Bexagliflozine Geneesmiddel-/geneesmiddelinteractieonderzoek met exenatide-injectie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die tussen de 18 en 65 jaar oud waren, inclusief, in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en routinematige laboratoriumtests.
2. Proefpersonen met een body-mass index (BMI) tussen 18,0 kg/m2 en 32,0 kg/m2, inclusief.
3. Proefpersonen die ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening niet-rokers waren.
4. Proefpersonen met voldoende veneuze toegang op meerdere locaties in beide armen.
5. Proefpersonen die bereid en in staat waren om beperkt te blijven tot de klinische onderzoeksfaciliteit, zoals vereist door het protocol.
6. Onderwerpen die het vermogen hadden om te begrijpen en die bereid waren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met institutionele en regelgevende richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen waarvan de onderzoeker of subonderzoeker heeft vastgesteld dat ze ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek op basis van medische aandoeningen of factoren die van invloed zouden zijn geweest op het volgen van onderzoeksactiviteiten.
2. Proefpersonen met een klinisch significante voorgeschiedenis van allergie voor medicijnen of latex.
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypoglykemie.
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 12 maanden.
5. Proefpersonen die binnen 56 dagen 400 ml volbloed, binnen één maand 200 ml volbloed of binnen 14 dagen na screening bloedbestanddelen hebben gedoneerd.
6. Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) gebruikten.
7. Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis vitaminepreparaten of -supplementen (waaronder sint-janskruid en ginseng) gebruikten.
8. Proefpersonen die niet bereid waren af ​​te zien van roken, alcohol, grapefruit, grapefruitsap of aanverwante producten, cafeïneconsumptie (inclusief chocolade) en zware inspanning binnen 72 uur voorafgaand aan dag 1 en tot het einde van de PK-studie.
9. Mannelijke proefpersonen die er niet mee instemden af ​​te zien van het doneren van sperma en het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden, waaronder condooms met zaaddodend middel, het gebruik van een diafragma door een vrouwelijke partner met zaaddodend middel, of stabiele orale, geïmplanteerde of geïnjecteerde anticonceptiehormonen, of met een spiraaltje, of vrouwelijke partner chirurgisch steriel is (d.w.z. een gedeeltelijke of volledige hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan) of postmenopauzaal is (afwezigheid van menstruatie langer dan 12 maanden en leeftijd >45 jaar), gedurende een periode van 30 dagen na ontslag uit de kliniek.
10. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid waren een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, waaronder bilaterale afbinding van de eileiders, intra-uterien apparaat, diafragma met zaaddodend middel en het gebruik van mannelijk condoom met zaaddodend middel door mannelijke partners, en om niet zwanger te worden gedurende de duur van het onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen die chirurgisch steriel waren (gedeeltelijke of volledige hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal (afwezigheid van menstruatie langer dan 12 maanden en leeftijd >45 jaar) kwamen in aanmerking als ze negatief testten op de zwangerschapstest.
11. Proefpersonen die waren behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 7 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in deze studie.
12. Proefpersonen die eerder exenatide of andere GLP-1 RA's hadden gekregen binnen drie maanden na de screening of proefpersonen die GLP-1 RA hadden gehad en een bijwerking kregen als gevolg van de medicatie.
13. Proefpersonen die eerder bexagliflozine of andere SGLT2-remmers hadden gekregen binnen 3 maanden na de screening.
14. Proefpersonen bij wie het screenings-ECG een van de volgende aantoont: hartslag >100 bpm, QRS >120 msec, QTc >470 msec (gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia), PR >220 msec (een proefpersoon met PR >220 msec moest over het algemeen worden uitgesloten maar uitzonderingen kunnen zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker), of een klinisch significante aritmie.
15. Proefpersonen van wie de bloeddruk in zittende houding hoger was dan 140/90 mmHg bij de screening. Als de bloeddruk bij zittende screening hoger was dan 140/90 mmHg, was één herhaalde meting toegestaan ​​en de proefpersoon kan gerandomiseerd zijn als de bloeddruk 140/90 +/-5 mm Hg was naar goeddunken van de onderzoeker.
16. Proefpersonen die een positief resultaat hadden van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, urinair geneesmiddel of urinaire cotininetest.
17. Proefpersonen met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
18. Proefpersonen die binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie een koortsachtige ziekte hadden gehad.
19. Proefpersonen gevaccineerd binnen 30 dagen (met uitzondering van het griepvaccin) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
20. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis of galstenen.
21. Positieve urineglucose bij screening.
22. Onderwerpen met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
23. Onderwerpen met spijsverteringsproblemen, waaronder gastro-oesofageale refluxziekte, prikkelbare darmsyndroom, gastroparese en elke andere aandoening die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.