엑세나타이드 주사와의 벡사글리플로진 약물/약물 상호작용 연구
2021년 5월 5일 업데이트: Theracos
건강한 피험자에서 벡사글리플로진의 약동학 및 약력학에 대한 엑세나타이드의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 2기간, 2치료, 교차 연구
이 연구의 목적은 가장 일반적으로 처방되는 GLP-1 RA(glucagon-like peptide 1 receptor agonist) exenatide 중 하나인 연구 약물인 bexagliflozin을 투여했을 때 약물-약물 상호 작용을 조사하는 것입니다.
이 연구는 또한 연구 약물이 얼마나 안전한지, 엑세나타이드 주사와 함께 투여했을 때 연구 약물이 얼마나 잘 견디는지를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경구 투여된 벡사글리플로진 정제의 PK 및 PD에 대한 엑세나타이드 주사의 효과를 평가하기 위해 설계된 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 2 × 2 교차 연구였습니다. 건강한 피험자는 그룹당 10명의 피험자로 구성된 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 각 그룹은 교차 방식으로 두 치료를 번갈아 가며 두 치료 기간을 7일 휴약 기간으로 구분했습니다.
치료 기간 1에서 피험자는 투약 전날인 0일에 클리닉에 입원하여 투약 후 48시간까지 클리닉에 머물렀다. 최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 그룹 1의 피험자는 아침 식사 30분 전에 벡사글리플로진 정제 20 mg을 단일 경구 투여받았고, 그룹 2의 피험자는 10 μg의 엑세나타이드를 두 번 피하(SC) 주사 받았습니다. 벡사글리플로진 정제 1회 경구 투여 30분 전, 아침 식사 1시간 전에 엑세나타이드를 두 번째 투여하고 저녁 식사 1시간 전에 엑세나타이드 단독을 두 번째 투여합니다.
치료 기간 2에서 피험자는 투약 전날인 7일에 클리닉에 입원하여 투약 후 48시간까지 클리닉에 머물렀다. 적어도 10시간의 하룻밤 단식 후, 그룹 1의 피험자는 벡사글리플로진 정제의 단일 경구 투여 30분 전, 20mg의 초기 투여량과 아침 식사 1시간 전에 엑세나타이드 10μg을 피하 주사로 투여받았습니다. 저녁 식사 1시간 전에 엑세나티드 단독의 두 번째 용량. 그룹 2의 피험자는 아침 식사 30분 전에 벡사글리플로진 정제 20mg을 단일 경구 투여 받았습니다.
벡사글리플로진 혈장 농도에 대한 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 각 기간 동안 수집했습니다. PD 매개변수의 기준선 측정을 위해 투여 전 소변 샘플을 -12시간에서 0시간까지 수집했습니다. 투약 후 소변 샘플을 0~12시간, 12~24시간, 24~36시간, 36~48시간의 4개 배치로 수집했습니다.
임상 실험실 테스트 및 안전성 모니터링은 각 그룹에 대한 두 치료 기간 동안 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Clinical Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 심전도 및 일상적인 실험실 검사를 기반으로 건강한 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 피험자.
- 체질량 지수(BMI)가 18.0kg/m2에서 32.0kg/m2 사이인 피험자.
- 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 비흡연자였던 피험자.
- 양 팔의 여러 부위에 적절한 정맥 접근이 있는 피험자.
- 프로토콜에서 요구하는 대로 임상 연구 시설에 제한될 의지와 능력이 있는 피험자.
- 이해 능력이 있고 기관 및 규제 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 의학적 상태 또는 연구 활동 준수에 영향을 미칠 수 있는 요인을 기반으로 연구 참여에 부적합하다고 조사자 또는 하위 조사자가 결정한 피험자.
- 약물 또는 라텍스에 대한 임상적으로 중요한 알레르기 병력이 있는 피험자.
- 저혈당 병력이 있는 피험자.
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 의존의 병력이 있는 피험자.
- 56일 이내에 전혈 400mL를 기증한 피험자, 1개월 이내에 전혈 200mL를 기증한 피험자 또는 14일 이내에 혈액성분을 기증한 피험자.
- 첫 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품(OTC)을 사용한 피험자.
- 첫 투여 전 14일 이내에 비타민 제제 또는 보충제(세인트 존스 워트 및 인삼 포함)를 사용한 피험자 .
- 흡연, 알코올, 자몽, 자몽 주스 또는 관련 제품, 카페인 섭취(초콜릿 포함), 1일 전 72시간 내 및 PK 연구가 종료될 때까지 격렬한 운동을 자제할 의향이 없는 피험자.
