Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TELemonitoring in the Management of Heart Failure (TEMA-HF) 1 Langsiktig oppfølgingsstudie (TEMA-HFLT)

31. mai 2017 oppdatert av: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University

Langsiktig innvirkning av et 6-måneders telemedisinsk behandlingsprogram på dødelighet, reinnleggelser og helsekostnader hos pasienter med kronisk hjertesvikt.

TEMA-HF 1 Langtidsoppfølgingsstudie er en oppfølgingsstudie av TEMA-HF 1. Den vurderte den langsiktige effekten av et 6-måneders telemonitoreringsprogram hos pasienter med kronisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene i telemonitoreringsgruppen (TM) fikk et 6-måneders TM-program, etterfulgt av standard hjertesviktbehandling frem til den langsiktige oppfølgingsevalueringen.

Pasientene med vanlig omsorg (UC) fikk vanlig behandling i løpet av de første seks månedene, etterfulgt av standard hjertesviktbehandling frem til den langsiktige oppfølgingsevalueringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk hjertesvikt
  • Behandles for hjertesvikt etter gjeldende retningslinjer
  • ≥ 18 år
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Reversible former for akutt hjertesvikt (myokarditt)
  • Tilstedeværelse av alvorlig aortastenose
  • Tidligere botid på sykehjem
  • Inkludering i hjerterehabiliteringsprogram ved utskrivning
  • Stadium av kronisk nyresykdom ≥ 4
  • Planlagt dialyse i løpet av de neste seks månedene
  • Forventet levealder < 1 år på grunn av ikke-hjertesviktrelaterte årsaker
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, GOLD ≥ III
  • Kognitive og/eller mentale problemer som forstyrrer utførelsen av daglige målinger og dataoverføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Teleovervåkingsgruppe
6 måneder med teleovervåking (t0-t1), etterfulgt av vanlig omsorg frem til vanlig langtidsstoppdato (t1-t2).
Annen: Teleovervåking
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorgsgruppe
Vanlig pleie fra t0 og frem til vanlig stoppdato (t2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Studiestart til langtidsoppfølging (6,5 år).
Dødelighet av alle årsaker
Studiestart til langtidsoppfølging (6,5 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dager tapt på grunn av hjertesvikt reinnleggelser
Tidsramme: Studiestart til langtidsoppfølging (6,5 år).
dager tapt på grunn av hjertesvikt reinnleggelser
Studiestart til langtidsoppfølging (6,5 år).
dager tapt på grunn av alle reinnleggelser
Tidsramme: Studiestart til langtidsoppfølging (6,5 år).
dager tapt på grunn av alle reinnleggelser
Studiestart til langtidsoppfølging (6,5 år).
dager tapt på grunn av død eller hjertesvikt reinnleggelser
Tidsramme: Studiestart til langtidsoppfølging (6,5 år).
dager tapt på grunn av død eller hjertesvikt reinnleggelser
Studiestart til langtidsoppfølging (6,5 år).
prosentandel av oppfølgingstid brukt på sykehus for hjertesvikt
Tidsramme: Studiestart til langtidsoppfølging (6,5 år).
prosentandel av oppfølgingstid brukt på sykehus for hjertesvikt
Studiestart til langtidsoppfølging (6,5 år).
prosentandel av oppfølgingstiden brukt på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: Studiestart til langtidsoppfølging (6,5 år).
prosentandel av oppfølgingstiden brukt på sykehus av alle årsaker
Studiestart til langtidsoppfølging (6,5 år).
prosentandel av oppfølgingstid tapt ved død eller hjertesvikt reinnleggelser
Tidsramme: Studiestart til langtidsoppfølging (6,5 år).
prosentandel av oppfølgingstid tapt ved død eller hjertesvikt reinnleggelser
Studiestart til langtidsoppfølging (6,5 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasselt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Jessa Hospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Telemonitorering ved koronararteriesykdom

Kliniske studier på Teleovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere