Исследование лекарственного взаимодействия бексаглифлозина с инъекцией эксенатида

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно, с хорошим здоровьем на основании истории болезни, медицинского осмотра, электрокардиограммы и обычных лабораторных анализов.
2. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м2 до 32,0 кг/м2 включительно.
3. Субъекты, которые не курили в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
4. Субъекты с адекватным венозным доступом в нескольких местах на обеих руках.
5. Субъекты, которые хотели и могли быть помещены в центр клинических исследований в соответствии с требованиями протокола.
6. Субъекты, которые могли понимать и были готовы дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и нормативными рекомендациями.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые были признаны исследователем или вспомогательным исследователем непригодными для участия в исследовании на основании медицинских показаний или факторов, которые могли повлиять на приверженность исследовательской деятельности.
2. Субъекты с клинически значимой историей аллергии на лекарства или латекс.
3. Субъекты с историей гипогликемии.
4. Субъекты с алкогольной или наркотической зависимостью в анамнезе за последние 12 месяцев.
5. Субъекты, сдавшие 400 мл цельной крови в течение 56 дней, 200 мл цельной крови в течение одного месяца или компоненты крови в течение 14 дней после скрининга.
6. Субъекты, которые принимали лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (OTC), в течение 14 дней до первой дозы.
7. Субъекты, которые принимали витаминные препараты или добавки (включая зверобой и женьшень) в течение 14 дней до первой дозы.
8. Субъекты, которые не хотели воздерживаться от курения, алкоголя, грейпфрута, грейпфрутового сока или подобных продуктов, потребления кофеина (включая шоколад) и интенсивных физических упражнений в течение 72 часов до дня 1 и до конца исследования ФК.
9. Субъекты мужского пола, которые не согласились воздерживаться от донорства спермы и использовать соответствующие методы контроля над рождаемостью, включая презервативы со спермицидом, использование женщиной-партнером диафрагмы со спермицидом или стабильные пероральные, имплантированные или инъекционные противозачаточные гормоны, или с внутриматочной спиралью, или женщина-партнер хирургически бесплодна (т.е. перенесла частичную или полную гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию) или находится в постменопаузе (отсутствие менструаций более 12 месяцев и возраст >45 лет) в течение 30 дней после выписки из клиники.
10. Субъекты женского пола детородного возраста, которые не хотели использовать адекватный метод контрацепции, включая двустороннюю перевязку маточных труб, внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидом и использование партнером-мужчиной мужского презерватива со спермицидом, и не хотели забеременеть на время исследования. Субъекты женского пола, которые были хирургически бесплодны (частичная или полная гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) или в постменопаузе (отсутствие менструаций более 12 месяцев и возраст >45 лет), имели право на участие, если их тест на беременность дал отрицательный результат.
11. Субъекты, которых лечили исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней или 7 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого лекарственного средства в этом испытании.
12. Субъекты, которые ранее получали эксенатид или любые другие RA GLP-1 в течение трех месяцев после скрининга, или субъекты, которые имели любой RA GLP-1 и страдали от побочных реакций из-за лекарства.
13. Субъекты, которые ранее получали бексаглифлозин или любые другие ингибиторы SGLT2 в течение 3 месяцев после скрининга.
14. Субъекты, у которых скрининговая ЭКГ демонстрирует любое из следующего: частота сердечных сокращений> 100 ударов в минуту, QRS> 120 мс, QTc> 470 мс (с поправкой на формулу Фридериции), PR> 220 мс (субъект с PR> 220 мс, как правило, должен был быть исключен но по усмотрению исследователя могут быть разрешены исключения) или любая клинически значимая аритмия.
15. Субъекты, чье сидячее кровяное давление было выше 140/90 мм рт.ст. при скрининге. Если артериальное давление сидя при скрининге было выше 140/90 мм рт. ст., разрешалось одно повторное измерение, и субъект мог быть рандомизирован, если артериальное давление составляло 140/90 +/- 5 мм рт. ст. по усмотрению исследователя.
16. Субъекты, у которых был положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС), препарат в моче или тест на котинин в моче.
17. Субъекты с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
18. Субъекты, у которых было лихорадочное заболевание в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата.
19. Субъекты, вакцинированные в течение 30 дней (за исключением вакцины против гриппа) до первой дозы исследуемого препарата.
20. Субъекты с историей острого или хронического панкреатита или камней в желчном пузыре.
21. Положительный уровень глюкозы в моче при скрининге.
22. Субъекты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ)
23. Субъекты с проблемами пищеварения, включая гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, синдром раздраженного кишечника, гастропарез и любое другое расстройство, которое исследователь считает клинически значимым.