贝格列净药物/艾塞那肽注射液的药物相互作用研究

纳入标准：

1. 根据病史、身体检查、心电图和常规实验室检查，年龄在 18 至 65 岁之间（含）的男性和女性受试者身体健康。
2. 身体质量指数 (BMI) 在 18.0 kg/m2 和 32.0 kg/m2 之间（含）的受试者。
3. 在筛选前至少 3 个月不吸烟的受试者。
4. 在双臂的多个部位都有足够的静脉通路的受试者。
5. 愿意并能够按照协议的要求被限制在临床研究机构的受试者。
6. 有能力理解并愿意根据机构和监管指南提供书面知情同意书的受试者。

排除标准：

1. 研究者或副研究者根据医疗条件或可能影响研究活动依从性的因素确定不适合参与研究的受试者。
2. 具有临床显着的药物或乳胶过敏史的受试者。
3. 有低血糖病史的受试者。
4. 在过去 12 个月内有酒精或药物依赖史的受试者。
5. 56 天内捐献 400 毫升全血，1 个月内捐献 200 毫升全血，或筛选后 14 天内捐献血液成分的受试者。
6. 在首次给药前 14 天内使用过处方药或非处方药 (OTC) 的受试者。
7. 在首次给药前 14 天内使用过维生素制剂或补充剂（包括圣约翰草和人参）的受试者。
8. 在第 1 天之前和 PK 研究结束之前的 72 小时内，不愿意戒烟、饮酒、葡萄柚、葡萄柚汁或相关产品、咖啡因摄入（包括巧克力）和剧烈运动的受试者。
9. 男性受试者不同意不捐献精子并使用适当的节育方法，包括带杀精子剂的避孕套，女性伴侣使用带杀精子剂的隔膜，或稳定的口服、植入或注射避孕激素，或使用宫内节育器，或女性伴侣在出院后 30 天内，已通过手术绝育（即已接受部分或全部子宫切除术，或双侧卵巢切除术）或绝经后（没有月经超过 12 个月且年龄 >45 岁）。
10. 有生育能力的女性受试者不愿意使用适当的避孕方法，包括双侧输卵管结扎术、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜和男性伴侣使用含杀精子剂的男用避孕套，并且在研究期间不愿怀孕。 手术不育（部分或全部子宫切除术，或双侧卵巢切除术）或绝经后（月经停止超过 12 个月且年龄 >45 岁）的女性受试者如果妊娠试验呈阴性，则符合条件。
11. 在本试验中首次服用研究药物之前，在 30 天或研究药物的 7 个半衰期（以较长者为准）内接受过研究药物治疗的受试者。
12. 先前在筛选后三个月内接受过艾塞那肽或任何其他 GLP-1 RA 的受试者，或曾患有任何 GLP-1 RA 并因药物引起不良反应的受试者。
13. 先前在筛选后 3 个月内接受过 bexagliflozin 或任何其他 SGLT2 抑制剂的受试者。
14. 筛选心电图显示以下任何一项的受试者：心率 >100 bpm，QRS >120 毫秒，QTc >470 毫秒（通过 Fridericia 公式校正），PR >220 毫秒（PR >220 毫秒的受试者通常被排除在外但研究者可酌情允许例外情况）或任何有临床意义的心律失常。
15. 筛选时坐位血压高于 140/90 mmHg 的受试者。 如果筛选时的坐位血压高于 140/90 毫米汞柱，则允许进行一次重复测量，如果研究者判断血压为 140/90 +/-5 毫米汞柱，则受试者可能已被随机分组​​。
16. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、尿药或尿可替宁试验阳性的受试者。
17. 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的受试者。
18. 在研究药物首次给药前 5 天内患有发热性疾病的受试者。
19. 受试者在研究药物首次给药前 30 天内接种疫苗（流感疫苗除外）。
20. 有急性或慢性胰腺炎或胆结石病史的受试者。
21. 筛查时尿糖阳性。
22. 估计肾小球滤过率 (eGFR) 的受试者
23. 有消化问题的受试者，包括胃食管反流病、肠易激综合征、胃轻瘫以及研究者认为具有临床意义的任何其他疾病。