- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03129308
Prevalence of Cutaneous Autoimmune Phenomena in HIV Infected Patients
A Controlled Cross Sectional Study: Prevalence of Cutaneous Autoimmune Phenomena in HIV Infected Patients
The spectrum of reported autoimmune phenomena in HIV infected patients is unexpectedly broad and - owing to the current efficacious treatment regimes - increasing. The likelihood of the occurrence of autoimmune phenomena correlates with a high CD4 count, consequently they are found most frequently soon after infection or after immune reconstitution. It is likely that recent developments, namely the recommendation to treat all patients regardless of their CD4 count, may lead to a further increase in autoimmune phenomena in HIV infected patients. In contrast to the abundance of data of rheumatological and hematological autoimmune disease in HIV infected patients, no systematic study exists which has analyzed the prevalence of autoimmune blistering disease and/or associated autoantibodies in these patients.
The investigators therefore intend to determine the prevalence of selected autoantibodies in our HIV cohort in relation to uninfected controls. According to recent guidelines, all HIV infected patients should receive anti-retroviral treatment at the earliest time point possible, making the restoration of the immune system more likely and leading to a further alignment of the life expectancy relative to age matched, uninfected controls. As a consequence, the incidence of AIBD, especially of bullous pemphigoid, for which age is the single most important risk factor, may rise.
In total, knowledge about the prevalence of AIBD specific auto antibodies might be supportive in the diagnosis of these conditions in the future.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
So far no systematic studies exist about the prevalence and incidence of autoimmune blistering disease (AIBD) in HIV infected patients. Various case reports have been published, though the overall frequency appears to be low. The aim of this project is to investigate the frequency of various autoantibodies specific for various AIBD such as bullous pemphigoid, epidermolysis bullosa acquisita and paraneoplastic pemphigus using commercially available ELISA (BPAG1/2, desmoglein 1/3, collagen type VII, envoplakin) as well as indirect immunofluorescence. The knowledge of the frequency of these auto-antibodies in HIV infected patients may elucidate their clinical significance and also help in the diagnosis of AIBD in HIV infected patients.
In this cross sectional study all HIV infected patients at the HIV outpatient clinic (4-Süd) of the Department of Dermatology of Vienna's Medical University will be asked to participate in this study. Currently, the cohort includes approx. 1400 HIV infected patients and it is assumed that at least 600 patients will take part. In addition, it is intended to recruit 300 HIV negative patients who wish to get tested for HIV or require counselling for post-exposure prophylaxis. After receiving the informed consent, 4.5ml of blood will be collected during a routine medical check-up and the aforementioned tests performed.
The primary outcome is the prevalence of BPAG1/2 in HIV infected patients in comparison to uninfected, age matched controls. BPAG1/2 has been chosen as the primary end point given that bullous pemphigoid has the highest frequency among all AIBD. Secondary outcome measure will encompass the prevalence of auto antibodies against desmoglein1/3, collagen type VII, envoplakin as well as results from indirect immunofluorescence studies.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- all HIV infected patients (confirmed by ELISA, WB, and PCR) at the HIV outpatient clinic (4-Süd) of the Department of Dermatology of Vienna's Medical University
and
- all HIV negative patients at the HIV outpatient clinic (4-Süd) of the Department of Dermatology of Vienna's Medical University who wish to get tested for HIV or require counselling for post-exposure prophylaxis
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- age ≥ 18 years
- signed informed consent
Exclusion Criteria:
- unwillingness to participate in the study
- pregnancy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
HIV infected patients
4.5 ml of blood will be collected during a routine medical check-up.
|
4.5ml of blood will be collected and analyzed for the presence of cutaneous autoantibodies (indirect immunofluorescence, desmoglein1/3, BPAG1/2, collagenVII, and envoplakin ELISA)
Muut nimet:
|
HIV negative control patients
4.5 ml of blood will be collected during a routine medical check-up.
|
4.5ml of blood will be collected and analyzed for the presence of cutaneous autoantibodies (indirect immunofluorescence, desmoglein1/3, BPAG1/2, collagenVII, and envoplakin ELISA)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
prevalence of auto-antibodies against BPAG1/2
Aikaikkuna: up to 1 year
|
due to the highest frequency of bullous pemphigoid among all autoimmune blistering diseases the highest differences are expected for BPAG1/2
|
up to 1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
prevalence of auto-antibodies against other cutaneous antigens
Aikaikkuna: up to 1 year
|
prevalence of auto-antibodies against desmoglein1/3, collagenVII, envoplakin as well as results from indirect immunofluorescence studies
|
up to 1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Schuster, AssocProf MD, Department of Dermatology, Medical Univeristy of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1103/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
Kliiniset tutkimukset Blood Sampling
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointiKohdunkaulan syövän seulontaYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ei vielä rekrytointia
-
Hygeia Touch Inc.ValmisIhmisen papilloomavirusinfektio | Emätinvuoto | Itsenäinen näytteenottoTaiwan
-
Baylor College of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ilmoittautuminen kutsustaKohdunkaulansyöpä | Ihmisen papilloomavirusinfektioYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat