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AG-120（Ivosidenib）与安慰剂联合阿扎胞苷治疗 IDH1 突变的初治急性髓性白血病患者的研究 (AGILE)

2025年11月4日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier

AG-120 联合阿扎胞苷在 18 岁以上患有 IDH1 突变且未经治疗的急性髓性白血病受试者中进行的 3 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究

研究 AG120-C-009 是一项全球性、3 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验，旨在评估 AG-120（ivosidenib）+ 阿扎胞苷对比安慰剂 + 阿扎胞苷在既往接受过治疗的成年参与者中的疗效和安全性未经治疗的 IDH1m AML，被认为是非强化治疗的合适人选。 主要终点是无事件生存期（EFS）。 关键的次要疗效终点是总生存期（OS）、完全缓解率（CR）、部分血液学恢复的 CR 和完全缓解率（CRh）以及总缓解率（ORR）。 根据筛选评估有资格接受研究治疗的参与者将按 1:1 的比例随机接受口服 AG-120 或匹配的安慰剂，两者均与皮下 (SC) 或静脉内 (IV) 阿扎胞苷联合给药。 估计有 200 名参与者将参与这项研究。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

146

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital Sichuan University
  • 以色列
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Rehovot、以色列、7610000
        • Kaplan Medical Center
      • Tzrifin、以色列、70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • 俄罗斯
      • Kaluga、俄罗斯、248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital
      • Moscow、俄罗斯、129301
        • City Clinical Hospital # 40
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
  • 墨西哥
      • Culiacán、墨西哥、80230
        • SINACOR
      • México、墨西哥、14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Vienna、奥地利、1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer
      • São Paulo、巴西、01308-050
        • Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo、巴西、08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo、巴西、01321-001
        • Hospital São José
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13083-878
        • Unicamp Universidade Estadual de Campinas
      • Jaú、São Paulo、巴西、17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hanover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • München、德国、81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Ulm、德国、89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Saxony
      • Chemnitz、Saxony、德国、09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
  • 意大利
      • Meldola、意大利、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milan、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milan、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Rimini、意大利、47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
      • Torino、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Lombardy
      • Varese、Lombardy、意大利、21100
        • ASST dei Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • 捷克语
      • Ostrava、捷克语
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • 日本
      • Fukui、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Himeji、日本、670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe、日本
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
  • 法国
      • Brest、法国、29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Caen、法国、14000
        • Institut dHematologie de Basse Normandie
      • Grenoble、法国、38043
        • Chu de Grenoble
      • Le Chesnay、法国、78 157
        • Centre Hospitalier de Versailles CHV Hopital Andre Mignot
      • Paris、法国、75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Poitiers、法国、86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Strasbourg、法国、67200
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse、法国、31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、法国、33604
        • Hopital Haut Lévêque
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、法国、37044
        • Hopital Bretonneau
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
        • Hotel Dieu - Nantes
    • Rhone
      • Pierre-Bénite、Rhone、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、法国、72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
  • 美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Cancer Institute - Suburban
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
  • 英国
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
        • CHUS H. Clinico U. de Santiago
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙、07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
  • 韩国
      • Busan、韩国、602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang-si、Gyeonggido、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Suwon、Gyeonggido、韩国、16499
        • Ajou University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁并至少满足以下定义强化诱导化疗 (IC) 资格的标准中的一项：≥ 75 岁，东部合作肿瘤组体能状态 (ECOG PS) 评分为 2，严重心脏疾病（例如，需要治疗的充血性心力衰竭、LVEF≤50%或慢性稳定型心绞痛）、严重肺部疾病（如肺一氧化碳弥散量≤65%或第一秒用力呼气量≤65%）、肌酐清除率< 45 毫升/分钟，胆红素 >1.5 倍正常上限 (× ULN) 和/或有任何其他研究者判断与强化 IC 不相容的合并症，并且必须在研究登记前由医疗监督员审查和批准。
  2. 根据世界卫生组织 (WHO) 标准定义的先前未治疗的 AML，骨髓中有 ≥ 20% 的白血病原始细胞。 仅患有髓外疾病（即未检测到骨髓和未检测到外周血 AML）的参与者不符合研究条件。
  3. 具有异柠檬酸脱氢酶 1 (IDH1) 突变。
  4. ECOG PS 评分为 0 到 2。
  5. 有足够的肝功能。
  6. 有足够的肾功能。
  7. 已同意接受系列血液和骨髓采样。
  8. 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）。
  9. 愿意在研究期间完成生活质量评估
  10. 如果女性具有生殖潜力，则在开始研究治疗之前必须进行阴性血清妊娠试验。 有生育潜力的女性，以及有生育能力的男性和他们有生育潜力的女性伴侣，必须同意使用 2 种有效的避孕方法。

