Телемониторинг в лечении сердечной недостаточности (ТЕМА-ВЧ) 1 долгосрочное последующее исследование (TEMA-HFLT)
31 мая 2017 г. обновлено: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University
Долгосрочное влияние 6-месячной программы телемедицинской помощи на смертность, повторные госпитализации и расходы на здравоохранение у пациентов с хронической сердечной недостаточностью Телемониторинг в лечении сердечной недостаточности (ТЕМА-ВЧ) 1 долгосрочное последующее исследование
Долгосрочное последующее исследование TEMA-HF 1 является последующим исследованием TEMA-HF 1.
В нем оценивалось долгосрочное влияние 6-месячной программы телемониторинга у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты группы телемониторинга (ТМ) прошли 6-месячную программу ТМ, за которой последовало стандартное лечение сердечной недостаточности до долгосрочной последующей оценки.
Пациенты с обычным уходом (UC) получали обычную помощь в течение первых шести месяцев, а затем стандартную помощь при сердечной недостаточности до долгосрочной последующей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные хронической сердечной недостаточностью
- Лечение сердечной недостаточности в соответствии с современными рекомендациями
- ≥ 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Обратимые формы острой сердечной недостаточности (миокардит)
- Наличие тяжелого аортального стеноза
- Предыдущее проживание в доме престарелых
- Включение в программу кардиореабилитации при выписке
- Хроническая болезнь почек ≥ 4 стадии
- Планируемый диализ в ближайшие шесть месяцев
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года по причинам, не связанным с сердечной недостаточностью
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, GOLD ≥ III
- Когнитивные и/или психические проблемы, мешающие выполнению ежедневных измерений и передаче данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа телемониторинга
6 месяцев телемониторинга (t0–t1) с последующим обычным уходом до даты обычной долгосрочной остановки (t1–t2).
|
|
|
NO_INTERVENTION: Обычная группа ухода
Обычный уход с t0 до общей даты остановки (t2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: От начала исследования до длительного наблюдения (6,5 лет).
|
Смертность от всех причин
|
От начала исследования до длительного наблюдения (6,5 лет).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дней, потерянных из-за повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: От начала исследования до длительного наблюдения (6,5 лет).
|
дней, потерянных из-за повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
|
От начала исследования до длительного наблюдения (6,5 лет).
|
|
дни потеряны из-за всех реадмиссий
Временное ограничение: От начала исследования до длительного наблюдения (6,5 лет).
|
дни потеряны из-за всех реадмиссий
|
От начала исследования до длительного наблюдения (6,5 лет).
|
|
дней, потерянных из-за смерти или повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: От начала исследования до длительного наблюдения (6,5 лет).
|
дней, потерянных из-за смерти или повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
|
От начала исследования до длительного наблюдения (6,5 лет).
|
|
процент времени последующего наблюдения, проведенного в больнице по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: От начала исследования до длительного наблюдения (6,5 лет).
|
процент времени последующего наблюдения, проведенного в больнице по поводу сердечной недостаточности
|
От начала исследования до длительного наблюдения (6,5 лет).
|
|
процент времени последующего наблюдения, проведенного в больнице по всем причинам
Временное ограничение: От начала исследования до длительного наблюдения (6,5 лет).
|
процент времени последующего наблюдения, проведенного в больнице по всем причинам
|
От начала исследования до длительного наблюдения (6,5 лет).
|
|
процент времени наблюдения, потерянного из-за смерти или повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: От начала исследования до длительного наблюдения (6,5 лет).
|
процент времени наблюдения, потерянного из-за смерти или повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
|
От начала исследования до длительного наблюдения (6,5 лет).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Jessa Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Телемониторинг
-
University Hospital, BordeauxЕще не набираютИБС - врожденный порок сердцаФранция