Bexagliflozin-Arzneimittel-/Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie mit Exenatid-Injektion

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich, bei guter Gesundheit, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm und routinemäßigen Labortests.
2. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m2 und 32,0 kg/m2, einschließlich.
3. Probanden, die vor dem Screening mindestens 3 Monate lang Nichtraucher waren.
4. Probanden mit ausreichendem venösem Zugang an mehreren Stellen in beiden Armen.
5. Probanden, die bereit und in der Lage waren, wie im Protokoll vorgeschrieben auf die klinische Forschungseinrichtung beschränkt zu werden.
6. Probanden, die in der Lage waren zu verstehen und bereit waren, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und behördlichen Richtlinien abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die vom Prüfer oder Unterprüfer aufgrund von Erkrankungen oder Faktoren, die die Einhaltung der Studienaktivitäten beeinflusst hätten, als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie eingestuft wurden.
2. Probanden mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente oder Latex.
3. Patienten mit Hypoglykämie in der Vorgeschichte.
4. Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 12 Monaten.
5. Probanden, die innerhalb von 56 Tagen 400 ml Vollblut, innerhalb eines Monats 200 ml Vollblut oder innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening Blutkomponenten gespendet haben.
6. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) Medikamente eingenommen haben.
7. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis Vitaminpräparate oder -ergänzungen (einschließlich Johanniskraut und Ginseng) verwendet haben.
8. Probanden, die nicht bereit waren, innerhalb von 72 h vor Tag 1 und bis zum Ende der PK-Studie auf Rauchen, Alkohol, Grapefruit, Grapefruitsaft oder verwandte Produkte, Koffeinkonsum (einschließlich Schokolade) und anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten.
9. Männliche Probanden, die nicht zugestimmt haben, auf die Spende von Sperma zu verzichten und geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden, einschließlich Kondome mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid durch die Partnerin oder stabile orale, implantierte oder injizierte Empfängnisverhütungshormone oder mit einem Intrauterinpessar oder weiblicher Partner für einen Zeitraum von 30 Tagen nach der Entlassung aus der Klinik chirurgisch steril ist (d. h. sich einer partiellen oder vollständigen Hysterektomie oder einer bilateralen Ovarektomie unterzogen hat) oder postmenopausal (Ausbleiben der Menstruation nach mehr als 12 Monaten und Alter > 45 Jahre) ist.
10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit waren, eine adäquate Verhütungsmethode anzuwenden, einschließlich bilateraler Tubenligatur, Intrauterinpessar, Zwerchfell mit Spermizid und Verwendung eines Kondoms für Männer mit Spermizid durch den männlichen Partner, und für die Dauer der Studie nicht schwanger zu werden. Patientinnen, die chirurgisch steril (teilweise oder vollständige Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal (Ausbleiben der Menstruation nach mehr als 12 Monaten und Alter > 45 Jahre) waren, waren teilnahmeberechtigt, wenn sie beim Schwangerschaftstest negativ getestet wurden.
11. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen oder 7 Halbwertszeiten des Prüfmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie mit einem Prüfpräparat behandelt wurden.
12. Probanden, die zuvor Exenatid oder andere GLP-1-RAs innerhalb von drei Monaten nach dem Screening erhalten hatten, oder Probanden, die eine GLP-1-RA hatten und aufgrund der Medikation eine Nebenwirkung erlitten.
13. Patienten, die zuvor Bexagliflozin oder andere SGLT2-Inhibitoren innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening erhalten hatten.
14. Probanden, deren Screening-EKG eine der folgenden Angaben aufweist: Herzfrequenz >100 bpm, QRS >120 ms, QTc >470 ms (korrigiert durch Fridericias Formel), PR >220 ms (ein Proband mit PR >220 ms war im Allgemeinen auszuschließen Ausnahmen können jedoch nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen worden sein) oder jede klinisch signifikante Arrhythmie.
15. Probanden, deren Blutdruck im Sitzen beim Screening über 140/90 mmHg lag. Wenn der Blutdruck im Sitzen beim Screening über 140/90 mmHg lag, wurde eine Wiederholungsmessung zugelassen und der Proband wurde nach Ermessen des Prüfarztes möglicherweise randomisiert, wenn der Blutdruck 140/90 +/-5 mmHg betrug.
16. Probanden, die ein positives Ergebnis des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg), des Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpers, des Urin-Drogen- oder Urin-Cotinin-Tests hatten.
17. Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
18. Probanden, die innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine fieberhafte Erkrankung hatten.
19. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen (mit Ausnahme des Grippeimpfstoffs) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats geimpft wurden.
20. Patienten mit akuter oder chronischer Pankreatitis oder Gallensteinen in der Vorgeschichte.
21. Positiver Uringlukosewert beim Screening.
22. Probanden mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR)
23. Probanden mit Verdauungsproblemen, einschließlich gastroösophagealer Refluxkrankheit, Reizdarmsyndrom, Gastroparese und jeder anderen Störung, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird.