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Studio di AG-120 (Ivosidenib) vs. Placebo in combinazione con azacitidina in pazienti con leucemia mieloide acuta non trattata in precedenza con una mutazione IDH1 (AGILE)

3 aprile 2024 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier

Uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'AG-120 in combinazione con azacitidina in soggetti di età ≥ 18 anni con leucemia mieloide acuta non trattata in precedenza con una mutazione IDH1

Lo studio AG120-C-009 è uno studio clinico globale, di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AG-120 (ivosidenib) + azacitidina rispetto a placebo + azacitidina in partecipanti adulti con LMA IDH1m non trattata che sono considerati candidati idonei per la terapia non intensiva. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da eventi (EFS). I principali endpoint secondari di efficacia sono la sopravvivenza globale (OS), il tasso di remissione completa (CR), il tasso di CR e la remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh) e il tasso di risposta globale (ORR). I partecipanti idonei per il trattamento dello studio in base alle valutazioni di screening saranno randomizzati 1:1 per ricevere AG-120 orale o placebo abbinato, entrambi somministrati in combinazione con azacitidina sottocutanea (SC) o endovenosa (IV). Si stima che circa 200 partecipanti prenderanno parte allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo, Brasile, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • Sao Paulo, Brasile, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes
      • Sao Paulo, Brasile, 01321-001
        • Hospital São José
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13083-878
        • Unicamp Universidade Estadual de Campinas
      • Jau, Sao Paulo, Brasile, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Federazione Russa
      • Kaluga, Federazione Russa, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Caen, Francia, 14000
        • Institut dHematologie de Basse Normandie
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Chesnay, Francia, 78 157
        • Centre Hospitalier de Versailles CHV Hopital Andre Mignot
      • Paris, Francia, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Hôtel Dieu - Nantes
    • Rhone
      • Pierre-benite, Rhone, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munchen, Germania, 81377
        • LMU Klinikum der Universitat Munchen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGMbH
  • Giappone
      • Fukui, Giappone, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Himeji, Giappone, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Giappone
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Rehovot, Israele, 7610000
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Rimini, Italia, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Lombardia
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
        • ASST dei Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • Messico
      • Culiacan, Messico, 80230
        • SINACOR
      • Mexico, Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • CHUS H. Clinico U. de Santiago
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute - Suburban
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere ≥ 18 anni di età e soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri che definiscono l'idoneità alla chemioterapia di induzione intensiva (IC): ≥ 75 anni, punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di 2, grave disturbo cardiaco (p. es., insufficienza cardiaca congestizia che richiede trattamento, LVEF, ≤50% o angina cronica stabile), disturbo polmonare grave (p. es., capacità di diffusione del monossido di carbonio ≤65% o volume espiratorio forzato in 1 secondo ≤65%), clearance della creatinina < 45 ml/minuto, bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della norma (× ULN) e/o presentano qualsiasi altra comorbilità che lo sperimentatore ritenga incompatibile con l'IC intensiva e che deve essere esaminata e approvata dal Medical Monitor prima dell'arruolamento nello studio.
  2. Avere una LMA non trattata in precedenza, definita secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), con ≥ 20% di blasti leucemici nel midollo osseo. I partecipanti con la sola malattia extramidollare (cioè, nessun midollo osseo rilevabile e nessuna AML del sangue periferico rilevabile) non sono idonei per lo studio.
  3. Avere una mutazione dell'isocitrato deidrogenasi 1 (IDH1).
  4. Avere un punteggio PS ECOG compreso tra 0 e 2.
  5. Avere un'adeguata funzionalità epatica.
  6. Avere una funzionalità renale adeguata.
  7. Hanno accettato di sottoporsi a prelievi seriali di sangue e midollo osseo.
  8. Essere in grado di comprendere e voler firmare un modulo di consenso informato (ICF).
  9. Essere disposto a completare le valutazioni della qualità della vita durante lo studio
  10. Se femmina con potenziale riproduttivo, deve avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'inizio della terapia in studio. Le donne con potenziale riproduttivo, così come gli uomini fertili e le loro partner con potenziale riproduttivo, devono accettare di utilizzare 2 forme efficaci di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  1. Sono candidati e disposti a ricevere chemioterapia di induzione intensiva (IC) per la loro AML.
  2. Hanno ricevuto qualsiasi trattamento precedente per AML ad eccezione dell'idrossiurea.
  3. Hanno ricevuto un agente ipometilante per la sindrome mielodisplastica (MDS).
  4. I partecipanti che avevano precedentemente ricevuto un agente sperimentale per MDS non possono essere randomizzati fino a quando non è trascorso un periodo di washout dall'ultima dose di tale agente.
  5. Hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore IDH1.
  6. Avere una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di AG-120, placebo abbinato o azacitidina.
  7. Sono femmine e in gravidanza o in allattamento.
  8. Avere un'infezione fungina, batterica o virale attiva, incontrollata, sistemica senza miglioramento nonostante gli antibiotici appropriati, la terapia antivirale e/o altri trattamenti.
  9. Avere una precedente storia di cancro diversa da MDS o disturbo mieloproliferativo, a meno che il partecipante non sia stato libero dalla malattia per ≥ 1 anno prima dell'inizio del trattamento in studio.
  10. - Hanno avuto una significativa malattia cardiaca attiva entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
  11. Avere qualsiasi condizione che aumenta il rischio di ECG anomalo o aritmia cardiaca.
  12. Avere una condizione che limita l'ingestione o l'assorbimento di farmaci somministrati per via orale.
  13. Soffre di ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica [PA] > 180 mmHg o PA diastolica > 100 mmHg).
  14. Avere sintomi clinici suggestivi di leucemia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) o leucemia nota del SNC.
  15. Avere complicazioni immediate, pericolose per la vita e gravi della leucemia, come sanguinamento incontrollato, polmonite con ipossia o sepsi e/o coagulazione intravascolare disseminata.
  16. Avere qualsiasi altra condizione medica o psicologica ritenuta dallo sperimentatore suscettibile di interferire con la capacità del partecipante di dare il consenso informato o partecipare allo studio.
  17. - Stanno assumendo farmaci noti per prolungare l'intervallo QT a meno che non possano essere trasferiti ad altri farmaci entro ≥5 emivite prima della somministrazione o a meno che i farmaci non possano essere adeguatamente monitorati durante lo studio. (Se non è disponibile un farmaco equivalente, l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca [QTc] sarà attentamente monitorato.)
  18. Avere una storia medica nota di leucoencefalopatia multifocale progressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AG-120 + Azacitidina
I partecipanti hanno ricevuto AG-120 500 mg per via orale, una volta al giorno (QD) in combinazione con azacitidina 75 milligrammi per metro quadrato al giorno (mg/m^2/giorno) per via sottocutanea (SC) o per via endovenosa (IV), nei giorni 1-7, o nei giorni 1-5 e 8-9 di ciascun ciclo di 28 giorni per un minimo di 6 cicli fino a decesso, ricaduta della malattia, progressione della malattia, sviluppo di tossicità inaccettabile (evento avverso), gravidanza confermata, ritiro da parte del partecipante o violazione del protocollo .
Droga: AG-120
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Ivosidenib
Droga: Azacitidina
Somministrato SC o IV
Altri nomi:
  • Vidaza®
Comparatore placebo: Placebo + Azacitidina
I partecipanti hanno ricevuto AG-120 corrispondente al placebo per via orale, una volta al giorno in combinazione con azacitidina 75 mg/m^2/die SC o IV, nei giorni 1-7 o nei giorni 1-5 e 8-9 di ciascun ciclo di 28 giorni per un minimo di 6 cicli fino alla morte, recidiva della malattia, progressione della malattia, sviluppo di tossicità inaccettabile (evento avverso), gravidanza confermata, ritiro da parte del partecipante o violazione del protocollo.
Droga: Placebo
Compresse somministrate per via orale
Droga: Azacitidina
Somministrato SC o IV
Altri nomi:
  • Vidaza®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
L'EFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino al fallimento del trattamento, alla ricaduta dalla remissione o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Il fallimento del trattamento è stato definito come il mancato raggiungimento della remissione completa (CR) entro la settimana 24. CR: blasti midollari <5% e assenza di bastoncelli di Auer; assenza di malattia extramidollare; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​× 10^9 per litro (10^9/L) (1000 per microlitro [1000/μL]); conta piastrinica ≥100 × 10^9/L (100.000/μL); indipendenza delle trasfusioni di globuli rossi. I partecipanti che hanno avuto un evento EFS (recidiva o decesso) dopo 2 o più valutazioni mancanti della malattia sono stati censurati all'ultima valutazione adeguata della malattia che non documentava alcuna ricaduta prima delle valutazioni mancanti. I dati riportati rappresentano il valore mediano di Kaplan-Meier.
Fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (tasso CR)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Il tasso di CR è definito come la proporzione di partecipanti che ottengono un CR. Verrà utilizzato un test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) per confrontare il tasso di CR tra i 2 bracci di trattamento.
Fino a circa 52 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Le curve di Kaplan-Meier (KM) e le stime KM di OS saranno presentate per ogni braccio di trattamento.
Fino a circa 52 mesi
CR + remissione completa con tasso ematologico parziale (CRh).
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Il tasso CR + CRh è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono una CR o una CRh. La CRh è definita come una CR con recupero parziale della conta del sangue periferico (meno del 5% di blasti del midollo osseo, conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore a 0,5 × 10^9/litro (L) 500/microlitro (μL)] e piastrine maggiore di 50 × 10^9/L [50.000/μL]). Verrà utilizzato un test CMH per confrontare il tasso CR + CRh tra i 2 bracci di trattamento.
Fino a circa 52 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
L'ORR è definito come il tasso di CR, CR con recupero ematologico incompleto (CRi) (incluso CR con recupero piastrinico incompleto [CRp]), remissione parziale (PR) e stato morfologico libero da leucemia (MLFS). La risposta migliore viene calcolata utilizzando la seguente gerarchia: CR, seguito da CRi (incluso CRp), seguito da PR e MLFS. Verrà prodotto un riepilogo della migliore risposta per braccio di trattamento. Verrà utilizzato un test CMH per confrontare l'ORR tra i 2 bracci di trattamento.
Fino a circa 52 mesi
Tasso CR + CRi (incluso CRp).
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Il tasso CR + CRi (incluso CRp) è definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono un CR o CRi (incluso CRp). Verrà utilizzato un test CMH per confrontare il tasso CR + CRi (incluso CRp) tra i 2 bracci di trattamento.
Fino a circa 52 mesi
Durata della RC (DOCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Il DOCR sarà calcolato come la data della prima occorrenza di CR alla data della prima ricaduta di malattia documentata o del decesso. DOCR è definito solo per i partecipanti che ottengono un CR.
Fino a circa 52 mesi
Durata di CRh (DOCRh)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
DOCRh sarà calcolato come la data della prima occorrenza di CR o CRh alla data della prima recidiva di malattia documentata o decesso. DOCRh è definito solo per i partecipanti che ottengono un CR o CRh.
Fino a circa 52 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Il DOR sarà calcolato come la data della prima risposta alla data della prima recidiva documentata della malattia, progressione della malattia o decesso. DOR è definito solo per i partecipanti che ottengono un CR, CRi (incluso CRp), PR e/o MLFS.
Fino a circa 52 mesi
Durata del CRi (DOCRi)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
DOCRi sarà calcolato come la data della prima occorrenza di CR o CRi (inclusa CRp) alla data della prima ricaduta o morte documentata. DOCRi è definito solo per i partecipanti che ottengono un CR o CRi (incluso CRp).
Fino a circa 52 mesi
Tempo per CR (TTCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Il TTCR sarà valutato dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza di CR. Il TTCR è definito solo per i partecipanti che ottengono un CR.
Fino a circa 52 mesi
Tempo per CRh (TTCRh)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Il TTCRh sarà valutato dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza di CR o CRh. TTCRh è definito solo per i partecipanti che ottengono un CR o CRh.
Fino a circa 52 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Il TTR sarà valutato dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta. Il TTR è definito solo per i partecipanti che ottengono un CR, CRi (incluso CRp), PR e/o MLFS.
Fino a circa 52 mesi
Tempo per CRi (TTCRi)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Il TTCRi sarà valutato dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza di CR o CRi (inclusa CRp). TTCRi è definito solo per i partecipanti che ottengono un CR o CRi (incluso CRp).
Fino a circa 52 mesi
Unità di piastrine e globuli rossi (RBC) infuse
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Tutte le misure che sono indicative del beneficio clinico sono misurate come il numero di unità di piastrine e RBC infuse.
Fino a circa 52 mesi
Tasso di infezione
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Fino a circa 52 mesi
Percentuale di partecipanti con CR con clearance della mutazione IDH1 (MC)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
La CR con IDH1 MC è definita come una risposta di CR in cui non vi è evidenza della mutazione IDH1 mediante tecniche molecolari al di sotto del livello di rilevazione (0,02%-0,04%) per ≥1 punto temporale di trattamento. Verrà utilizzato un test CMH per confrontare il tasso di CR tra 2 bracci di trattamento.
Fino a circa 52 mesi
Percentuale di partecipanti con anomalie nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
I segni vitali includeranno la temperatura corporea, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Fino a circa 52 mesi
Percentuale di partecipanti con anomalie nell'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Fino a circa 52 mesi
Percentuale di partecipanti con anomalie negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Fino a circa 52 mesi
Percentuale di partecipanti con anomalie nell'ecocardiogramma (ECHO) o nell'acquisizione multi-gate (MUGA) per la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
La LVEF è determinata dalla scansione ECHO o MUGA nei partecipanti.
Fino a circa 52 mesi
Percentuale di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Le valutazioni cliniche di laboratorio includeranno ematologia, chimica del siero, coagulazione.
Fino a circa 52 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un medicinale sperimentale; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
Fino a circa 52 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Gli AESI sono eventi avversi che non sono eventi avversi locali o sistemici sollecitati, sono eventi avversi predefiniti che richiedono un attento monitoraggio e una tempestiva segnalazione allo sponsor. Le AESI includono il prolungamento dell'intervallo QT specificato dal protocollo, la sindrome da differenziazione dell'isocitrato deidrogenasi (IDH) e la leucocitosi.
Fino a circa 52 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Un SAE è definito come un evento medico sfavorevole, un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità persistente o significativa /incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
Fino a circa 52 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione o alla morte
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un medicinale sperimentale; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
Fino a circa 52 mesi
Percentuale di partecipanti che utilizzano farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
I partecipanti che ricevono farmaci concomitanti saranno adeguatamente monitorati da controlli ECG, concentrazione del farmaco (ove applicabile) ed elettroliti sierici (cioè potassio e magnesio).
Fino a circa 52 mesi
Numero di giorni trascorsi in ospedale
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Fino a circa 52 mesi
Variazione rispetto al basale nel questionario QLC-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Il questionario EORTC QLQ-C30 misura la qualità della vita ed è composto da 30 domande che sono incorporate in 5 domini funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale); uno stato di salute globale/qualità della vita globale; 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito); e 6 singoli elementi che valutano sintomi aggiuntivi (dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione e diarrea) e l'onere finanziario percepito del trattamento sperimentato dai partecipanti con cancro.
Fino a circa 52 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel questionario EORTC EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Il questionario EORTC EQ-5D-5L misura la qualità della vita e abbraccia 5 dimensioni, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, che vengono utilizzate per costruire un composito dello stato di salute del partecipante.
Fino a circa 52 mesi
Percentuale di partecipanti con esposizione al farmaco, modifiche della dose e intensità della dose
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Il numero di dosi somministrate, la dose totale, la durata del trattamento, l'intensità della dose e la proporzione di partecipanti con modifiche della dose saranno riassunte per braccio di trattamento.
Fino a circa 52 mesi
Concentrazione plasmatica circolante di AG-120
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Verranno prelevati campioni di sangue in serie prima e dopo la somministrazione del trattamento in studio al fine di determinare le concentrazioni plasmatiche circolanti.
Fino a circa 52 mesi
Concentrazione plasmatica circolante di 2-HG
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Verranno prelevati campioni di sangue in serie prima e dopo la somministrazione del trattamento in studio al fine di determinare le concentrazioni plasmatiche circolanti.
Fino a circa 52 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG120-C-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi di studi clinici a livello di paziente e di studio.

L'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:

  • utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà presa in considerazione per questo scopo.

Inoltre, l'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici nei pazienti:

  • sponsorizzato da Servier
  • con un primo paziente arruolato dal 1 gennaio 2004 in poi
  • per New Chemical Entity o New Biological Entity (nuova forma farmaceutica esclusa) per il quale lo sviluppo è stato interrotto prima di qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio (MA).

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non sarà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
  2. Protocollo di studio
  3. Piano di analisi statistica
  4. Modulo di consenso informato
  5. Rapporto di studio clinico
  6. Dati di studi clinici a livello di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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