Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De telemonitoring bij de behandeling van hartfalen (TEMA-HF) 1 Langdurige follow-upstudie (TEMA-HFLT)

31 mei 2017 bijgewerkt door: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University

Langetermijnimpact van een 6 maanden durend telemedisch zorgprogramma op mortaliteit, heropnames en zorgkosten bij patiënten met chronisch hartfalen De telemonitoring bij de behandeling van hartfalen (TEMA-HF) 1 langetermijnvervolgonderzoek

TEMA-HF 1 Long-Term Follow-up studie is een vervolgstudie van TEMA-HF 1. Het beoordeelde de langetermijneffecten van een 6 maanden durend telemonitoringprogramma bij patiënten met chronisch hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten van de telemonitoring (TM)-groep kregen een TM-programma van 6 maanden, gevolgd door standaard hartfalenzorg tot de langetermijn-follow-upevaluatie.

De gebruikelijke zorg (UC)-patiënten ontvingen de gebruikelijke zorg gedurende de eerste zes maanden, gevolgd door standaard hartfalenzorg tot de evaluatie op lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronisch hartfalen
  • Behandeld voor hartfalen volgens de huidige richtlijnen
  • ≥ 18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Omkeerbare vormen van acuut hartfalen (myocarditis)
  • Aanwezigheid van ernstige aortastenose
  • Eerder verblijf in een verpleeghuis
  • Opname in een hartrevalidatieprogramma bij ontslag
  • Chronische nierziekte stadium ≥ 4
  • Geplande dialyse in de komende zes maanden
  • Levensverwachting < 1 jaar vanwege niet-hartfalengerelateerde redenen
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte, GOLD ≥ III
  • Cognitieve en/of mentale problemen die de uitvoering van dagelijkse metingen en gegevensoverdracht belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Telemonitoring groep
6 maanden telemonitoring (t0-t1), gevolgd door gebruikelijke zorg tot de gebruikelijke stopdatum op lange termijn (t1-t2).
Ander: Telemonitoring
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorggroep
Gebruikelijke zorg vanaf t0 tot aan de gemeenschappelijke stopdatum (t2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Start studie tot langdurige follow-up (6,5 jaar).
Sterfte door alle oorzaken
Start studie tot langdurige follow-up (6,5 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verloren dagen als gevolg van heropnames met hartfalen
Tijdsspanne: Start studie tot langdurige follow-up (6,5 jaar).
verloren dagen als gevolg van heropnames met hartfalen
Start studie tot langdurige follow-up (6,5 jaar).
verloren dagen door alle heropnames
Tijdsspanne: Start studie tot langdurige follow-up (6,5 jaar).
verloren dagen door alle heropnames
Start studie tot langdurige follow-up (6,5 jaar).
verloren dagen door overlijden of heropnames door hartfalen
Tijdsspanne: Start studie tot langdurige follow-up (6,5 jaar).
verloren dagen door overlijden of heropnames door hartfalen
Start studie tot langdurige follow-up (6,5 jaar).
percentage van de follow-up tijd doorgebracht in het ziekenhuis voor hartfalen
Tijdsspanne: Start studie tot langdurige follow-up (6,5 jaar).
percentage van de follow-up tijd doorgebracht in het ziekenhuis voor hartfalen
Start studie tot langdurige follow-up (6,5 jaar).
percentage van de follow-up tijd doorgebracht in het ziekenhuis om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Start studie tot langdurige follow-up (6,5 jaar).
percentage van de follow-up tijd doorgebracht in het ziekenhuis om welke reden dan ook
Start studie tot langdurige follow-up (6,5 jaar).
percentage van de follow-uptijd dat verloren is gegaan door heropnames door overlijden of hartfalen
Tijdsspanne: Start studie tot langdurige follow-up (6,5 jaar).
percentage van de follow-uptijd dat verloren is gegaan door heropnames door overlijden of hartfalen
Start studie tot langdurige follow-up (6,5 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasselt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Jessa Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telemonitoring bij coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Telemonitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren