이전에 치료받지 않은 IDH1 돌연변이가 있는 급성 골수성 백혈병 환자에서 아자시티딘과 병용한 AG-120(Ivosidenib) 대 위약의 연구 (AGILE)
2024년 4월 3일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier
이전에 치료받지 않은 IDH1 돌연변이가 있는 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 18세 이상의 피험자에서 아자시티딘과 병용한 AG-120의 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구 AG120-C-009는 이전에 성인 참가자를 대상으로 AG-120(이보시데닙) + 아자시티딘 대 위약 + 아자시티딘의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 글로벌 3상 다기관 이중 맹검 무작위 위약 대조 임상 시험입니다. 비 집중 치료에 적합한 후보로 간주되는 치료되지 않은 IDH1m AML.
1차 종점은 사건 없는 생존(EFS)입니다.
주요 2차 효능 종료점은 전체 생존율(OS), 완전관해율(CR), CR 및 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전관해율(CRh), 전체 반응률(ORR)입니다.
스크리닝 평가를 기반으로 연구 치료를 받을 자격이 있는 참가자는 피하(SC) 또는 정맥(IV) 아자시티딘과 함께 투여되는 경구용 AG-120 또는 일치하는 위약을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
약 200명의 참가자가 연구에 참여할 예정입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Changhua City, 대만, 500
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung City, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan City, 대만, 736
- Chi Mei Medical Center, Liouying
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Busan, 대한민국, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Gyeonggido
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Goyang-si, Gyeonggido, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Suwon-si, Gyeonggido, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Munchen, 독일, 81377
- LMU Klinikum der Universitat Munchen
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, 독일, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Kaluga, 러시아 연방, 248007
- Kaluga Regional Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 129301
- City Clinical Hospital # 40
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Culiacan, 멕시코, 80230
- SINACOR
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Mexico, 멕시코, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute - Suburban
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Rio De Janeiro, 브라질, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer
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Sao Paulo, 브라질, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
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Sao Paulo, 브라질, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes
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Sao Paulo, 브라질, 01321-001
- Hospital Sao Jose
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13083-878
- Unicamp Universidade Estadual de Campinas
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Jau, Sao Paulo, 브라질, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- CHUS H. Clinico U. de Santiago
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Salzburger Landeskliniken
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Wien, 오스트리아, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
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Rehovot, 이스라엘, 7610000
- Kaplan Medical Center
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Milano, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Rimini, 이탈리아, 47900
- Ospedale Infermi di Rimini
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Lombardia
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Varese, Lombardia, 이탈리아, 21100
- ASST dei Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
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Fukui, 일본, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Himeji, 일본, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Kobe, 일본
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangzhou, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Tianjin, 중국, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Ostrava, 체코
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Brest, 프랑스, 29609
- CHRU de Brest - Hôpital Morvan
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Caen, 프랑스, 14000
- Institut dHematologie de Basse Normandie
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble
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Le Chesnay, 프랑스, 78 157
- Centre Hospitalier de Versailles CHV Hopital Andre Mignot
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Paris, 프랑스, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Hopital de Hautepierre
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Toulouse, 프랑스, 31059
- EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Gironde
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Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
- Hopital Haut Leveque
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37044
- Hôpital Bretonneau
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- Hôtel Dieu - Nantes
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Rhone
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Pierre-benite, Rhone, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Sarthe
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Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세이고 집중 유도 화학 요법(IC)에 대한 부적격을 정의하는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족합니다: ≥ 75세, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 점수 2, 중증 심장 장애(예: 치료가 필요한 울혈성 심부전, LVEF, ≤50% 또는 만성 안정형 협심증), 중증 폐 질환(예: 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력 ≤65% 또는 1초 강제 호기량 ≤65%), 크레아티닌 청소율 < 45mL/분, 빌리루빈 > 정상 상한치(× ULN)의 1.5배 및/또는 연구자가 집중 IC와 양립할 수 없다고 판단하는 임의의 다른 동반이환이 있고 연구 등록 전에 의료 모니터에 의해 검토되고 승인되어야 합니다.
- 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 정의된 골수 내 백혈병 모세포가 20% 이상인 이전에 치료받지 않은 AML이 있습니다. 골수외 질환만 있는 참가자(즉, 검출 가능한 골수 및 검출 가능한 말초 혈액 AML 없음)는 연구에 적합하지 않습니다.
- isocitrate dehydrogenase 1(IDH1) 돌연변이가 있습니다.
- ECOG PS 점수가 0에서 2 사이여야 합니다.
- 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
- 신장 기능이 적절합니다.
- 일련의 혈액 및 골수 샘플링을 받는 데 동의했습니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 삶의 질 평가를 기꺼이 완료하십시오.
- 가임 여성인 경우, 연구 요법을 시작하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성과 가임 남성 및 가임 여성 파트너는 2가지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- AML에 대한 집중 유도 화학 요법(IC)을 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
- 수산화요소를 제외하고 AML에 대한 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
- 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 저메틸화제를 투여받았습니다.
- 이전에 MDS에 대한 실험적 제제를 받은 참가자는 해당 제제의 마지막 투여 이후 휴약 기간이 경과할 때까지 무작위 배정되지 않을 수 있습니다.
- IDH1 억제제로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
- AG-120, 일치하는 위약 또는 아자시티딘의 구성 요소에 알려진 과민증이 있는 경우.
- 여성이고 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 적절한 항생제, 항바이러스 요법 및/또는 기타 치료에도 불구하고 호전되지 않는 활성, 통제되지 않는 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염이 있는 경우.
- 참가자가 연구 치료 시작 전 ≥ 1년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 MDS 또는 골수 증식성 장애 이외의 이전 암 병력이 있습니다.
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 유의미한 활동성 심장 질환이 있었습니다.
- 비정상적인 ECG 또는 심장 부정맥의 위험을 증가시키는 상태가 있습니다.
- 입으로 투여하는 약물의 섭취 또는 흡수를 제한하는 상태가 있는 경우.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg)이 있습니다.
- 활성 중추신경계(CNS) 백혈병 또는 알려진 CNS 백혈병을 암시하는 임상 증상이 있습니다.
- 제어되지 않는 출혈, 저산소증 또는 패혈증을 동반한 폐렴 및/또는 파종성 혈관내 응고와 같은 즉각적이고 생명을 위협하는 심각한 백혈병 합병증이 있는 경우.
- 참가자가 정보에 입각한 동의를 하거나 연구에 참여하는 능력을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 다른 의학적 또는 심리적 상태가 있습니다.
- 투약 전 ≥5 반감기 이내에 다른 약물로 전환할 수 없거나 연구 중에 약물을 적절하게 모니터링할 수 없는 경우가 아니면 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다. (동등한 약물을 사용할 수 없는 경우 심박수 보정 QT 간격[QTc]을 면밀히 모니터링합니다.)
- 진행성 다발성 백질뇌병증의 알려진 병력이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AG-120 + 아자시티딘
참가자는 1일-7일에 AG-120 500mg을 경구로, 1일 1회(QD) 아자시티딘 75mg/m^2/일(mg/m^2/일)과 함께 피하(SC) 또는 정맥내(IV) 투여 받았습니다. 또는 각 28일 주기의 1-5일 및 8-9일에 사망, 질병 재발, 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 발생(부작용), 임신 확인, 참여자에 의한 철회 또는 프로토콜 위반까지 최소 6주기 동안 .
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구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
SC 또는 IV 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 아자시티딘
참가자는 각 28일 주기의 1-7일 또는 1-5일 및 8-9일에 아자시티딘 75 mg/m^2/일 SC 또는 IV와 조합된 QD를 경구로 AG-120 매칭 위약을 받았습니다. 사망, 질병 재발, 질병 진행, 용인할 수 없는 독성의 발달(부작용), 임신 확인, 참여자에 의한 철회 또는 프로토콜 위반까지 최소 6주기.
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구두로 투여되는 정제
SC 또는 IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 24주까지
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EFS는 무작위배정에서 치료 실패, 관해에서 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
치료 실패는 24주차까지 완전관해(CR) 달성에 실패한 것으로 정의했다.
CR: 골수 폭발 <5% 및 Auer 막대 없음; 골수 외 질환의 부재; 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0 × 10^9/리터(10^9/L)(1000/마이크로리터[1000/μL]); 혈소판 수 ≥100 × 10^9/L(100,000/μL); 적혈구 수혈의 독립성.
EFS 이벤트(재발 또는 사망)가 발생한 참가자는 2개 이상의 누락된 질병 평가에서 누락된 평가 전에 재발이 없음을 문서화하는 마지막 적절한 질병 평가에서 검열되었습니다.
보고된 데이터는 Kaplan-Meier 중앙값을 나타냅니다.
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24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 관해율(CR 비율)
기간: 최대 약 52개월
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CR 비율은 CR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) 테스트를 사용하여 2개의 치료 아암 간의 CR 비율을 비교합니다.
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최대 약 52개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 52개월
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
카플란-마이어(KM) 곡선 및 OS의 KM 추정치가 각 치료 부문에 대해 제시될 것입니다.
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최대 약 52개월
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CR + 부분 혈액학적(CRh) 속도로 완전 관해
기간: 최대 약 52개월
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CR + CRh 비율은 CR 또는 CRh를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
CRh는 말초 혈구 수(5% 미만의 골수 모세포, 절대 호중구 수(ANC)가 0.5 × 10^9/리터(L) 500/마이크로리터(μL) 이상), 혈소판이 부분적으로 회복된 CR로 정의됩니다. 50 × 10^9/L[50,000/μL]보다 큼).
CMH 테스트는 2개의 치료 부문 사이의 CR + CRh 비율을 비교하는 데 사용됩니다.
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최대 약 52개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 52개월
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ORR은 CR, 혈액학적 회복이 불완전한 CR(CRi)(혈소판 회복이 불완전한 CR[CRp] 포함), 부분 관해(PR) 및 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)의 비율로 정의됩니다.
최상의 응답은 CR, CRi(CRp 포함), PR 및 MLFS의 계층 구조를 사용하여 계산됩니다.
치료 부문별 최상의 반응 요약이 생성됩니다.
CMH 테스트는 2개의 치료 부문 사이의 ORR을 비교하는 데 사용됩니다.
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최대 약 52개월
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CR + CRi(CRp 포함) 비율
기간: 최대 약 52개월
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CR + CRi(CRp 포함) 비율은 CR 또는 CRi(CRp 포함)를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
CMH 테스트는 2개의 치료 부문 간의 CR + CRi(CRp 포함) 비율을 비교하는 데 사용됩니다.
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최대 약 52개월
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CR 기간(DOCR)
기간: 최대 약 52개월
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DOCR은 CR이 처음 발생한 날짜부터 처음으로 기록된 질병 재발 또는 사망 날짜까지로 계산됩니다.
DOCR은 CR을 달성한 참가자에게만 정의됩니다.
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최대 약 52개월
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CRh 기간(DOCRh)
기간: 최대 약 52개월
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DOCRh는 CR 또는 CRh가 처음 발생한 날짜부터 처음으로 기록된 질병 재발 또는 사망 날짜까지로 계산됩니다.
DOCRh는 CR 또는 CRh를 달성한 참가자에게만 정의됩니다.
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최대 약 52개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 52개월
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DOR은 처음으로 기록된 질병 재발, 질병 진행 또는 사망 날짜에 대한 첫 반응 날짜로 계산됩니다.
DOR은 CR, CRi(CRp 포함), PR 및/또는 MLFS를 달성한 참가자에 대해서만 정의됩니다.
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최대 약 52개월
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CRi 기간(DOCRi)
기간: 최대 약 52개월
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DOCRi는 CR 또는 CRi(CRp 포함)가 처음 발생한 날짜부터 처음으로 기록된 재발 또는 사망 날짜까지로 계산됩니다.
DOCRi는 CR 또는 CRi(CRp 포함)를 달성한 참가자에게만 정의됩니다.
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최대 약 52개월
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CR까지의 시간(TTCR)
기간: 최대 약 52개월
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TTCR은 무작위화 날짜부터 CR이 처음 발생하는 날짜까지 평가됩니다.
TTCR은 CR을 달성한 참가자에 대해서만 정의됩니다.
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최대 약 52개월
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CRh까지의 시간(TTCRh)
기간: 최대 약 52개월
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TTCRh는 무작위 배정 날짜부터 CR 또는 CRh가 처음 발생한 날짜까지 평가됩니다.
TTCRh는 CR 또는 CRh를 달성한 참가자에게만 정의됩니다.
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최대 약 52개월
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 52개월
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TTR은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 응답 날짜까지 평가됩니다.
TTR은 CR, CRi(CRp 포함), PR 및/또는 MLFS를 달성한 참가자에 대해서만 정의됩니다.
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최대 약 52개월
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CRi까지의 시간(TTCRi)
기간: 최대 약 52개월
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TTCRi는 무작위 배정 날짜부터 CR 또는 CRi(CRp 포함)가 처음 발생한 날짜까지 평가됩니다.
TTCRi는 CR 또는 CRi(CRp 포함)를 달성한 참가자에 대해서만 정의됩니다.
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최대 약 52개월
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혈소판 및 적혈구(RBC) 주입 단위
기간: 최대 약 52개월
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임상적 이점을 나타내는 모든 측정은 주입된 혈소판 및 RBC 단위 수와 같이 측정됩니다.
