Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AG-120 (ивосидениб) по сравнению с плацебо в комбинации с азацитидином у пациентов с ранее нелеченым острым миелоидным лейкозом с мутацией IDH1 (AGILE)

3 апреля 2024 г. обновлено: Institut de Recherches Internationales Servier

Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование AG-120 в комбинации с азацитидином у субъектов ≥ 18 лет с ранее нелеченым острым миелоидным лейкозом с мутацией IDH1

Исследование AG120-C-009 — это глобальное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности комбинации AG-120 (ивосидениб) + азацитидин по сравнению с плацебо + азацитидин у взрослых участников с ранее нелеченый IDH1m AML, которые считаются подходящими кандидатами для неинтенсивной терапии. Первичной конечной точкой является бессобытийная выживаемость (EFS). Ключевыми вторичными конечными точками эффективности являются общая выживаемость (ОВ), частота полной ремиссии (ПО), частота полной ремиссии и полной ремиссии с частичным гематологическим восстановлением (ПО) и частота общего ответа (ЧОО). Участники, имеющие право на получение исследуемого лечения на основании скрининговых оценок, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения перорального AG-120 или соответствующего плацебо, которые вводятся в сочетании с подкожным (п/к) или внутривенным (в/в) азацитидином. В исследовании примут участие около 200 человек.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wien, Австрия, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer
      • Sao Paulo, Бразилия, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • Sao Paulo, Бразилия, 01308-050
        • Hospital Sírio Libanês
      • Sao Paulo, Бразилия, 01321-001
        • Hospital Sao Jose
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13083-878
        • Unicamp Universidade Estadual de Campinas
      • Jau, Sao Paulo, Бразилия, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munchen, Германия, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Германия, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Rehovot, Израиль, 7610000
        • Kaplan Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • CHUS H. Clinico U. de Santiago
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
  • Италия
      • Meldola, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milano, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Rimini, Италия, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Lombardia
      • Varese, Lombardia, Италия, 21100
        • ASST dei Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Мексика
      • Culiacan, Мексика, 80230
        • SINACOR
      • Mexico, Мексика, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Российская Федерация
      • Kaluga, Российская Федерация, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
  • Соединенное Королевство
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute - Suburban
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Тайвань
      • Changhua City, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung City, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Тайвань, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Caen, Франция, 14000
        • Institut dHematologie de Basse Normandie
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Chesnay, Франция, 78 157
        • Centre Hospitalier de Versailles CHV Hopital Andre Mignot
      • Paris, Франция, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Франция, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Франция, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • Hôtel Dieu - Nantes
    • Rhone
      • Pierre-benite, Rhone, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Франция, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Япония
      • Fukui, Япония, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Himeji, Япония, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Япония
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть ≥ 18 лет и соответствовать по крайней мере 1 из следующих критериев, определяющих неприемлемость для интенсивной индукционной химиотерапии (IC): ≥ 75 лет, состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 2 балла, тяжелое сердечное заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, требующая лечения, ФВ ЛЖ ≤50% или хроническая стабильная стенокардия), тяжелое заболевание легких (например, диффузионная способность легких по монооксиду углерода ≤65% или объем форсированного выдоха за 1 секунду ≤65%), клиренс креатинина < 45 мл/мин, билирубин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (× ВГН) и/или наличие любого другого сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, несовместимо с интенсивным ИК, должно быть рассмотрено и одобрено медицинским наблюдателем до включения в исследование.
  2. Иметь ранее нелеченый ОМЛ, определенный в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), с ≥ 20% лейкемических бластов в костном мозге. Участники с только экстрамедуллярным заболеванием (т. е. без определяемого костного мозга и без обнаруживаемого ОМЛ в периферической крови) не подходят для участия в исследовании.
  3. Имеют мутацию изоцитратдегидрогеназы 1 (IDH1).
  4. Иметь балл ECOG PS от 0 до 2.
  5. Иметь адекватную функцию печени.
  6. Иметь адекватную функцию почек.
  7. Дали согласие на серийный забор крови и костного мозга.
  8. Уметь понимать и быть готовым подписать форму информированного согласия (ICF).
