Tutkimus AG-120:sta (Ivosidenibi) vs. lumelääkkeestä yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia IDH1-mutaatiolla (AGILE)
tiistai 4. marraskuuta 2025 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier
Vaiheen 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus AG-120:sta yhdessä atsasitidiinin kanssa ≥ 18-vuotiailla henkilöillä, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia ja IDH1-mutaatio
Tutkimus AG120-C-009 on maailmanlaajuinen, vaiheen 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AG-120:n (ivosidenibi) + atsasitidiinin vs. lumelääkkeen + atsasitidiinin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on aiemmin ollut hoitamaton IDH1m AML, joita pidetään sopivina ehdokkaina ei-intensiiviseen hoitoon.
Ensisijainen päätetapahtuma on tapahtumaton eloonjääminen (EFS).
Tärkeimmät toissijaiset tehokkuuden päätetapahtumat ovat kokonaiseloonjääminen (OS), täydellisen remission nopeus (CR), CR:n ja täydellisen remission osittaisella hematologisella palautumisella (CRh) ja kokonaisvasteprosentti (ORR).
Osallistujat, jotka ovat kelvollisia tutkimushoitoon seulontaarvioiden perusteella, satunnaistetaan 1:1 saamaan oraalista AG-120:tä tai vastaavaa lumelääkettä, molempia annettuna yhdessä ihonalaisen (SC) tai suonensisäisen (IV) atsasitidiinin kanssa.
Tutkimukseen osallistuu arviolta 200 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
- Instituto Nacional de Câncer
-
São Paulo, Brasilia, 01308-050
- Hospital Sírio Libanês
-
São Paulo, Brasilia, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brasilia, 01321-001
- Hospital São José
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083-878
- Unicamp Universidade Estadual de Campinas
-
Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- CHUS H. Clinico U. de Santiago
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Suwon, Gyeonggido, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Rehovot, Israel, 7610000
- Kaplan Medical Center
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
-
-
-
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Rimini, Italia, 47900
- Ospedale Infermi di Rimini
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Lombardy
-
Varese, Lombardy, Italia, 21100
- ASST dei Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
-
-
-
-
Fukui, Japani, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Himeji, Japani, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Kobe, Japani
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Tianjin, Kiina, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
-
-
-
Culiacán, Meksiko, 80230
- SINACOR
-
México, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Caen, Ranska, 14000
- Institut dHematologie de Basse Normandie
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble
-
Le Chesnay, Ranska, 78 157
- Centre Hospitalier de Versailles CHV Hopital Andre Mignot
-
Paris, Ranska, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31059
- EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Ranska, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37044
- Hopital Bretonneau
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
- Hotel Dieu - Nantes
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
München, Saksa, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Saksa, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center, Liouying
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Kaluga, Venäjä, 248007
- Kaluga Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjä, 129301
- City Clinical Hospital # 40
-
-
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Cancer Institute - Suburban
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla ≥ 18-vuotias ja täytä vähintään yksi seuraavista kriteereistä, jotka määrittelevät kelpaamattomuuden intensiiviseen induktiokemoterapiaan (IC): ≥ 75 vuotta vanha, Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn pistemäärä (ECOG PS) 2, vakava sydänsairaus (esim. hoitoa vaativa kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, LVEF, ≤50 % tai krooninen stabiili angina), vaikea keuhkosairaus (esim. keuhkojen kyky hajottaa hiilimonoksidia ≤65 % tai pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa ≤65 %), kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/minuutti, bilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (× ULN) ja/tai sinulla on jokin muu samanaikainen sairaus, jonka tutkija katsoo olevan yhteensopimaton intensiivisen IC:n kanssa ja jotka on tarkastettava ja hyväksyttävä Medical Monitorin toimesta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Sinulla on aiemmin hoitamaton AML, joka on määritelty Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan, ja luuytimessä on ≥ 20 % leukeemisia blasteja. Osallistujat, joilla on vain ekstramedullaarinen sairaus (eli ei havaittavissa olevaa luuydintä eikä havaittavaa perifeerisen veren AML:ää), eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
- Sinulla on isositraattidehydrogenaasi 1 (IDH1) -mutaatio.
- ECOG PS -pisteet ovat 0-2.
- Heillä on riittävä maksan toiminta.
- On riittävä munuaisten toiminta.
- Sopinut veri- ja luuydinnäytteen ottamisesta.
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja olemaan valmis allekirjoittamaan.
- Ole valmis suorittamaan elämänlaatuarvioita tutkimuksen aikana
- Jos naaras, jolla on lisääntymiskyky, on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimushoidon aloittamista. Lisääntymiskykyisten naisten sekä hedelmällisten miesten ja heidän lisääntymiskykyisten naiskumppaniensa on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovatko ehdokkaita ja ovat halukkaita saamaan intensiivistä induktiokemoterapiaa (IC) AML:ään.
