Estudo de interação medicamentosa/medicamentosa de bexagliflozina com exenatida injetável

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, com boa saúde com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma e exames laboratoriais de rotina.
2. Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 e 32,0 kg/m2, inclusive.
3. Indivíduos que não fumaram por pelo menos 3 meses antes da triagem.
4. Indivíduos com acesso venoso adequado em vários locais em ambos os braços.
5. Indivíduos que desejavam e podiam ser confinados às instalações de pesquisa clínica, conforme exigido pelo protocolo.
6. Sujeitos que tinham capacidade de compreensão e que estavam dispostos a fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e regulamentares.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que foram determinados pelo investigador ou subinvestigador como inadequados para participação no estudo com base em condições médicas ou fatores que teriam influenciado a adesão às atividades do estudo.
2. Indivíduos com histórico clinicamente significativo de alergia a drogas ou látex.
3. Indivíduos com histórico de hipoglicemia.
4. Indivíduos com histórico de dependência de álcool ou drogas nos últimos 12 meses.
5. Indivíduos que doaram 400 mL de sangue total em 56 dias, 200 mL de sangue total em um mês ou doaram componentes sanguíneos em 14 dias após a triagem.
6. Indivíduos que usaram medicamentos prescritos ou de venda livre (OTC) dentro de 14 dias antes da primeira dose.
7. Indivíduos que usaram preparações ou suplementos vitamínicos (incluindo erva de São João e ginseng) dentro de 14 dias antes da primeira dose.
8. Indivíduos que não estavam dispostos a abster-se de fumar, álcool, toranja, suco de toranja ou produtos relacionados, consumo de cafeína (incluindo chocolate) e exercícios extenuantes nas 72 h antes do Dia 1 e até o final do estudo PK.
9. Indivíduos do sexo masculino que não concordaram em abster-se de doar esperma e usar métodos anticoncepcionais apropriados, incluindo preservativos com espermicida, uso de diafragma com espermicida pela parceira, ou hormônios contraceptivos orais, implantados ou injetados estáveis, ou com um dispositivo intra-uterino, ou parceira do sexo feminino é cirurgicamente estéril (isto é, foi submetida a histerectomia parcial ou total ou ooforectomia bilateral) ou pós-menopausa (ausência de menstruação por mais de 12 meses e idade > 45 anos), por um período de 30 dias após a alta da clínica.
10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não estavam dispostos a usar um método contraceptivo adequado, incluindo laqueadura bilateral, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida e uso de preservativo masculino com espermicida pelo parceiro, e não engravidar durante o estudo. Indivíduos do sexo feminino cirurgicamente estéreis (histerectomia parcial ou total ou ooforectomia bilateral) ou pós-menopáusicas (ausência de menstruação superior a 12 meses e idade >45 anos) eram elegíveis se tivessem resultado negativo no teste de gravidez.
11. Indivíduos que foram tratados com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 7 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento em estudo neste estudo.
12. Indivíduos que receberam anteriormente exenatida ou qualquer outro GLP-1 RAs dentro de três meses a partir da triagem ou indivíduos que tiveram qualquer GLP-1 RA e sofreram uma reação adversa devido à medicação.
13. Indivíduos que receberam anteriormente bexagliflozina ou qualquer outro inibidor de SGLT2 dentro de 3 meses a partir da triagem.
14. Indivíduos cujo ECG de triagem demonstra qualquer um dos seguintes: frequência cardíaca > 100 bpm, QRS > 120 ms, QTc > 470 ms (corrigido pela fórmula de Fridericia), PR > 220 ms (um indivíduo com PR > 220 ms geralmente deve ser excluído mas exceções podem ter sido permitidas a critério do investigador) ou qualquer arritmia clinicamente significativa.
15. Indivíduos cuja pressão arterial sentada estava acima de 140/90 mmHg na triagem. Se a pressão arterial sentada na triagem estivesse acima de 140/90 mmHg, uma medição repetida era permitida e o sujeito poderia ter sido randomizado se a pressão arterial fosse 140/90 +/- 5 mm Hg, a critério do investigador.
16. Indivíduos que tiveram um resultado positivo de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), droga urinária ou teste urinário de cotinina.
17. Indivíduos com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
18. Indivíduos que tiveram uma doença febril dentro de 5 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
19. Indivíduos vacinados dentro de 30 dias (com exceção da vacina contra a gripe) antes da primeira dose do medicamento experimental.
20. Indivíduos com história de pancreatite aguda ou crônica ou cálculos biliares.
21. Glicemia urinária positiva na triagem.
22. Indivíduos com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
23. Indivíduos com problemas de digestão, incluindo doença do refluxo gastroesofágico, síndrome do intestino irritável, gastroparesia e qualquer outro distúrbio considerado clinicamente significativo pelo investigador.