排除标准：

  1. 是否适合并愿意接受针对其 AML 的强化诱导化疗 (IC)。
  2. 接受过除羟基脲外的任何 AML 治疗。
  3. 已接受用于骨髓增生异常综合征 (MDS) 的低甲基化剂。
  4. 之前接受过 MDS 实验药物的参与者可能不会被随机分配，直到自最后一次服用该药物后经过清除期。
  5. 之前接受过 IDH1 抑制剂治疗。
  6. 已知对 AG-120、匹配的安慰剂或阿扎胞苷的任何成分过敏。
  7. 是女性并且怀孕或哺乳。
  8. 尽管进行了适当的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗，但仍未得到改善的活动性、不受控制的全身性真菌、细菌或病毒感染。
  9. 有除 MDS 或骨髓增生性疾病以外的癌症病史，除非参与者在研究治疗开始前已无该病 ≥ 1 年。
  10. 在研究治疗开始前 6 个月内患有严重的活动性心脏病。
  11. 患有任何会增加心电图异常或心律失常风险的疾病。
  12. 患有限制口服药物摄入或吸收的疾病。
  13. 患有不受控制的高血压（收缩压 [BP] > 180 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg）。
  14. 有提示活动性中枢神经系统 (CNS) 白血病或已知 CNS 白血病的临床症状。
  15. 有直接的、危及生命的、严重的白血病并发症，例如无法控制的出血、缺氧性肺炎或败血症，和/或弥散性血管内凝血。
  16. 有任何其他调查员认为可能会干扰参与者给予知情同意或参与研究的能力的医疗或心理状况。
  17. 正在服用已知会延长 QT 间期的药物，除非它们可以在给药前 ≥ 5 个半衰期内转移到其他药物，或者除非可以在研究期间对药物进行适当监测。 （如果没有等效药物，将密切监测心率校正的 QT 间期 [QTc]。）
  18. 有进行性多灶性脑白质病的已知病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AG-120 + 阿扎胞苷
参与者接受 AG-120 500 mg 口服，每天一次 (QD) 联合阿扎胞苷 75 毫克/平方米每天 (mg/m^2/day) 皮下 (SC) 或静脉注射 (IV)，在第 1-7 天，或在每个 28 天周期的第 1-5 天和第 8-9 天，至少 6 个周期，直至死亡、疾病复发、疾病进展、出现不可接受的毒性（不良事件）、确认怀孕、参与者退出或违反方案.
药品：AG-120
口服片剂
其他名称：
  • 艾伏西尼
药品：阿扎胞苷
SC 或 IV 给药
其他名称：
  • 维达扎®
安慰剂比较：安慰剂 + 阿扎胞苷
在每个 28 天周期的第 1-7 天或第 1-5 天和第 8-9 天，参与者口服 AG-120 匹配安慰剂，QD 联合阿扎胞苷 75 mg/m^2/天 SC 或 IV至少 6 个周期，直至死亡、疾病复发、疾病进展、出现不可接受的毒性（不良事件）、确认怀孕、参与者退出或违反方案。
药品：安慰剂
口服片剂
药品：阿扎胞苷
SC 或 IV 给药
其他名称：
  • 维达扎®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存 (EFS)
大体时间：直到第 24 周
EFS 定义为从随机分组到治疗失败、缓解后复发或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 治疗失败定义为未能在第 24 周达到完全缓解 (CR)。 CR：骨髓母细胞 <5%，无奥尔氏小体；没有髓外疾病；中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.0 × 10^9 每升 (10^9/L)（1000 每微升 [1000/μL]）；血小板计数≥100×10^9/L（100,000/μL）；红细胞输注的独立性。 在 2 次或更多次缺失的疾病评估后发生 EFS 事件（复发或死亡）的参与者在最后一次充分的疾病评估中被审查，证明在缺失的评估之前没有复发。 报告的数据代表 Kaplan-Meier 中值。
直到第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率（CR 率）
大体时间：最长约 52 个月
CR 率定义为实现 CR 的参与者的比例。 Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 测试将用于比较 2 个治疗组之间的 CR 率。
最长约 52 个月
总生存期（OS）
大体时间：最长约 52 个月
OS 定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。 将为每个治疗组提供 Kaplan-Meier (KM) 曲线和 OS 的 KM 估计值。
最长约 52 个月
CR + 部分血液学 (CRh) 率的完全缓解
大体时间：最长约 52 个月
CR + CRh 率定义为达到 CR 或 CRh 的参与者比例。 CRh 被定义为 CR，外周血计数（小于 5% 的骨髓母细胞，绝对中性粒细胞计数 (ANC) 大于 0.5 × 10^9/升 (L) 500/微升 (μL)]，和血小板）大于 50 × 10^9/L [50,000/μL]）。 CMH 测试将用于比较 2 个治疗组之间的 CR + CRh 率。
最长约 52 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 52 个月
ORR 定义为 CR、CR 伴血液学不完全恢复 (CRi)（包括 CR 伴血小板不完全恢复 [CRp]）、部分缓解（PR）和形态学无白血病状态（MLFS）的比率。 使用以下层次结构计算最佳响应：CR，然后是 CRi（包括 CRp），然后是 PR 和 MLFS。 将生成治疗组的最佳反应总结。 CMH 测试将用于比较 2 个治疗组之间的 ORR。
最长约 52 个月
CR + CRi（包括CRp）率
大体时间：最长约 52 个月
CR + CRi（包括 CRp）率定义为达到 CR 或 CRi（包括 CRp）的参与者的比例。 CMH 测试将用于比较 2 个治疗组之间的 CR + CRi（包括 CRp）率。
最长约 52 个月
CR 的持续时间 (DOCR)
大体时间：最长约 52 个月
DOCR 将计算为第一次出现 CR 的日期到第一次记录的疾病复发或死亡的日期。 DOCR 仅为实现 CR 的参与者定义。
最长约 52 个月
CRh 的持续时间 (DOCRh)
大体时间：最长约 52 个月
DOCRh 将计算为首次出现 CR 或 CRh 的日期至首次记录的疾病复发或死亡的日期。 DOCRh 仅为实现 CR 或 CRh 的参与者定义。
最长约 52 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 52 个月
DOR 将计算为第一次反应的日期到第一次记录的疾病复发、疾病进展或死亡的日期。 DOR 仅针对实现 CR、CRi（包括 CRp）、PR 和/或 MLFS 的参与者定义。
最长约 52 个月
CRi (DOCRi) 的持续时间
大体时间：最长约 52 个月
DOCRi 将计算为第一次出现 CR 或 CRi（包括 CRp）的日期到首次记录的复发或死亡的日期。 DOCRi 仅针对实现 CR 或 CRi（包括 CRp）的参与者定义。
最长约 52 个月
CR 时间 (TTCR)
大体时间：最长约 52 个月
TTCR 将从随机化日期到首次出现 CR 的日期进行评估。 TTCR 仅为实现 CR 的参与者定义。
最长约 52 个月
CRh 时间 (TTCRh)
大体时间：最长约 52 个月
TTCRh 将从随机化日期到首次出现 CR 或 CRh 的日期进行评估。 TTCRh 仅为实现 CR 或 CRh 的参与者定义。
最长约 52 个月
响应时间 (TTR)
大体时间：最长约 52 个月
TTR 将从随机化日期到首次响应日期进行评估。 TTR 仅针对实现 CR、CRi（包括 CRp）、PR 和/或 MLFS 的参与者定义。
最长约 52 个月
CRi 时间 (TTCRi)
大体时间：最长约 52 个月
TTCRi 将从随机化日期到首次出现 CR 或 CRi（包括 CRp）的日期进行评估。 TTCRi 仅针对实现 CR 或 CRi（包括 CRp）的参与者定义。
最长约 52 个月
输注的血小板和红细胞 (RBC) 单位
大体时间：最长约 52 个月
指示临床益处的所有措施都被测量为输注的血小板和红细胞的单位数。
最长约 52 个月
感染率
大体时间：最长约 52 个月
最长约 52 个月
IDH1 突变清除 (MC) 的 CR 参与者百分比
大体时间：最长约 52 个月
IDH1 MC 的 CR 被定义为 CR 的反应，其中没有证据表明 IDH1 突变通过分子技术低于检测水平 (0.02%-0.04%) ≥1 个治疗时间点。 CMH 测试将用于比较 2 个治疗组之间的 CR 率。
最长约 52 个月
生命体征测量异常的参与者百分比
大体时间：最长约 52 个月
生命体征将包括体温、呼吸频率、血压和心率。
最长约 52 个月
东部合作肿瘤组表现状态 (ECOG PS) 异常参与者的百分比
大体时间：最长约 52 个月
最长约 52 个月
12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者百分比
大体时间：最长约 52 个月
最长约 52 个月
左心室射血分数 (LVEF) 的超声心动图 (ECHO) 或多门采集 (MUGA) 异常的参与者百分比
大体时间：最长约 52 个月
LVEF 由参与者的 ECHO 或 MUGA 扫描确定。
最长约 52 个月
临床实验室检查异常的参与者百分比
大体时间：最长约 52 个月
临床实验室评估将包括血液学、血清化学、凝血。
最长约 52 个月
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 52 个月
AE 定义为临床研究参与者服用研究药品时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外征兆（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与药物相关。
最长约 52 个月
具有特殊兴趣 AE (AESI) 的参与者的百分比
大体时间：最长约 52 个月
AESI 是非主动请求的局部或全身 AE，它们是预定义的 AE，需要密切监测并及时向申办者报告。 AESI 包括协议指定的 QT 延长、异柠檬酸脱氢酶 (IDH) 分化综合征和白细胞增多症。
最长约 52 个月
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 52 个月
SAE 被定义为任何剂量的不良医疗事件、重大危险、禁忌症、副作用或预防措施：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷或具有医学意义。
最长约 52 个月
因不良事件导致停药或死亡的参与者百分比
大体时间：最长约 52 个月
AE 定义为临床研究参与者服用研究药品时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外征兆（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与药物相关。
最长约 52 个月
使用伴随药物的参与者百分比
大体时间：最长约 52 个月
接受伴随药物治疗的参与者将通过 ECG 控制、药物浓度（如适用）和血清电解质（即钾和镁）进行充分监测。
最长约 52 个月
住院天数
大体时间：最长约 52 个月
最长约 52 个月
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLC-C30 问卷基线的变化
大体时间：最长约 52 个月
EORTC QLQ-C30 问卷衡量生活质量，包括 30 个问题，这些问题被纳入 5 个功能领域（身体、角色、认知、情感和社会）；全球健康状况/全球生活质量； 3 个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）；以及评估其他症状（呼吸困难、食欲不振、睡眠障碍、便秘和腹泻）的 6 个单一项目，以及癌症参与者所经历的治疗的经济负担。
最长约 52 个月
EORTC EQ-5D-5L 问卷中的基线变化
大体时间：最长约 52 个月
EORTC EQ-5D-5L 问卷测量生活质量并涵盖 5 个维度，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，这些维度用于构建参与者健康状况的综合。
最长约 52 个月
有药物暴露、剂量调整和剂量强度的参与者百分比
大体时间：最长约 52 个月
给药剂量、总剂量、治疗持续时间、剂量强度和剂量调整参与者的比例将按治疗组汇总。
最长约 52 个月
AG-120 的循环血浆浓度
大体时间：最长约 52 个月
将在研究治疗给药前后抽取系列血样以确定循环血浆浓度。
最长约 52 个月
2-HG 的循环血浆浓度
大体时间：最长约 52 个月
将在研究治疗给药前后抽取系列血样以确定循环血浆浓度。
最长约 52 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut de Recherches Internationales Servier

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月26日

初级完成 (实际的)

2021年3月18日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月30日

首次发布 (实际的)

2017年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月4日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AG120-C-009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的科学和医学研究人员可以请求访问匿名的患者级别和研究级别的临床试验数据。

可以请求访问所有介入临床研究：

  • 用于 2014 年 1 月 1 日后在欧洲经济区 (EEA) 或美国 (US) 批准的药品和新适应症的上市许可 (MA)。
  • 其中施维雅是上市许可持有人 (MAH)。 一个 EEA 成员国的新药（或新适应症）的第一个 MA 日期将被考虑在此范围内。

此外，可以请求访问所有针对患者的介入性临床研究：

  • 由施维雅赞助
  • 自 2004 年 1 月 1 日起第一位患者入组
  • 对于在任何营销授权 (MA) 批准之前已终止开发的新化学实体或新生物实体（不包括新药物形式）。

IPD 共享时间框架

如果该研究用于批准，则在 EEA 或美国获得上市许可后。

IPD 共享访问标准

研究人员应在 Servier Data Portal 上注册并填写研究计划书。 此表格分为四个部分，应完整记录。 在完成所有必填字段之前，不会审查研究计划书。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
  2. 研究协议
  3. 统计分析计划
  4. 知情同意书
  5. 临床研究报告
  6. 研究级临床试验数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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