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Estudio de seguimiento a largo plazo TElemonitoring in the Management of Heart Failure (TEMA-HF) 1 (TEMA-HFLT)

31 de mayo de 2017 actualizado por: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University

Impacto a largo plazo de un programa de atención telemédica de 6 meses sobre la mortalidad, los reingresos y los costos de atención médica en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica The TElemonitoring in the Management of Heart Failure (TEMA-HF) 1 Estudio de seguimiento a largo plazo

El estudio de seguimiento a largo plazo TEMA-HF 1 es un estudio de seguimiento de TEMA-HF 1. Evaluó el impacto a largo plazo de un programa de telemonitorización de 6 meses en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes del grupo de telemonitorización (TM) recibieron un programa de TM de 6 meses, seguido de atención estándar de insuficiencia cardíaca hasta la evaluación de seguimiento a largo plazo.

Los pacientes con atención habitual (CU) recibieron la atención habitual durante los primeros seis meses, seguida de la atención estándar de insuficiencia cardíaca hasta la evaluación de seguimiento a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
  • Tratado por insuficiencia cardíaca de acuerdo con las guías actuales
  • ≥ 18 años de edad
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Formas reversibles de insuficiencia cardíaca aguda (miocarditis)
  • Presencia de estenosis aórtica severa
  • Residencia anterior en un asilo de ancianos
  • Inclusión en un programa de rehabilitación cardiaca al alta
  • Estadio de enfermedad renal crónica ≥ 4
  • Diálisis planificada en los próximos seis meses
  • Esperanza de vida < 1 año debido a razones no relacionadas con la insuficiencia cardíaca
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, GOLD ≥ III
  • Problemas cognitivos y/o mentales que interfieren con el desempeño de las mediciones diarias y la transmisión de datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de televigilancia
6 meses de telemonitorización (t0-t1), seguidos de cuidados habituales hasta la fecha habitual de suspensión a largo plazo (t1-t2).
Otro: Telemonitoreo
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de atención habitual
Atención habitual desde t0 hasta la fecha de cese habitual (t2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Inicio del estudio para seguimiento a largo plazo (6,5 años).
Mortalidad por cualquier causa
Inicio del estudio para seguimiento a largo plazo (6,5 años).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
días perdidos por reingresos por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Inicio del estudio para seguimiento a largo plazo (6,5 años).
días perdidos por reingresos por insuficiencia cardiaca
Inicio del estudio para seguimiento a largo plazo (6,5 años).
días perdidos por todas las readmisiones
Periodo de tiempo: Inicio del estudio para seguimiento a largo plazo (6,5 años).
días perdidos por todas las readmisiones
Inicio del estudio para seguimiento a largo plazo (6,5 años).
días perdidos por muerte o reingresos por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Inicio del estudio para seguimiento a largo plazo (6,5 años).
días perdidos por muerte o reingresos por insuficiencia cardiaca
Inicio del estudio para seguimiento a largo plazo (6,5 años).
porcentaje de tiempo de seguimiento pasado en el hospital por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Inicio del estudio para seguimiento a largo plazo (6,5 años).
porcentaje de tiempo de seguimiento pasado en el hospital por insuficiencia cardíaca
Inicio del estudio para seguimiento a largo plazo (6,5 años).
porcentaje de tiempo de seguimiento pasado en el hospital por todas las razones
Periodo de tiempo: Inicio del estudio para seguimiento a largo plazo (6,5 años).
porcentaje de tiempo de seguimiento pasado en el hospital por todas las razones
Inicio del estudio para seguimiento a largo plazo (6,5 años).
porcentaje de tiempo de seguimiento perdido por muerte o reingresos por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Inicio del estudio para seguimiento a largo plazo (6,5 años).
porcentaje de tiempo de seguimiento perdido por muerte o reingresos por insuficiencia cardíaca
Inicio del estudio para seguimiento a largo plazo (6,5 años).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hasselt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Jessa Hospital

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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