Bexagliflozin medikament/legemiddelinteraksjonsstudie med exenatid-injeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som var mellom 18 og 65 år inklusive, ved god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og rutinemessige laboratorietester.
2. Personer med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 kg/m2 og 32,0 kg/m2 inklusive.
3. Forsøkspersoner som var ikke-røykere i minst 3 måneder før screening.
4. Personer med tilstrekkelig venøs tilgang på flere steder i begge armer.
5. Forsøkspersoner som var villige og i stand til å bli begrenset til det kliniske forskningsanlegget som kreves av protokollen.
6. Forsøkspersoner som hadde evnen til å forstå og som var villige til å gi skriftlig informert samtykke i henhold til institusjonelle og regulatoriske retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som ble bestemt av etterforskeren eller underetterforskeren til å være uegnet for deltakelse i studien basert på medisinske tilstander eller faktorer som ville ha påvirket overholdelse av studieaktiviteter.
2. Personer med en klinisk signifikant historie med allergi mot legemidler eller lateks.
3. Personer med en historie med hypoglykemi.
4. Personer med en historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet de siste 12 månedene.
5. Personer som donerte 400 ml fullblod innen 56 dager, 200 ml fullblod innen én måned, eller donerte blodkomponenter innen 14 dager etter screening.
6. Personer som brukte reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) legemidler innen 14 dager før første dose.
7. Personer som brukte vitaminpreparater eller kosttilskudd (inkludert johannesurt og ginseng) innen 14 dager før første dose.
8. Personer som ikke var villige til å avstå fra røyking, alkohol, grapefrukt, grapefruktjuice eller relaterte produkter, koffeinforbruk (inkludert sjokolade) og anstrengende trening innen 72 timer før dag 1 og gjennom slutten av PK-studien.
9. Mannlige forsøkspersoner som ikke gikk med på å avstå fra å donere sæd og bruke passende prevensjonsmetoder, inkludert kondomer med spermicid, kvinnelig partners bruk av diafragma med spermicid, eller stabile orale, implanterte eller injiserte prevensjonshormoner, eller med en intrauterin enhet, eller kvinnelig partner er kirurgisk steril (dvs. har gjennomgått delvis eller full hysterektomi, eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal (fravær av menstruasjon over 12 måneder og alder >45 år), i en periode på 30 dager etter utskrivning fra klinikken.
10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke var villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode, inkludert bilateral tubal ligering, intrauterin enhet, diafragma med spermicid og mannlig partners bruk av mannlig kondom med spermicid, og å ikke bli gravid i løpet av studien. Kvinnelige forsøkspersoner som var kirurgisk sterile (delvis eller full hysterektomi, eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausale (fravær av menstruasjon over 12 måneder og alder >45 år) var kvalifisert hvis de testet negativt på graviditetstesten.
11. Forsøkspersoner som hadde blitt behandlet med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 7 halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet i denne studien.
12. Personer som tidligere hadde mottatt exenatid eller andre GLP-1 RA innen tre måneder fra screeningen eller personer som hadde hatt GLP-1 RA og fikk en bivirkning på grunn av medisinen.
13. Personer som tidligere hadde fått bexagliflozin eller andre SGLT2-hemmere innen 3 måneder fra screeningen.
14. Personer hvis screening-EKG viser en av følgende: hjertefrekvens >100 bpm, QRS >120 ms, QTc >470 ms (korrigert med Fridericias formel), PR >220 ms (et forsøksperson med PR >220 ms skulle generelt ekskluderes men unntak kan ha vært tillatt etter etterforskerens skjønn), eller enhver klinisk signifikant arytmi.
15. Personer hvis sittende blodtrykk var over 140/90 mmHg ved screening. Hvis sittende blodtrykk ved screening var over 140/90 mmHg, var én gjentatt måling tillatt, og forsøkspersonen kan ha blitt randomisert hvis blodtrykket var 140/90 +/-5 mm Hg etter etterforskerens skjønn.
16. Forsøkspersoner som hadde et positivt resultat av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, urinlegemiddel eller urin-kotinintest.
17. Personer med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
18. Forsøkspersoner som hadde hatt feber i løpet av 5 dager før den første dosen med studiemedisin.
19. Personer vaksinert innen 30 dager (med unntak av influensavaksine) før første dose med undersøkelsesmedisin.
20. Personer med en historie med akutt eller kronisk pankreatitt eller gallestein.
21. Positiv uringlukose ved screening.
22. Personer med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
23. Personer med fordøyelsesproblemer, inkludert gastroøsofageal reflukssykdom, irritabel tarmsyndrom, gastroparese og enhver annen lidelse som etterforskeren anser som klinisk signifikant.