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Étude de l'AG-120 (Ivosidenib) versus placebo en association avec l'azacitidine chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë non traitée antérieurement avec une mutation IDH1 (AGILE)

4 novembre 2025 mis à jour par: Institut de Recherches Internationales Servier

Une étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'AG-120 en association avec l'azacitidine chez des sujets âgés de ≥ 18 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë non traitée auparavant avec une mutation IDH1

L'étude AG120-C-009 est un essai clinique mondial de phase 3, multicentrique, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AG-120 (ivosidenib) + azacitidine par rapport à un placebo + azacitidine chez des participants adultes ayant précédemment AML IDH1m non traité qui sont considérés comme des candidats appropriés pour un traitement non intensif. Le critère principal est la survie sans événement (EFS). Les principaux critères secondaires d'évaluation de l'efficacité sont la survie globale (SG), le taux de rémission complète (RC), le taux de RC et de rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh) et le taux de réponse globale (ORR). Les participants éligibles au traitement de l'étude sur la base des évaluations de dépistage seront randomisés 1: 1 pour recevoir de l'AG-120 par voie orale ou un placebo apparié, tous deux administrés en association avec de l'azacitidine sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV). Environ 200 participants participeront à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Allemagne, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Allemagne, 09113
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer
      • São Paulo, Brésil, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brésil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brésil, 01321-001
        • Hospital Sao Jose
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-878
        • Unicamp Universidade Estadual de Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggido, Corée du Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
        • CHUS H. Clinico U. de Santiago
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
  • France
      • Brest, France, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Caen, France, 14000
        • Institut dHematologie de Basse Normandie
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Chesnay, France, 78 157
        • Centre Hospitalier de Versailles CHV Hopital Andre Mignot
      • Paris, France, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Poitiers, France, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Strasbourg, France, 67200
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, France, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, France, 33604
        • Hopital Haut Leveque
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, France, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, France, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Rehovot, Israël, 7610000
        • Kaplan Medical Center
      • Tzrifin, Israël, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • Italie
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milan, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Rimini, Italie, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Lombardy
      • Varese, Lombardy, Italie, 21100
        • ASST dei Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • Japon
      • Fukui, Japon, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Himeji, Japon, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Japon
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Vienna, L'Autriche, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
  • Mexique
      • Culiacán, Mexique, 80230
        • SINACOR
      • México, Mexique, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Royaume-Uni
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Russie
      • Kaluga, Russie, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russie, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute - Suburban
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de ≥ 18 ans et répondre à au moins 1 des critères suivants définissant l'inéligibilité à la chimiothérapie d'induction intensive (CI) : ≥ 75 ans, score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 2, trouble cardiaque grave (p. ex., insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement, FEVG ≤ 50 % ou angor chronique stable), trouble pulmonaire sévère (p. ex., capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone ≤ 65 % ou volume expiratoire maximal en 1 seconde ≤ 65 %), clairance de la créatinine < 45 mL/minute, bilirubine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (× LSN) et/ou toute autre comorbidité que l'investigateur juge incompatible avec une CI intensive et doit être examinée et approuvée par le moniteur médical avant l'inscription à l'étude.
  2. Avoir une LAM non traitée auparavant, définie selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), avec ≥ 20 % de blastes leucémiques dans la moelle osseuse. Les participants atteints d'une maladie extramédullaire seule (c'est-à-dire sans moelle osseuse détectable ni LAM dans le sang périphérique détectable) ne sont pas éligibles pour l'étude.
  3. Avoir une mutation isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1).
  4. Avoir un score ECOG PS de 0 à 2.
  5. Avoir une fonction hépatique adéquate.
  6. Avoir une fonction rénale adéquate.
  7. Avoir accepté de subir des prélèvements de sang et de moelle osseuse en série.
  8. Être capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
  9. Être prêt à effectuer des évaluations de la qualité de vie pendant l'étude
  10. Si la femme a un potentiel de reproduction, elle doit avoir un test de grossesse sérique négatif avant le début du traitement à l'étude. Les femmes en âge de procréer, ainsi que les hommes fertiles et leurs partenaires féminines en âge de procréer, doivent accepter d'utiliser 2 formes efficaces de contraception.

Critère d'exclusion:

  1. Sont candidats et disposés à recevoir une chimiothérapie d'induction intensive (CI) pour leur LAM.
  2. Avoir reçu un traitement antérieur pour la LAM à l'exception de l'hydroxyurée.
  3. Avoir reçu un agent hypométhylant pour le syndrome myélodysplasique (SMD).
  4. Les participants qui avaient déjà reçu un agent expérimental pour le SMD ne peuvent pas être randomisés tant qu'une période de sevrage ne s'est pas écoulée depuis la dernière dose de cet agent.
  5. Avoir reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur d'IDH1.
  6. Avoir une hypersensibilité connue à l'un des composants de l'AG-120, du placebo apparié ou de l'azacitidine.
  7. Sont de sexe féminin et enceintes ou qui allaitent.
  8. Avoir une infection fongique, bactérienne ou virale active, non contrôlée et systémique sans amélioration malgré des antibiotiques appropriés, une thérapie antivirale et/ou un autre traitement.
  9. Avoir des antécédents de cancer autre que le SMD ou le trouble myéloprolifératif, à moins que le participant n'ait été indemne de la maladie depuis ≥ 1 an avant le début du traitement à l'étude.
  10. Avoir eu une maladie cardiaque active significative dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude.
  11. Avoir une condition qui augmente le risque d'ECG anormal ou d'arythmie cardiaque.
  12. Avoir une condition qui limite l'ingestion ou l'absorption de médicaments administrés par voie orale.
  13. Avoir une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique [TA] > 180 mmHg ou TA diastolique > 100 mmHg).
  14. Avoir des symptômes cliniques suggérant une leucémie active du système nerveux central (SNC) ou une leucémie connue du SNC.
  15. Avoir des complications immédiates, potentiellement mortelles, graves de la leucémie, telles que des saignements incontrôlés, une pneumonie avec hypoxie ou septicémie, et/ou une coagulation intravasculaire disséminée.
  16. Avoir toute autre condition médicale ou psychologique jugée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la capacité du participant à donner son consentement éclairé ou à participer à l'étude.
  17. Prend des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT à moins qu'ils ne puissent être transférés à d'autres médicaments dans les ≥ 5 demi-vies avant le dosage, ou à moins que les médicaments puissent être correctement surveillés pendant l'étude. (Si un médicament équivalent n'est pas disponible, l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque [QTc] sera étroitement surveillé.)
  18. Avoir des antécédents médicaux connus de leucoencéphalopathie multifocale progressive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AG-120 + Azacitidine
Les participants ont reçu de l'AG-120 500 mg par voie orale, une fois par jour (QD) en association avec de l'azacitidine 75 milligrammes par mètre carré par jour (mg/m^2/jour) par voie sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV), les jours 1 à 7, ou les jours 1 à 5 et 8 à 9 de chaque cycle de 28 jours pendant au moins 6 cycles jusqu'au décès, rechute de la maladie, progression de la maladie, développement d'une toxicité inacceptable (événement indésirable), grossesse confirmée, abandon par le participant ou violation du protocole .
Médicament: AG-120
Comprimés administrés par voie orale
Autres noms:
  • Ivosidenib
Médicament: Azacitidine
Administré SC ou IV
Autres noms:
  • Vidaza®
Comparateur placebo: Placebo + Azacitidine
Les participants ont reçu un placebo correspondant à l'AG-120 par voie orale, QD en association avec de l'azacitidine 75 mg/m^2/jour SC ou IV, les jours 1 à 7, ou les jours 1 à 5 et 8 à 9, de chaque cycle de 28 jours pour un minimum de 6 cycles jusqu'au décès, rechute de la maladie, progression de la maladie, développement d'une toxicité inacceptable (événement indésirable), grossesse confirmée, abandon par le participant ou violation du protocole .
Médicament: Placebo
Comprimés administrés par voie orale
Médicament: Azacitidine
Administré SC ou IV
Autres noms:
  • Vidaza®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
La SSE a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'échec du traitement, la rechute de la rémission ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. L'échec du traitement a été défini comme l'incapacité à obtenir une rémission complète (RC) à la semaine 24. CR : blastes de moelle osseuse < 5 % et pas de bâtonnets d'Auer ; absence de maladie extramédullaire ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,0 ​​× 10^9 par litre (10^9/L) (1 000 par microlitre [1 000/μL]) ; numération plaquettaire ≥100 × 10^9/L (100 000/μL) ; indépendance des transfusions de globules rouges. Les participants qui ont eu un événement SSE (rechute ou décès) après 2 évaluations manquantes ou plus de la maladie ont été censurés lors de la dernière évaluation adéquate de la maladie ne documentant aucune rechute avant les évaluations manquantes. Les données rapportées représentent la valeur médiane de Kaplan-Meier.
Jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (taux de RC)
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Le taux de RC est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une RC. Un test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) sera utilisé pour comparer le taux de RC entre les 2 bras de traitement.
Jusqu'à environ 52 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les courbes de Kaplan-Meier (KM) et les estimations KM de la SG seront présentées pour chaque bras de traitement.
Jusqu'à environ 52 mois
RC + Rémission complète avec taux d'hématologie partielle (RCh)
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Le taux de CR + CRh est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une CR ou une CRh. La RCh est définie comme une RC avec récupération partielle de la numération sanguine périphérique (moins de 5 % de blastes médullaires, nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur à 0,5 × 10^9/litre (L) 500/microlitre (μL)], et plaquettes supérieur à 50 × 10^9/L [50 000/μL]). Un test CMH sera utilisé pour comparer le taux de CR + CRh entre les 2 bras de traitement.
Jusqu'à environ 52 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Le TRO est défini comme le taux de RC, de RC avec récupération hématologique incomplète (RCi) (y compris de RC avec récupération plaquettaire incomplète [CRp]), de rémission partielle (PR) et d'état morphologique sans leucémie (MLFS). La meilleure réponse est calculée selon la hiérarchie suivante : CR, suivi de CRi (y compris CRp), suivi de PR et MLFS. Un résumé de la meilleure réponse par bras de traitement sera produit. Un test CMH sera utilisé pour comparer l'ORR entre les 2 bras de traitement.
Jusqu'à environ 52 mois
Taux de CR + CRi (y compris CRp)
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Le taux RC + RCi (y compris RCp) est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une RC ou une RCi (y compris RCp). Un test CMH sera utilisé pour comparer le taux de RC + RCi (y compris RCp) entre les 2 bras de traitement.
Jusqu'à environ 52 mois
Durée de CR (DOCR)
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Le DOCR sera calculé comme la date de la première occurrence de CR jusqu'à la date de la première rechute documentée de la maladie ou du décès. Le DOCR n'est défini que pour les participants qui obtiennent un CR.
Jusqu'à environ 52 mois
Durée de CRh (DOCRh)
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Le DOCRh sera calculé comme la date de la première occurrence de CR ou CRh jusqu'à la date de la première rechute documentée de la maladie ou du décès. DOCRh n'est défini que pour les participants qui obtiennent un CR ou un CRh.
Jusqu'à environ 52 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Le DOR sera calculé comme la date de la première réponse jusqu'à la date de la première rechute documentée de la maladie, de la progression de la maladie ou du décès. Le DOR n'est défini que pour les participants qui obtiennent un CR, CRi (y compris CRp), PR et/ou MLFS.
Jusqu'à environ 52 mois
Durée de CRi (DOCRi)
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Le DOCRi sera calculé comme la date de la première occurrence de CR ou de CRi (y compris la CRp) jusqu'à la date de la première rechute documentée ou du décès. DOCRi n'est défini que pour les participants qui obtiennent une RC ou une RCi (y compris la RCp).
Jusqu'à environ 52 mois
Temps de RC (TTCR)
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Le TTCR sera évalué à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première occurrence de RC. Le TTCR n'est défini que pour les participants qui obtiennent un CR.
Jusqu'à environ 52 mois
Temps jusqu'au CRh (TTCRh)
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Le TTCRh sera évalué à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première occurrence de RC ou de RCh. Le TTCRh n'est défini que pour les participants qui obtiennent un CR ou un CRh.
Jusqu'à environ 52 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Le TTR sera évalué à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première réponse. Le TTR n'est défini que pour les participants qui obtiennent un CR, CRi (y compris CRp), PR et/ou MLFS.
Jusqu'à environ 52 mois
Temps jusqu'au CRi (TTCRi)
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Le TTCRi sera évalué à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première occurrence de CR ou CRi (y compris CRp). Le TTCRi n'est défini que pour les participants qui obtiennent une RC ou une RCi (y compris la RCp).
Jusqu'à environ 52 mois
Unités de plaquettes et de globules rouges (GR) infusées
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Toutes les mesures indiquant un bénéfice clinique sont mesurées comme le nombre d'unités de plaquettes et de globules rouges infusées.
Jusqu'à environ 52 mois
Taux d'infection
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Jusqu'à environ 52 mois
Pourcentage de participants atteints de RC avec clairance de la mutation IDH1 (MC)
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
La RC avec IDH1 MC est définie comme une réponse de RC où il n'y a aucune preuve de la mutation IDH1 par des techniques moléculaires en dessous du niveau de détection (0,02 % à 0,04 %) pendant ≥ 1 point de temps de traitement. Un test CMH sera utilisé pour comparer le taux de RC entre 2 bras de traitement.
Jusqu'à environ 52 mois
Pourcentage de participants présentant des anomalies dans les mesures des signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Les signes vitaux comprendront la température corporelle, la fréquence respiratoire, la pression artérielle et la fréquence cardiaque.
Jusqu'à environ 52 mois
Pourcentage de participants présentant des anomalies dans l'état de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS)
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Jusqu'à environ 52 mois
Pourcentage de participants présentant des anomalies dans les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Jusqu'à environ 52 mois
Pourcentage de participants présentant des anomalies dans l'échocardiogramme (ECHO) ou l'acquisition multi-gated (MUGA) pour la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
La FEVG est déterminée par ECHO ou MUGA scan chez les participants.
Jusqu'à environ 52 mois
Pourcentage de participants présentant des anomalies dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Les évaluations de laboratoire clinique comprendront l'hématologie, la chimie du sérum, la coagulation.
Jusqu'à environ 52 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une investigation clinique auquel un médicament expérimental a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Jusqu'à environ 52 mois
Pourcentage de participants avec des EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Les AESI sont des EI qui ne sont pas des EI locaux ou systémiques sollicités, ce sont des EI prédéfinis qui nécessitent une surveillance étroite et une notification rapide au promoteur. Les AESI comprennent l'allongement de l'intervalle QT spécifié dans le protocole, le syndrome de différenciation de l'isocitrate déshydrogénase (IDH) et la leucocytose.
Jusqu'à environ 52 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Un EIG est défini comme un événement médical indésirable, un danger important, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité persistante ou importante /incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement significatif.
Jusqu'à environ 52 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt ou le décès
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une investigation clinique auquel un médicament expérimental a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Jusqu'à environ 52 mois
Pourcentage de participants utilisant des médicaments concomitants
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Les participants recevant des médicaments concomitants seront surveillés de manière adéquate par les contrôles ECG, la concentration du médicament (le cas échéant) et les électrolytes sériques (c'est-à-dire le potassium et le magnésium).
Jusqu'à environ 52 mois
Nombre de jours passés à l'hôpital
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Jusqu'à environ 52 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire QLC-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Le questionnaire EORTC QLQ-C30 mesure la qualité de vie et se compose de 30 questions qui sont incorporées dans 5 domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social) ; un état de santé global/qualité de vie globale ; 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements) ; et 6 éléments uniques qui évaluent les symptômes supplémentaires (dyspnée, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation et diarrhée) et le fardeau financier perçu du traitement subi par les participants atteints de cancer.
Jusqu'à environ 52 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EORTC EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Le questionnaire EORTC EQ-5D-5L mesure la qualité de vie et couvre 5 dimensions, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, qui sont utilisées pour construire un composite de l'état de santé du participant.
Jusqu'à environ 52 mois
Pourcentage de participants exposés à des médicaments, modifications de dose et intensités de dose
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Le nombre de doses administrées, la dose totale, la durée du traitement, l'intensité de la dose et la proportion de participants avec des modifications de dose seront résumés par bras de traitement.
Jusqu'à environ 52 mois
Concentration plasmatique circulante d'AG-120
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Des échantillons de sang en série seront prélevés avant et après l'administration du traitement à l'étude afin de déterminer les concentrations plasmatiques circulantes.
Jusqu'à environ 52 mois
Concentration plasmatique circulante de 2-HG
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Des échantillons de sang en série seront prélevés avant et après l'administration du traitement à l'étude afin de déterminer les concentrations plasmatiques circulantes.
Jusqu'à environ 52 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Internationales Servier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AG120-C-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées des essais cliniques au niveau des patients et des études.

L'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles :

  • utilisé pour l'AMM de médicaments et de nouvelles indications approuvées après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
  • où Servier est le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM). La date de la première AMM du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l'un des Etats membres de l'EEE sera considérée pour ce périmètre.

De plus, l'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles chez les patients :

  • parrainé par Servier
  • avec un premier patient inscrit à partir du 1er janvier 2004
  • pour une Nouvelle Entité Chimique ou une Nouvelle Entité Biologique (nouvelle forme pharmaceutique exclue) dont le développement a été arrêté avant toute autorisation de mise sur le marché (AMM).

Délai de partage IPD

Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche. Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté. Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires n'auront pas été remplis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
  2. Protocole d'étude
  3. Plan d'analyse statistique
  4. Formulaire de consentement éclairé
  5. Rapport d'étude clinique
  6. Données d'essais cliniques au niveau de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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