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Hemostasia Aguda Após o Uso do Sistema AQUABEAM® para o Tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna (AHA)

10 de novembro de 2017 atualizado por: PROCEPT BioRobotics
Um estudo clínico intervencional prospectivo de braço único para avaliar a segurança e o desempenho da obtenção de hemostasia com cateteres aprovados comercialmente após a ressecção da próstata usando o AquaBeam para tratamento de LUTS resultantes da BPH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A PROCEPT BioRobotics desenvolveu o AquaBeam, um sistema personalizado de ressecção por jato de água guiado por imagem que utiliza um fluxo salino de alta velocidade para ressecar e remover o tecido da próstata em homens que sofrem de Sintomas do Trato Urinário Inferior (LUTS) devido à HBP. O Sistema AquaBeam destina-se à ressecção e remoção de tecido prostático em pacientes com LUTS. O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e o desempenho da obtenção de hemostasia com cateteres aprovados comercialmente após a ressecção da próstata usando o AquaBeam. O prazo do estudo é de 7 dias. Até 30 participantes serão incluídos neste ensaio clínico de um único local. O estudo é um estudo clínico intervencional prospectivo de braço único. Os resultados serão analisados ​​para determinar a segurança e eficácia de cateteres aprovados comercialmente para obtenção de hemostasia aguda sem a necessidade de cauterização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Índia, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade masculina de 40 a 85 anos com LUTS devido a HBP

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença grave que impeça a participação completa no estudo ou confunda os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Os indivíduos receberão tratamento com o sistema AquaBeam para remover o tecido prostático aumentado. Após a intervenção de aquablação, um cateter urinário será inserido para aplicar pressão no tecido tratado para hemostasia.
Dispositivo: Sistema AquaBeam
O sistema AquaBeam fornece um fluxo salino de alta velocidade sob controle eletromecânico preciso e orientação de ultrassom ao vivo para remover o tecido glandular prostático sem a produção de calor. O médico usa imagens de ultrassom para planejar o contorno e a profundidade do tratamento para definir a região de tratamento. O AquaBeam realiza a ablação do tecido alvo, aderindo à zona de tratamento pré-definida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Conclusão do procedimento cirúrgico pretendido
Prazo: 7 dias pós operatório
7 dias pós operatório
Proporção de indivíduos que requerem eletrocautério ou qualquer outra intervenção após a remoção do cateter.
Prazo: 7 dias pós operatório
7 dias pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PROCEPT BioRobotics

Investigadores

  • Investigador principal: Ravindra Sabnis, MD, Muljibhai Patel Urological Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP0113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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