Badanie interakcji lek/lek beksagliflozyny z iniekcją eksenatydu

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, zdrowi na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, elektrokardiogramu i rutynowych badań laboratoryjnych.
2. Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m2 do 32,0 kg/m2 włącznie.
3. Pacjenci, którzy nie palili przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
4. Pacjenci z odpowiednim dostępem żylnym w wielu miejscach w obu ramionach.
5. Pacjenci, którzy chcieli i mogli zostać zamknięci w placówce badań klinicznych zgodnie z wymogami protokołu.
6. Osoby, które były w stanie zrozumieć i były gotowe udzielić pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i regulacyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które zostały określone przez badacza lub badacza pomocniczego jako nienadające się do udziału w badaniu na podstawie warunków medycznych lub czynników, które miałyby wpływ na przestrzeganie zaleceń dotyczących udziału w badaniu.
2. Osoby z klinicznie istotną historią alergii na leki lub lateks.
3. Pacjenci z historią hipoglikemii.
4. Osoby z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
5. Pacjenci, którzy oddali 400 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni, 200 ml pełnej krwi w ciągu jednego miesiąca lub oddali składniki krwi w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
6. Pacjenci, którzy stosowali leki na receptę lub bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
7. Osobom, które stosowały preparaty witaminowe lub suplementy (m.in. ziele dziurawca i żeń-szenia) w okresie 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
8. Pacjenci, którzy nie chcieli powstrzymać się od palenia, alkoholu, grejpfrutów, soku grejpfrutowego lub podobnych produktów, spożywania kofeiny (w tym czekolady) i forsownych ćwiczeń fizycznych w ciągu 72 godzin przed dniem 1. i do końca badania farmakokinetycznego.
9. Mężczyźni, którzy nie zgodzili się na powstrzymanie się od dawstwa nasienia i stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń, w tym prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, stosowanie przez partnerkę diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub stabilne doustne, wszczepione lub wstrzykiwane hormony antykoncepcyjne lub wkładka wewnątrzmaciczna lub partnerka jest chirurgicznie bezpłodna (tj. przeszła częściową lub całkowitą histerektomię lub obustronne wycięcie jajników) lub jest po menopauzie (brak miesiączki trwa dłużej niż 12 miesięcy i wiek > 45 lat) przez okres 30 dni po wypisie z kliniki.
10. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chciały stosować odpowiedniej metody antykoncepcji, w tym obustronnego podwiązania jajowodów, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym i stosowania przez partnera męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, oraz nie zajścia w ciążę w czasie trwania badania. Kobiety, które były chirurgicznie bezpłodne (częściowa lub pełna histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) lub kobiety po menopauzie (brak miesiączki powyżej 12 miesięcy i wiek > 45 lat) kwalifikowały się, jeśli uzyskały negatywny wynik testu ciążowego.
11. Osoby, które były leczone badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 7 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu.
12. Osoby, które wcześniej otrzymywały eksenatyd lub jakiekolwiek inne RZS GLP-1 w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego lub osoby, które miały jakiekolwiek RZS GLP-1 i wystąpiły działania niepożądane z powodu leku.
13. Osoby, które wcześniej otrzymywały beksagliflozynę lub inne inhibitory SGLT2 w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
14. Osoby, u których badanie przesiewowe EKG wykaże jedno z poniższych: częstość akcji serca >100 uderzeń na minutę, QRS >120 ms, odstęp QTc >470 ms (skorygowany za pomocą wzoru Fridericii), PR >220 ms (pacjent z PR >220 ms powinien być zasadniczo wykluczony ale wyjątki mogły być dopuszczone według uznania badacza) lub jakąkolwiek klinicznie istotną arytmię.
15. Osoby, u których ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas badania przesiewowego wynosiło powyżej 140/90 mmHg. Jeśli ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas badania przesiewowego wynosiło powyżej 140/90 mmHg, dozwolony był jeden powtórzony pomiar, a pacjent mógł zostać losowo przydzielony, jeśli ciśnienie krwi wynosiło 140/90 +/-5 mm Hg według uznania badacza.
16. Osoby, które miały dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), testu na obecność narkotyków w moczu lub testu na obecność kotyniny w moczu.
17. Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
18. Pacjenci, u których wystąpiła choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
19. Osoby szczepione w ciągu 30 dni (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie) przed pierwszą dawką badanego leku.
20. Osoby z ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki lub kamieniami żółciowymi w wywiadzie.
21. Dodatnia glukoza w moczu podczas badania przesiewowego.
22. Osoby z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR)
23. Osoby z problemami trawiennymi, w tym chorobą refluksową przełyku, zespołem jelita drażliwego, gastroparezą i innymi zaburzeniami uznanymi przez badacza za istotne klinicznie.