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Studie von AG-120 (Ivosidenib) vs. Placebo in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie mit einer IDH1-Mutation (AGILE)

3. April 2024 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zu AG-120 in Kombination mit Azacitidin bei Personen im Alter von ≥ 18 Jahren mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie mit einer IDH1-Mutation

Die Studie AG120-C-009 ist eine globale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AG-120 (Ivosidenib) + Azacitidin im Vergleich zu Placebo + Azacitidin bei erwachsenen Teilnehmern mit zuvor unbehandelte IDH1m AML, die als geeignete Kandidaten für eine nicht intensive Therapie angesehen werden. Der primäre Endpunkt ist das ereignisfreie Überleben (EFS). Die wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind das Gesamtüberleben (OS), die Rate der vollständigen Remission (CR), die Rate der CR und der vollständigen Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRh) und die Gesamtansprechrate (ORR). Teilnehmer, die auf der Grundlage von Screening-Bewertungen für eine Studienbehandlung in Frage kommen, werden 1:1 randomisiert und erhalten oral AG-120 oder ein passendes Placebo, die beide in Kombination mit subkutanem (SC) oder intravenösem (IV) Azacitidin verabreicht werden. Schätzungsweise 200 Teilnehmer werden an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • Sao Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital Sao Jose
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-878
        • Unicamp Universidade Estadual de Campinas
      • Jau, Sao Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munchen, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Institut dHematologie de Basse Normandie
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Chesnay, Frankreich, 78 157
        • Centre Hospitalier de Versailles CHV Hopital Andre Mignot
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Hôtel Dieu - Nantes
    • Rhone
      • Pierre-benite, Rhone, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Rehovot, Israel, 7610000
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Rimini, Italien, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Lombardia
      • Varese, Lombardia, Italien, 21100
        • ASST dei Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Himeji, Japan, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko, 80230
        • SINACOR
      • Mexico, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Russische Föderation
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS H. Clinico U. de Santiago
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute - Suburban
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wien, Österreich, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt sein und mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllen, die eine Indikation für eine intensive Induktionschemotherapie (IC) ausschließen: ≥ 75 Jahre alt, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-Score von 2, schwere Herzerkrankung (z. behandlungsbedürftige dekompensierte Herzinsuffizienz, LVEF ≤ 50 % oder chronisch stabile Angina pectoris), schwere Lungenerkrankung (z. B. Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid ≤ 65 % oder forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde ≤ 65 %), Kreatinin-Clearance < 45 ml/Minute, Bilirubin > das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (× ULN) und/oder eine andere Komorbidität haben, die der Prüfarzt als mit einer intensiven IC nicht vereinbar einschätzt und die vor der Aufnahme in die Studie vom medizinischen Monitor überprüft und genehmigt werden muss.
  2. Vorher unbehandelte AML, definiert nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), mit ≥ 20 % leukämischer Blasten im Knochenmark. Teilnehmer mit alleiniger extramedullärer Erkrankung (dh kein nachweisbares Knochenmark und keine nachweisbare AML im peripheren Blut) sind für die Studie nicht geeignet.
  3. Haben Sie eine Isocitrat-Dehydrogenase-1 (IDH1)-Mutation.
  4. Haben Sie einen ECOG-PS-Wert von 0 bis 2.
  5. Haben Sie eine ausreichende Leberfunktion.
  6. Haben Sie eine ausreichende Nierenfunktion.
  7. Haben zugestimmt, sich einer seriellen Blut- und Knochenmarkentnahme zu unterziehen.
  8. In der Lage sein, eine Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
  9. Seien Sie bereit, während der Studie Lebensqualitätsbewertungen durchzuführen
  10. Bei gebärfähigen Frauen muss vor Beginn der Studientherapie ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter sowie fruchtbare Männer und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von 2 wirksamen Formen der Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sind Kandidaten für und bereit, eine intensive Induktionschemotherapie (IC) für ihre AML zu erhalten.
  2. Eine vorherige Behandlung für AML mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff erhalten haben.
  3. ein hypomethylierendes Mittel gegen myelodysplastisches Syndrom (MDS) erhalten haben.
  4. Teilnehmer, die zuvor ein experimentelles Mittel gegen MDS erhalten hatten, dürfen nicht randomisiert werden, bis seit der letzten Dosis dieses Mittels eine Auswaschphase verstrichen ist.
  5. Vorher eine Behandlung mit einem IDH1-Hemmer erhalten haben.
  6. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten von AG-120, passendem Placebo oder Azacitidin.
  7. Sie sind weiblich und schwanger oder stillen.
  8. Haben Sie eine aktive, unkontrollierte, systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika, antiviraler Therapie und/oder anderer Behandlung.
  9. Eine andere Krebsvorgeschichte als MDS oder myeloproliferative Erkrankung haben, es sei denn, der Teilnehmer war vor Beginn der Studienbehandlung ≥ 1 Jahr frei von der Krankheit.
  10. Hatte innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung eine signifikante aktive Herzerkrankung.
  11. Haben Sie einen Zustand, der das Risiko eines abnormalen EKGs oder einer Herzrhythmusstörung erhöht.
  12. Haben Sie einen Zustand, der die Einnahme oder Absorption von oral verabreichten Medikamenten einschränkt.
  13. unkontrollierten Bluthochdruck haben (systolischer Blutdruck [BD] > 180 mmHg oder diastolischer BD > 100 mmHg).
  14. Klinische Symptome haben, die auf eine Leukämie des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) oder eine bekannte Leukämie des ZNS hindeuten.
  15. Unmittelbare, lebensbedrohliche, schwere Komplikationen einer Leukämie haben, wie z. B. unkontrollierte Blutungen, Lungenentzündung mit Hypoxie oder Sepsis und/oder disseminierte intravaskuläre Gerinnung.
  16. Haben Sie einen anderen medizinischen oder psychologischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an der Studie teilzunehmen.
  17. Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, es sei denn, sie können innerhalb von ≥ 5 Halbwertszeiten vor der Dosierung auf andere Medikamente übertragen werden oder die Medikamente können während der Studie ordnungsgemäß überwacht werden. (Wenn keine gleichwertige Medikation verfügbar ist, wird das herzfrequenzkorrigierte QT-Intervall [QTc] genau überwacht.)
  18. Haben Sie eine bekannte medizinische Vorgeschichte von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AG-120 + Azacitidin
Die Teilnehmer erhielten AG-120 500 mg oral einmal täglich (QD) in Kombination mit Azacitidin 75 Milligramm pro Quadratmeter pro Tag (mg/m^2/Tag) subkutan (SC) oder intravenös (IV) an den Tagen 1-7, oder an den Tagen 1-5 und 8-9 jedes 28-Tage-Zyklus für mindestens 6 Zyklen bis zum Tod, Krankheitsrückfall, Krankheitsprogression, Entwicklung einer nicht akzeptablen Toxizität (Nebenwirkung), bestätigter Schwangerschaft, Rücktritt durch die Teilnehmerin oder Protokollverstoß .
Arzneimittel: AG-120
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • Ivosidenib
Arzneimittel: Azacitidin
SC oder IV verabreicht
Andere Namen:
  • Vidaza®
Placebo-Komparator: Placebo + Azacitidin
Die Teilnehmer erhielten AG-120-passendes Placebo oral, QD in Kombination mit Azacitidin 75 mg/m²/Tag SC oder IV, an den Tagen 1–7 oder an den Tagen 1–5 und 8–9 jedes 28-Tage-Zyklus für mindestens 6 Zyklen bis zum Tod, Krankheitsrückfall, Krankheitsprogression, Entwicklung einer nicht akzeptablen Toxizität (Nebenwirkung), bestätigte Schwangerschaft, Entzug durch die Teilnehmerin oder Verletzung des Protokolls.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten oral verabreicht
Arzneimittel: Azacitidin
SC oder IV verabreicht
Andere Namen:
  • Vidaza®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis Woche 24
EFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Therapieversagen, Rückfall aus einer Remission oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Behandlungsversagen wurde definiert als das Ausbleiben einer kompletten Remission (CR) bis Woche 24. CR: Knochenmarksblasten < 5 % und keine Auer-Stäbchen; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,0 ​​× 10^9 pro Liter (10^9/l) (1000 pro Mikroliter [1000/μl]); Thrombozytenzahl ≥100 × 10^9/l (100.000/μl); Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen. Teilnehmer mit einem EFS-Ereignis (Rückfall oder Tod) nach 2 oder mehr fehlenden Krankheitsbeurteilungen wurden bei der letzten angemessenen Krankheitsbeurteilung zensiert, die keinen Rückfall vor den fehlenden Beurteilungen dokumentierte. Die gemeldeten Daten stellen den Kaplan-Meier-Medianwert dar.
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate (CR-Rate)
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
Die CR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine CR erreichen. Ein Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Test wird verwendet, um die CR-Rate zwischen den beiden Behandlungsarmen zu vergleichen.
Bis ca. 52 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Kaplan-Meier (KM)-Kurven und KM-Schätzungen des Gesamtüberlebens werden für jeden Behandlungsarm präsentiert.
Bis ca. 52 Monate
CR + Vollständige Remission mit partieller hämatologischer (CRh) Rate
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
Die CR + CRh-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine CR oder CRh erreichen. CRh ist definiert als ein CR mit teilweiser Erholung der peripheren Blutwerte (weniger als 5 % Knochenmarkblasten, absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer als 0,5 × 10^9/Liter (L) 500/Mikroliter (μL)] und Blutplättchen größer als 50 × 10^9/l [50.000/μl]). Ein CMH-Test wird verwendet, um die CR + CRh-Rate zwischen den beiden Behandlungsarmen zu vergleichen.
Bis ca. 52 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
ORR ist definiert als die Rate von CR, CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) (einschließlich CR mit unvollständiger Thrombozytenerholung [CRp]), partieller Remission (PR) und morphologischem leukämiefreiem Zustand (MLFS). Das beste Ansprechen wird anhand der folgenden Hierarchie berechnet: CR, gefolgt von CRi (einschließlich CRp), gefolgt von PR und MLFS. Es wird eine Zusammenfassung des besten Ansprechens nach Behandlungsarm erstellt. Ein CMH-Test wird verwendet, um die ORR zwischen den beiden Behandlungsarmen zu vergleichen.
Bis ca. 52 Monate
CR + CRi (einschließlich CRp) Rate
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
Die CR + CRi (einschließlich CRp)-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine CR oder CRi (einschließlich CRp) erreichen. Ein CMH-Test wird verwendet, um die CR + CRi (einschließlich CRp)-Rate zwischen den beiden Behandlungsarmen zu vergleichen.
Bis ca. 52 Monate
Dauer des CR (DOCR)
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
DOCR wird als Datum des ersten Auftretens von CR bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsrückfalls oder Todes berechnet. DOCR ist nur für Teilnehmer definiert, die ein CR erreichen.
Bis ca. 52 Monate
Dauer der CRh (DOCRh)
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
DOCRh wird als Datum des ersten Auftretens von CR oder CRh bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsrückfalls oder Todes berechnet. DOCRh ist nur für Teilnehmer definiert, die ein CR oder CRh erreichen.
Bis ca. 52 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
Die DOR wird als Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsrückfalls, der Krankheitsprogression oder des Todes berechnet. DOR ist nur für Teilnehmer definiert, die eine CR, CRi (einschließlich CRp), PR und/oder MLFS erreichen.
Bis ca. 52 Monate
Dauer des CRi (DOCRi)
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
DOCRi wird als Datum des ersten Auftretens von CR oder CRi (einschließlich CRp) bis zum Datum des ersten dokumentierten Rückfalls oder Todes berechnet. DOCRi ist nur für Teilnehmer definiert, die eine CR oder CRi (einschließlich CRp) erreichen.
Bis ca. 52 Monate
Zeit bis CR (TTCR)
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
Die TTCR wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens von CR bewertet. TTCR ist nur für Teilnehmer definiert, die eine CR erreichen.
Bis ca. 52 Monate
Zeit bis CRh (TTCRh)
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
TTCRh wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens von CR oder CRh bestimmt. TTCRh ist nur für Teilnehmer definiert, die ein CR oder CRh erreichen.
Bis ca. 52 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
Die TTR wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Ansprechens bewertet. TTR ist nur für Teilnehmer definiert, die eine CR, CRi (einschließlich CRp), PR und/oder MLFS erreichen.
Bis ca. 52 Monate
Zeit bis CRi (TTCRi)
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
TTCRi wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens von CR oder CRi (einschließlich CRp) bewertet. TTCRi ist nur für Teilnehmer definiert, die eine CR oder CRi (einschließlich CRp) erreichen.
Bis ca. 52 Monate
Infundierte Einheiten von Blutplättchen und roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
Alle Maße, die auf einen klinischen Nutzen hinweisen, werden wie die Anzahl der infundierten Thrombozyten- und RBC-Einheiten gemessen.
Bis ca. 52 Monate
Infektionsrate
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
Bis ca. 52 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR mit IDH1-Mutations-Clearance (MC)
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
CR mit IDH1 MC ist definiert als ein Ansprechen auf CR, bei dem kein Nachweis der IDH1-Mutation durch molekulare Techniken unterhalb der Nachweisgrenze (0,02 % - 0,04 %) für ≥ 1 Behandlungszeitpunkt vorliegt. Ein CMH-Test wird verwendet, um die CR-Rate zwischen 2 Behandlungsarmen zu vergleichen.
Bis ca. 52 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien bei Vitalfunktionsmessungen
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
Zu den Vitalfunktionen gehören Körpertemperatur, Atemfrequenz, Blutdruck und Herzfrequenz.
Bis ca. 52 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
Bis ca. 52 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien in 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
Bis ca. 52 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien im Echokardiogramm (ECHO) oder Multi-Gated Acquisition (MUGA) für die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
LVEF wird durch ECHO- oder MUGA-Scan bei den Teilnehmern bestimmt.
Bis ca. 52 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien in klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
Klinische Laboruntersuchungen umfassen Hämatologie, Serumchemie und Gerinnung.
Bis ca. 52 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis ca. 52 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
AESIs sind UEs, bei denen es sich nicht um angeforderte lokale oder systemische UEs handelt, sondern um vordefinierte UEs, die eine engmaschige Überwachung und sofortige Meldung an den Sponsor erfordern. Zu den AESI gehören protokollspezifische QT-Verlängerung, Isocitrat-Dehydrogenase (IDH)-Differenzierungssyndrom und Leukozytose.
Bis ca. 52 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, ein erhebliches Risiko, eine Kontraindikation, eine Nebenwirkung oder eine Vorsichtsmaßnahme, die bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führt /Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder medizinisch bedeutsam ist.
Bis ca. 52 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch oder Tod führten
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis ca. 52 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente einnehmen
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente erhalten, werden durch EKG-Kontrollen, Arzneimittelkonzentration (falls zutreffend) und Serumelektrolyte (d. h. Kalium und Magnesium) angemessen überwacht.
Bis ca. 52 Monate
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
Bis ca. 52 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im QLC-C30-Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen misst die Lebensqualität und besteht aus 30 Fragen, die in 5 Funktionsbereiche integriert sind (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial); ein globaler Gesundheitszustand/eine globale Lebensqualität; 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit und Erbrechen); und 6 einzelne Items, die zusätzliche Symptome (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlafstörungen, Verstopfung und Durchfall) und die wahrgenommene finanzielle Belastung durch die Behandlung von Teilnehmern mit Krebs bewerten.
Bis ca. 52 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
Der EORTC EQ-5D-5L-Fragebogen misst die Lebensqualität und umfasst 5 Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression, die verwendet werden, um eine Zusammenstellung des Gesundheitszustands des Teilnehmers zu erstellen.
Bis ca. 52 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Drogenexposition, Dosisänderungen und Dosisintensitäten
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
Die Anzahl der verabreichten Dosen, Gesamtdosis, Behandlungsdauer, Dosisintensität und der Anteil der Teilnehmer mit Dosisanpassungen werden nach Behandlungsarm zusammengefasst.
Bis ca. 52 Monate
Zirkulierende Plasmakonzentration von AG-120
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
Vor und nach der Verabreichung der Studienbehandlung werden serielle Blutproben entnommen, um die zirkulierenden Plasmakonzentrationen zu bestimmen.
Bis ca. 52 Monate
Zirkulierende Plasmakonzentration von 2-HG
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
Vor und nach der Verabreichung der Studienbehandlung werden serielle Blutproben entnommen, um die zirkulierenden Plasmakonzentrationen zu bestimmen.
Bis ca. 52 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG120-C-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können den Zugriff auf anonymisierte klinische Studiendaten auf Patienten- und Studienebene anfordern.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • verwendet für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Zulassungsinhaber (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang für alle interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für New Chemical Entity oder New Biological Entity (neue pharmazeutische Form ausgenommen), für die die Entwicklung vor einer Marktzulassung (MA) beendet wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen. Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
  2. Studienprotokoll
  3. Statistischer Analyseplan
  4. Einwilligungserklärung
  5. Klinischer Studienbericht
  6. Daten aus klinischen Studien auf Studienebene

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Placebo

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