- olet saanut aiempaa AML-hoitoa hydroksiureaa lukuun ottamatta.
- Olet saanut hypometyloivaa ainetta myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS).
- Osallistujia, jotka olivat aiemmin saaneet kokeellista ainetta MDS:n hoitoon, ei saa satunnaistaa ennen kuin poistumisjakso on kulunut kyseisen aineen viimeisestä annoksesta.
- olet saanut aiemmin hoitoa IDH1-estäjillä.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin AG-120:n aineosalle, vastaavalle lumelääkkeelle tai atsasitidiinille.
- Ovatko nainen ja raskaana tai imettävät.
- Sinulla on aktiivinen, hallitsematon, systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio ilman parantumista asianmukaisista antibiooteista, viruslääkityksestä ja/tai muusta hoidosta huolimatta.
- Sinulla on aiemmin ollut jokin muu syöpä kuin MDS tai myeloproliferatiivinen häiriö, ellei osallistuja ole ollut taudista ≥ 1 vuoden ajan ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Sinulla on ollut merkittävä aktiivinen sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Onko sinulla jokin sairaus, joka lisää epänormaalin EKG:n tai sydämen rytmihäiriön riskiä.
- Sinulla on tila, joka rajoittaa suun kautta annettavien lääkkeiden nielemistä tai imeytymistä.
- Sinulla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [BP] > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg).
- Sinulla on kliinisiä oireita, jotka viittaavat aktiiviseen keskushermoston (CNS) leukemiaan tai tunnettuun keskushermoston leukemiaan.
- Sinulla on välittömiä, henkeä uhkaavia, vakavia leukemian komplikaatioita, kuten hallitsematon verenvuoto, keuhkokuume, johon liittyy hypoksia tai sepsis, ja/tai disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio.
- Sinulla on jokin muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän osallistujan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai osallistua tutkimukseen.
- Käytät lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, ellei niitä voida siirtää muihin lääkkeisiin ≥ 5 puoliintumisajan sisällä ennen annostelua tai ellei lääkkeitä voida tarkkailla asianmukaisesti tutkimuksen aikana. (Jos vastaavaa lääkitystä ei ole saatavilla, sykekorjattua QT-aikaa [QTc] seurataan tarkasti.)
- Sinulla on tiedossa oleva etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AG-120 + atsasitidiini
Osallistujat saivat AG-120 500 mg suun kautta kerran päivässä (QD) yhdessä atsasitidiinin kanssa 75 milligrammaa neliömetriä kohti päivässä (mg/m^2/päivä) ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti (IV) päivinä 1-7, tai päivinä 1-5 ja 8-9 kunkin 28 päivän syklin aikana vähintään 6 sykliä kuolemaan, taudin uusiutumiseen, taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen (haittatapahtuma), vahvistettuun raskauteen, osallistujan vetäytymiseen tai protokollan rikkomiseen .
|
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
Annettiin SC tai IV
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + atsasitidiini
Osallistujat saivat AG-120 vastaavaa lumelääkettä suun kautta, QD yhdessä atsasitidiinin kanssa 75 mg/m^2/vrk SC tai IV, päivinä 1-7 tai päivinä 1-5 ja 8-9 kunkin 28 päivän syklin aikana. vähintään 6 sykliä kuolemaan, taudin uusiutumiseen, taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen (haittatapahtuma), vahvistettuun raskauteen, osallistujan vetäytymiseen tai protokollan rikkomiseen.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Annettiin SC tai IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
EFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta hoidon epäonnistumiseen, remissiosta uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin epäonnistumiseksi saavuttaa täydellistä remissiota (CR) viikkoon 24 mennessä.
CR: Luuydinräjähdyksiä <5 % ja ei Auer-sauvoja; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 × 10^9 litrassa (10^9/l) (1000 per mikrolitra [1000/μl]); verihiutaleiden määrä ≥100 × 10^9/l (100 000/μl); punasolusiirtojen riippumattomuus.
Osallistujat, joilla oli EFS-tapahtuma (relapsi tai kuolema) kahden tai useamman puuttuvan sairausarvioinnin jälkeen, sensuroitiin viimeisessä riittävässä sairausarvioinnissa, jossa ei dokumentoitu uusiutumista ennen puuttuvia arviointeja.
Raportoidut tiedot edustavat Kaplan-Meier-mediaaniarvoa.
|
Viikolle 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen palautusnopeus (CR Rate)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
CR-aste määritellään CR:n saavuttaneiden osallistujien osuutena.
Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä käytetään vertaamaan CR-nopeutta kahden hoitohaaran välillä.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kaplan-Meier (KM) -käyrät ja KM-arviot OS:stä esitetään jokaiselle hoitohaaralle.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
CR + täydellinen remissio osittaisella hematologisella (CRh) nopeudella
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
CR + CRh -suhde määritellään CR:n tai CRh:n saavuttaneiden osallistujien osuutena.
CRh määritellään CR:ksi, jossa perifeerisen verenkuvan osittainen palautuminen (alle 5 % luuydinblasteja, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) yli 0,5 × 10^9/litra (L) 500/mikrolitra (μL)] ja verihiutaleet suurempi kuin 50 × 10^9/l [50 000/μl]).
CMH-testiä käytetään vertaamaan CR + CRh -taajuutta kahden hoitohaaran välillä.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
ORR määritellään CR:n, CR:n ja epätäydellisen hematologisen palautumisen (CRi) (mukaan lukien CR epätäydellisen verihiutaleiden palautumisen [CRp]), osittaisen remission (PR) ja morfologisen leukemiavapaan tilan (MLFS) nopeudeksi.
Paras vaste lasketaan käyttämällä seuraavaa hierarkiaa: CR, jota seuraa CRi (mukaan lukien CRp), jota seuraa PR ja MLFS.
Parhaista vasteista tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin.
CMH-testiä käytetään ORR:n vertaamiseen kahden hoitohaaran välillä.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
CR + CRi (mukaan lukien CRp) Rate
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
CR + CRi (mukaan lukien CRp) -prosentti määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat CR:n tai CRi:n (mukaan lukien CRp).
CMH-testiä käytetään vertaamaan CR + CRi (mukaan lukien CRp) -taajuutta kahden hoitohaaran välillä.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
CR:n (DOCR) kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
DOCR lasketaan CR:n ensimmäisen esiintymisen päivämääränä ensimmäisen dokumentoidun taudin uusiutumisen tai kuoleman päivämääränä.
DOCR määritellään vain osallistujille, jotka saavuttavat CR:n.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
CRh:n kesto (DOCRh)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
DOCRh lasketaan CR:n tai CRh:n ensimmäisen esiintymisen päivämääränä ensimmäisen dokumentoidun taudin uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään.
DOCRh on määritetty vain osallistujille, jotka saavuttavat CR- tai CRh-pisteen.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
DOR lasketaan ensimmäisen vasteen päivämääränä ensimmäisen dokumentoidun taudin uusiutumisen, taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
DOR määritetään vain osallistujille, jotka saavuttavat CR:n, CRi:n (mukaan lukien CRp), PR:n ja/tai MLFS:n.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
CRi:n kesto (DOCRi)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
DOCRi lasketaan CR:n tai CRi:n (mukaan lukien CRp) ensimmäisestä esiintymispäivästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään.
DOCRi määritellään vain osallistujille, jotka saavuttavat CR:n tai CRi:n (mukaan lukien CRp).
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
Aika CR:ään (TTCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
TTCR arvioidaan satunnaistamisen päivämäärästä CR:n ensimmäiseen esiintymispäivään.
TTCR määritellään vain osallistujille, jotka saavuttavat CR:n.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
Aika CRh (TTCRh)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
TTCRh arvioidaan satunnaistamisen päivämäärästä CR:n tai CRh:n ensimmäiseen esiintymispäivään.
TTCRh määritellään vain osallistujille, jotka saavuttavat CR- tai CRh-pisteen.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
TTR arvioidaan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vastauksen päivämäärään.
TTR määritellään vain osallistujille, jotka saavuttavat CR:n, CRi:n (mukaan lukien CRp), PR:n ja/tai MLFS:n.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
Aika CRi:iin (TTCRi)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
TTCRi arvioidaan satunnaistamisen päivämäärästä CR:n tai CRi:n (mukaan lukien CRp) ensimmäiseen esiintymispäivään.
TTCRi määritellään vain osallistujille, jotka saavuttavat CR:n tai CRi:n (mukaan lukien CRp).
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
Trombosyyttien ja punasolujen (RBC) yksiköt infusoitu
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
Kaikki mittaukset, jotka osoittavat kliinistä hyötyä, mitataan kuten infusoitujen verihiutaleiden ja punasolujen määrä.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
Infektionopeus
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR ja IDH1-mutaatiopuhdistuma (MC)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
CR IDH1 MC:n kanssa määritellään CR:n vasteeksi, jossa ei ole todisteita IDH1-mutaatiosta molekyylitekniikoilla havaitsemistason (0,02–0,04 %) alapuolelle ≥1 hoidon aikapisteen ajan.
