A TE-monitoring a szívelégtelenség kezelésében (TEMA-HF) 1 Hosszú távú követési tanulmány (TEMA-HFLT)
2017. május 31. frissítette: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University
Egy 6 hónapos távorvosi ellátási program hosszú távú hatása a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek halálozási, visszafogadási és egészségügyi költségeire A TE-monitoring a szívelégtelenség kezelésében (TEMA-HF) 1 Hosszú távú nyomon követési tanulmány
A TEMA-HF 1 hosszú távú követési vizsgálat a TEMA-HF 1 követéses vizsgálata.
Felmérte egy 6 hónapos távfelügyeleti program hosszú távú hatását krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A telemonitoring (TM) csoport betegei 6 hónapos TM-programot kaptak, amelyet a standard szívelégtelenség-kezelés követett a hosszú távú követési értékelésig.
A szokásos ellátásban (UC) szenvedő betegek az első hat hónapban a szokásos ellátásban részesültek, ezt követte a standard szívelégtelenség kezelés a hosszú távú követési értékelésig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Szívelégtelenség kezelésére a jelenlegi irányelvek szerint
- ≥ 18 éves kor
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Az akut szívelégtelenség visszafordítható formái (miocarditis)
- Súlyos aorta szűkület jelenléte
- Korábbi lakhely idősek otthonában
- Elbocsátáskor szívrehabilitációs programba való felvétel
- Krónikus vesebetegség stádiuma ≥ 4
- Tervezett dialízis a következő hat hónapban
- A várható élettartam < 1 év nem szívelégtelenséggel összefüggő okok miatt
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, GOLD ≥ III
- Kognitív és/vagy mentális problémák, amelyek zavarják a napi mérések elvégzését és az adatátvitelt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Távfelügyeleti csoport
6 hónap távfelügyelet (t0-t1), majd a szokásos gondozás a közös hosszú távú leállási időpontig (t1-t2).
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos gondozási csoport
Szokásos ellátás t0-tól a közös leállítási dátumig (t2).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: A tanulmány kezdete a hosszú távú követés (6,5 év).
|
Minden ok miatti halálozás
|
A tanulmány kezdete a hosszú távú követés (6,5 év).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szívelégtelenség miatt elvesztett napok
Időkeret: A tanulmány kezdete a hosszú távú követés (6,5 év).
|
szívelégtelenség miatt elvesztett napok
|
A tanulmány kezdete a hosszú távú követés (6,5 év).
|
|
minden visszafogadás miatt elveszett napok
Időkeret: A tanulmány kezdete a hosszú távú követés (6,5 év).
|
minden visszafogadás miatt elveszett napok
|
A tanulmány kezdete a hosszú távú követés (6,5 év).
|
|
halál vagy szívelégtelenség miatt elvesztett napok visszafogadása
Időkeret: A tanulmány kezdete a hosszú távú követés (6,5 év).
|
halál vagy szívelégtelenség miatt elvesztett napok visszafogadása
|
A tanulmány kezdete a hosszú távú követés (6,5 év).
|
|
a szívelégtelenség miatt kórházban töltött követési idő százalékos aránya
Időkeret: A tanulmány kezdete a hosszú távú követés (6,5 év).
|
a szívelégtelenség miatt kórházban töltött követési idő százalékos aránya
|
A tanulmány kezdete a hosszú távú követés (6,5 év).
|
|
minden okból kórházban töltött követési idő százaléka
Időkeret: A tanulmány kezdete a hosszú távú követés (6,5 év).
|
minden okból kórházban töltött követési idő százaléka
|
A tanulmány kezdete a hosszú távú követés (6,5 év).
|
|
a haláleset vagy szívelégtelenség miatt elveszített követési idő százalékos aránya
Időkeret: A tanulmány kezdete a hosszú távú követés (6,5 év).
|
a haláleset vagy szívelégtelenség miatt elveszített követési idő százalékos aránya
|
A tanulmány kezdete a hosszú távú követés (6,5 év).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Jessa Hospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .