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Estudo de AG-120 (Ivosidenib) vs. Placebo em combinação com azacitidina em pacientes com leucemia mielóide aguda não tratada anteriormente com uma mutação IDH1 (AGILE)

4 de novembro de 2025 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Um estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de AG-120 em combinação com azacitidina em indivíduos com ≥ 18 anos de idade com leucemia mielóide aguda não tratada anteriormente com uma mutação IDH1

O estudo AG120-C-009 é um ensaio clínico global, Fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de AG-120 (ivosidenib) + azacitidina vs placebo + azacitidina em participantes adultos com AML IDH1m não tratada que são considerados candidatos adequados para terapia não intensiva. O endpoint primário é a sobrevida livre de eventos (EFS). Os principais endpoints secundários de eficácia são sobrevida global (OS), taxa de remissão completa (CR), taxa de CR e remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRh) e taxa de resposta geral (ORR). Os participantes elegíveis para o tratamento do estudo com base nas avaliações de triagem serão randomizados 1:1 para receber AG-120 oral ou placebo correspondente, ambos administrados em combinação com azacitidina subcutânea (SC) ou intravenosa (IV). Estima-se que 200 participantes participarão do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Alemanha, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09113
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer
      • São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Hospital Sao Jose
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-878
        • Unicamp Universidade Estadual de Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network
  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
        • CHUS H. Clinico U. de Santiago
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute - Suburban
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • França
      • Brest, França, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Caen, França, 14000
        • Institut dHematologie de Basse Normandie
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Chesnay, França, 78 157
        • Centre Hospitalier de Versailles CHV Hopital Andre Mignot
      • Paris, França, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Poitiers, França, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Strasbourg, França, 67200
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, França, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, França, 33604
        • Hopital Haut Leveque
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, França, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, França, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Rehovot, Israel, 7610000
        • Kaplan Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • Itália
      • Meldola, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milan, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Rimini, Itália, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Lombardy
      • Varese, Lombardy, Itália, 21100
        • ASST dei Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • Japão
      • Fukui, Japão, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Himeji, Japão, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Japão
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
  • México
      • Culiacán, México, 80230
        • SINACOR
      • México, México, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Rússia
      • Kaluga, Rússia, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Rússia, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Vienna, Áustria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter ≥ 18 anos de idade e atender a pelo menos 1 dos seguintes critérios que definem a inelegibilidade para quimioterapia de indução intensiva (IC): ≥ 75 anos, pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 2, doença cardíaca grave (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva que requer tratamento, FEVE ≤50% ou angina estável crônica), doença pulmonar grave (por exemplo, capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono ≤65% ou volume expiratório forçado em 1 segundo ≤65%), depuração de creatinina < 45 mL/minuto, bilirrubina >1,5 vezes o limite superior do normal (× LSN) e/ou qualquer outra comorbidade que o investigador julgue ser incompatível com IC intensivo e deve ser revisada e aprovada pelo Monitor Médico antes da inscrição no estudo.
  2. Ter LMA não tratada anteriormente, definida de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS), com ≥ 20% de blastos leucêmicos na medula óssea. Os participantes apenas com doença extramedular (isto é, sem medula óssea detectável e sem LMA detectável no sangue periférico) não são elegíveis para o estudo.
  3. Ter uma mutação na isocitrato desidrogenase 1 (IDH1).
  4. Ter uma pontuação ECOG PS de 0 a 2.
  5. Ter função hepática adequada.
  6. Ter função renal adequada.
  7. Concordaram em submeter-se a amostras seriadas de sangue e medula óssea.
  8. Ser capaz de compreender e estar disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE).
  9. Estar disposto a concluir as avaliações de qualidade de vida durante o estudo
  10. Se for mulher com potencial reprodutivo, deve ter um teste de gravidez sérico negativo antes do início da terapia do estudo. Mulheres com potencial reprodutivo, bem como homens férteis e suas parceiras com potencial reprodutivo, devem concordar em usar 2 formas eficazes de contracepção.

Critério de exclusão:

  1. São candidatos e desejam receber quimioterapia de indução intensiva (IC) para sua LMA.
  2. Ter recebido qualquer tratamento anterior para LMA, exceto hidroxiureia.
  3. Recebeu um agente hipometilante para síndrome mielodisplásica (SMD).
  4. Os participantes que receberam anteriormente um agente experimental para MDS não podem ser randomizados até que um período de washout tenha decorrido desde a última dose desse agente.
  5. Recebeu tratamento anterior com um inibidor de IDH1.
  6. Ter hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do AG-120, placebo correspondente ou azacitidina.
  7. São do sexo feminino e estão grávidas ou amamentando.
  8. Ter uma infecção fúngica, bacteriana ou viral ativa, descontrolada e sistêmica, sem melhora, apesar de antibióticos apropriados, terapia antiviral e/ou outro tratamento.
  9. Ter um histórico anterior de câncer diferente de MDS ou distúrbio mieloproliferativo, a menos que o participante esteja livre da doença por ≥ 1 ano antes do início do tratamento do estudo.
  10. Tiveram doença cardíaca ativa significativa dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo.
  11. Tem qualquer condição que aumente o risco de ECG anormal ou arritmia cardíaca.
  12. Tem uma condição que limita a ingestão ou absorção de medicamentos administrados por via oral.
  13. Ter hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PA] > 180 mmHg ou PA diastólica > 100 mmHg).
  14. Apresentar sintomas clínicos sugestivos de leucemia ativa do sistema nervoso central (SNC) ou leucemia conhecida do SNC.
  15. Tiver complicações graves imediatas e com risco de vida de leucemia, como sangramento descontrolado, pneumonia com hipóxia ou sepse e/ou coagulação intravascular disseminada.
  16. Ter qualquer outra condição médica ou psicológica considerada pelo investigador como provável que interfira na capacidade do participante de dar consentimento informado ou participar do estudo.
  17. Estão tomando medicamentos que sabidamente prolongam o intervalo QT, a menos que possam ser transferidos para outros medicamentos dentro de ≥5 meias-vidas antes da dosagem, ou a menos que os medicamentos possam ser monitorados adequadamente durante o estudo. (Se a medicação equivalente não estiver disponível, o intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca [QTc] será monitorado de perto.)
  18. Ter um histórico médico conhecido de leucoencefalopatia multifocal progressiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AG-120 + Azacitidina
Os participantes receberam AG-120 500 mg por via oral, uma vez ao dia (QD) em combinação com azacitidina 75 miligramas por metro quadrado por dia (mg/m^2/dia) por via subcutânea (SC) ou intravenosa (IV), nos dias 1-7, ou nos Dias 1-5 e 8-9, de cada ciclo de 28 dias por um mínimo de 6 ciclos até a morte, recidiva da doença, progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável (evento adverso), gravidez confirmada, retirada por participante ou violação do protocolo .
Medicamento: AG-120
Comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
  • Ivosidenibe
Medicamento: Azacitidina
Administrado SC ou IV
Outros nomes:
  • Vidaza®
Comparador de Placebo: Placebo + Azacitidina
Os participantes receberam placebo correspondente a AG-120 por via oral, QD em combinação com azacitidina 75 mg/m^2/dia SC ou IV, nos dias 1-7, ou nos dias 1-5 e 8-9, de cada ciclo de 28 dias para um mínimo de 6 ciclos até a morte, recidiva da doença, progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável (evento adverso), gravidez confirmada, desistência por participante ou violação do protocolo .
Medicamento: Placebo
Comprimidos administrados por via oral
Medicamento: Azacitidina
Administrado SC ou IV
Outros nomes:
  • Vidaza®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até a semana 24
EFS foi definido como o tempo desde a randomização até a falha do tratamento, recaída da remissão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A falha do tratamento foi definida como falha em atingir a remissão completa (CR) na semana 24. CR: Blastos de medula óssea <5% e sem bastonetes de Auer; ausência de doença extramedular; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0 ​​× 10^9 por litro (10^9/L) (1000 por microlitro [1000/μL]); contagem de plaquetas ≥100 × 10^9/L (100.000/μL); independência das transfusões de glóbulos vermelhos. Os participantes que tiveram um evento de EFS (recaída ou morte) após 2 ou mais avaliações de doenças ausentes foram censurados na última avaliação adequada da doença documentando nenhuma recaída antes das avaliações ausentes. Os dados relatados representam o valor mediano de Kaplan-Meier.
Até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa (Taxa CR)
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
A taxa de CR é definida como a proporção de participantes que atingem um CR. Um teste Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) será usado para comparar a taxa CR entre os 2 braços de tratamento.
Até aproximadamente 52 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte por qualquer causa. Curvas Kaplan-Meier (KM) e estimativas KM de OS serão apresentadas para cada braço de tratamento.
Até aproximadamente 52 meses
CR + Remissão Completa com Taxa Hematológica Parcial (CRh)
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
