Bexagliflozin gyógyszer/gyógyszer kölcsönhatás vizsgálat Exenatid injekcióval

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női alanyok, akik életkora 18 és 65 év közötti volt, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram és a rutin laboratóriumi vizsgálatok alapján jó egészségi állapotú.
2. 18,0 kg/m2 és 32,0 kg/m2 közötti testtömegindexű (BMI) alanyok.
3. Olyan alanyok, akik a szűrés előtt legalább 3 hónapig nem dohányoztak.
4. Olyan alanyok, akik mindkét karján több helyen megfelelő vénás hozzáféréssel rendelkeznek.
5. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek voltak a klinikai kutatási intézménybe zárni, ahogy azt a protokoll előírja.
6. Olyan alanyok, akik képesek voltak megérteni, és hajlandóak voltak írásos beleegyezést adni az intézményi és szabályozási irányelveknek megfelelően.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló vagy alvizsgáló alkalmatlannak ítélte a vizsgálatban való részvételt olyan egészségügyi állapotok vagy tényezők alapján, amelyek befolyásolhatták volna a vizsgálati tevékenységekhez való ragaszkodást.
2. Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős kórtörténetében szerepelt gyógyszer- vagy latexallergia.
3. Alanyok, akiknek kórtörténetében hipoglikémia szerepel.
4. Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 12 hónapban alkohol- vagy drogfüggősége volt.
5. Azok az alanyok, akik 56 napon belül 400 ml teljes vért, egy hónapon belül 200 ml teljes vért, vagy a szűrést követő 14 napon belül vérkomponenseket adtak.
6. Azok az alanyok, akik vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket használtak az első adag beadását megelőző 14 napon belül.
7. Azok az alanyok, akik vitaminkészítményeket vagy -kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet és a ginzenget) használtak az első adag beadását megelőző 14 napon belül.
8. Azok az alanyok, akik nem voltak hajlandók tartózkodni a dohányzástól, az alkoholtól, a grapefruittól, a grapefruitlétől vagy hasonló termékektől, a koffeinfogyasztástól (beleértve a csokoládét) és a megerőltető testmozgástól az 1. napot megelőző 72 órában és a PK vizsgálat végéig.
9. Férfi alanyok, akik nem egyeztek bele abba, hogy tartózkodjanak a spermaadástól és megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak, ideértve a spermicid tartalmú óvszert, a női partner spermiciddel vagy stabil orális, beültetett vagy injekciós fogamzásgátló hormonok használatát, vagy méhen belüli eszközt, vagy női partner műtétileg steril (azaz részleges vagy teljes méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon esett át) vagy posztmenopauzás (12 hónapnál hosszabb menstruáció hiánya és 45 év feletti életkor), a klinikáról való hazabocsátás után 30 napig.
10. Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem voltak hajlandóak megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni, ideértve a kétoldali petevezeték lekötését, az intrauterin eszközt, a spermiciddel ellátott rekeszizmot és a férfi partner spermiciddel történő férfi óvszer használatát, és nem voltak hajlandóak teherbe esni a vizsgálat időtartama alatt. A műtétileg steril (részleges vagy teljes méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás) vagy posztmenopauzás (12 hónapnál hosszabb menstruáció hiánya és 45 év feletti életkorú) női alanyok alkalmasak voltak, ha a terhességi teszt negatív volt.
11. Azok az alanyok, akiket a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a vizsgálati gyógyszer 30 napon belül vagy 7 felezési idején belül kezeltek, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
12. Azok az alanyok, akik korábban exenatidot vagy bármely más GLP-1 RA-t kaptak a szűrést követő három hónapon belül, vagy olyan alanyok, akiknél bármilyen GLP-1 RA volt, és a gyógyszer miatt nemkívánatos reakciót szenvedtek el.
13. Olyan alanyok, akik korábban bexagliflozint vagy bármely más SGLT2-gátlót kaptak a szűrést követő 3 hónapon belül.
14. Azok az alanyok, akiknek a szűrési EKG-ja a következők valamelyikét mutatja: szívfrekvencia >100 msec, QRS >120 ms, QTc >470 ms (Fridericia képlettel korrigálva), PR > 220 ms (olyan alanyt, akinek PR >220 msec, általában ki kellett zárni de kivételek megengedettek a vizsgáló döntése alapján), vagy bármilyen klinikailag jelentős aritmia.
15. Azok az alanyok, akiknek ülő vérnyomása 140/90 Hgmm felett volt a szűréskor. Ha a szűréskor az ülő vérnyomás 140/90 Hgmm felett volt, egy ismételt mérés megengedett, és az alany véletlenszerű besorolása történhetett, ha a vérnyomás 140/90 +/-5 Hgmm volt, a vizsgáló döntése alapján.
16. Azok az alanyok, akiknél a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) antitest, a vizelet gyógyszer vagy a vizelet kotinin tesztje pozitív volt.
17. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenvedő alanyok.
18. Azok az alanyok, akiknek lázas betegségük volt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 5 napon belül.
19. A vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül beoltott alanyok (az influenza elleni védőoltás kivételével).
20. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy epekő szerepel.
21. Pozitív vizelet glükóz a szűréskor.
22. Becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) rendelkező alanyok
23. Emésztési problémákkal küzdő alanyok, beleértve a gastrooesophagealis reflux betegséget, az irritábilis bél szindrómát, a gastroparesist és bármely más olyan rendellenességet, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.