Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TELemonitoring in the Management of Heart Failure (TEMA-HF) 1 Langsigtet opfølgningsundersøgelse (TEMA-HFLT)

31. maj 2017 opdateret af: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University

Langsigtet indvirkning af et 6-måneders telemedicinsk plejeprogram på dødelighed, genindlæggelser og sundhedsudgifter hos patienter med kronisk hjertesvigt. TEMA-HF 1 Langtidsopfølgningsundersøgelse

TEMA-HF 1 Langtidsopfølgningsundersøgelse er en opfølgende undersøgelse af TEMA-HF 1. Den vurderede den langsigtede virkning af et 6-måneders telemonitoreringsprogram hos patienter med kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne i telemonitorgruppen (TM) modtog et 6-måneders TM-program, efterfulgt af standard hjertesvigtsbehandling indtil den langsigtede opfølgningsevaluering.

Patienterne med sædvanlig pleje (UC) modtog sædvanlig pleje i de første seks måneder, efterfulgt af standard hjertesvigt indtil den langsigtede opfølgningsevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk hjertesvigt
  • Behandles for hjertesvigt efter gældende retningslinjer
  • ≥ 18 år
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Reversible former for akut hjertesvigt (myocarditis)
  • Tilstedeværelse af alvorlig aortastenose
  • Tidligere ophold på plejehjem
  • Inklusion i et hjerterehabiliteringsprogram ved udskrivelse
  • Stadium af kronisk nyresygdom ≥ 4
  • Planlagt dialyse i de næste seks måneder
  • Forventet levetid < 1 år på grund af ikke-hjertesvigt-relaterede årsager
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom, GULD ≥ III
  • Kognitive og/eller mentale problemer, der forstyrrer udførelsen af ​​daglige målinger og datatransmission

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Teleovervågningsgruppe
6 måneders teleovervågning (t0-t1), efterfulgt af sædvanlig pleje indtil almindelig langtidsophørsdato (t1-t2).
Andet: Teleovervågning
NO_INTERVENTION: Sædvanlig plejegruppe
Sædvanlig pleje fra t0 op til den almindelige ophørsdato (t2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Studiestart til langtidsopfølgning (6,5 år).
Dødelighed af alle årsager
Studiestart til langtidsopfølgning (6,5 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tabte dage på grund af hjertesvigt genindlæggelser
Tidsramme: Studiestart til langtidsopfølgning (6,5 år).
tabte dage på grund af hjertesvigt genindlæggelser
Studiestart til langtidsopfølgning (6,5 år).
tabte dage på grund af alle genindlæggelser
Tidsramme: Studiestart til langtidsopfølgning (6,5 år).
tabte dage på grund af alle genindlæggelser
Studiestart til langtidsopfølgning (6,5 år).
dage tabt på grund af død eller hjertesvigt genindlæggelser
Tidsramme: Studiestart til langtidsopfølgning (6,5 år).
dage tabt på grund af død eller hjertesvigt genindlæggelser
Studiestart til langtidsopfølgning (6,5 år).
procentdel af opfølgningstid brugt på hospitalet for hjertesvigt
Tidsramme: Studiestart til langtidsopfølgning (6,5 år).
procentdel af opfølgningstid brugt på hospitalet for hjertesvigt
Studiestart til langtidsopfølgning (6,5 år).
procentdel af opfølgningstid brugt på hospitalet af alle årsager
Tidsramme: Studiestart til langtidsopfølgning (6,5 år).
procentdel af opfølgningstid brugt på hospitalet af alle årsager
Studiestart til langtidsopfølgning (6,5 år).
procentdel af opfølgningstid tabt til død eller hjertesvigt genindlæggelser
Tidsramme: Studiestart til langtidsopfølgning (6,5 år).
procentdel af opfølgningstid tabt til død eller hjertesvigt genindlæggelser
Studiestart til langtidsopfølgning (6,5 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Jessa Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner