Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The TElemonitoring in the Management of Heart Failure (TEMA-HF) 1 Långtidsuppföljningsstudie (TEMA-HFLT)

31 maj 2017 uppdaterad av: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University

Långsiktig effekt av ett 6-månaders telemedicinskt vårdprogram på dödlighet, återinläggningar och sjukvårdskostnader hos patienter med kronisk hjärtsvikt. TEMA-HF 1 Långtidsuppföljningsstudie

TEMA-HF 1 Långtidsuppföljningsstudie är en uppföljningsstudie av TEMA-HF 1. Den utvärderade den långsiktiga effekten av ett 6-månaders teleövervakningsprogram hos patienter med kronisk hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna i teleövervakningsgruppen (TM) fick ett 6-månaders TM-program, följt av standard hjärtsviktsvård fram till den långsiktiga uppföljningsutvärderingen.

Patienterna med vanlig vård (UC) fick vanlig vård under de första sex månaderna, följt av vanlig hjärtsviktsvård fram till långtidsuppföljningsutvärderingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk hjärtsvikt
  • Behandlas för hjärtsvikt enligt gällande riktlinjer
  • ≥ 18 år
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Reversibla former av akut hjärtsvikt (myokardit)
  • Förekomst av allvarlig aortastenos
  • Tidigare vistelse på äldreboende
  • Inkludering i ett hjärtrehabiliteringsprogram vid utskrivning
  • Stadium av kronisk njursjukdom ≥ 4
  • Planerad dialys under de kommande sex månaderna
  • Förväntad livslängd < 1 år på grund av icke-hjärtsviktsrelaterade orsaker
  • Svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, GULD ≥ III
  • Kognitiva och/eller mentala problem som stör utförandet av dagliga mätningar och dataöverföring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Teleövervakningsgrupp
6 månaders teleövervakning (t0-t1), följt av vanlig vård fram till vanligt långtidsstoppdatum (t1-t2).
Övrig: Teleövervakning
NO_INTERVENTION: Vanlig vårdgrupp
Vanlig vård från t0 fram till det gemensamma slutdatumet (t2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Studiestart till långtidsuppföljning (6,5 år).
Dödlighet av alla orsaker
Studiestart till långtidsuppföljning (6,5 år).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förlorade dagar på grund av återinläggningar av hjärtsvikt
Tidsram: Studiestart till långtidsuppföljning (6,5 år).
förlorade dagar på grund av återinläggningar av hjärtsvikt
Studiestart till långtidsuppföljning (6,5 år).
dagar förlorade på grund av alla återinläggningar
Tidsram: Studiestart till långtidsuppföljning (6,5 år).
dagar förlorade på grund av alla återinläggningar
Studiestart till långtidsuppföljning (6,5 år).
förlorade dagar på grund av dödsfall eller återinläggningar av hjärtsvikt
Tidsram: Studiestart till långtidsuppföljning (6,5 år).
förlorade dagar på grund av dödsfall eller återinläggningar av hjärtsvikt
Studiestart till långtidsuppföljning (6,5 år).
procentandel av uppföljningstiden på sjukhus för hjärtsvikt
Tidsram: Studiestart till långtidsuppföljning (6,5 år).
procentandel av uppföljningstiden på sjukhus för hjärtsvikt
Studiestart till långtidsuppföljning (6,5 år).
procentandel av uppföljningstiden på sjukhus av alla skäl
Tidsram: Studiestart till långtidsuppföljning (6,5 år).
procentandel av uppföljningstiden på sjukhus av alla skäl
Studiestart till långtidsuppföljning (6,5 år).
procentandel av uppföljningstiden förlorad till dödsfall eller återinläggningar av hjärtsvikt
Tidsram: Studiestart till långtidsuppföljning (6,5 år).
procentandel av uppföljningstiden förlorad till dödsfall eller återinläggningar av hjärtsvikt
Studiestart till långtidsuppföljning (6,5 år).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hasselt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Jessa Hospital

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Teleövervakning vid kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Teleövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera