Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AG-120 (Iwosydenib) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową z mutacją IDH1 (AGILE)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące stosowania AG-120 w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów w wieku ≥ 18 lat z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową z mutacją IDH1

Badanie AG120-C-009 to globalne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AG-120 (iwosydnib) + azacytydyna w porównaniu z placebo + azacytydyną u dorosłych uczestników z wcześniej nieleczonych IDH1m AML, którzy są uważani za odpowiednich kandydatów do terapii nieintensywnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od zdarzeń (EFS). Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności są całkowity czas przeżycia (OS), odsetek całkowitej remisji (CR), odsetek CR i całkowitej remisji z częściową poprawą hematologiczną (CRh) oraz ogólny odsetek odpowiedzi (ORR). Uczestnicy kwalifikujący się do leczenia w ramach badania na podstawie ocen przesiewowych zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących doustnie AG-120 lub dopasowane placebo, oba podawane w połączeniu z azacytydyną podskórnie (SC) lub dożylnie (IV). W badaniu weźmie udział około 200 uczestników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer
      • Sao Paulo, Brazylia, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • Sao Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Hospital Sírio Libanês
      • Sao Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Hospital Sao Jose
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13083-878
        • Unicamp Universidade Estadual de Campinas
      • Jau, Sao Paulo, Brazylia, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Federacja Rosyjska
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Caen, Francja, 14000
        • Institut dHematologie de Basse Normandie
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Chesnay, Francja, 78 157
        • Centre Hospitalier de Versailles CHV Hopital Andre Mignot
      • Paris, Francja, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • Hôtel Dieu - Nantes
    • Rhone
      • Pierre-benite, Rhone, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • CHUS H. Clinico U. de Santiago
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Rehovot, Izrael, 7610000
        • Kaplan Medical Center
  • Japonia
      • Fukui, Japonia, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Himeji, Japonia, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Japonia
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Meksyk
      • Culiacan, Meksyk, 80230
        • SINACOR
      • Mexico, Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munchen, Niemcy, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon-si, Gyeonggido, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute - Suburban
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Tajwan
      • Changhua City, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung City, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Tajwan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Rimini, Włochy, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Lombardia
      • Varese, Lombardia, Włochy, 21100
        • ASST dei Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ≥ 18 lat i spełniać co najmniej 1 z poniższych kryteriów definiujących niekwalifikację do intensywnej chemioterapii indukcyjnej (IC): ≥ 75 lat, punktacja ECOG PS (ang. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 2, ciężka choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia, LVEF ≤50% lub przewlekła stabilna dławica piersiowa), ciężka choroba płuc (np. zdolność dyfuzyjna tlenku węgla w płucach ≤65% lub natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy ≤65%), klirens kreatyniny < 45 ml/minutę, bilirubina >1,5-krotność górnej granicy normy (× ULN) i/lub inne choroby współistniejące, które badacz uzna za niezgodne z intensywnym IC i muszą zostać sprawdzone i zatwierdzone przez monitora medycznego przed włączeniem do badania.
  2. Mieć wcześniej nieleczoną AML, zdefiniowaną zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), z ≥ 20% blastów białaczkowych w szpiku kostnym. Uczestnicy z samą chorobą pozaszpikową (tj. bez wykrywalnego szpiku kostnego i bez wykrywalnej AML we krwi obwodowej) nie kwalifikują się do badania.
  3. Mają mutację dehydrogenazy izocytrynianowej 1 (IDH1).
  4. Mieć wynik ECOG PS od 0 do 2.
  5. Mieć odpowiednią czynność wątroby.
  6. Mieć odpowiednią czynność nerek.
  7. Zgodzili się na seryjne pobieranie krwi i szpiku kostnego.
  8. Być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  9. Bądź chętny do przeprowadzenia oceny jakości życia podczas badania
  10. Kobiety z potencjałem rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem badanej terapii. Kobiety w wieku rozrodczym oraz płodni mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych form antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Są kandydatami i chcą otrzymać intensywną chemioterapię indukcyjną (IC) z powodu AML.
  2. Otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie AML z wyjątkiem hydroksymocznika.
  3. Otrzymałem środek hipometylujący na zespół mielodysplastyczny (MDS).
  4. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali eksperymentalny środek na MDS, nie mogą być randomizowani, dopóki nie upłynie okres wypłukiwania od ostatniej dawki tego środka.
  5. Otrzymali wcześniej leczenie inhibitorem IDH1.
  6. Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników AG-120, dopasowane placebo lub azacytydynę.
  7. Są kobietami i są w ciąży lub karmią piersią.
  8. Mieć aktywną, niekontrolowaną, ogólnoustrojową infekcję grzybiczą, bakteryjną lub wirusową bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków, terapii przeciwwirusowej i/lub innego leczenia.
  9. Mieć wcześniejszą historię raka innego niż MDS lub zaburzenie mieloproliferacyjne, chyba że uczestnik był wolny od choroby przez ≥ 1 rok przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  10. Miały znaczącą czynną chorobę serca w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  11. Mieć jakikolwiek stan, który zwiększa ryzyko nieprawidłowego EKG lub arytmii serca.
  12. Mieć stan, który ogranicza przyjmowanie lub wchłanianie leków podawanych doustnie.
  13. Masz niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi [BP] > 180 mmHg lub rozkurczowe BP > 100 mmHg).
  14. Mają objawy kliniczne sugerujące czynną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rozpoznaną białaczkę OUN.
  15. Mają natychmiastowe, zagrażające życiu, ciężkie powikłania białaczki, takie jak niekontrolowane krwawienie, zapalenie płuc z niedotlenieniem lub posocznicą i/lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.
  16. Czy jakikolwiek inny stan medyczny lub psychologiczny zostanie uznany przez badacza za mogący wpływać na zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub udziału w badaniu.
  17. Przyjmują leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, chyba że można je zmienić na inne leki w ciągu ≥5 okresów półtrwania przed podaniem dawki lub chyba że leki mogą być odpowiednio monitorowane podczas badania. (Jeśli odpowiedni lek nie jest dostępny, odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca [QTc] będzie ściśle monitorowany.)
  18. Mają znaną historię medyczną postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AG-120 + Azacytydyna
Uczestnicy otrzymywali AG-120 500 mg doustnie, raz dziennie (QD) w połączeniu z azacytydyną 75 miligramów na metr kwadratowy dziennie (mg/m^2/dzień) podskórnie (SC) lub dożylnie (IV), w dniach 1-7, lub w dniach 1-5 i 8-9 każdego 28-dniowego cyklu przez minimum 6 cykli do śmierci, nawrotu choroby, progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności (zdarzenia niepożądanego), potwierdzonej ciąży, wycofania przez uczestnika lub naruszenia protokołu .
Lek: AG-120
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Ivosidenib
Lek: Azacytydyna
Podawane SC lub IV
Inne nazwy:
  • Vidaza®
Komparator placebo: Placebo + Azacytydyna
Uczestnicy otrzymywali AG-120 pasujące do placebo doustnie, QD w połączeniu z azacytydyną 75 mg/m^2/dzień SC lub IV, w dniach 1-7 lub w dniach 1-5 i 8-9 każdego 28-dniowego cyklu przez minimum 6 cykli do zgonu, nawrotu choroby, progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności (zdarzenia niepożądanego), potwierdzonej ciąży, wycofania przez uczestnika lub naruszenia protokołu.
Lek: Placebo
Tabletki podawane doustnie
Lek: Azacytydyna
Podawane SC lub IV
Inne nazwy:
  • Vidaza®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
EFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do niepowodzenia leczenia, nawrotu remisji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako nieosiągnięcie pełnej remisji (CR) do 24. tygodnia. CR: blasty szpiku kostnego <5% i brak pręcików Auera; brak choroby pozaszpikowej; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​× 10^9 na litr (10^9/l) (1000 na mikrolitr [1000/μl]); liczba płytek krwi ≥100 × 10^9/L (100 000/μL); niezależność od transfuzji krwinek czerwonych. Uczestnicy, którzy mieli zdarzenie EFS (nawrót lub śmierć) po 2 lub więcej brakujących ocenach choroby, zostali ocenzurowani podczas ostatniej odpowiedniej oceny choroby, dokumentującej brak nawrotu przed brakującymi ocenami. Przedstawione dane reprezentują wartość mediany Kaplana-Meiera.
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych remisji (odsetek CR)
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
Współczynnik CR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągają CR. Test Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) zostanie zastosowany do porównania odsetka CR pomiędzy dwoma ramionami leczenia.
Do około 52 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Krzywe Kaplana-Meiera (KM) i oszacowania OS dla KM zostaną przedstawione dla każdego ramienia leczenia.
Do około 52 miesięcy
CR + całkowita remisja z częściowym wskaźnikiem hematologicznym (CRh).
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
Współczynnik CR + CRh jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub CRh. CRh definiuje się jako CR z częściowym powrotem morfologii krwi obwodowej (mniej niż 5% blastów w szpiku kostnym, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa niż 0,5 × 10^9/litr (l) 500/mikrolitr (μl)] i płytek krwi większa niż 50 × 10^9/L [50 000/μL]). Test CMH zostanie zastosowany do porównania wskaźnika CR + CRh między dwoma ramionami leczenia.
Do około 52 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek CR, CR z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi) (w tym CR z niepełną regeneracją płytek krwi [CRp]), częściową remisją (PR) i stanem wolnym od białaczki morfologicznej (MLFS). Najlepsza odpowiedź jest obliczana przy użyciu następującej hierarchii: CR, następnie CRi (w tym CRp), następnie PR i MLFS. Sporządzone zostanie podsumowanie najlepszej odpowiedzi według grupy leczenia. Test CMH zostanie wykorzystany do porównania ORR między dwoma ramionami leczenia.
Do około 52 miesięcy
Współczynnik CR + CRi (w tym CRp).
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
Współczynnik CR + CRi (w tym CRp) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub CRi (w tym CRp). Test CMH zostanie wykorzystany do porównania współczynnika CR + CRi (w tym CRp) między dwiema grupami leczenia.
Do około 52 miesięcy
Czas trwania CR (DOCR)
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
DOCR będzie liczony od daty pierwszego wystąpienia CR do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu. DOCR jest zdefiniowany tylko dla uczestników, którzy osiągnęli CR.
Do około 52 miesięcy
Czas trwania CRh (DOCRh)
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
DOCRh będzie liczony od daty pierwszego wystąpienia CR lub CRh do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu. DOCRh jest zdefiniowany tylko dla uczestników, którzy osiągnęli CR lub CRh.
Do około 52 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
DOR zostanie obliczony jako data pierwszej odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby, progresji choroby lub zgonu. DOR jest zdefiniowany tylko dla uczestników, którzy osiągnęli CR, CRi (w tym CRp), PR i/lub MLFS.
Do około 52 miesięcy
Czas trwania CRi (DOCRi)
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
DOCRi będzie liczony od daty pierwszego wystąpienia CR lub CRi (w tym CRp) do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu. DOCRi jest zdefiniowany tylko dla uczestników, którzy osiągnęli CR lub CRi (w tym CRp).
Do około 52 miesięcy
Czas do CR (TTCR)
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
TTCR będzie oceniany od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia CR. TTCR jest zdefiniowany tylko dla uczestników, którzy osiągnęli CR.
Do około 52 miesięcy
Czas do CRh (TTCRh)
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
TTCRh będzie oceniane od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia CR lub CRh. TTCRh jest zdefiniowany tylko dla uczestników, którzy osiągnęli CR lub CRh.
Do około 52 miesięcy
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
TTR będzie oceniany od daty randomizacji do daty pierwszej odpowiedzi. TTR jest zdefiniowany tylko dla uczestników, którzy osiągnęli CR, CRi (w tym CRp), PR i/lub MLFS.
Do około 52 miesięcy
Czas do CRi (TTCRi)
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
TTCRi będzie oceniane od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia CR lub CRi (w tym CRp). TTCRi jest zdefiniowany tylko dla uczestników, którzy osiągnęli CR lub CRi (w tym CRp).
Do około 52 miesięcy
Jednostki płytek krwi i krwinek czerwonych (RBC) podane w infuzji
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
Wszystkie miary, które wskazują na korzyść kliniczną, są mierzone, takie jak liczba jednostek płytek krwi i czerwonych krwinek podawanych w infuzji.