CMH-testiä käytetään vertaamaan CR:n määrää kahden hoitohaaran välillä.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
Tärkeitä merkkejä ovat kehon lämpötila, hengitystiheys, verenpaine ja syke.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyssä (ECOG PS)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia sydämen kaikukuvauksessa (ECHO) tai vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) moniportaisessa hankinnassa (MUGA)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
LVEF määritetään osallistujien ECHO- tai MUGA-skannauksella.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, seerumikemian ja koagulaation.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu tutkimuslääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on erityistä mielenkiintoa (AESI)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
AESI:t ovat AE:ita, jotka eivät ole tilattuja paikallisia tai systeemisiä AE:ita, ne ovat ennalta määritettyjä AE:ita, jotka vaativat tarkkaa seurantaa ja nopean raportoinnin sponsorille.
AESI:t sisältävät protokollan määrittämän QT-ajan pitenemisen, isositraattidehydrogenaasin (IDH) erilaistumisoireyhtymän ja leukosytoosin.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
SAE määritellään ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, merkittäväksi vaaraksi, vasta-aiheeksi, sivuvaikutukseksi tai varotoimenpiteeksi, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan. /työkyvyttömyys, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keskeyttämiseen tai kuolemaan johtavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu tutkimuslääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
Samanaikaisia lääkkeitä käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
Osallistujia, jotka saavat samanaikaisesti lääkitystä, seurataan riittävästi EKG-kontrollien, lääkepitoisuuden (jos mahdollista) ja seerumin elektrolyyttien (eli kaliumin ja magnesiumin) avulla.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
Sairaalahoitopäivien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLC-C30-kyselyssä
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 -kysely mittaa elämänlaatua ja koostuu 30 kysymyksestä, jotka on liitetty viiteen toiminnalliseen alueeseen (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen); maailmanlaajuinen terveydentila/maailmanlaajuinen elämänlaatu; 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu); ja 6 yksittäistä kohdetta, jotka arvioivat lisäoireita (hengitys, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, ummetus ja ripuli) ja syöpäpotilaiden kokemaa hoidon taloudellista taakkaa.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta EORTC EQ-5D-5L -kyselyssä
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
EORTC EQ-5D-5L -kysely mittaa elämänlaatua ja kattaa 5 ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, joita käytetään muodostamaan yhdistelmä osallistujan terveydentilasta.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat altistuneet lääkkeille, muuttaneet annostusta ja intensiteettejä
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
Annettujen annosten lukumäärä, kokonaisannos, hoidon kesto, annoksen intensiteetti ja annosta muunnettujen osallistujien osuus lasketaan yhteen hoitoryhmittäin.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
AG-120:n kiertävä plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
Sarjaverinäytteitä otetaan ennen tutkimushoidon annostusta ja sen jälkeen verenkierron plasmapitoisuuksien määrittämiseksi.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
|
Kiertävän plasman 2-HG:n pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
|
Sarjaverinäytteitä otetaan ennen tutkimushoidon annostusta ja sen jälkeen verenkierron plasmapitoisuuksien määrittämiseksi.
|
Jopa noin 52 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Montesinos P, Recher C, Vives S, Zarzycka E, Wang J, Bertani G, Heuser M, Calado RT, Schuh AC, Yeh SP, Daigle SR, Hui J, Pandya SS, Gianolio DA, de Botton S, Dohner H. Ivosidenib and Azacitidine in IDH1-Mutated Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1519-1531. doi: 10.1056/NEJMoa2117344.
- Montesinos P, Marchione DM, Recher C, Heuser M, Vives S, Zarzycka E, Wang J, Riva M, Calado RT, Schuh AC, Yeh SP, Tron AE, Hui J, Gianolio DA, Choe S, Patel P, De Botton S, DiNardo CD, Dohner H. Long-term results from the AGILE study of azacitidine plus ivosidenib vs placebo in newly diagnosed IDH1-mutated AML. Blood Adv. 2025 Oct 28;9(20):5177-5189. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016399.
- Woods A, Norsworthy KJ, Wang X, Vallejo J, Chiu Yuen Chow E, Li RJ, Sun J, Charlab R, Jiang X, Pazdur R, Theoret MR, de Claro RA. FDA Approval Summary: Ivosidenib in Combination with Azacitidine for Treatment of Patients with Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia with an IDH1 Mutation. Clin Cancer Res. 2024 Apr 1;30(7):1226-1231. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-2234.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Atsasitidiini
- ivasidenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG120-C-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.
Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:
- käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
- jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.
Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:
- sponsoroi Servier
- ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
- New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.
IPD-jaon aikakehys
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, akuutti
-
Niguarda HospitalLopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta