Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AG-120 (Ivosidenib) vs. placebo i kombinasjon med azacitidin hos pasienter med tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi med en IDH1-mutasjon (AGILE)

4. november 2025 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier

En fase 3, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av AG-120 i kombinasjon med azacitidin hos personer ≥ 18 år med tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi med en IDH1-mutasjon

Studie AG120-C-009 er en global, fase 3, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AG-120 (ivosidenib) + azacitidin vs placebo + azacitidin hos voksne deltakere med tidligere ubehandlet IDH1m AML som anses som passende kandidater for ikke-intensiv terapi. Det primære endepunktet er hendelsesfri overlevelse (EFS). De viktigste sekundære effektendepunktene er total overlevelse (OS), rate av fullstendig remisjon (CR), rate av CR og fullstendig remisjon med delvis hematologisk utvinning (CRh) og total responsrate (ORR). Deltakere som er kvalifisert for studiebehandling basert på screeningvurderinger vil bli randomisert 1:1 for å motta oral AG-120 eller matchet placebo, begge administrert i kombinasjon med subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV) azacitidin. Anslagsvis 200 deltakere vil delta i studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer
      • São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Hospital São José
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-878
        • Unicamp Universidade Estadual de Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute - Suburban
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Institut dHematologie de Basse Normandie
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Chesnay, Frankrike, 78 157
        • Centre Hospitalier de Versailles CHV Hopital Andre Mignot
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut Leveque
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Rehovot, Israel, 7610000
        • Kaplan Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Rimini, Italia, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Lombardy
      • Varese, Lombardy, Italia, 21100
        • ASST dei Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Himeji, Japan, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
  • Mexico
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • SINACOR
      • México, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
  • Russland
      • Kaluga, Russland, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russland, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • CHUS H. Clinico U. de Santiago
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
  • Storbritannia
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggido, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Vienna, Østerrike, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være ≥ 18 år og oppfylle minst 1 av følgende kriterier som definerer manglende valgbarhet for intensiv induksjonskjemoterapi (IC): ≥ 75 år gammel, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 2, alvorlig hjertelidelse (f.eks. kongestiv hjertesvikt som krever behandling, LVEF, ≤50 %, eller kronisk stabil angina), alvorlig lungesykdom (f.eks. diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid ≤65 % eller tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund ≤65 %), kreatininclearance < 45 ml/minutt, bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense (× ULN) og/eller har annen komorbiditet som etterforskeren vurderer er uforenlig med intensiv IC og må gjennomgås og godkjennes av medisinsk monitor før studieregistrering.
  2. Har tidligere ubehandlet AML, definert i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier, med ≥ 20 % leukemiske blaster i benmargen. Deltakere med ekstramedullær sykdom alene (dvs. ingen påvisbar benmarg og ingen påvisbar perifert blod-AML) er ikke kvalifisert for studien.
  3. Har en isocitrat dehydrogenase 1 (IDH1) mutasjon.
  4. Ha en ECOG PS-score på 0 til 2.
  5. Ha tilstrekkelig leverfunksjon.
  6. Ha tilstrekkelig nyrefunksjon.
  7. Har sagt ja til å ta blod- og benmargsprøver.
  8. Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF).
  9. Vær villig til å gjennomføre livskvalitetsvurderinger i løpet av studiet
  10. Hvis kvinne med reproduksjonspotensiale, må ha en negativ serumgraviditetstest før start av studieterapi. Kvinner med reproduktivt potensial, så vel som fertile menn og deres kvinnelige partnere med reproduktivt potensial, må godta å bruke 2 effektive former for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er kandidater for og villige til å motta intensiv induksjonskjemoterapi (IC) for sin AML.
  2. Har mottatt noen tidligere behandling for AML med unntak av hydroksyurea.
  3. Har fått et hypometylerende middel for myelodysplastisk syndrom (MDS).
  4. Deltakere som tidligere hadde mottatt et eksperimentelt middel for MDS kan ikke randomiseres før det har gått en utvaskingsperiode siden siste dose av det midlet.
  5. Har tidligere fått behandling med en IDH1-hemmer.
  6. Har en kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i AG-120, matchet placebo eller azacitidin.
  7. Er kvinnelige og gravide eller ammer.
  8. Ha en aktiv, ukontrollert, systemisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon uten bedring til tross for passende antibiotika, antiviral terapi og/eller annen behandling.
  9. Har en tidligere historie med annen kreft enn MDS eller myeloproliferativ lidelse, med mindre deltakeren har vært fri for sykdommen i ≥ 1 år før starten av studiebehandlingen.
  10. Har hatt betydelig aktiv hjertesykdom innen 6 måneder før oppstart av studiebehandlingen.
  11. Har en tilstand som øker risikoen for unormalt EKG eller hjertearytmi.
  12. Har en tilstand som begrenser inntak eller absorpsjon av legemidler administrert gjennom munnen.
  13. Har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [BP] > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg).
  14. Har kliniske symptomer som tyder på aktiv sentralnervesystem (CNS) leukemi eller kjent CNS leukemi.
  15. Har umiddelbare, livstruende, alvorlige komplikasjoner av leukemi, som ukontrollert blødning, lungebetennelse med hypoksi eller sepsis og/eller disseminert intravaskulær koagulasjon.
  16. Har andre medisinske eller psykologiske tilstander som etterforskeren anser som sannsynlig å forstyrre deltakerens evne til å gi informert samtykke eller delta i studien.
  17. Tar medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet med mindre de kan overføres til andre medisiner innen ≥5 halveringstider før dosering, eller med mindre medisinene kan overvåkes ordentlig under studien. (Hvis tilsvarende medisiner ikke er tilgjengelig, vil hjertefrekvenskorrigert QT-intervall [QTc] bli overvåket nøye.)
  18. Har en kjent medisinsk historie med progressiv multifokal leukoencefalopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AG-120 + Azacitidin
Deltakerne fikk AG-120 500 mg oralt, én gang daglig (QD) i kombinasjon med azacitidin 75 milligram per kvadratmeter per dag (mg/m^2/dag) subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV), på dag 1-7, eller på dag 1-5 og 8-9, av hver 28-dagers syklus i minimum 6 sykluser frem til død, tilbakefall av sykdommen, sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet (uønsket hendelse), bekreftet graviditet, uttak av deltaker eller brudd på protokollen .
Legemiddel: AG-120
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
  • Ivosidenib
Legemiddel: Azacitidin
Administrert SC eller IV
Andre navn:
  • Vidaza®
Placebo komparator: Placebo + Azacitidin
Deltakerne fikk AG-120 matchende placebo oralt, QD i kombinasjon med azacitidin 75 mg/m^2/dag SC eller IV, på dag 1-7, eller på dag 1-5 og 8-9, av hver 28-dagers syklus for minimum 6 sykluser til død, tilbakefall av sykdom, sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet (uønsket hendelse), bekreftet graviditet, uttak av deltaker eller brudd på protokollen.
Legemiddel: Placebo
Tabletter administrert oralt
Legemiddel: Azacitidin
Administrert SC eller IV
Andre navn:
  • Vidaza®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: Frem til uke 24
EFS ble definert som tiden fra randomisering til behandlingssvikt, tilbakefall fra remisjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Behandlingssvikt ble definert som manglende oppnåelse av fullstendig remisjon (CR) innen uke 24. CR: Benmargsblåsninger <5 % og ingen Auer-staver; fravær av ekstramedullær sykdom; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0 ​​× 10^9 per liter (10^9/L) (1000 per mikroliter [1000/μL]); blodplateantall ≥100 × 10^9/L (100 000/μL); uavhengighet av røde blodlegemer. Deltakere som hadde en EFS-hendelse (tilbakefall eller død) etter 2 eller flere manglende sykdomsvurderinger ble sensurert ved den siste tilstrekkelige sykdomsvurderingen som dokumenterte ingen tilbakefall før de manglende vurderingene. De rapporterte dataene representerer Kaplan-Meier medianverdien.
Frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate (CR-rate)
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
CR rate er definert som andelen deltakere som oppnår en CR. En Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test vil bli brukt for å sammenligne CR-frekvensen mellom de 2 behandlingsarmene.
Opptil ca 52 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Kaplan-Meier (KM) kurver og KM estimater av OS vil bli presentert for hver behandlingsarm.
Opptil ca 52 måneder
CR + fullstendig remisjon med delvis hematologisk (CRh) frekvens
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
CR + CRh rate er definert som andelen deltakere som oppnår CR eller CRh. CRh er definert som en CR med delvis gjenoppretting av perifere blodtellinger (mindre enn 5 % benmargsblaster, absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn 0,5 × 10^9/liter (L) 500/mikroliter (μL)], og blodplater større enn 50 × 10^9/L [50 000/μL]). En CMH-test vil bli brukt for å sammenligne CR + CRh-frekvensen mellom de 2 behandlingsarmene.
Opptil ca 52 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
ORR er definert som frekvensen av CR, CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi) (inkludert CR med ufullstendig blodplategjenoppretting [CRp]), delvis remisjon (PR) og morfologisk leukemifri tilstand (MLFS). Den beste responsen beregnes ved å bruke følgende hierarki: CR, etterfulgt av CRi (inkludert CRp), etterfulgt av PR og MLFS. En oppsummering av beste respons etter behandlingsarm vil bli laget. En CMH-test vil bli brukt for å sammenligne ORR mellom de 2 behandlingsarmene.
Opptil ca 52 måneder
CR + CRi (inkludert CRp) rate
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
CR + CRi (inkludert CRp) rate er definert som andelen deltakere som oppnår en CR eller CRi (inkludert CRp). En CMH-test vil bli brukt for å sammenligne CR + CRi (inkludert CRp) rate mellom de 2 behandlingsarmene.
Opptil ca 52 måneder
Varighet av CR (DOCR)
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
DOCR vil bli beregnet som datoen for den første forekomsten av CR til datoen for første dokumenterte tilbakefall eller død. DOCR er kun definert for deltakere som oppnår en CR.
Opptil ca 52 måneder
Varighet av CRh (DOCRh)
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
DOCRh vil bli beregnet som datoen for første forekomst av CR eller CRh til datoen for første dokumenterte sykdomstilfall eller død. DOCRh er kun definert for deltakere som oppnår en CR eller CRh.
Opptil ca 52 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
DOR vil bli beregnet som datoen for første respons på datoen for første dokumenterte sykdomstilfall, sykdomsprogresjon eller død. DOR er kun definert for deltakere som oppnår CR, CRi (inkludert CRp), PR og/eller MLFS.
Opptil ca 52 måneder
Varighet av CRi (DOCRi)
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
DOCRi vil bli beregnet som datoen for første forekomst av CR eller CRi (inkludert CRp) til datoen for første dokumenterte tilbakefall eller død. DOCRi er kun definert for deltakere som oppnår en CR eller CRi (inkludert CRp).
Opptil ca 52 måneder
Tid til CR (TTCR)
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
TTCR vil bli vurdert fra datoen for randomisering til datoen for første forekomst av CR. TTCR er kun definert for deltakere som oppnår en CR.
Opptil ca 52 måneder
Tid til CRh (TTCRh)
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
TTCRh vil bli vurdert fra datoen for randomisering til datoen for første forekomst av CR eller CRh. TTCRh er kun definert for deltakere som oppnår CR eller CRh.
Opptil ca 52 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
TTR vil bli vurdert fra datoen for randomisering til datoen for første svar. TTR er kun definert for deltakere som oppnår CR, CRi (inkludert CRp), PR og/eller MLFS.
Opptil ca 52 måneder
Tid til CRi (TTCRi)
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
TTCRi vil bli vurdert fra datoen for randomisering til datoen for første forekomst av CR eller CRi (inkludert CRp). TTCRi er kun definert for deltakere som oppnår CR eller CRi (inkludert CRp).
Opptil ca 52 måneder
Enheter av blodplater og røde blodceller (RBC) infundert
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
Alle mål som indikerer klinisk fordel måles som antall enheter av blodplater og RBC infundert.
Opptil ca 52 måneder
Infeksjonsrate
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
Opptil ca 52 måneder
Prosentandel av deltakere med CR med IDH1-mutasjonsklarering (MC)
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
CR med IDH1 MC er definert som en respons på CR der det ikke er bevis for at IDH1-mutasjonen ved molekylære teknikker er under deteksjonsnivået (0,02 %-0,04 %) for ≥1 tidspunkt under behandling. En CMH-test vil bli brukt for å sammenligne graden av CR mellom 2 behandlingsarmer.
Opptil ca 52 måneder
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i vitale tegnmålinger
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
Vitale tegn vil inkludere kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og hjertefrekvens.
Opptil ca 52 måneder
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
Opptil ca 52 måneder
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
Opptil ca 52 måneder
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i ekkokardiogram (ECHO) eller Multi-Gated Acquisition (MUGA) for venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
LVEF bestemmes ved ECHO- eller MUGA-skanning hos deltakere.
Opptil ca 52 måneder
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
Kliniske laboratorievurderinger vil inkludere hematologi, serumkjemi, koagulasjon.
Opptil ca 52 måneder
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et undersøkelseslegemiddel; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (eksempel et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke.
Opptil ca 52 måneder
Prosentandel av deltakere med AE av spesiell interesse (AESIs)
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
AESI-er er AE-er som ikke er etterspurte lokale eller systemiske AE-er, de er forhåndsdefinerte AE-er som krever tett overvåking og rask rapportering til sponsoren. AESI-er inkluderer protokollspesifisert QT-forlengelse, isocitrat dehydrogenase (IDH) differensieringssyndrom og leukocytose.
Opptil ca 52 måneder
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
En SAE er definert som en uheldig medisinsk hendelse, betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregler som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming /uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant.
Opptil ca 52 måneder
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering eller død
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et undersøkelseslegemiddel; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (eksempel et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke.
Opptil ca 52 måneder
Prosentandel av deltakere som bruker samtidig medisinering
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
Deltakere som samtidig mottar medisiner vil bli tilstrekkelig overvåket av EKG-kontroller, legemiddelkonsentrasjon (der det er aktuelt) og serumelektrolytter (dvs. kalium og magnesium).
Opptil ca 52 måneder
Antall dager innlagt på sykehus
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
Opptil ca 52 måneder
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLC-C30 spørreskjema
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet måler livskvalitet og består av 30 spørsmål som er innlemmet i 5 funksjonelle domener (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial); en global helsestatus/global livskvalitet; 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast); og 6 enkeltelementer som vurderer tilleggssymptomer (dyspné, appetitttap, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diaré) og den opplevde økonomiske belastningen av behandling som deltakere med kreft opplever.
Opptil ca 52 måneder
Endre fra baseline i EORTC EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
EORTC EQ-5D-5L spørreskjemaet måler livskvalitet og spenner over 5 dimensjoner, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, som brukes til å bygge en sammensetning av deltakerens helsestatus.
Opptil ca 52 måneder
Prosentandel av deltakere med legemiddeleksponering, doseendringer og doseintensiteter
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
Antall administrerte doser, total dose, behandlingsvarighet, doseintensitet og andel deltakere med dosemodifikasjoner, vil bli oppsummert etter behandlingsarm.
Opptil ca 52 måneder
Sirkulerende plasmakonsentrasjon av AG-120
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
Serieblodprøver vil bli tatt før og etter dosering av studiebehandlingen for å bestemme sirkulerende plasmakonsentrasjoner.
Opptil ca 52 måneder
Sirkulerende plasmakonsentrasjon på 2-HG
Tidsramme: Opptil ca 52 måneder
Serieblodprøver vil bli tatt før og etter dosering av studiebehandlingen for å bestemme sirkulerende plasmakonsentrasjoner.
Opptil ca 52 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2021

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AG120-C-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske studier på pasient- og studienivå.

Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:

  • brukes til markedsføringstillatelse (MA) av legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
  • der Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.

I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:

  • sponset av Servier
  • med en første pasient registrert fra 1. januar 2004 og utover
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) der utviklingen er avsluttet før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.

IPD-delingstidsramme

Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet. Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert. Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
  2. Studieprotokoll
  3. Statistisk analyseplan
  4. Skjema for informert samtykke
  5. Klinisk studierapport
  6. Data fra kliniske studier på studienivå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, Myeloid, Akutt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere