IDH1変異を伴う未治療の急性骨髄性白血病患者におけるAG-120（イボシデニブ）とアザシチジンとの併用によるプラセボの研究 (AGILE)
2025年11月4日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier
IDH1変異を伴う未治療の急性骨髄性白血病の18歳以上の被験者を対象としたAG-120とアザシチジンの併用に関する第3相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
AG120-C-009 試験は、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の国際臨床試験であり、AG-120 (イボシデニブ) + アザシチジン vs プラセボ + アザシチジンの有効性と安全性を評価します。非集中治療の適切な候補と見なされる未治療の IDH1m AML。
主要エンドポイントは、イベントフリー生存率 (EFS) です。
主要な副次的有効性評価項目は、全生存率 (OS)、完全寛解率 (CR)、CR 率および血液学的部分回復を伴う完全寛解率 (CRh)、および全奏効率 (ORR) です。
スクリーニング評価に基づく研究治療の資格のある参加者は、皮下（SC）または静脈内（IV）アザシチジンと組み合わせて投与される、経口AG-120または対応するプラセボを受け取るために1：1で無作為化されます。
推定200人の参加者が研究に参加します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute - Suburban
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center - PPDS
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Rehovot、イスラエル、7610000
- Kaplan Medical Center
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Tzrifin、イスラエル、70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Meldola、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
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Milan、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Rimini、イタリア、47900
- Ospedale Infermi di Rimini
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Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Lombardy
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Varese、Lombardy、イタリア、21100
- ASST dei Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Salzburg、オーストリア、5020
- Salzburger Landeskliniken
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Vienna、オーストリア、1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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A Coruna
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Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- CHUS H. Clinico U. de Santiago
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07010
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Ostrava、チェコ
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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München、ドイツ、81377
- LMU Klinikum der Universität München
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitatsklinikum Ulm
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Saxony
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Chemnitz、Saxony、ドイツ、09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Brest、フランス、29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
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Caen、フランス、14000
- Institut dHematologie de Basse Normandie
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble
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Le Chesnay、フランス、78 157
- Centre Hospitalier de Versailles CHV Hopital Andre Mignot
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Paris、フランス、75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
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Poitiers、フランス、86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
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Strasbourg、フランス、67200
- Hopital de Hautepierre
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Toulouse、フランス、31059
- EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Gironde
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Pessac、Gironde、フランス、33604
- Hopital Haut Leveque
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Indre-et-Loire
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Tours、Indre-et-Loire、フランス、37044
- Hopital Bretonneau
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
- Hotel Dieu - Nantes
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Rhone
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Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Sarthe
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Le Mans、Sarthe、フランス、72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
- Instituto Nacional de Câncer
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São Paulo、ブラジル、01308-050
- Hospital Sírio Libanês
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São Paulo、ブラジル、08270-070
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo、ブラジル、01321-001
- Hospital São José
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-878
- Unicamp Universidade Estadual de Campinas
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Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii
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Culiacán、メキシコ、80230
- SINACOR
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México、メキシコ、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Kaluga、ロシア、248007
- Kaluga Regional Clinical Hospital
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Moscow、ロシア、129301
- City Clinical Hospital # 40
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangzhou、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Tianjin、中国、300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、736
- Chi Mei Medical Center, Liouying
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Fukui、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
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Himeji、日本、670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Kobe、日本
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Busan、韓国、602-739
- Pusan National University Hospital
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggido
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Goyang-si、Gyeonggido、韓国、10408
- National Cancer Center
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Suwon、Gyeonggido、韓国、16499
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上であり、集中導入化学療法（IC）の不適格性を定義する以下の基準の少なくとも1つを満たす：75歳以上、Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）スコア2、重度の心臓障害（例、治療を必要とするうっ血性心不全、LVEF ≤50%、または慢性安定狭心症)、重度の肺障害 (例、一酸化炭素に対する肺の拡散能力 ≤65% または 1 秒間の強制呼気量 ≤65%)、クレアチニンクリアランス < 45 mL/分、ビリルビンが通常の上限の 1.5 倍を超える (× ULN)、および/または治験責任医師が集中 IC に適合しないと判断する他の併存疾患があり、研究登録前にメディカルモニターによって審査および承認される必要があります。
- -世界保健機関（WHO）の基準に従って定義された未治療のAMLがあり、骨髄に白血病芽球が20％以上あります。 髄外疾患のみの参加者（すなわち、骨髄が検出されず、末梢血AMLが検出されない）は、研究に適格ではありません。
- イソクエン酸脱水素酵素 1 (IDH1) 変異を持っています。
- -ECOG PS スコアが 0 ～ 2 である。
- 十分な肝機能を有する。
- 十分な腎機能を有する。
- -連続的な血液および骨髄のサンプリングを受けることに同意しました。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名することができます。
- -研究中に生活の質の評価を喜んで完了する
- -生殖能力のある女性の場合、研究療法の開始前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 生殖能力のある女性、および生殖能力のある男性と生殖能力のある女性パートナーは、2 つの効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -AMLの集中導入化学療法（IC）の候補者であり、喜んで受けます。
- -ヒドロキシ尿素を除いて、AMLの以前の治療を受けています。
- -骨髄異形成症候群（MDS）の低メチル化剤を投与されています。
- 以前に MDS の実験的薬剤を投与された参加者は、その薬剤の最後の投与からウォッシュアウト期間が経過するまで無作為化されない場合があります。
- -IDH1阻害剤による以前の治療を受けています。
- -AG-120、対応するプラセボ、またはアザシチジンのいずれかの成分に対する既知の過敏症があります。
- 女性で、妊娠中または授乳中です。
- 適切な抗生物質、抗ウイルス療法、および/またはその他の治療にもかかわらず改善されない、活動的で、制御されていない、全身性の真菌、細菌、またはウイルス感染があります。
- -MDSまたは骨髄増殖性疾患以外のがんの既往歴がある、ただし、参加者が研究開始前の1年以上病気にかかっていない場合を除く 治療。
- -研究開始前の6か月以内に重大な活動性心臓病があった 治療。
- 異常な心電図または不整脈のリスクを高める状態にある。
- 口から投与される薬物の摂取または吸収を制限する状態にある。
- コントロールされていない高血圧がある (収縮期血圧 [BP] > 180 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg)。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）白血病または既知のCNS白血病を示唆する臨床症状があります。
- -制御不能な出血、低酸素症または敗血症を伴う肺炎、および/または播種性血管内凝固症候群など、白血病の即時の生命を脅かす重篤な合併症がある。
- -インフォームドコンセントを与えるか、研究に参加する参加者の能力を妨げる可能性が高いと治験責任医師が判断したその他の医学的または心理的状態があります。
- -QT間隔を延長することが知られている薬を服用しています 投与前の半減期の5倍以上以内に他の薬に移すことができない場合、または研究中に薬を適切に監視できない場合。 (同等の薬剤が入手できない場合は、心拍数補正 QT 間隔 [QTc] を注意深く監視します。)
- -進行性多巣性白質脳症の既知の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AG-120 + アザシチジン
参加者は、AG-120 500 mg を経口で 1 日 1 回 (QD)、アザシチジン 75 ミリグラム/平方メートル/日 (mg/m^2/日) と組み合わせて、皮下 (SC) または静脈内 (IV) に 1 ～ 7 日目に投与されました。または、各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目および 8 ～ 9 日目に、死亡、疾患の再発、疾患の進行、許容できない毒性の発現（有害事象）、妊娠の確認、参加者による中止またはプロトコル違反まで、最低 6 サイクル.
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経口投与される錠剤
他の名前：
SCまたはIV投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + アザシチジン
参加者は、AG-120 マッチング プラセボを経口で、アザシチジン 75 mg/m^2/日と組み合わせて QD を SC または IV で、各 28 日サイクルの 1 ～ 7 日目、または 1 ～ 5 および 8 ～ 9 日目に投与されました。死亡、疾患の再発、疾患の進行、許容できない毒性の発生（有害事象）、妊娠の確認、参加者による中止またはプロトコル違反まで、最低6サイクル。
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経口投与される錠剤
SCまたはIV投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：24週目まで
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EFS は、無作為化から治療失敗、寛解からの再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
治療の失敗は、24 週までに完全寛解 (CR) を達成できなかった場合と定義されました。
CR: 骨髄芽球が 5% 未満で、アウエル杆体がない。髄外疾患の欠如; -絶対好中球数（ANC）≥1.0×10^9/リットル（10^9/L）（1000/マイクロリットル[1000/μL]）;血小板数 ≥100 × 10^9/L (100,000/μL);赤血球輸血の独立。
2つ以上の欠落した疾患評価の後にEFSイベント（再発または死亡）があった参加者は、欠落した評価の前に再発がないことを記録した最後の適切な疾患評価で打ち切られました。
報告されたデータは、Kaplan-Meier の中央値を表しています。
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24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全寛解率（CR率）
時間枠：最長約52ヶ月
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CR率は、CRを達成した参加者の割合として定義されます。
Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) テストを使用して、2 つの治療群の CR 率を比較します。
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最長約52ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約52ヶ月
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
OS のカプラン-マイヤー (KM) 曲線と KM 推定値は、各治療群について提示されます。
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最長約52ヶ月
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CR + 完全寛解と部分血液学的 (CRh) 率
時間枠：最長約52ヶ月
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CR + CRh 率は、CR または CRh を達成した参加者の割合として定義されます。
CRh は、末梢血球数 (骨髄芽球が 5% 未満、絶対好中球数 (ANC) が 0.5 × 10^9/リットル (L) 500/マイクロリットル (μL) を超える)、および血小板の部分的な回復を伴う CR として定義されます。 50 × 10^9/L [50,000/μL] 以上)。
CMH テストを使用して、2 つの治療アーム間の CR + CRh 率を比較します。
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最長約52ヶ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約52ヶ月
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ORR は、CR、不完全な血液学的回復を伴う CR (CRi) (不完全な血小板回復を伴う CR [CRp] を含む)、部分寛解 (PR)、および形態学的無白血病状態 (MLFS) の割合として定義されます。
最良の応答は、次の階層を使用して計算されます: CR、CRi (CRp を含む)、PR および MLFS が続きます。
治療群ごとの最良の反応の概要が作成されます。
CMH テストを使用して、2 つの治療群の ORR を比較します。
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最長約52ヶ月
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CR + CRi (CRp を含む) レート
時間枠：最長約52ヶ月
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CR + CRi (CRp を含む) 率は、CR または CRi (CRp を含む) を達成した参加者の割合として定義されます。
CMHテストを使用して、2つの治療アーム間のCR + CRi（CRpを含む）率を比較します。
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最長約52ヶ月
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CRの期間（DOCR）
時間枠：最長約52ヶ月
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DOCRは、CRの最初の発生日から最初に記録された疾患の再発または死亡日までとして計算されます。
DOCR は、CR を達成した参加者に対してのみ定義されます。
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最長約52ヶ月
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CRh の期間 (DOCRh)
時間枠：最長約52ヶ月
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DOCRhは、CRまたはCRhの最初の発生日から、最初に記録された疾患の再発または死亡の日付までとして計算されます。
DOCRh は、CR または CRh を達成した参加者に対してのみ定義されます。
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最長約52ヶ月
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応答期間 (DOR)
時間枠：最長約52ヶ月
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DORは、最初に記録された疾患の再発、疾患の進行、または死亡の日付に対する最初の応答の日付として計算されます。
DOR は、CR、CRi (CRp を含む)、PR、および/または MLFS を達成した参加者に対してのみ定義されます。
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最長約52ヶ月
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CRi の期間 (DOCRi)
時間枠：最長約52ヶ月
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DOCRi は、CR または CRi (CRp を含む) の最初の発生日から、最初に記録された再発または死亡の日付までとして計算されます。
DOCRi は、CR または CRi (CRp を含む) を達成した参加者に対してのみ定義されます。
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最長約52ヶ月
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CR までの時間 (TTCR)
時間枠：最長約52ヶ月
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TTCR は、無作為化日から CR の最初の発生日まで評価されます。
TTCR は、CR を達成した参加者に対してのみ定義されます。
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最長約52ヶ月
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CRh までの時間 (TTCRh)
時間枠：最長約52ヶ月
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TTCRhは、無作為化の日からCRまたはCRhの最初の発生日まで評価されます。
TTCRh は、CR または CRh を達成した参加者に対してのみ定義されます。
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最長約52ヶ月
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応答時間 (TTR)
時間枠：最長約52ヶ月
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TTR は、無作為化日から最初の回答日まで評価されます。
TTR は、CR、CRi (CRp を含む)、PR、および/または MLFS を達成した参加者に対してのみ定義されます。
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最長約52ヶ月
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CRi までの時間 (TTCRi)
時間枠：最長約52ヶ月
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TTCRi は、無作為化の日から CR または CRi (CRp を含む) の最初の発生日まで評価されます。
TTCRi は、CR または CRi (CRp を含む) を達成した参加者に対してのみ定義されます。
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最長約52ヶ月
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血小板および赤血球 (RBC) の単位注入
時間枠：最長約52ヶ月
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臨床的利益を示すすべての測定値は、注入された血小板および RBC の単位数のように測定されます。
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最長約52ヶ月
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感染率
時間枠：最長約52ヶ月
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最長約52ヶ月
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IDH1変異クリアランス（MC）を伴うCRを持つ参加者の割合
時間枠：最長約52ヶ月
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IDH1 MC を伴う CR は、分子技術による IDH1 変異の証拠が検出レベル (0.02% ～ 0.04%) 未満の CR の応答として定義されます。
CMHテストを使用して、2つの治療アーム間のCR率を比較します。
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最長約52ヶ月
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バイタルサイン測定値に異常のある参加者の割合
時間枠：最長約52ヶ月
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バイタルサインには、体温、呼吸数、血圧、心拍数が含まれます。
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最長約52ヶ月
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東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）に異常のある参加者の割合
時間枠：最長約52ヶ月
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最長約52ヶ月
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12誘導心電図（ECG）に異常のある参加者の割合
時間枠：最長約52ヶ月
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最長約52ヶ月
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左心室駆出率（LVEF）の心エコー図（ECHO）またはマルチゲート収集（MUGA）に異常のある参加者の割合
時間枠：最長約52ヶ月
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LVEFは、参加者のECHOまたはMUGAスキャンによって決定されます。
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最長約52ヶ月
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臨床検査で異常のある参加者の割合
時間枠：最長約52ヶ月
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臨床検査評価には、血液学、血清化学、凝固が含まれます。
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最長約52ヶ月
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長約52ヶ月
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AE は、治験薬を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、薬物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例: 臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。
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最長約52ヶ月
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特別な関心のあるAE（AESI）を持つ参加者の割合
時間枠：最長約52ヶ月
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AESI は、要請された局所または全身の AE ではない AE であり、事前に定義された AE であり、綿密な監視と治験依頼者への迅速な報告が必要です。
AESI には、プロトコルに指定された QT 延長、イソクエン酸脱水素酵素 (IDH) 分化症候群、および白血球増加症が含まれます。
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最長約52ヶ月
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：最長約52ヶ月
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SAE は、有害な医学的発生、重大な危険、禁忌、副作用、または注意事項として定義され、いずれかの用量で次のように定義されます。 /incapacity、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要です。
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最長約52ヶ月
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中止または死亡につながる有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長約52ヶ月
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AE は、治験薬を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、薬物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例: 臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。
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最長約52ヶ月
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併用薬を使用している参加者の割合
時間枠：最長約52ヶ月
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併用薬を投与されている参加者は、ECG コントロール、薬物濃度 (該当する場合)、および血清電解質 (すなわち、カリウムおよびマグネシウム) によって適切に監視されます。
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最長約52ヶ月
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入院日数
時間枠：最長約52ヶ月
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最長約52ヶ月
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欧州がん研究治療機構（EORTC）QLC-C30アンケートのベースラインからの変化
時間枠：最長約52ヶ月
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EORTC QLQ-C30 アンケートは生活の質を測定し、5 つの機能ドメイン (身体、役割、認知、感情、社会) に組み込まれた 30 の質問で構成されています。世界的な健康状態/世界的な生活の質; 3つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気と嘔吐）;追加の症状 (呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢) を評価する 6 つの単一項目と、がんの参加者が経験する治療の金銭的負担の認識。
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最長約52ヶ月
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EORTC EQ-5D-5Lアンケートのベースラインからの変化
時間枠：最長約52ヶ月
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EORTC EQ-5D-5L アンケートは、生活の質を測定し、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの次元にまたがり、参加者の健康状態の複合体を構築するために使用されます。
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最長約52ヶ月
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薬物曝露、用量変更および用量強度のある参加者の割合
時間枠：最長約52ヶ月
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投与された用量の数、総用量、治療期間、用量強度、および用量を変更した参加者の割合は、治療群ごとに要約されます。
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最長約52ヶ月
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AG-120の循環血漿濃度
時間枠：最長約52ヶ月
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循環血漿濃度を決定するために、試験治療の投与前後に連続血液サンプルを採取する。
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最長約52ヶ月
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2-HG の循環血漿濃度
時間枠：最長約52ヶ月
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循環血漿濃度を決定するために、試験治療の投与前後に連続血液サンプルを採取する。
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最長約52ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Montesinos P, Recher C, Vives S, Zarzycka E, Wang J, Bertani G, Heuser M, Calado RT, Schuh AC, Yeh SP, Daigle SR, Hui J, Pandya SS, Gianolio DA, de Botton S, Dohner H. Ivosidenib and Azacitidine in IDH1-Mutated Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1519-1531. doi: 10.1056/NEJMoa2117344.
- Montesinos P, Marchione DM, Recher C, Heuser M, Vives S, Zarzycka E, Wang J, Riva M, Calado RT, Schuh AC, Yeh SP, Tron AE, Hui J, Gianolio DA, Choe S, Patel P, De Botton S, DiNardo CD, Dohner H. Long-term results from the AGILE study of azacitidine plus ivosidenib vs placebo in newly diagnosed IDH1-mutated AML. Blood Adv. 2025 Oct 28;9(20):5177-5189. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016399.
- Woods A, Norsworthy KJ, Wang X, Vallejo J, Chiu Yuen Chow E, Li RJ, Sun J, Charlab R, Jiang X, Pazdur R, Theoret MR, de Claro RA. FDA Approval Summary: Ivosidenib in Combination with Azacitidine for Treatment of Patients with Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia with an IDH1 Mutation. Clin Cancer Res. 2024 Apr 1;30(7):1226-1231. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-2234.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月26日
一次修了 (実際)
2021年3月18日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月30日
最初の投稿 (実際)
2017年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月4日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AG120-C-009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある科学および医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスを要求できます。
すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の販売承認 (MA) に使用されます。
- ここで、Servier は販売承認取得者 (MAH) です。 この範囲では、EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付が考慮されます。
さらに、患者を対象としたすべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- セルヴィエ協賛
- 2004 年 1 月 1 日以降に登録された最初の患者
- 販売承認 (MA) の承認前に開発が終了した新しい化学物質または新しい生物学的物質 (新しい医薬品形態を除く)。
IPD 共有時間枠
研究が承認に使用される場合、EEA または米国での販売承認後。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。
この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。
研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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