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Prevalence of Cutaneous Autoimmune Phenomena in HIV Infected Patients

18 agosto 2019 aggiornato da: Christopher Schuster, Medical University of Vienna

A Controlled Cross Sectional Study: Prevalence of Cutaneous Autoimmune Phenomena in HIV Infected Patients

The spectrum of reported autoimmune phenomena in HIV infected patients is unexpectedly broad and - owing to the current efficacious treatment regimes - increasing. The likelihood of the occurrence of autoimmune phenomena correlates with a high CD4 count, consequently they are found most frequently soon after infection or after immune reconstitution. It is likely that recent developments, namely the recommendation to treat all patients regardless of their CD4 count, may lead to a further increase in autoimmune phenomena in HIV infected patients. In contrast to the abundance of data of rheumatological and hematological autoimmune disease in HIV infected patients, no systematic study exists which has analyzed the prevalence of autoimmune blistering disease and/or associated autoantibodies in these patients.

The investigators therefore intend to determine the prevalence of selected autoantibodies in our HIV cohort in relation to uninfected controls. According to recent guidelines, all HIV infected patients should receive anti-retroviral treatment at the earliest time point possible, making the restoration of the immune system more likely and leading to a further alignment of the life expectancy relative to age matched, uninfected controls. As a consequence, the incidence of AIBD, especially of bullous pemphigoid, for which age is the single most important risk factor, may rise.

In total, knowledge about the prevalence of AIBD specific auto antibodies might be supportive in the diagnosis of these conditions in the future.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

So far no systematic studies exist about the prevalence and incidence of autoimmune blistering disease (AIBD) in HIV infected patients. Various case reports have been published, though the overall frequency appears to be low. The aim of this project is to investigate the frequency of various autoantibodies specific for various AIBD such as bullous pemphigoid, epidermolysis bullosa acquisita and paraneoplastic pemphigus using commercially available ELISA (BPAG1/2, desmoglein 1/3, collagen type VII, envoplakin) as well as indirect immunofluorescence. The knowledge of the frequency of these auto-antibodies in HIV infected patients may elucidate their clinical significance and also help in the diagnosis of AIBD in HIV infected patients.

In this cross sectional study all HIV infected patients at the HIV outpatient clinic (4-Süd) of the Department of Dermatology of Vienna's Medical University will be asked to participate in this study. Currently, the cohort includes approx. 1400 HIV infected patients and it is assumed that at least 600 patients will take part. In addition, it is intended to recruit 300 HIV negative patients who wish to get tested for HIV or require counselling for post-exposure prophylaxis. After receiving the informed consent, 4.5ml of blood will be collected during a routine medical check-up and the aforementioned tests performed.

The primary outcome is the prevalence of BPAG1/2 in HIV infected patients in comparison to uninfected, age matched controls. BPAG1/2 has been chosen as the primary end point given that bullous pemphigoid has the highest frequency among all AIBD. Secondary outcome measure will encompass the prevalence of auto antibodies against desmoglein1/3, collagen type VII, envoplakin as well as results from indirect immunofluorescence studies.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

842

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- all HIV infected patients (confirmed by ELISA, WB, and PCR) at the HIV outpatient clinic (4-Süd) of the Department of Dermatology of Vienna's Medical University

and

- all HIV negative patients at the HIV outpatient clinic (4-Süd) of the Department of Dermatology of Vienna's Medical University who wish to get tested for HIV or require counselling for post-exposure prophylaxis

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age ≥ 18 years
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • unwillingness to participate in the study
  • pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HIV infected patients
4.5 ml of blood will be collected during a routine medical check-up.
Test diagnostico: Blood Sampling
4.5ml of blood will be collected and analyzed for the presence of cutaneous autoantibodies (indirect immunofluorescence, desmoglein1/3, BPAG1/2, collagenVII, and envoplakin ELISA)
Altri nomi:
  • Blood Sampling in both groups
HIV negative control patients
4.5 ml of blood will be collected during a routine medical check-up.
Test diagnostico: Blood Sampling
4.5ml of blood will be collected and analyzed for the presence of cutaneous autoantibodies (indirect immunofluorescence, desmoglein1/3, BPAG1/2, collagenVII, and envoplakin ELISA)
Altri nomi:
  • Blood Sampling in both groups

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalence of auto-antibodies against BPAG1/2
Lasso di tempo: up to 1 year
due to the highest frequency of bullous pemphigoid among all autoimmune blistering diseases the highest differences are expected for BPAG1/2
up to 1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalence of auto-antibodies against other cutaneous antigens
Lasso di tempo: up to 1 year
prevalence of auto-antibodies against desmoglein1/3, collagenVII, envoplakin as well as results from indirect immunofluorescence studies
up to 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Schuster, AssocProf MD, Department of Dermatology, Medical Univeristy of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1103/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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