  9. Будьте готовы пройти оценку качества жизни во время исследования
  10. Если женщина имеет репродуктивный потенциал, перед началом исследуемой терапии у нее должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность. Женщины репродуктивного возраста, а также фертильные мужчины и их партнерши репродуктивного возраста должны согласиться на использование 2 эффективных форм контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Кандидаты и желающие получить интенсивную индукционную химиотерапию (IC) для их AML.
  2. Получали какое-либо предшествующее лечение ОМЛ, за исключением гидроксимочевины.
  3. Принимали гипометилирующий агент для лечения миелодиспластического синдрома (МДС).
  4. Участники, которые ранее получали экспериментальное средство от МДС, не могут быть рандомизированы до тех пор, пока не истечет период вымывания с момента последней дозы этого средства.
  5. Получили предварительное лечение ингибитором IDH1.
  6. Иметь известную гиперчувствительность к любому из компонентов AG-120, соответствующего плацебо или азацитидина.
  7. Женщины и беременные или кормящие грудью.
  8. Наличие активной неконтролируемой системной грибковой, бактериальной или вирусной инфекции без улучшения состояния, несмотря на соответствующие антибиотики, противовирусную терапию и/или другое лечение.
  9. Наличие в анамнезе рака, отличного от МДС или миелопролиферативного заболевания, за исключением случаев, когда участник не болел этим заболеванием в течение ≥ 1 года до начала исследуемого лечения.
  10. Имели серьезное активное сердечное заболевание в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
  11. Имейте любое состояние, которое увеличивает риск аномальной ЭКГ или сердечной аритмии.
  12. Иметь состояние, которое ограничивает проглатывание или абсорбцию лекарств, вводимых внутрь.
  13. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [АД] > 180 мм рт. ст. или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.).
  14. Имейте клинические симптомы, указывающие на активный лейкоз центральной нервной системы (ЦНС) или известный лейкоз ЦНС.
  15. Имеют немедленные, опасные для жизни тяжелые осложнения лейкемии, такие как неконтролируемое кровотечение, пневмония с гипоксией или сепсисом и/или диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови.
  16. Наличие любого другого медицинского или психологического состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику дать информированное согласие или участвовать в исследовании.
  17. Принимают лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT, за исключением случаев, когда их можно заменить другими лекарствами в течение ≥5 периодов полувыведения до дозирования, или если лекарства не могут быть должным образом проверены во время исследования. (Если эквивалентное лекарство недоступно, будет тщательно контролироваться интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений [QTc].)
  18. Наличие в анамнезе прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АГ-120 + азацитидин
Участники получали AG-120 по 500 мг перорально один раз в день (QD) в сочетании с азацитидином в дозе 75 мг на квадратный метр в день (мг/м^2/день) подкожно (п/к) или внутривенно (в/в), в дни 1-7, или в дни 1-5 и 8-9 каждого 28-дневного цикла в течение как минимум 6 циклов до смерти, рецидива заболевания, прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности (нежелательного явления), подтвержденной беременности, отказа участника или нарушения протокола .
Лекарство: АГ-120
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • Ивосидениб
Лекарство: Азацитидин
Вводится подкожно или внутривенно
Другие имена:
  • Видаза®
Плацебо Компаратор: Плацебо + Азацитидин
Участники получали AG-120, соответствующее плацебо, перорально, QD в комбинации с азацитидином 75 мг/м2/день подкожно или внутривенно, в дни 1-7 или в дни 1-5 и 8-9 каждого 28-дневного цикла в течение минимум 6 циклов до смерти, рецидива заболевания, прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности (нежелательного явления), подтвержденной беременности, отказа участника или нарушения протокола.
Лекарство: Плацебо
Таблетки для приема внутрь
Лекарство: Азацитидин
Вводится подкожно или внутривенно
Другие имена:
  • Видаза®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: До 24 недели
БСВ определяли как время от рандомизации до неэффективности лечения, рецидива ремиссии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Неудача лечения определялась как неспособность достичь полной ремиссии (ПР) к 24-й неделе. CR: бласты костного мозга <5% и палочки Ауэра отсутствуют; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,0 ​​× 10^9 на литр (10^9/л) (1000 на микролитр [1000/мкл]); количество тромбоцитов ≥100 × 10^9/л (100 000/мкл); независимость от переливаний эритроцитарной массы. Участники, у которых было событие БСВ (рецидив или смерть) после 2 или более отсутствующих оценок заболевания, подвергались цензуре при последней адекватной оценке заболевания, задокументировавшей отсутствие рецидива до отсутствующих оценок. Представленные данные представляют собой медианное значение Каплана-Мейера.
До 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ремиссии (частота CR)
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
Уровень CR определяется как доля участников, достигших CR. Тест Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) будет использоваться для сравнения частоты CR между двумя группами лечения.
Примерно до 52 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Кривые Каплана-Мейера (КМ) и оценки КМ общей выживаемости будут представлены для каждой группы лечения.
Примерно до 52 месяцев
CR + Полная ремиссия с частичной гематологической частотой (CRh)
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
Коэффициент CR + CRh определяется как доля участников, достигших CR или CRh. CRh определяется как CR с частичным восстановлением показателей периферической крови (менее 5% бластов костного мозга, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) более 0,5 × 10^9/л (л) 500/мкл (мкл)] и тромбоцитов. более 50 × 10 ^ 9 / л [50 000 / мкл]). Тест CMH будет использоваться для сравнения частоты CR + CRh между двумя группами лечения.
Примерно до 52 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
ORR определяется как частота CR, CR с неполным гематологическим восстановлением (CRi) (включая CR с неполным восстановлением тромбоцитов [CRp]), частичной ремиссией (PR) и морфологическим отсутствием лейкемии (MLFS). Лучший ответ рассчитывается с использованием следующей иерархии: CR, затем CRi (включая CRp), затем PR и MLFS. Будет подготовлено резюме наилучшего ответа по лечебной группе. Тест CMH будет использоваться для сравнения ЧОО между двумя группами лечения.
Примерно до 52 месяцев
CR + CRi (включая CRp)
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
Коэффициент CR + CRi (включая CRp) определяется как доля участников, достигших CR или CRi (включая CRp). Тест CMH будет использоваться для сравнения показателей CR + CRi (включая CRp) между двумя группами лечения.
Примерно до 52 месяцев
Продолжительность CR (DOCR)
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
DOCR будет рассчитываться как дата от первого возникновения CR до даты первого зарегистрированного рецидива заболевания или смерти. DOCR определяется только для участников, достигших CR.
Примерно до 52 месяцев
Продолжительность CRh (DOCRh)
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
DOCRh будет рассчитываться как дата первого возникновения CR или CRh до даты первого зарегистрированного рецидива заболевания или смерти. DOCRh определяется только для участников, достигших CR или CRh.
Примерно до 52 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
DOR будет рассчитываться как дата первого ответа на дату первого зарегистрированного рецидива заболевания, прогрессирования заболевания или смерти. DOR определяется только для участников, достигших CR, CRi (включая CRp), PR и/или MLFS.
Примерно до 52 месяцев
Продолжительность CRi (DOCRi)
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
DOCRi будет рассчитываться как дата первого возникновения CR или CRi (включая CRp) до даты первого задокументированного рецидива или смерти. DOCRi определяется только для участников, достигших CR или CRi (включая CRp).
Примерно до 52 месяцев
Время до CR (TTCR)
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
TTCR будет оцениваться с даты рандомизации до даты первого возникновения CR. TTCR определяется только для участников, достигших CR.
Примерно до 52 месяцев
Время до CRh (TTCRh)
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
TTCRh будет оцениваться с даты рандомизации до даты первого возникновения CR или CRh. TTCRh определяется только для участников, достигших CR или CRh.
Примерно до 52 месяцев
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
TTR будет оцениваться с даты рандомизации до даты первого ответа. TTR определяется только для участников, достигших CR, CRi (включая CRp), PR и/или MLFS.
Примерно до 52 месяцев
Время до CRi (TTCRi)
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
TTCRi будет оцениваться с даты рандомизации до даты первого возникновения CR или CRi (включая CRp). TTCRi определяется только для участников, достигших CR или CRi (включая CRp).
Примерно до 52 месяцев
Единицы тромбоцитов и красных кровяных телец (эритроцитов), введенные
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
Все показатели, указывающие на клиническую пользу, измеряются, например, количество единиц тромбоцитов и введенных эритроцитов.
Примерно до 52 месяцев
Скорость заражения
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
Примерно до 52 месяцев
Процент участников с CR с клиренсом мутации IDH1 (MC)
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
CR с IDH1 MC определяется как ответ CR, когда нет доказательств мутации IDH1 с помощью молекулярных методов ниже уровня обнаружения (0,02–0,04%) в течение ≥1 временной точки во время лечения. Тест CMH будет использоваться для сравнения частоты CR между двумя группами лечения.
Примерно до 52 месяцев
Процент участников с отклонениями в показателях жизненно важных функций
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
Жизненно важные признаки будут включать температуру тела, частоту дыхания, артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
Примерно до 52 месяцев
Процент участников с отклонениями в статусе работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS)
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
Примерно до 52 месяцев
Процент участников с аномалиями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
Примерно до 52 месяцев
Процент участников с аномалиями эхокардиограммы (ЭХО) или сбора данных с несколькими воротами (MUGA) для фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
ФВ ЛЖ определяется с помощью ЭХО или сканирования MUGA у участников.
Примерно до 52 месяцев
Процент участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
Клинические лабораторные исследования будут включать гематологию, химический анализ сыворотки, коагуляцию.
Примерно до 52 месяцев
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый лекарственный препарат; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
Примерно до 52 месяцев
Процент участников с НЯ, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
AESI — это AE, которые не являются запрошенными локальными или системными AE, это предопределенные AE, требующие тщательного мониторинга и оперативного сообщения спонсору. AESI включают указанное в протоколе удлинение интервала QT, синдром дифференцировки изоцитратдегидрогеназы (IDH) и лейкоцитоз.
Примерно до 52 месяцев
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
СНЯ определяется как неблагоприятное медицинское явление, значительная опасность, противопоказание, побочный эффект или меры предосторожности, которые при любой дозе: приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводят к стойкой или значительной инвалидности. /нетрудоспособность, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или имеет медицинское значение.
Примерно до 52 месяцев
Процент участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения или смерти
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый лекарственный препарат; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
Примерно до 52 месяцев
Процент участников, использующих сопутствующие лекарства
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
Участники, получающие сопутствующие лекарства, будут адекватно контролироваться с помощью контроля ЭКГ, концентрации препарата (где это применимо) и электролитов сыворотки (например, калия и магния).
Примерно до 52 месяцев
Количество дней, проведенных в больнице
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
Примерно до 52 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике QLC-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
Опросник EORTC QLQ-C30 измеряет качество жизни и состоит из 30 вопросов, объединенных в 5 функциональных доменов (физический, ролевой, когнитивный, эмоциональный и социальный); глобальное состояние здоровья/глобальное качество жизни; 3 шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота); и 6 отдельных пунктов, которые оценивают дополнительные симптомы (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запор и диарея) и предполагаемое финансовое бремя лечения, которое испытывают участники с раком.
Примерно до 52 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике EORTC EQ-5D-5L
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
Опросник EORTC EQ-5D-5L измеряет качество жизни и охватывает 5 параметров, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, которые используются для составления сводной информации о состоянии здоровья участника.
Примерно до 52 месяцев
Процент участников с воздействием наркотиков, модификацией дозы и интенсивностью дозы
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
Количество введенных доз, общая доза, продолжительность лечения, интенсивность дозы и доля участников с модификациями дозы будут суммированы по группам лечения.
Примерно до 52 месяцев
Концентрация АГ-120 в циркулирующей плазме
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
Серийные образцы крови будут взяты до и после введения дозы исследуемого препарата для определения концентрации в циркулирующей плазме.
Примерно до 52 месяцев
Концентрация 2-HG в циркулирующей плазме
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
Серийные образцы крови будут взяты до и после введения дозы исследуемого препарата для определения концентрации в циркулирующей плазме.
Примерно до 52 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Recherches Internationales Servier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AG120-C-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запрашивать доступ к анонимным данным клинических испытаний на уровне пациентов и исследований.

Доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований:

  • используется для регистрационного удостоверения (MA) лекарственных средств и новых показаний, утвержденных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (EEA) или Соединенных Штатах (US).
  • где Servier — держатель регистрационного удостоверения (ДРУ). Для этой области будет учитываться дата первого MA нового лекарственного средства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ.

Кроме того, доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований у пациентов:

  • при поддержке Сервье
  • с первым пациентом, зарегистрированным с 1 января 2004 г.
  • для нового химического объекта или нового биологического объекта (за исключением новой фармацевтической формы), разработка которого была прекращена до утверждения какого-либо регистрационного удостоверения (MA).

Сроки обмена IPD

После получения регистрационного удостоверения в ЕЭЗ или США, если исследование используется для утверждения.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование. Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью задокументирована. Форма исследовательского предложения не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
  2. Протокол исследования
  3. План статистического анализа
  4. Форма информированного согласия
  5. Отчет о клиническом исследовании
  6. Данные клинических испытаний на уровне исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться