Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AG-120 (ivosidenib) versus placebo in combinatie met azacitidine bij patiënten met niet eerder behandelde acute myeloïde leukemie met een IDH1-mutatie (AGILE)

3 april 2024 bijgewerkt door: Institut de Recherches Internationales Servier

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek van AG-120 in combinatie met azacitidine bij proefpersonen ≥ 18 jaar met niet eerder behandelde acute myeloïde leukemie met een IDH1-mutatie

Studie AG120-C-009 is een wereldwijde, fase 3, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AG-120 (ivosidenib) + azacitidine versus placebo + azacitidine bij volwassen deelnemers met eerder onbehandelde IDH1m AML die worden beschouwd als geschikte kandidaten voor niet-intensieve therapie. Het primaire eindpunt is gebeurtenisvrije overleving (EFS). De belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten zijn totale overleving (OS), percentage volledige remissie (CR), percentage CR en volledige remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh) en algemeen responspercentage (ORR). Deelnemers die op basis van screeningbeoordelingen in aanmerking komen voor studiebehandeling, worden 1:1 gerandomiseerd om oraal AG-120 of een gematchte placebo te krijgen, beide toegediend in combinatie met subcutane (SC) of intraveneuze (IV) azacitidine. Aan het onderzoek zullen naar schatting 200 deelnemers deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo, Brazilië, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • Sao Paulo, Brazilië, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes
      • Sao Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Hospital Sao Jose
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13083-878
        • Unicamp Universidade Estadual de Campinas
      • Jau, Sao Paulo, Brazilië, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munchen, Duitsland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Duitsland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Institut dHematologie de Basse Normandie
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78 157
        • Centre Hospitalier de Versailles CHV Hopital Andre Mignot
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
        • Hôtel Dieu - Nantes
    • Rhone
      • Pierre-benite, Rhone, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrijk, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Rehovot, Israël, 7610000
        • Kaplan Medical Center
  • Italië
      • Meldola, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milano, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Rimini, Italië, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Lombardia
      • Varese, Lombardia, Italië, 21100
        • ASST dei Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Himeji, Japan, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico, 80230
        • SINACOR
      • Mexico, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Russische Federatie
      • Kaluga, Russische Federatie, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
        • CHUS H. Clinico U. de Santiago
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute - Suburban
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud zijn en aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoen om niet in aanmerking te komen voor intensieve inductiechemotherapie (IC): ≥ 75 jaar oud, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score van 2, ernstige hartaandoening (bijv. congestief hartfalen dat behandeling vereist, LVEF, ≤50%, of chronische stabiele angina), ernstige longaandoening (bijv. diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide ≤65% of geforceerd expiratoir volume in 1 seconde ≤65%), creatinineklaring < 45 ml/minuut, bilirubine >1,5 keer de bovengrens van normaal (× ULN) en/of een andere comorbiditeit hebben waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze onverenigbaar is met intensieve IC en moet worden beoordeeld en goedgekeurd door de medische monitor voordat u zich inschrijft voor het onderzoek.
  2. U heeft eerder onbehandelde AML, gedefinieerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), met ≥ 20% leukemische blasten in het beenmerg. Deelnemers met alleen extramedullaire ziekte (dwz geen detecteerbaar beenmerg en geen detecteerbare AML in perifeer bloed) komen niet in aanmerking voor het onderzoek.
  3. Heb een isocitraat dehydrogenase 1 (IDH1) mutatie.
  4. Een ECOG PS-score van 0 tot 2 hebben.
  5. Hebben een adequate leverfunctie.
  6. Een adequate nierfunctie hebben.
  7. Hebben afgesproken om seriële bloed- en beenmergmonsters te ondergaan.
  8. In staat zijn om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.
  9. Wees bereid om tijdens het onderzoek Quality of Life-beoordelingen in te vullen
  10. Als een vrouw met voortplantingsvermogen een negatieve serumzwangerschapstest moet hebben voorafgaand aan de start van de studietherapie. Vrouwen die zich kunnen voortplanten, evenals vruchtbare mannen en hun vrouwelijke partners die zich kunnen voortplanten, moeten akkoord gaan met het gebruik van 2 effectieve vormen van anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kandidaten zijn voor en bereid zijn tot intensieve inductiechemotherapie (IC) voor hun AML.
  2. Een eerdere behandeling voor AML hebben gekregen, met uitzondering van hydroxyurea.
  3. Een hypomethyleringsmiddel hebben gekregen voor myelodysplastisch syndroom (MDS).
  4. Deelnemers die eerder een experimenteel middel voor MDS hadden gekregen, mogen niet worden gerandomiseerd totdat er een wash-outperiode is verstreken sinds de laatste dosis van dat middel.
  5. Eerder zijn behandeld met een IDH1-remmer.
  6. Een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de componenten van AG-120, gematchte placebo of azacitidine.
  7. Vrouw bent en zwanger bent of borstvoeding geeft.
  8. Een actieve, ongecontroleerde, systemische schimmel-, bacteriële of virale infectie hebben zonder verbetering ondanks geschikte antibiotica, antivirale therapie en/of andere behandeling.
  9. Een voorgeschiedenis hebben van andere kanker dan MDS of myeloproliferatieve aandoening, tenzij de deelnemer ≥ 1 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling vrij van de ziekte was.
  10. Binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een significante actieve hartaandoening hebben gehad.
  11. Een aandoening hebben die het risico op een abnormaal ECG of hartritmestoornissen verhoogt.
  12. Een aandoening hebben die de inname of absorptie van via de mond toegediende geneesmiddelen beperkt.
  13. Ongecontroleerde hypertensie hebben (systolische bloeddruk [BP] > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg).
  14. Klinische symptomen hebben die wijzen op actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS) of bekende CZS-leukemie.
  15. Als u onmiddellijke, levensbedreigende, ernstige complicaties van leukemie heeft, zoals ongecontroleerde bloedingen, longontsteking met hypoxie of sepsis en/of gedissemineerde intravasculaire coagulatie.
  16. Een andere medische of psychologische aandoening hebben die volgens de onderzoeker het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan het onderzoek waarschijnlijk verstoort.
  17. Medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, tenzij ze binnen ≥5 halfwaardetijden voorafgaand aan de dosering kunnen worden overgezet op andere medicijnen, of tenzij de medicijnen goed kunnen worden gecontroleerd tijdens het onderzoek. (Als gelijkwaardige medicatie niet beschikbaar is, wordt het voor de hartslag gecorrigeerde QT-interval [QTc] nauwlettend gevolgd.)
  18. Een bekende medische voorgeschiedenis hebben van progressieve multifocale leuko-encefalopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AG-120 + Azacitidine
Deelnemers kregen AG-120 500 mg oraal, eenmaal daags (QD) in combinatie met azacitidine 75 milligram per vierkante meter per dag (mg/m^2/dag) subcutaan (SC) of intraveneus (IV), op dag 1-7, of op dag 1-5 en 8-9, van elke cyclus van 28 dagen gedurende minimaal 6 cycli tot overlijden, terugval van de ziekte, ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit (bijwerking), bevestigde zwangerschap, terugtrekking door deelnemer of schending van het protocol .
Geneesmiddel: AG-120
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • Ivosidenib
Geneesmiddel: Azacitidine
SC of IV toegediend
Andere namen:
  • Vidaza®
Placebo-vergelijker: Placebo + azacitidine
Deelnemers kregen AG-120 overeenkomend met placebo oraal, QD in combinatie met azacitidine 75 mg/m^2/dag SC of IV, op dag 1-7, of op dag 1-5 en 8-9, van elke cyclus van 28 dagen gedurende minimaal 6 cycli tot overlijden, terugval van de ziekte, ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit (bijwerking), bevestigde zwangerschap, terugtrekking door deelnemer of schending van het protocol .
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten oraal toegediend
Geneesmiddel: Azacitidine
SC of IV toegediend
Andere namen:
  • Vidaza®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot week 24
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot falen van de behandeling, terugval uit remissie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Falen van de behandeling werd gedefinieerd als het niet bereiken van volledige remissie (CR) in week 24. CR: Beenmergontploffingen <5% en geen Auer-staven; afwezigheid van extramedullaire ziekte; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,0 ​​× 10^9 per liter (10^9/L) (1000 per microliter [1000/μL]); aantal bloedplaatjes ≥100 × 10^9/L (100.000/μL); onafhankelijkheid van transfusies van rode bloedcellen. Deelnemers die een EFS-gebeurtenis (terugval of overlijden) hadden na 2 of meer ontbrekende beoordelingen van de ziekte, werden gecensureerd bij de laatste adequate beoordeling van de ziekte, waarbij geen terugval werd gedocumenteerd vóór de ontbrekende beoordelingen. De gerapporteerde gegevens vertegenwoordigen de mediaanwaarde van Kaplan-Meier.
Tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige remissie (CR-percentage)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
Het CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR behaalt. Er zal een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test worden gebruikt om het CR-percentage tussen de 2 behandelingsarmen te vergelijken.
Tot ongeveer 52 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Kaplan-Meier (KM)-curven en KM-schattingen van OS zullen voor elke behandelarm worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 52 maanden
CR + Volledige remissie met gedeeltelijke hematologische (CRh) snelheid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
Het CR + CRh-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of CRh behaalt. CRh wordt gedefinieerd als een CR met gedeeltelijk herstel van perifere bloedtellingen (minder dan 5% beenmergontploffingen, absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan 0,5 × 10^9/liter (L) 500/microliter (μL)] en bloedplaatjes groter dan 50 × 10^9/L [50.000/μL]). Er zal een CMH-test worden gebruikt om het CR + CRh-percentage tussen de 2 behandelingsarmen te vergelijken.
Tot ongeveer 52 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
ORR wordt gedefinieerd als de snelheid van CR, CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi) (inclusief CR met onvolledig herstel van bloedplaatjes [CRp]), gedeeltelijke remissie (PR) en morfologische leukemie-vrije toestand (MLFS). De beste respons wordt berekend met behulp van de volgende hiërarchie: CR, gevolgd door CRi (inclusief CRp), gevolgd door PR en MLFS. Er wordt een samenvatting van de beste respons per behandelingsgroep gemaakt. Er zal een CMH-test worden gebruikt om de ORR tussen de 2 behandelingsarmen te vergelijken.
Tot ongeveer 52 maanden
CR + CRi (inclusief CRp) tarief
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
Het percentage CR + CRi (inclusief CRp) is gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of CRi (inclusief CRp) behaalt. Er zal een CMH-test worden gebruikt om het percentage CR + CRi (inclusief CRp) tussen de 2 behandelingsarmen te vergelijken.
Tot ongeveer 52 maanden
Duur van CR (DOCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
DOCR wordt berekend als de datum van het eerste optreden van CR tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugval van de ziekte of overlijden. DOCR is alleen gedefinieerd voor deelnemers die een CR behalen.
Tot ongeveer 52 maanden
Duur van CRh (DOCRh)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
DOCRh wordt berekend als de datum van het eerste optreden van CR of CRh tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugval of overlijden. DOCRh is alleen gedefinieerd voor deelnemers die een CR of CRh behalen.
Tot ongeveer 52 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
DOR wordt berekend als de datum van de eerste reactie op de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteterugval, ziekteprogressie of overlijden. DOR is alleen gedefinieerd voor deelnemers die een CR, CRi (inclusief CRp), PR en/of MLFS behalen.
Tot ongeveer 52 maanden
Duur van CRi (DOCRi)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
DOCRi wordt berekend als de datum van het eerste optreden van CR of CRi (inclusief CRp) tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugval of overlijden. DOCRi is alleen gedefinieerd voor deelnemers die een CR of CRi (inclusief CRp) behalen.
Tot ongeveer 52 maanden
Tijd tot CR (TTCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
TTCR zal worden beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste optreden van CR. TTCR is alleen gedefinieerd voor deelnemers die een CR behalen.
Tot ongeveer 52 maanden
Tijd tot CRh (TTCRh)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
TTCRh zal worden beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste optreden van CR of CRh. TTCRh is alleen gedefinieerd voor deelnemers die een CR of CRh behalen.
Tot ongeveer 52 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
TTR wordt beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste respons. TTR is alleen gedefinieerd voor deelnemers die een CR, CRi (inclusief CRp), PR en/of MLFS behalen.
Tot ongeveer 52 maanden
Tijd tot CRi (TTCRi)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
TTCRi wordt beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste optreden van CR of CRi (inclusief CRp). TTCRi is alleen gedefinieerd voor deelnemers die een CR of CRi (inclusief CRp) behalen.
Tot ongeveer 52 maanden
Eenheden bloedplaatjes en rode bloedcellen (RBC) toegediend
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
Alle maatstaven die indicatief zijn voor klinisch voordeel, worden gemeten als het aantal geïnfundeerde eenheden bloedplaatjes en RBC.
Tot ongeveer 52 maanden
Percentage infectie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
Tot ongeveer 52 maanden
Percentage deelnemers met CR met IDH1 Mutation Clearance (MC)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
CR met IDH1 MC wordt gedefinieerd als een respons van CR waarbij er geen bewijs is van de IDH1-mutatie door moleculaire technieken tot onder het detectieniveau (0,02%-0,04%) gedurende ≥1 tijdstip van behandeling. Er zal een CMH-test worden gebruikt om de mate van CR tussen 2 behandelingsarmen te vergelijken.
Tot ongeveer 52 maanden
Percentage deelnemers met afwijkingen in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
Vitale functies omvatten lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en hartslag.
Tot ongeveer 52 maanden
Percentage deelnemers met afwijkingen in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
Tot ongeveer 52 maanden
Percentage deelnemers met afwijkingen in 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
Tot ongeveer 52 maanden
Percentage deelnemers met afwijkingen in echocardiogram (ECHO) of multi-gated acquisitie (MUGA) voor linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
LVEF wordt bepaald door ECHO- of MUGA-scan bij deelnemers.
Tot ongeveer 52 maanden
Percentage deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
Klinische laboratoriumbeoordelingen omvatten hematologie, serumchemie, coagulatie.
Tot ongeveer 52 maanden
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel voor onderzoek heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het medicijn.
Tot ongeveer 52 maanden
Percentage deelnemers met AE's van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
AESI's zijn AE's die geen gevraagde lokale of systemische AE's zijn, het zijn vooraf gedefinieerde AE's die nauwlettend moeten worden gevolgd en snel moeten worden gerapporteerd aan de sponsor. AESI's omvatten protocolgespecificeerde QT-verlenging, isocitraatdehydrogenase (IDH)-differentiatiesyndroom en leukocytose.
Tot ongeveer 52 maanden
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
Een SAE wordt gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval, significant gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel die bij elke dosis: resulteert in de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit /handicap, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of van medische betekenis is.
Tot ongeveer 52 maanden
Percentage deelnemers met bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting of overlijden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel voor onderzoek heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het medicijn.
Tot ongeveer 52 maanden
Percentage deelnemers dat gelijktijdig medicatie gebruikt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
Deelnemers die gelijktijdig medicatie krijgen, zullen adequaat worden gecontroleerd door middel van ECG-controles, geneesmiddelconcentratie (indien van toepassing) en serumelektrolyten (d.w.z. kalium en magnesium).
Tot ongeveer 52 maanden
Aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
Tot ongeveer 52 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de QLC-C30-vragenlijst van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst meet de kwaliteit van leven en bestaat uit 30 vragen die zijn opgenomen in 5 functionele domeinen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); een wereldwijde gezondheidsstatus/wereldwijde kwaliteit van leven; 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken); en 6 enkele items die aanvullende symptomen beoordelen (kortademigheid, verlies van eetlust, slaapstoornissen, constipatie en diarree) en de waargenomen financiële last van de behandeling die deelnemers met kanker ervaren.
Tot ongeveer 52 maanden
Wijziging ten opzichte van baseline in de EORTC EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
De EORTC EQ-5D-5L-vragenlijst meet de kwaliteit van leven en omvat 5 dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, die worden gebruikt om een ​​samenstelling te maken van de gezondheidstoestand van de deelnemer.
Tot ongeveer 52 maanden
Percentage deelnemers met blootstelling aan geneesmiddelen, dosisaanpassingen en dosisintensiteiten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
Het aantal toegediende doses, de totale dosis, de duur van de behandeling, de dosisintensiteit en het aantal deelnemers met dosisaanpassingen worden per behandelarm samengevat.
Tot ongeveer 52 maanden
Circulerende plasmaconcentratie van AG-120
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
Er zullen seriële bloedmonsters worden afgenomen voor en na dosering van de onderzoeksbehandeling om de circulerende plasmaconcentraties te bepalen.
Tot ongeveer 52 maanden
Circulerende plasmaconcentratie van 2-HG
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
Er zullen seriële bloedmonsters worden afgenomen voor en na dosering van de onderzoeksbehandeling om de circulerende plasmaconcentraties te bepalen.
Tot ongeveer 52 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2021

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG120-C-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde klinische onderzoeksgegevens op patiënt- en studieniveau.

Toegang kan worden aangevraagd voor alle interventionele klinische onderzoeken:

  • gebruikt voor de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen en nieuwe indicaties die na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
  • waarbij Servier de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) is. Hierbij wordt gekeken naar de datum van de eerste VHB van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten.

Daarnaast kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische studies bij patiënten:

  • gesponsord door Servier
  • met een eerste patiënt ingeschreven vanaf 1 januari 2004
  • voor Nieuwe Chemische Entiteit of Nieuwe Biologische Entiteit (exclusief nieuwe farmaceutische vorm) waarvan de ontwikkeling is beëindigd vóór enige goedkeuring van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB).

IPD-tijdsbestek voor delen

Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als de studie wordt gebruikt voor de goedkeuring.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen zich te registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier in te vullen. Dit formulier in vier delen dient volledig gedocumenteerd te zijn. Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
  2. Leerprotocool
  3. Statistisch analyseplan
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
  5. Klinisch onderzoeksrapport
  6. Gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leukemie, myeloïde, acuut

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren