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The TElemonitoring in the Management of Heart Failure (TEMA-HF) 1 Estudo de acompanhamento de longo prazo (TEMA-HFLT)

31 de maio de 2017 atualizado por: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University

Impacto a Longo Prazo de um Programa de Telemedicina de 6 meses na Mortalidade, Reinternações e Custos de Saúde em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica O TElemonitoring in the Management of Heart Failure (TEMA-HF) 1 Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo

O estudo de acompanhamento de longo prazo TEMA-HF 1 é um estudo de acompanhamento do TEMA-HF 1. Ele avaliou o impacto a longo prazo de um programa de telemonitoramento de 6 meses em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes do grupo de telemonitoramento (MT) receberam um programa de MT de 6 meses, seguido de tratamento padrão para insuficiência cardíaca até a avaliação de acompanhamento de longo prazo.

Os pacientes de cuidados usuais (CU) receberam cuidados usuais durante os primeiros seis meses, seguidos de cuidados padrão para insuficiência cardíaca até a avaliação de acompanhamento de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca crônica
  • Tratado para insuficiência cardíaca de acordo com as diretrizes atuais
  • ≥ 18 anos de idade
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Formas reversíveis de insuficiência cardíaca aguda (miocardite)
  • Presença de estenose aórtica grave
  • Residência anterior em um lar de idosos
  • Inclusão em um programa de reabilitação cardíaca na alta
  • Estágio da doença renal crônica ≥ 4
  • Diálise planejada nos próximos seis meses
  • Expectativa de vida < 1 ano devido a razões não relacionadas à insuficiência cardíaca
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave, GOLD ≥ III
  • Problemas cognitivos e/ou mentais que interferem no desempenho das medições diárias e na transmissão de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de telemonitoramento
6 meses de telemonitorização (t0-t1), seguidos de cuidados habituais até à data comum de interrupção prolongada (t1-t2).
Outro: Telemonitoramento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de cuidados habituais
Cuidados habituais desde t0 até à data de paragem comum (t2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Início do estudo para seguimento a longo prazo (6,5 anos).
Mortalidade por todas as causas
Início do estudo para seguimento a longo prazo (6,5 anos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dias perdidos devido a reinternações por insuficiência cardíaca
Prazo: Início do estudo para seguimento a longo prazo (6,5 anos).
dias perdidos devido a reinternações por insuficiência cardíaca
Início do estudo para seguimento a longo prazo (6,5 anos).
dias perdidos devido a todas as readmissões
Prazo: Início do estudo para seguimento a longo prazo (6,5 anos).
dias perdidos devido a todas as readmissões
Início do estudo para seguimento a longo prazo (6,5 anos).
dias perdidos por morte ou reinternações por insuficiência cardíaca
Prazo: Início do estudo para seguimento a longo prazo (6,5 anos).
dias perdidos por morte ou reinternações por insuficiência cardíaca
Início do estudo para seguimento a longo prazo (6,5 anos).
porcentagem de tempo de acompanhamento gasto no hospital por insuficiência cardíaca
Prazo: Início do estudo para seguimento a longo prazo (6,5 anos).
porcentagem de tempo de acompanhamento gasto no hospital por insuficiência cardíaca
Início do estudo para seguimento a longo prazo (6,5 anos).
porcentagem do tempo de acompanhamento gasto no hospital por todos os motivos
Prazo: Início do estudo para seguimento a longo prazo (6,5 anos).
porcentagem do tempo de acompanhamento gasto no hospital por todos os motivos
Início do estudo para seguimento a longo prazo (6,5 anos).
porcentagem de tempo de acompanhamento perdido por morte ou reinternações por insuficiência cardíaca
Prazo: Início do estudo para seguimento a longo prazo (6,5 anos).
porcentagem de tempo de acompanhamento perdido por morte ou reinternações por insuficiência cardíaca
Início do estudo para seguimento a longo prazo (6,5 anos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hasselt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Jessa Hospital

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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