A taxa de CR + CRh é definida como a proporção de participantes que atingem um CR ou CRh. CRh é definido como um CR com recuperação parcial das contagens de sangue periférico (menos de 5% de blastos de medula óssea, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior que 0,5 × 10^9/litro (L) 500/microlitro (μL)] e plaquetas maior que 50 × 10^9/L [50.000/μL]). Um teste CMH será usado para comparar a taxa CR + CRh entre os 2 braços de tratamento.
Até aproximadamente 52 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
ORR é definido como a taxa de CR, CR com recuperação hematológica incompleta (CRi) (incluindo CR com recuperação plaquetária incompleta [CRp]), remissão parcial (PR) e estado livre de leucemia morfológica (MLFS). A melhor resposta é calculada usando a seguinte hierarquia: CR, seguido de CRi (incluindo CRp), seguido de PR e MLFS. Será produzido um resumo da melhor resposta por braço de tratamento. Um teste CMH será usado para comparar ORR entre os 2 braços de tratamento.
Até aproximadamente 52 meses
Taxa CR + CRi (Incluindo CRp)
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
A taxa CR + CRi (incluindo CRp) é definida como a proporção de participantes que atingem um CR ou CRi (incluindo CRp). Um teste CMH será usado para comparar a taxa CR + CRi (incluindo CRp) entre os 2 braços de tratamento.
Até aproximadamente 52 meses
Duração do CR (DOCR)
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
O DOCR será calculado como a data da primeira ocorrência de CR até a data da primeira recaída da doença documentada ou morte. O DOCR é definido apenas para participantes que obtêm um CR.
Até aproximadamente 52 meses
Duração do CRh (DOCRh)
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
O DOCRh será calculado como a data da primeira ocorrência de CR ou CRh até a data da primeira recaída ou morte documentada da doença. O DOCRh é definido apenas para participantes que atingem um CR ou CRh.
Até aproximadamente 52 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
O DOR será calculado como a data da primeira resposta até a data da primeira recidiva documentada da doença, progressão da doença ou morte. DOR é definido apenas para participantes que atingem um CR, CRi (incluindo CRp), PR e/ou MLFS.
Até aproximadamente 52 meses
Duração do CRi (DOCRi)
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
O DOCRi será calculado como a data da primeira ocorrência de CR ou CRi (incluindo CRp) até a data da primeira recaída ou morte documentada. O DOCRi é definido apenas para participantes que atingem um CR ou CRi (incluindo CRp).
Até aproximadamente 52 meses
Tempo para CR (TTCR)
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
O TTCR será avaliado desde a data da randomização até a data da primeira ocorrência de CR. O TTCR é definido apenas para participantes que atingem um CR.
Até aproximadamente 52 meses
Tempo para CRh (TTCRh)
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
O TTCRh será avaliado desde a data da randomização até a data da primeira ocorrência de CR ou CRh. TTCRh é definido apenas para participantes que atingem um CR ou CRh.
Até aproximadamente 52 meses
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
O TTR será avaliado desde a data da randomização até a data da primeira resposta. TTR é definido apenas para participantes que atingem um CR, CRi (incluindo CRp), PR e/ou MLFS.
Até aproximadamente 52 meses
Tempo para CRi (TTCRi)
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
O TTCRi será avaliado desde a data da randomização até a data da primeira ocorrência de CR ou CRi (incluindo CRp). TTCRi é definido apenas para participantes que atingem um CR ou CRi (incluindo CRp).
Até aproximadamente 52 meses
Unidades de plaquetas e glóbulos vermelhos (RBC) infundidas
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
Todas as medidas que são indicativas de benefício clínico são medidas como o número de unidades de plaquetas e hemácias infundidas.
Até aproximadamente 52 meses
Taxa de infecção
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
Até aproximadamente 52 meses
Porcentagem de participantes com CR com depuração da mutação IDH1 (MC)
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
CR com IDH1 MC é definido como uma resposta de CR onde não há evidência da mutação IDH1 por técnicas moleculares abaixo do nível de detecção (0,02%-0,04%) para ≥1 ponto de tempo de tratamento. Um teste CMH será usado para comparar a taxa de CR entre 2 braços de tratamento.
Até aproximadamente 52 meses
Porcentagem de participantes com anormalidades nas medições de sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
Os sinais vitais incluirão temperatura corporal, frequência respiratória, pressão arterial e frequência cardíaca.
Até aproximadamente 52 meses
Porcentagem de participantes com anormalidades no status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG PS)
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
Até aproximadamente 52 meses
Porcentagem de participantes com anormalidades em eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
Até aproximadamente 52 meses
Porcentagem de participantes com anormalidades no ecocardiograma (ECO) ou Aquisição Multi-Gated (MUGA) para Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF)
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
A FEVE é determinada pelo ECO ou MUGA nos participantes.
Até aproximadamente 52 meses
Porcentagem de Participantes com Anormalidades em Exames Clínicos Laboratoriais
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
As avaliações laboratoriais clínicas incluirão hematologia, química sérica, coagulação.
Até aproximadamente 52 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um medicamento experimental; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Até aproximadamente 52 meses
Porcentagem de Participantes com EAs de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
AESIs são EAs que não são EAs locais ou sistêmicos solicitados, são EAs predefinidos que exigem monitoramento rigoroso e notificação imediata ao patrocinador. AESIs incluem prolongamento do intervalo QT especificado pelo protocolo, síndrome de diferenciação da isocitrato desidrogenase (IDH) e leucocitose.
Até aproximadamente 52 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
Um SAE é definido como uma ocorrência médica desfavorável, risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade persistente ou significativa /incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou é clinicamente significativo.
Até aproximadamente 52 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação ou morte
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um medicamento experimental; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Até aproximadamente 52 meses
Porcentagem de participantes que usam medicamentos concomitantes
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
Os participantes que recebem medicamentos concomitantes serão adequadamente monitorados por controles de ECG, concentração do medicamento (quando aplicável) e eletrólitos séricos (ou seja, potássio e magnésio).
Até aproximadamente 52 meses
Número de dias passados ​​hospitalizados
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
Até aproximadamente 52 meses
Mudança da linha de base no Questionário QLC-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
O questionário EORTC QLQ-C30 mede a qualidade de vida e consiste em 30 questões incorporadas em 5 domínios funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional e social); um estado de saúde global/qualidade de vida global; 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos); e 6 itens individuais que avaliam sintomas adicionais (dispnéia, perda de apetite, distúrbios do sono, constipação e diarreia) e a percepção da carga financeira do tratamento experimentada pelos participantes com câncer.
Até aproximadamente 52 meses
Mudança da linha de base no questionário EORTC EQ-5D-5L
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
O questionário EORTC EQ-5D-5L mede a qualidade de vida e abrange 5 dimensões, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, que são usadas para construir uma composição do estado de saúde do participante.
Até aproximadamente 52 meses
Porcentagem de participantes com exposição a drogas, modificações de dose e intensidades de dose
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
O número de doses administradas, dose total, duração do tratamento, intensidade da dose e a proporção de participantes com modificações de dose serão resumidos por braço de tratamento.
Até aproximadamente 52 meses
Concentração plasmática circulante de AG-120
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
Amostras de sangue seriadas serão coletadas antes e depois da dosagem do tratamento do estudo para determinar as concentrações plasmáticas circulantes.
Até aproximadamente 52 meses
Concentração plasmática circulante de 2-HG
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
Amostras de sangue seriadas serão coletadas antes e depois da dosagem do tratamento do estudo para determinar as concentrações plasmáticas circulantes.
Até aproximadamente 52 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Recherches Internationales Servier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AG120-C-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar acesso a dados de ensaios clínicos anônimos em nível de paciente e em nível de estudo.

O acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas:

  • usado para Autorização de Introdução no Mercado (MA) de medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 na Área Econômica Europeia (EEA) ou nos Estados Unidos (EUA).
  • onde Servier é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH). Para este âmbito será considerada a data da primeira AIM do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE.

Além disso, o acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas em pacientes:

  • patrocinado pela Servier
  • com um primeiro paciente inscrito a partir de 1º de janeiro de 2004
  • para Nova Entidade Química ou Nova Entidade Biológica (nova forma farmacêutica excluída) para o qual o desenvolvimento foi encerrado antes de qualquer aprovação de Autorização de Comercialização (MA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa. Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado. O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
  2. Protocolo de estudo
  3. Plano de Análise Estatística
  4. Formulário de Consentimento Informado
  5. Relatório de Estudo Clínico
  6. Dados de ensaios clínicos em nível de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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