- 정자 기증을 자제하고 살정제 함유 콘돔, 여성 파트너의 살정제 함유 다이어프램 사용, 안정적인 경구 피임, 이식 또는 주입된 피임 호르몬, 자궁 내 장치 또는 여성 파트너를 포함한 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 남성 피험자 병원에서 퇴원한 후 30일 동안 외과적으로 불임(즉, 부분 또는 전체 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 또는 폐경 후(12개월 이상의 월경 부재 및 45세 초과)인 경우.
- 양측 난관 결찰, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램 및 남성 파트너의 살정제 함유 남성용 콘돔 사용을 포함한 적절한 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 임신하지 않으려는 가임 여성 피험자. 외과적으로 불임(부분 또는 전체 자궁절제술 또는 양측 난소절제술) 또는 폐경 후(12개월 이상의 월경 부재 및 45세 초과) 여성 피험자는 임신 테스트에서 음성 판정을 받은 경우 자격이 있었습니다.
- 이 시험에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 30일 또는 연구 약물의 7 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구 약물로 치료를 받은 피험자.
- 스크리닝으로부터 3개월 이내에 이전에 엑세나타이드 또는 다른 GLP-1 RA를 투여받은 피험자 또는 GLP-1 RA가 있었고 약물로 인해 부작용을 겪은 피험자.
- 이전에 스크리닝 후 3개월 이내에 벡사글리플로진 또는 다른 SGLT2 억제제를 투여받은 피험자.
- 심박수 >100bpm, QRS >120msec, QTc >470msec(Fridericia의 공식으로 보정됨), PR >220msec(PR >220msec인 피험자는 일반적으로 제외됨) ECG 선별 검사에서 다음 중 하나를 나타내는 피험자 그러나 조사자의 재량에 따라 예외가 허용되었을 수 있음) 또는 임상적으로 유의한 부정맥.
- 스크리닝 시 앉은 혈압이 140/90 mmHg 이상인 피험자. 스크리닝 시 앉은 혈압이 140/90 mmHg 이상인 경우, 한 번의 반복 측정이 허용되었으며 혈압이 140/90 +/- 5 mm Hg인 경우 피험자는 연구자의 재량에 따라 무작위 배정되었을 수 있습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 소변 약물 또는 소변 코티닌 검사에서 양성 결과를 보인 피험자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 피험자.
- 연구 약물의 첫 투여 전 5일 이내에 열병을 앓았던 피험자.
- 시험용 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 예방접종을 받은 피험자(독감 백신 제외).
- 급성 또는 만성 췌장염 또는 담석의 병력이 있는 피험자.
- 스크리닝 시 양성 소변 포도당.
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 있는 피험자
- 위식도 역류 질환, 과민성 대장 증후군, 위마비 및 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 장애를 포함하여 소화 문제가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 벡사글리플로진 단독
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벡사글리플로진 정제, 20 mg
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활성 비교기: 엑세나타이드 주사제 병용 벡사글리플로진
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벡사글리플로진 정제, 20 mg
Byetta® (Exenatide), 10 ug, 1일 2회, 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax(최대 관찰 혈장 농도)
기간: 최대 48시간
|
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 말초 정맥에서 3mL의 전정맥 혈액 샘플을 수집했습니다. -벡사글리플로진 용량.
비구획 약동학 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
Cmax는 실험 관찰에서 직접 얻었습니다.
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최대 48시간
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Tmax(최대 관찰된 혈장 농도의 시간)
기간: 최대 48시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 말초 정맥에서 3mL의 전정맥 혈액 샘플을 수집했습니다. -벡사글리플로진 용량.
비구획 약동학 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
Tmax는 실험 관찰에서 직접 얻었습니다.
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최대 48시간
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T1/2(겉보기 종말 제거 반감기)
기간: 최대 48시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 말초 정맥에서 3mL의 전정맥 혈액 샘플을 수집했습니다. -벡사글리플로진 용량.
비구획 약동학 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
T1/2는 2의 자연 로그를 말단 위상 속도 상수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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최대 48시간
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AUC0-inf(시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 최대 48시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 말초 정맥에서 3mL의 전정맥 혈액 샘플을 수집했습니다. -벡사글리플로진 용량.
비구획 약동학 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
AUC0-inf는 실제 경과 시간 값을 사용하여 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
샘플 수집의 실제 시간을 사용할 수 없는 경우 매개변수 추정을 위해 공칭 시간을 사용했습니다.
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최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요중 포도당 배설(UGE)
기간: 0~48시간
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투여 후 소변은 방부제 없이 0~12시간, 12~24시간, 24~36시간 및 36~48시간 수집의 4개 배치로 수집되었습니다.
수집 후 각 배치의 총 부피와 수집 시간을 기록했습니다.
UGE(t1-t2) 및 총 0-24시간 및 0-48시간 UGE를 포함하는 UGE가 계산되었습니다.
UGE(t1-t2)는 소변량(Vt1-t2)에 포도당 농도를 곱한 값을 100으로 나눈 값에서 파생되었습니다.
|
0~48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mason Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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