Do około 52 miesięcy
Szybkość infekcji
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
Do około 52 miesięcy
Odsetek uczestników z CR z usuwaniem mutacji IDH1 (MC)
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
CR z IDH1 MC definiuje się jako odpowiedź CR, w przypadku której nie ma dowodów na mutację IDH1 za pomocą technik molekularnych poniżej poziomu wykrywalności (0,02%-0,04%) przez ≥1 punkt czasowy leczenia. Test CMH zostanie wykorzystany do porównania częstości CR pomiędzy 2 ramionami leczenia.
Do około 52 miesięcy
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w pomiarach funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
Oznaki życiowe obejmują temperaturę ciała, częstość oddechów, ciśnienie krwi i tętno.
Do około 52 miesięcy
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w stanie sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
Do około 52 miesięcy
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
Do około 52 miesięcy
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w echokardiogramie (ECHO) lub akwizycji wielobramkowej (MUGA) dla frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
LVEF jest określana przez badanie ECHO lub MUGA u uczestników.
Do około 52 miesięcy
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
Kliniczne oceny laboratoryjne będą obejmować hematologię, chemię surowicy, krzepnięcie.
Do około 52 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt leczniczy; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (na przykład klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie.
Do około 52 miesięcy
Odsetek uczestników z AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
AESI to zdarzenia niepożądane, które nie są zamówionymi lokalnymi lub ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi, są to wstępnie zdefiniowane zdarzenia niepożądane, które wymagały ścisłego monitorowania i szybkiego zgłaszania sponsorowi. AESI obejmują określone w protokole wydłużenie odstępu QT, zespół różnicowania dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH) i leukocytozę.
Do około 52 miesięcy
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
SAE definiuje się jako nieprzewidziane zdarzenie medyczne, znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne kalectwo /niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
Do około 52 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia lub śmierci
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt leczniczy; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (na przykład klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie.
Do około 52 miesięcy
Odsetek uczestników stosujących jednocześnie leki
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
Uczestnicy otrzymujący jednocześnie leki będą odpowiednio monitorowani za pomocą kontroli EKG, stężenia leku (w stosownych przypadkach) i elektrolitów w surowicy (tj. potasu i magnezu).
Do około 52 miesięcy
Liczba dni spędzonych w szpitalu
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
Do około 52 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu QLC-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 mierzy jakość życia i składa się z 30 pytań, które są włączone do 5 domen funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna); globalny stan zdrowia/globalna jakość życia; 3 skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty); oraz 6 pojedynczych pozycji, które oceniają dodatkowe objawy (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia i biegunka) oraz postrzegane obciążenie finansowe związane z leczeniem doświadczane przez uczestników z chorobą nowotworową.
Do około 52 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu EORTC EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
Kwestionariusz EORTC EQ-5D-5L mierzy jakość życia i obejmuje 5 wymiarów, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję, które są wykorzystywane do zbudowania złożonego stanu zdrowia uczestnika.
Do około 52 miesięcy
Odsetek uczestników z ekspozycją na lek, modyfikacjami dawki i intensywnością dawki
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
Liczba podanych dawek, całkowita dawka, czas trwania leczenia, intensywność dawki oraz odsetek uczestników ze zmodyfikowanymi dawkami zostaną podsumowane według ramienia leczenia.
Do około 52 miesięcy
Stężenie AG-120 w krążącym osoczu
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
Zostaną pobrane seryjne próbki krwi przed i po podaniu badanego leku w celu określenia stężenia krążącego w osoczu.
Do około 52 miesięcy
Stężenie 2-HG w krążącym osoczu
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
Zostaną pobrane seryjne próbki krwi przed i po podaniu badanego leku w celu określenia stężenia krążącego w osoczu.
Do około 52 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG120-C-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.

Można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:

  • używany do dopuszczenia do obrotu (MA) leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub Stanach Zjednoczonych (USA).
  • gdzie Servier jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie pod uwagę będzie brana data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.

Ponadto można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:

  • sponsorowany przez firmę Servier
  • z pierwszym pacjentem zarejestrowanym od 1 stycznia 2004 r
  • dla Nowej Jednostki Chemicznej lub Nowej Jednostki Biologicznej (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), dla których rozwój został zakończony przed jakimkolwiek zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań. Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany. Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
  2. Protokół badania
  3. Plan analizy statystycznej
  4. Formularz świadomej zgody
  5. Raport z badania klinicznego
  6. Dane z badań klinicznych na poziomie badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj