TELemonitoring in the Management of Heart Failure (TEMA-HF) 1 Langsiktig oppfølgingsstudie (TEMA-HFLT)
31. mai 2017 oppdatert av: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University
Langsiktig innvirkning av et 6-måneders telemedisinsk behandlingsprogram på dødelighet, reinnleggelser og helsekostnader hos pasienter med kronisk hjertesvikt.
TEMA-HF 1 Langtidsoppfølgingsstudie er en oppfølgingsstudie av TEMA-HF 1.
Den vurderte den langsiktige effekten av et 6-måneders telemonitoreringsprogram hos pasienter med kronisk hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene i telemonitoreringsgruppen (TM) fikk et 6-måneders TM-program, etterfulgt av standard hjertesviktbehandling frem til den langsiktige oppfølgingsevalueringen.
Pasientene med vanlig omsorg (UC) fikk vanlig behandling i løpet av de første seks månedene, etterfulgt av standard hjertesviktbehandling frem til den langsiktige oppfølgingsevalueringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk hjertesvikt
- Behandles for hjertesvikt etter gjeldende retningslinjer
- ≥ 18 år
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Reversible former for akutt hjertesvikt (myokarditt)
- Tilstedeværelse av alvorlig aortastenose
- Tidligere botid på sykehjem
- Inkludering i hjerterehabiliteringsprogram ved utskrivning
- Stadium av kronisk nyresykdom ≥ 4
- Planlagt dialyse i løpet av de neste seks månedene
- Forventet levealder < 1 år på grunn av ikke-hjertesviktrelaterte årsaker
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, GOLD ≥ III
- Kognitive og/eller mentale problemer som forstyrrer utførelsen av daglige målinger og dataoverføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Teleovervåkingsgruppe
6 måneder med teleovervåking (t0-t1), etterfulgt av vanlig omsorg frem til vanlig langtidsstoppdato (t1-t2).
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorgsgruppe
Vanlig pleie fra t0 og frem til vanlig stoppdato (t2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Studiestart til langtidsoppfølging (6,5 år).
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Studiestart til langtidsoppfølging (6,5 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dager tapt på grunn av hjertesvikt reinnleggelser
Tidsramme: Studiestart til langtidsoppfølging (6,5 år).
|
dager tapt på grunn av hjertesvikt reinnleggelser
|
Studiestart til langtidsoppfølging (6,5 år).
|
|
dager tapt på grunn av alle reinnleggelser
Tidsramme: Studiestart til langtidsoppfølging (6,5 år).
|
dager tapt på grunn av alle reinnleggelser
|
Studiestart til langtidsoppfølging (6,5 år).
|
|
dager tapt på grunn av død eller hjertesvikt reinnleggelser
Tidsramme: Studiestart til langtidsoppfølging (6,5 år).
|
dager tapt på grunn av død eller hjertesvikt reinnleggelser
|
Studiestart til langtidsoppfølging (6,5 år).
|
|
prosentandel av oppfølgingstid brukt på sykehus for hjertesvikt
Tidsramme: Studiestart til langtidsoppfølging (6,5 år).
|
prosentandel av oppfølgingstid brukt på sykehus for hjertesvikt
|
Studiestart til langtidsoppfølging (6,5 år).
|
|
prosentandel av oppfølgingstiden brukt på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: Studiestart til langtidsoppfølging (6,5 år).
|
prosentandel av oppfølgingstiden brukt på sykehus av alle årsaker
|
Studiestart til langtidsoppfølging (6,5 år).
|
|
prosentandel av oppfølgingstid tapt ved død eller hjertesvikt reinnleggelser
Tidsramme: Studiestart til langtidsoppfølging (6,5 år).
|
prosentandel av oppfølgingstid tapt ved død eller hjertesvikt reinnleggelser
|
Studiestart til langtidsoppfølging (6,5 år).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Jessa Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .