Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av AG-120 (Ivosidenib) kontra placebo i kombination med azacitidin hos patienter med tidigare obehandlad akut myeloid leukemi med en IDH1-mutation (AGILE)

4 november 2025 uppdaterad av: Institut de Recherches Internationales Servier

En fas 3, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av AG-120 i kombination med azacitidin hos försökspersoner ≥ 18 år med tidigare obehandlad akut myeloid leukemi med en IDH1-mutation

Studie AG120-C-009 är en global, fas 3, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AG-120 (ivosidenib) + azacitidin kontra placebo + azacitidin hos vuxna deltagare med tidigare obehandlad IDH1m AML som anses vara lämpliga kandidater för icke-intensiv terapi. Det primära effektmåttet är händelsefri överlevnad (EFS). De viktigaste sekundära effektmåtten är total överlevnad (OS), frekvens av fullständig remission (CR), frekvens av CR och fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning (CRh) och total responsfrekvens (ORR). Deltagare som är kvalificerade för studiebehandling baserat på screeningbedömningar kommer att randomiseras 1:1 för att få oral AG-120 eller matchad placebo, båda administrerade i kombination med subkutant (SC) eller intravenöst (IV) azacitidin. Uppskattningsvis 200 deltagare kommer att delta i studien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital São José
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-878
        • Unicamp Universidade Estadual de Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Institut dHematologie de Basse Normandie
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Chu de Grenoble
      • Le Chesnay, Frankrike, 78 157
        • Centre Hospitalier de Versailles CHV Hopital Andre Mignot
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute - Suburban
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Rehovot, Israel, 7610000
        • Kaplan Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Rimini, Italien, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Lombardy
      • Varese, Lombardy, Italien, 21100
        • ASST dei Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Himeji, Japan, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
  • Mexiko
      • Culiacán, Mexiko, 80230
        • SINACOR
      • México, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Ryssland
      • Kaluga, Ryssland, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Ryssland, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS H. Clinico U. de Santiago
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
  • Storbritannien
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Vienna, Österrike, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara ≥ 18 år och uppfylla minst 1 av följande kriterier som definierar olämplighet för intensiv induktionskemoterapi (IC): ≥ 75 år gammal, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poäng på 2, allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt som kräver behandling, LVEF, ≤50 %, eller kronisk stabil angina), allvarlig lungsjukdom (t.ex. diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid ≤65 % eller forcerad utandningsvolym på 1 sekund ≤65 %), kreatininclearance < 45 ml/minut, bilirubin >1,5 gånger den övre normalgränsen (× ULN) och/eller har någon annan samsjuklighet som utredaren bedömer är oförenlig med intensiv IC och måste granskas och godkännas av Medical Monitor innan studieregistrering.
  2. Har tidigare obehandlad AML, definierad enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier, med ≥ 20 % leukemiblaster i benmärgen. Deltagare med enbart extramedullär sjukdom (dvs. ingen detekterbar benmärg och ingen detekterbar perifert blod-AML) är inte berättigade till studien.
  3. Har en isocitrat dehydrogenas 1 (IDH1) mutation.
  4. Ha en ECOG PS-poäng på 0 till 2.
  5. Ha adekvat leverfunktion.
  6. Ha adekvat njurfunktion.
  7. Har gått med på att genomgå seriell blod- och benmärgsprovtagning.
  8. Kunna förstå och vilja underteckna ett informerat samtycke (ICF).
  9. Var villig att genomföra livskvalitetsbedömningar under studien
  10. Om kvinna med reproduktionspotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan studieterapin påbörjas. Kvinnor med reproduktionspotential, såväl som fertila män och deras kvinnliga partners med reproduktionspotential, måste gå med på att använda två effektiva preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Är kandidater för och villiga att få intensiv induktionskemoterapi (IC) för sin AML.
  2. Har fått någon tidigare behandling för AML med undantag för hydroxiurea.
  3. Har fått ett hypometylerande medel för myelodysplastiskt syndrom (MDS).
  4. Deltagare som tidigare har fått ett experimentellt medel för MDS får inte randomiseras förrän en tvättperiod har förflutit sedan den senaste dosen av det medlet.
  5. Har tidigare fått behandling med en IDH1-hämmare.
  6. Har en känd överkänslighet mot någon av komponenterna i AG-120, matchad placebo eller azacitidin.
  7. Är kvinnor och gravida eller ammar.
  8. Har en aktiv, okontrollerad, systemisk svamp-, bakterie- eller virusinfektion utan förbättring trots lämplig antibiotika, antiviral terapi och/eller annan behandling.
  9. Har en tidigare anamnes på annan cancer än MDS eller myeloproliferativ störning, såvida inte deltagaren har varit fri från sjukdomen i ≥ 1 år innan studiebehandlingen påbörjades.
  10. Har haft betydande aktiv hjärtsjukdom inom 6 månader före start av studiebehandlingen.
  11. Har något tillstånd som ökar risken för onormalt EKG eller hjärtarytmi.
  12. Har ett tillstånd som begränsar intag eller absorption av läkemedel som administreras via munnen.
  13. Har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck [BP] > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg).
  14. Har kliniska symtom som tyder på aktiv leukemi i centrala nervsystemet (CNS) eller känd CNS-leukemi.
  15. Har omedelbara, livshotande, allvarliga komplikationer av leukemi, såsom okontrollerad blödning, lunginflammation med hypoxi eller sepsis och/eller spridd intravaskulär koagulation.
  16. Har något annat medicinskt eller psykologiskt tillstånd som utredaren anser sannolikt störa deltagarens förmåga att ge informerat samtycke eller delta i studien.
  17. Tar mediciner som är kända för att förlänga QT-intervallet såvida de inte kan överföras till andra mediciner inom ≥5 halveringstider före dosering, eller om inte medicinerna kan övervakas ordentligt under studien. (Om motsvarande medicin inte är tillgänglig kommer hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall [QTc] att övervakas noggrant.)
  18. Har en känd medicinsk historia av progressiv multifokal leukoencefalopati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AG-120 + Azacitidin
Deltagarna fick AG-120 500 mg oralt, en gång dagligen (QD) i kombination med azacitidin 75 milligram per kvadratmeter per dag (mg/m^2/dag) subkutant (SC) eller intravenöst (IV), på dagarna 1-7, eller på dagarna 1-5 och 8-9, av varje 28-dagarscykel under minst 6 cykler fram till död, sjukdomsåterfall, sjukdomsprogression, utveckling av oacceptabel toxicitet (biverkning), bekräftad graviditet, utsättning av deltagare eller brott mot protokollet .
Läkemedel: AG-120
Tabletter administreras oralt
Andra namn:
  • Ivosidenib
Läkemedel: Azacitidin
Administreras SC eller IV
Andra namn:
  • Vidaza®
Placebo-jämförare: Placebo + Azacitidin
Deltagarna fick AG-120 matchande placebo oralt, QD i kombination med azacitidin 75 mg/m^2/dag SC eller IV, på dagarna 1-7, eller på dagarna 1-5 och 8-9, av varje 28-dagarscykel för minst 6 cykler till dödsfall, sjukdomsåterfall, sjukdomsprogression, utveckling av oacceptabel toxicitet (biverkning), bekräftad graviditet, utsättning av deltagare eller brott mot protokoll.
Läkemedel: Placebo
Tabletter administreras oralt
Läkemedel: Azacitidin
Administreras SC eller IV
Andra namn:
  • Vidaza®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Event-free survival (EFS)
Tidsram: Fram till vecka 24
EFS definierades som tiden från randomisering till behandlingsmisslyckande, återfall från remission eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Behandlingssvikt definierades som misslyckande att uppnå fullständig remission (CR) senast vecka 24. CR: Benmärgssprängningar <5% och inga Auer-stavar; frånvaro av extramedullär sjukdom; Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,0 ​​× 10^9 per liter (10^9/L) (1000 per mikroliter [1000/μL]); trombocytantal ≥100 × 10^9/L (100 000/μL); oberoende av transfusioner av röda blodkroppar. Deltagare som hade en EFS-händelse (återfall eller död) efter 2 eller fler saknade sjukdomsbedömningar censurerades vid den senaste adekvata sjukdomsbedömningen som dokumenterade inget återfall före de saknade bedömningarna. De rapporterade data representerar Kaplan-Meier medianvärde.
Fram till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remissionsfrekvens (CR-frekvens)
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
CR-grad definieras som andelen deltagare som uppnår ett CR. Ett Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test kommer att användas för att jämföra CR-frekvensen mellan de två behandlingsarmarna.
Upp till cirka 52 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. Kaplan-Meier (KM)-kurvor och KM-uppskattningar av OS kommer att presenteras för varje behandlingsarm.
Upp till cirka 52 månader
CR + fullständig remission med partiell hematologisk (CRh) frekvens
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
CR + CRh rate definieras som andelen deltagare som uppnår ett CR eller CRh. CRh definieras som en CR med partiell återhämtning av perifert blodvärde (mindre än 5 % benmärgsblaster, absolut neutrofilantal (ANC) större än 0,5 × 10^9/liter (L) 500/mikroliter (μL)] och blodplättar större än 50 × 10^9/L [50 000/μL]). Ett CMH-test kommer att användas för att jämföra CR + CRh-frekvensen mellan de två behandlingsarmarna.
Upp till cirka 52 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
ORR definieras som graden av CR, CR med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi) (inklusive CR med ofullständig trombocytåterhämtning [CRp]), partiell remission (PR) och morfologiskt leukemifritt tillstånd (MLFS). Det bästa svaret beräknas med hjälp av följande hierarki: CR, följt av CRi (inklusive CRp), följt av PR och MLFS. En sammanfattning av bästa svar per behandlingsarm kommer att tas fram. Ett CMH-test kommer att användas för att jämföra ORR mellan de två behandlingsarmarna.
Upp till cirka 52 månader
CR + CRi (inklusive CRp) rate
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
CR + CRi (inklusive CRp) definieras som andelen deltagare som uppnår ett CR eller CRi (inklusive CRp). Ett CMH-test kommer att användas för att jämföra CR + CRi (inklusive CRp) frekvensen mellan de två behandlingsarmarna.
Upp till cirka 52 månader
Varaktighet för CR (DOCR)
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
DOCR kommer att beräknas som datumet för den första förekomsten av CR till datumet för första dokumenterade sjukdomsåterfall eller dödsfall. DOCR definieras endast för deltagare som uppnår ett CR.
Upp till cirka 52 månader
Varaktighet av CRh (DOCRh)
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
DOCRh kommer att beräknas som datumet för den första förekomsten av CR eller CRh till datumet för första dokumenterade sjukdomsåterfall eller död. DOCRh definieras endast för deltagare som uppnår ett CR eller CRh.
Upp till cirka 52 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
DOR kommer att beräknas som datumet för det första svaret på datumet för första dokumenterade sjukdomsåterfall, sjukdomsprogression eller död. DOR definieras endast för deltagare som uppnår CR, CRi (inklusive CRp), PR och/eller MLFS.
Upp till cirka 52 månader
Varaktighet för CRi (DOCRi)
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
DOCRi kommer att beräknas som datumet för den första förekomsten av CR eller CRi (inklusive CRp) till datumet för det första dokumenterade återfallet eller dödsfallet. DOCRi definieras endast för deltagare som uppnår ett CR eller CRi (inklusive CRp).
Upp till cirka 52 månader
Tid till CR (TTCR)
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
TTCR kommer att bedömas från datumet för randomisering till datumet för första förekomsten av CR. TTCR definieras endast för deltagare som uppnår ett CR.
Upp till cirka 52 månader
Tid till CRh (TTCRh)
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
TTCRh kommer att bedömas från datumet för randomisering till datumet för första förekomsten av CR eller CRh. TTCRh definieras endast för deltagare som uppnår ett CR eller CRh.
Upp till cirka 52 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
TTR kommer att bedömas från datumet för randomisering till datumet för det första svaret. TTR definieras endast för deltagare som uppnår CR, CRi (inklusive CRp), PR och/eller MLFS.
Upp till cirka 52 månader
Tid till CRi (TTCRi)
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
TTCRi kommer att bedömas från datumet för randomisering till datumet för första förekomsten av CR eller CRi (inklusive CRp). TTCRi definieras endast för deltagare som uppnår ett CR eller CRi (inklusive CRp).
Upp till cirka 52 månader
Enheter av blodplättar och röda blodkroppar (RBC) infunderas
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
Alla mått som tyder på klinisk nytta mäts som antalet enheter av trombocyter och RBC infunderade.
Upp till cirka 52 månader
Infektionsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
Upp till cirka 52 månader
Andel deltagare med CR med IDH1-mutationsclearance (MC)
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
CR med IDH1 MC definieras som ett svar på CR där det inte finns några bevis för att IDH1-mutationen med molekylära tekniker är under detektionsnivån (0,02%-0,04%) för ≥1 tidpunkt vid behandling. Ett CMH-test kommer att användas för att jämföra graden av CR mellan 2 behandlingsarmar.
Upp till cirka 52 månader
Andel deltagare med abnormiteter i mätningar av vitala tecken
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
Vitala tecken inkluderar kroppstemperatur, andningsfrekvens, blodtryck och hjärtfrekvens.
Upp till cirka 52 månader
Andel deltagare med abnormiteter i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
Upp till cirka 52 månader
Andel deltagare med abnormiteter i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
Upp till cirka 52 månader
Procentandel av deltagare med abnormiteter i ekokardiogram (ECHO) eller Multi-Gated Acquisition (MUGA) för vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
LVEF bestäms av ECHO- eller MUGA-skanning hos deltagare.
Upp till cirka 52 månader
Andel deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
Kliniska laboratoriebedömningar kommer att omfatta hematologi, serumkemi, koagulation.
Upp till cirka 52 månader
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett prövningsläkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (exempelvis ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Upp till cirka 52 månader
Andel deltagare med AE av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
AESI är AE som inte är efterfrågade lokala eller systemiska AE, de är fördefinierade AE ​​som krävde noggrann övervakning och snabb rapportering till sponsorn. AESI inkluderar protokollspecificerad QT-förlängning, isocitratdehydrogenas (IDH) differentieringssyndrom och leukocytos.
Upp till cirka 52 månader
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
En SAE definieras som en ogynnsam medicinsk händelse, betydande fara, kontraindikation, biverkning eller försiktighetsåtgärd som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning /oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant.
Upp till cirka 52 månader
Andel deltagare med biverkningar som leder till avbrott eller död
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett prövningsläkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (exempelvis ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Upp till cirka 52 månader
Andel deltagare som använder samtidig medicinering
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
Deltagare som får samtidig medicinering kommer att övervakas adekvat av EKG-kontroller, läkemedelskoncentration (i tillämpliga fall) och serumelektrolyter (d.v.s. kalium och magnesium).
Upp till cirka 52 månader
Antal dagar tillbringade på sjukhus
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
Upp till cirka 52 månader
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLC-C30 Questionnaire
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
EORTC QLQ-C30-enkäten mäter livskvalitet och består av 30 frågor som är inkorporerade i 5 funktionella domäner (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social); en global hälsostatus/global livskvalitet; 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar); och 6 enstaka föremål som bedömer ytterligare symtom (dyspné, aptitförlust, sömnstörningar, förstoppning och diarré) och den upplevda ekonomiska bördan av behandling som deltagare med cancer upplever.
Upp till cirka 52 månader
Ändra från baslinjen i EORTC EQ-5D-5L frågeformuläret
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
EORTC EQ-5D-5L-enkäten mäter livskvalitet och spänner över 5 dimensioner, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, som används för att bygga en sammansättning av deltagarens hälsostatus.
Upp till cirka 52 månader
Andel deltagare med drogexponering, dosändringar och dosintensiteter
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
Antalet administrerade doser, total dos, behandlingslängd, dosintensitet och andelen deltagare med dosändringar kommer att sammanfattas per behandlingsarm.
Upp till cirka 52 månader
Cirkulerande plasmakoncentration av AG-120
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
Serieblodprover kommer att tas före och efter dosering av studiebehandlingen för att bestämma cirkulerande plasmakoncentrationer.
Upp till cirka 52 månader
Cirkulerande plasmakoncentration av 2-HG
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
Serieblodprover kommer att tas före och efter dosering av studiebehandlingen för att bestämma cirkulerande plasmakoncentrationer.
Upp till cirka 52 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2021

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AG120-C-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära tillgång till anonymiserade kliniska prövningsdata på patientnivå och studienivå.

Tillgång kan begäras för alla interventionella kliniska studier:

  • används för marknadsföringstillstånd (MA) av läkemedel och nya indikationer godkända efter 1 januari 2014 inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller USA (USA).
  • där Servier är innehavare av godkännande för försäljning (MAH). Datumet för den första godkännandet för försäljning av det nya läkemedlet (eller den nya indikationen) i en av EES-medlemsstaterna kommer att beaktas för denna omfattning.

Dessutom kan tillgång begäras för alla interventionella kliniska studier på patienter:

  • sponsrad av Servier
  • med en första patient inskriven från och med den 1 januari 2004 och framåt
  • för New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny läkemedelsform utesluten) för vilka utvecklingen har avbrutits innan något godkännande för försäljningstillstånd (MA).

Tidsram för IPD-delning

Efter marknadsföringstillstånd i EES eller USA om studien används för godkännandet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare bör registrera sig på Servier Data Portal och fylla i forskningsförslagsformuläret. Denna blankett i fyra delar bör vara fullständigt dokumenterad. Formuläret för forskningsförslag kommer inte att granskas förrän alla obligatoriska fält är ifyllda.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
  2. Studieprotokoll
  3. Statistisk analysplan
  4. Informerat samtycke
  5. Klinisk studierapport
  6. Data från kliniska prövningar på studienivå

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, Myeloid, Akut

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera