Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beksagliflotsiini-/lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus eksenatidi-injektion kanssa

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Theracos

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kahden jakson, kahden hoidon, crossover-tutkimus eksenatidin vaikutuksen arvioimiseksi beksagliflotsiinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lääkeaineiden yhteisvaikutusta, kun tutkimuslääkettä, beksagliflotsiinia, annetaan yhden yleisimmin määrätyn glukagonin kaltaisen peptidi 1 -reseptoriagonistin (GLP-1 RA) eksenatidin kanssa. Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka turvallinen tutkimuslääke on ja kuinka hyvin tutkimuslääke on siedetty eksenatidi-injektion kanssa annettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen 1, yksikeskus, avoin, 2 × 2 crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida eksenatidi-injektion vaikutuksia suun kautta annettavien beksagliflotsiinitablettien PK- ja PD-arvoihin. Terveet koehenkilöt jaettiin satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä, joissa oli 10 henkilöä ryhmää kohden. Kumpikin ryhmä sai molemmat hoidot vuorotellen ristikkäin siten, että kaksi hoitojaksoa erotettiin 7 päivän huuhtoutumisjaksolla.

Hoitojaksolla 1 koehenkilöt otettiin klinikalle päivänä 0, päivää ennen annostusta, ja he pysyivät klinikalla 48 tuntia annoksen jälkeen. Yön yli 10 tunnin paaston jälkeen ryhmän 1 koehenkilöt saivat kerta-annoksen beksagliflotsiinitabletteja, 20 mg, yksinään 30 minuuttia ennen aamiaista, ja ryhmän 2 koehenkilöt saivat ihonalaisen (SC) injektion eksenatidia 10 µg kahdesti. päivässä (bid) aloitusannoksella 30 minuuttia ennen kerta-annosta oraalista beksagliflotsiinitabletteja, 20 mg, ja 1 tunti ennen aamiaista, jonka jälkeen toinen annos eksenatidia yksinään 1 tunti ennen ilta-ateriaa.

Hoitojaksolla 2 koehenkilöt otettiin klinikalle päivänä 7, päivää ennen annostelua, ja he pysyivät klinikalla 48 tuntia annoksen jälkeen. Vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen ryhmän 1 koehenkilöt saivat SC-ruiskeena eksenatidia 10 µg bid aloitusannoksella 30 minuuttia ennen kerta-annosta oraalista beksagliflotsiinitabletteja, 20 mg, ja 1 tunti ennen aamiaista ja sen jälkeen toinen annos eksenatidia yksinään 1 tunti ennen ilta-ateriaa. Ryhmän 2 koehenkilöt saivat 20 mg:n kerta-annoksen beksagliflotsiinitabletteja yksinään 30 minuuttia ennen aamiaista.

Verinäytteet beksagliflotsiinin plasmapitoisuuden määrittämiseksi kerättiin jokaisena ajanjaksona ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Ennen annosta otetut virtsanäytteet kerättiin välillä -12 - 0 tuntia PD-parametrien perustason mittausta varten. Annoksen jälkeiset virtsanäytteet kerättiin neljässä erässä: 0 - 12 tuntia, 12 - 24 tuntia, 24 - 36 tuntia ja 36 - 48 tuntia.

Jokaisen ryhmän molempien hoitojaksojen aikana suoritettiin kliiniset laboratoriotutkimukset ja turvallisuusseuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
        • Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat iältään 18–65-vuotiaita, hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja rutiinilaboratoriotutkimusten perusteella.
  2. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18,0–32,0 kg/m2.
  3. Koehenkilöt, jotka olivat tupakoimattomia vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  4. Potilaat, joilla on riittävä laskimopääsy useisiin kohtiin molemmissa käsivarsissa.
  5. Koehenkilöt, jotka halusivat ja pystyivät sulkemaan kliinisen tutkimuslaitoksen protokollan edellyttämällä tavalla.
  6. Koehenkilöt, joilla oli kyky ymmärtää ja jotka olivat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen institutionaalisten ja säännösten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka tutkija tai osatutkija totesi soveltumattomiksi osallistumaan tutkimukseen lääketieteellisten tilojen tai tekijöiden perusteella, jotka olisivat vaikuttaneet tutkimustoimintaan sitoutumiseen.
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä allergia lääkeaineille tai lateksille.
  3. Potilaat, joilla on ollut hypoglykemia.
  4. Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholi- tai huumeriippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana.
  5. Koehenkilöt, jotka luovuttivat 400 ml kokoverta 56 päivän sisällä, 200 ml kokoverta kuukauden sisällä tai veren komponentteja 14 päivän sisällä seulonnasta.
  6. Koehenkilöt, jotka käyttivät resepti- tai käsikauppalääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  7. Potilaat, jotka ovat käyttäneet vitamiinivalmisteita tai lisäravinteita (mukaan lukien mäkikuisma ja ginseng) 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
  8. Koehenkilöt, jotka eivät olleet halukkaita pidättäytymään tupakoinnista, alkoholista, greipeistä, greippimehusta tai vastaavista tuotteista, kofeiinin kulutuksesta (mukaan lukien suklaa) ja rasittavasta liikunnasta 72 tuntia ennen päivää 1 ja PK-tutkimuksen loppuun asti.
  9. Miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät suostuneet pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta ja käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien siittiöiden torjunta-aineella käytettävät kondomit, naiskumppanin pallean käyttö siittiöiden torjunta-aineella tai stabiileja suun kautta otettavia, implantoituja tai ruiskutettuja ehkäisyhormoneja tai kohdunsisäistä laitetta tai naispuolinen kumppani on kirurgisesti steriili (eli jolle on tehty osittainen tai täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen (kuukautisten poissaolo yli 12 kuukautta ja ikä > 45 vuotta) 30 päivän ajan klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät olleet halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, mukaan lukien molemminpuolinen munanjohdinsidonta, kohdunsisäinen laite, pallea spermisidillä ja mieskumppanin käyttäminen siittiöiden torjuntaa sisältävää mieskondomia, eivätkä halunneet tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat kirurgisesti steriilejä (osittainen tai täydellinen kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalisilla (yli 12 kuukauden kuukautisten poissaolo ja ikä > 45 vuotta), olivat kelvollisia, jos heidän raskaustestin tulos oli negatiivinen.
  11. Koehenkilöt, joita oli hoidettu tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 7 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tässä kokeessa.
  12. Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin saaneet eksenatidia tai mitä tahansa muuta GLP-1 RA:ta kolmen kuukauden kuluessa seulonnasta tai koehenkilöt, joilla oli ollut GLP-1 RA:ta ja jotka kärsivät lääkkeestä johtuvasta haittavaikutuksesta.
  13. Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin saaneet beksagliflotsiinia tai mitä tahansa muuta SGLT2-estäjää 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  14. Koehenkilöt, joiden seulonta-EKG osoittaa jonkin seuraavista: syke > 100 msek, QRS > 120 ms, QTc > 470 ms (korjattu Friderician kaavalla), PR > 220 ms (potilas, jonka PR > 220 ms, jätettiin yleensä pois mutta poikkeuksia on saatettu sallia tutkijan harkinnan mukaan) tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä rytmihäiriö.
  15. Koehenkilöt, joiden verenpaine istuessaan oli yli 140/90 mmHg seulonnassa. Jos istuvan verenpaine seulonnassa oli yli 140/90 mmHg, yksi uusintamittaus sallittiin ja tutkittava on saatettu satunnaistettua, jos verenpaine oli 140/90 +/-5 mmHg tutkijan harkinnan mukaan.
  16. Koehenkilöt, joilla oli positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineesta, virtsalääkkeestä tai virtsan kotiniinitestistä.
  17. Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  18. Koehenkilöt, joilla oli ollut kuumetauti 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  19. Koehenkilöt, jotka on rokotettu 30 päivän sisällä (influenssarokotetta lukuun ottamatta) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  20. Potilaat, joilla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus tai sappikiviä.
  21. Positiivinen virtsan glukoosi seulonnassa.
  22. Koehenkilöt, joilla on arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
  23. Koehenkilöt, joilla on ruoansulatusongelmia, mukaan lukien gastroesofageaalinen refluksitauti, ärtyvän suolen oireyhtymä, gastropareesi ja mikä tahansa muu häiriö, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Beksagliflotsiini yksinään
Lääke: Beksagliflotsiini
Beksagliflotsiinitabletit, 20 mg
Active Comparator: Beksagliflotsiini ja eksenatidi-injektio
Lääke: Beksagliflotsiini
Beksagliflotsiinitabletit, 20 mg
Lääke: Eksenatidi-injektio
Byetta® (Exenatide), 10 ug, bid, ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Byetta®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax (maksimi havaittu plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Ääreislaskimosta otettiin 3 ml:n kokoverinäytteet kullakin jaksolla ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tunnin kuluttua annosta. - beksagliflotsiiniannos. PK-parametrien laskemiseen käytettiin ei-osastoista farmakokineettistä analyysiä. Cmax saatiin suoraan kokeellisista havainnoista.
Jopa 48 tuntia
Tmax (aika, jolloin havaitaan plasman suurimman pitoisuuden)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Ääreislaskimosta otettiin 3 ml:n kokoverinäytteet kullakin jaksolla ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tunnin kuluttua annosta. - beksagliflotsiiniannos. PK-parametrien laskemiseen käytettiin ei-osastoista farmakokineettistä analyysiä. Tmax saatiin suoraan kokeellisista havainnoista.
Jopa 48 tuntia
T1/2 (näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Ääreislaskimosta otettiin 3 ml:n kokoverinäytteet kullakin jaksolla ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tunnin kuluttua annosta. - beksagliflotsiiniannos. PK-parametrien laskemiseen käytettiin ei-osastoista farmakokineettistä analyysiä. T1/2 laskettiin luonnollisena logaritmina 2:sta jaettuna päätevaiheen nopeusvakiolla.
Jopa 48 tuntia
AUC0-inf (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Ääreislaskimosta otettiin 3 ml:n kokoverinäytteet kullakin jaksolla ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tunnin kuluttua annosta. - beksagliflotsiiniannos. PK-parametrien laskemiseen käytettiin ei-osastoista farmakokineettistä analyysiä. AUCo-inf laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen todellisia kuluneen ajan arvoja. Jos todellinen näytteenottoaika ei ollut saatavilla, parametrien estimointiin käytettiin nimellisaikaa.
Jopa 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan glukoosin erittyminen (UGE)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Annoksen jälkeinen virtsa kerättiin ilman säilöntäainetta neljässä erässä: 0 - 12 tunnin, 12 - 24 tunnin, 24 - 36 tunnin ja 36 - 48 tunnin keräys. Keräyksen jälkeen kunkin erän kokonaistilavuus ja keräysaika kirjattiin. UGE, mukaan lukien UGE(t1-t2) ja kokonaiskesto 0-24 h ja 0-48 h UGE laskettiin. UGE(t1-t2) johdettiin virtsan tilavuudesta (Vt1-t2) kerrottuna glukoosipitoisuudella jaettuna 100:lla.
0-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theracos

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mason Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THR-1442-C-458

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa