Bexagliflozin studie interakce lék/lék s injekčním exenatidem

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské a ženské subjekty ve věku od 18 do 65 let včetně, v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a rutinních laboratorních testů.
2. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2 včetně.
3. Subjekty, které byly nekuřáky po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
4. Subjekty s adekvátním žilním přístupem na více místech v obou pažích.
5. Subjekty, které byly ochotny a schopné být omezeny na klinické výzkumné zařízení, jak to vyžaduje protokol.
6. Subjekty, které měly schopnost chápat a které byly ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a regulačními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které zkoušející nebo dílčí zkoušející určil jako nevhodné pro účast ve studii na základě zdravotního stavu nebo faktorů, které by ovlivnily dodržování studijních aktivit.
2. Subjekty s klinicky významnou historií alergie na léky nebo latex.
3. Subjekty s anamnézou hypoglykémie.
4. Subjekty s anamnézou závislosti na alkoholu nebo drogách v posledních 12 měsících.
5. Subjekty, které darovaly 400 ml plné krve do 56 dnů, 200 ml plné krve do jednoho měsíce nebo darovaly krevní složky do 14 dnů od screeningu.
6. Subjekty, které užívaly léky na předpis nebo volně prodejné (OTC) léky během 14 dnů před první dávkou.
7. Subjekty, které užívaly vitamínové přípravky nebo doplňky (včetně třezalky tečkované a ženšenu) během 14 dnů před první dávkou.
8. Subjekty, které nebyly ochotny zdržet se kouření, alkoholu, grapefruitu, grapefruitové šťávy nebo příbuzných produktů, konzumace kofeinu (včetně čokolády) a namáhavého cvičení během 72 hodin před 1. dnem a do konce PK studie.
9. Muži, kteří nesouhlasili s tím, že se zdrží darování spermatu a použijí vhodné antikoncepční metody včetně kondomů se spermicidem, použití bránice partnerkou se spermicidem nebo stabilní perorální, implantované nebo injekční antikoncepční hormony nebo nitroděložní tělísko, nebo partnerka je chirurgicky sterilní (tj. podstoupila částečnou nebo úplnou hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo postmenopauzální (absence menstruace delší než 12 měsíců a věk >45 let), po dobu 30 dnů po propuštění z kliniky.
10. Ženy ve fertilním věku, které nebyly ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce včetně oboustranného podvázání vejcovodů, nitroděložního tělíska, bránice se spermicidem a mužského partnera použití mužského kondomu se spermicidem, a neotěhotnět po dobu trvání studie. Ženy, které byly chirurgicky sterilní (částečná nebo úplná hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální (nepřítomnost menstruace delší než 12 měsíců a věk >45 let), byly způsobilé, pokud měly negativní těhotenský test.
11. Subjekty, které byly léčeny testovaným lékem během 30 dnů nebo 7 poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší, před první dávkou testovaného léku v této studii.
12. Subjekty, které dříve dostaly exenatid nebo jakékoli jiné GLP-1 RA během tří měsíců od screeningu, nebo subjekty, které měly jakýkoli GLP-1 RA a trpěly nežádoucí reakcí kvůli medikaci.
13. Subjekty, které dříve dostávaly bexagliflozin nebo jiné inhibitory SGLT2 do 3 měsíců od screeningu.
14. Subjekty, jejichž screeningové EKG prokázalo některý z následujících stavů: srdeční frekvence >100 bpm, QRS >120 ms, QTc >470 ms (opraveno Fridericiovým vzorcem), PR >220 ms (subjekt s PR >220 ms byl obecně vyloučen ale podle uvážení zkoušejícího mohou být povoleny výjimky) nebo jakákoli klinicky významná arytmie.
15. Subjekty, jejichž krevní tlak vsedě byl při screeningu vyšší než 140/90 mmHg. Pokud byl krevní tlak vsedě při screeningu vyšší než 140/90 mmHg, bylo povoleno jedno opakované měření a subjekt mohl být randomizován, pokud byl krevní tlak 140/90 +/-5 mm Hg podle uvážení zkoušejícího.
16. Subjekty, které měly pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), močového léku nebo testu kotininu v moči.
17. Subjekty s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
18. Subjekty, které měly horečnaté onemocnění během 5 dnů před první dávkou studovaného léku.
19. Subjekty očkované během 30 dnů (s výjimkou vakcíny proti chřipce) před první dávkou hodnoceného léku.
20. Subjekty s anamnézou akutní nebo chronické pankreatitidy nebo žlučových kamenů.
21. Pozitivní hladina glukózy v moči při screeningu.
22. Subjekty s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR)
23. Subjekty s problémy s trávením, včetně gastroezofageálního refluxu, syndromu dráždivého tračníku, gastroparézy a jakékoli jiné poruchy, kterou výzkumník považuje za klinicky významnou.