Bexagliflozin lægemiddel/lægemiddelinteraktionsundersøgelse med exenatid-injektion

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der var mellem 18 og 65 år inklusive, ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og rutinemæssige laboratorietests.
2. Forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 kg/m2 og 32,0 kg/m2 inklusive.
3. Forsøgspersoner, der var ikke-rygere i mindst 3 måneder før screening.
4. Personer med tilstrækkelig venøs adgang på flere steder i begge arme.
5. Forsøgspersoner, der var villige og i stand til at blive begrænset til den kliniske forskningsfacilitet som krævet af protokollen.
6. Forsøgspersoner, der havde evnen til at forstå, og som var villige til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og regulatoriske retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, som af investigator eller sub-investigator blev fastslået at være uegnede til deltagelse i undersøgelsen baseret på medicinske tilstande eller faktorer, der ville have påvirket overholdelse af undersøgelsesaktiviteter.
2. Personer med en klinisk signifikant historie med allergi over for lægemidler eller latex.
3. Personer med en historie med hypoglykæmi.
4. Personer med en historie med alkohol- eller stofafhængighed inden for de sidste 12 måneder.
5. Forsøgspersoner, der donerede 400 ml fuldblod inden for 56 dage, 200 ml fuldblod inden for en måned eller donerede blodkomponenter inden for 14 dage efter screening.
6. Forsøgspersoner, der brugte receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for 14 dage før den første dosis.
7. Personer, der har brugt vitaminpræparater eller kosttilskud (inklusive perikon og ginseng) inden for 14 dage før den første dosis.
8. Forsøgspersoner, der ikke var villige til at afstå fra rygning, alkohol, grapefrugt, grapefrugtjuice eller relaterede produkter, koffeinforbrug (inklusive chokolade) og anstrengende motion inden for 72 timer før dag 1 og til slutningen af ​​PK-studiet.
9. Mandlige forsøgspersoner, der ikke gik med til at afholde sig fra at donere sæd og bruge passende præventionsmetoder, herunder kondomer med sæddræbende middel, kvindelig partners brug af mellemgulv med sæddræbende middel eller stabile orale, implanterede eller injicerede præventionshormoner eller med en intrauterin enhed eller kvindelig partner er kirurgisk steril (dvs. har gennemgået delvis eller fuld hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal (fravær af menstruation over 12 måneder og alder >45 år), i en periode på 30 dage efter udskrivelse fra klinikken.
10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke var villige til at bruge en passende præventionsmetode, herunder bilateral tubal ligering, intrauterin anordning, diafragma med spermicid og mandlige partners brug af mandligt kondom med spermicid, og til ikke at blive gravid under undersøgelsens varighed. Kvindelige forsøgspersoner, der var kirurgisk sterile (delvis eller fuld hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausale (fravær af menstruation over 12 måneder og alder >45 år) var kvalificerede, hvis de testede negativt på graviditetstesten.
11. Forsøgspersoner, der var blevet behandlet med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 7 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i dette forsøg.
12. Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget exenatid eller andre GLP-1 RA'er inden for tre måneder fra screeningen, eller forsøgspersoner, der havde haft nogen GLP-1 RA og havde fået en bivirkning på grund af medicinen.
13. Forsøgspersoner, der tidligere havde fået bexagliflozin eller andre SGLT2-hæmmere inden for 3 måneder fra screeningen.
14. Forsøgspersoner, hvis screenings-EKG viser en af ​​følgende: hjertefrekvens >100 bpm, QRS >120 msec, QTc >470 msec (korrigeret ved Fridericias formel), PR >220 msec (et forsøgsperson med PR >220 msec skulle generelt udelukkes men undtagelser kan have været tilladt efter investigators skøn), eller enhver klinisk signifikant arytmi.
15. Forsøgspersoner, hvis siddende blodtryk var over 140/90 mmHg ved screening. Hvis det siddende blodtryk ved screeningen var over 140/90 mmHg, var en gentagen måling tilladt, og forsøgspersonen kan være blevet randomiseret, hvis blodtrykket var 140/90 +/-5 mm Hg efter investigators skøn.
16. Forsøgspersoner, der havde et positivt resultat af hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antistof, urinlægemiddel eller urin-kotinintest.
17. Personer med human immundefektvirus (HIV) infektion.
18. Forsøgspersoner, der havde haft febersygdom inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
19. Forsøgspersoner vaccineret inden for 30 dage (med undtagelse af influenzavaccinen) før den første dosis af forsøgslægemidlet.
20. Personer med en historie med akut eller kronisk pancreatitis eller galdesten.
21. Positiv uringlukose ved screening.
22. Forsøgspersoner med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
23. Forsøgspersoner med fordøjelsesproblemer, herunder gastroøsofageal reflukssygdom, irritabel tyktarm, gastroparese og enhver anden lidelse, som efterforskeren anser for at være klinisk signifikant.