Étude sur l'interaction médicament/médicament de la bexagliflozine avec l'injection d'exénatide

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans inclus, en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire de routine.
2. Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 kg/m2 et 32,0 kg/m2, inclus.
3. Sujets qui étaient non-fumeurs depuis au moins 3 mois avant le dépistage.
4. Sujets ayant un accès veineux adéquat à plusieurs sites dans les deux bras.
5. Sujets qui étaient disposés et capables d'être confinés au centre de recherche clinique comme l'exige le protocole.
6. Sujets capables de comprendre et disposés à fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et réglementaires.

Critère d'exclusion:

1. Sujets qui ont été déterminés par l'investigateur ou le sous-investigateur comme inaptes à participer à l'étude en raison de conditions médicales ou de facteurs qui auraient influencé l'adhésion aux activités de l'étude.
2. Sujets ayant des antécédents cliniquement significatifs d'allergie aux médicaments ou au latex.
3. Sujets ayant des antécédents d'hypoglycémie.
4. Sujets ayant des antécédents de dépendance à l'alcool ou à la drogue au cours des 12 derniers mois.
5. Sujets ayant donné 400 mL de sang total dans les 56 jours, 200 mL de sang total dans le mois ou ayant donné des composants sanguins dans les 14 jours suivant le dépistage.
6. Sujets qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (OTC) dans les 14 jours précédant la première dose.
7. Sujets ayant utilisé des préparations ou des suppléments de vitamines (y compris le millepertuis et le ginseng) dans les 14 jours précédant la première dose.
8. Sujets qui n'étaient pas disposés à s'abstenir de fumer, d'alcool, de pamplemousse, de jus de pamplemousse ou de produits apparentés, de consommation de caféine (y compris le chocolat) et d'exercice intense dans les 72 h précédant le jour 1 et jusqu'à la fin de l'étude pharmacocinétique.
9. Sujets masculins qui n'ont pas accepté de s'abstenir de donner du sperme et d'utiliser des méthodes de contraception appropriées, y compris des préservatifs avec spermicide, l'utilisation par la partenaire féminine d'un diaphragme avec spermicide, ou d'hormones contraceptives orales, implantées ou injectées stables, ou avec un dispositif intra-utérin, ou partenaire féminin est chirurgicalement stérile (c'est-à-dire qu'elle a subi une hystérectomie partielle ou complète, ou une ovariectomie bilatérale) ou ménopausée (absence de règles depuis plus de 12 mois et âge > 45 ans), pendant une période de 30 jours après la sortie de la clinique.
10. Sujets féminins en âge de procréer qui n'étaient pas disposés à utiliser une méthode de contraception adéquate, y compris la ligature bilatérale des trompes, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide et l'utilisation par le partenaire masculin d'un préservatif masculin avec spermicide, et à ne pas tomber enceinte pendant la durée de l'étude. Les femmes stériles chirurgicalement (hystérectomie partielle ou totale, ou ovariectomie bilatérale) ou ménopausées (absence de règles depuis plus de 12 mois et âge > 45 ans) étaient éligibles si elles étaient négatives au test de grossesse.
11. Sujets qui avaient été traités avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 7 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant la première dose du médicament à l'étude dans cet essai.
12. - Sujets ayant déjà reçu de l'exénatide ou tout autre RA GLP-1 dans les trois mois suivant le dépistage ou sujets ayant eu un RA GLP-1 et subi un effet indésirable dû au médicament.
13. - Sujets ayant déjà reçu de la bexagliflozine ou tout autre inhibiteur du SGLT2 dans les 3 mois suivant le dépistage.
14. Sujets dont l'ECG de dépistage démontre l'un des éléments suivants : fréquence cardiaque > 100 bpm, QRS > 120 msec, QTc > 470 msec (corrigé par la formule de Fridericia), PR > 220 msec (un sujet avec PR > 220 msec devait généralement être exclu mais des exceptions peuvent avoir été autorisées à la discrétion de l'investigateur), ou toute arythmie cliniquement significative.
15. Sujets dont la pression artérielle en position assise était supérieure à 140/90 mmHg lors du dépistage. Si la tension artérielle en position assise lors du dépistage était supérieure à 140/90 mmHg, une mesure répétée était autorisée et le sujet pouvait avoir été randomisé si la tension artérielle était de 140/90 +/- 5 mm Hg à la discrétion de l'investigateur.
16. Sujets qui ont eu un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), aux anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), aux médicaments urinaires ou au test de cotinine urinaire.
17. Sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
18. Sujets qui avaient eu une maladie fébrile dans les 5 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
19. Sujets vaccinés dans les 30 jours (à l'exception du vaccin contre la grippe) avant la première dose du médicament expérimental.
20. Sujets ayant des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique ou de calculs biliaires.
21. Glycémie positive dans les urines lors du dépistage.
22. Sujets avec taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
23. Sujets ayant des problèmes de digestion, y compris le reflux gastro-œsophagien, le syndrome du côlon irritable, la gastroparésie et tout autre trouble jugé par l'investigateur comme cliniquement significatif.