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최대 약 52개월
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감염률
기간: 최대 약 52개월
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최대 약 52개월
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IDH1 돌연변이 제거(MC)가 있는 CR이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 52개월
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IDH1 MC가 있는 CR은 분자 기술에 의한 IDH1 돌연변이의 증거가 ≥1 치료 중 시점 동안 검출 수준(0.02%-0.04%) 미만인 CR의 반응으로 정의됩니다.
CMH 테스트를 사용하여 2개의 치료 아암 간의 CR 비율을 비교합니다.
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최대 약 52개월
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활력 징후 측정에서 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 52개월
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활력 징후에는 체온, 호흡수, 혈압 및 심박수가 포함됩니다.
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최대 약 52개월
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Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)에서 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 52개월
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최대 약 52개월
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12-리드 심전도(ECG)에서 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 52개월
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최대 약 52개월
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좌심실 박출률(LVEF)에 대한 심초음파(ECHO) 또는 MUGA(Multi-Gated Acquisition)에 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 52개월
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LVEF는 참가자의 ECHO 또는 MUGA 스캔에 의해 결정됩니다.
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최대 약 52개월
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임상 실험실 검사에서 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 52개월
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임상 실험실 평가에는 혈액학, 혈청 화학, 응고가 포함됩니다.
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최대 약 52개월
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 52개월
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AE는 연구용 의약품을 투여받은 임상 연구 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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최대 약 52개월
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특별 관심 대상 AE(AESI)가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 52개월
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AESI는 요청된 국소 또는 전신 AE가 아닌 AE이며, 면밀한 모니터링과 후원자에게 즉각적인 보고가 필요한 사전 정의된 AE입니다.
AESI에는 프로토콜 지정 QT 연장, IDH(isocitrate dehydrogenase) 분화 증후군 및 백혈구 증가증이 포함됩니다.
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최대 약 52개월
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 52개월
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SAE는 뜻하지 않은 의학적 발생, 심각한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치로 정의되며, 복용량에 상관없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애를 초래합니다. /무능력은 선천적 기형/선천적 결함이거나 의학적으로 중요합니다.
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최대 약 52개월
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중단 또는 사망으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 52개월
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AE는 연구용 의약품을 투여받은 임상 연구 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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최대 약 52개월
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병용 약물을 사용하는 참가자의 비율
기간: 최대 약 52개월
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병용 약물을 받는 참가자는 ECG 제어, 약물 농도(해당되는 경우) 및 혈청 전해질(즉, 칼륨 및 마그네슘)에 의해 적절하게 모니터링됩니다.
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최대 약 52개월
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입원 일수
기간: 최대 약 52개월
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최대 약 52개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLC-C30 설문지의 기준선에서 변경
기간: 최대 약 52개월
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EORTC QLQ-C30 설문지는 삶의 질을 측정하고 5가지 기능 영역(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적)에 통합된 30개의 질문으로 구성됩니다. 글로벌 건강 상태/글로벌 삶의 질; 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토); 추가 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 수면 장애, 변비 및 설사)과 암 참가자가 경험하는 치료의 재정적 부담을 평가하는 6개의 단일 항목.
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최대 약 52개월
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EORTC EQ-5D-5L 설문지의 기준선에서 변경
기간: 최대 약 52개월
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EORTC EQ-5D-5L 설문지는 삶의 질을 측정하고 참여자의 건강 상태를 구성하는 데 사용되는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증을 포함하는 5가지 차원에 걸쳐 있습니다.
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최대 약 52개월
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약물 노출, 용량 조정 및 용량 강도가 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 약 52개월
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투여된 투여량의 수, 총 투여량, 치료 기간, 투여 강도 및 투여량을 수정한 참가자의 비율이 치료군별로 요약됩니다.
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최대 약 52개월
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AG-120의 순환 혈장 농도
기간: 최대 약 52개월
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순환 혈장 농도를 결정하기 위해 연구 치료제 투여 전후에 일련의 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
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최대 약 52개월
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2-HG의 순환 혈장 농도
기간: 최대 약 52개월
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순환 혈장 농도를 결정하기 위해 연구 치료제 투여 전후에 일련의 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
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최대 약 52개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AG120-C-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
- 여기서 Servier는 판매 승인 보유자(MAH)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.
또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 세르비에가 후원하는
- 2004년 1월 1일 이후 등록된 첫 번째 환자
- 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).
IPD 공유 기간
연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백혈병, 골수성, 급성에 대한 임상 시험
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로