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Iron Metabolism Parameters At First Trimester and preGnancy outcomE (IMAGE)

1 de junho de 2017 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Clinical and Biological Predictive Factors of Iron Deficiency Anemia in the Third Trimester of Pregnancy

Iron deficiency anemia is the leading cause of anemia during pregnancy, which can still reach 10 to 20% of pregnant women in developed countries, with potentially serious consequences for the child. Systematic iron supplementation remains controversial.

This study aims to identify in the first trimester of pregnancy clinical and biological predictive factors for the occurrence of iron deficiency anemia in the third trimester of pregnancy.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objectives: The main objective is to determine the prevalence of anemia (Hb ≤ 11 g / dl) in the third trimester of pregnancy (T3) and to identify the predictive factors in the first trimester (T1).

Type of study: Prospective monocentric cohort.

Experimental plan: Pregnant women are included during the ultrasound of T1. Written consent will be sought after delivery of the information notice. Hemoglobin, classical iron balance (ferritin, transferrin saturation coefficient) as well as other original parameters: hepcidin and the soluble transferrin receptor are assayed. Socioeconomic and clinical parameters likely to favor an iron deficiency are sought through validated questionnaires. Nutritional advice, combined with martial supplementation if necessary, is given according to a standardized management protocol resulting from the current international recommendations and validated by an internal committee. The prevalence of iron deficiency anemia is determined at T3 (after 34 SA). The predictive factors for this anemia will be sought according to the data collected in T1.

The 2012 WHO's recommendations are in favour of a systematic supplementation of pregnant women. Epidemiological studies show that the anaemia at the end of pregnancy increases the risk of severe anaemia in the postpartum hospital stay and the frequency of transfusions in the mother is multiplied by 9. The quality of life of the mother seems too altered by the anaemia with increased susceptibility to infections, cognitive and emotional disorders in the postpartum period and a decrease of capacity of work and performance. In the human new-born, the anaemia is associated with a risk of prematurity, low weight birth and especially a certain degree of later psycho-motor delay, or even perinatal mortality. Side effects of iron orally, it's cost, make debatable systematic supplementation as interventional studies have given contradictory results in terms of morbidity and mortality infant. In areas where the anaemia prevalence is very high, a systematic supplementation of pregnant by 60 mg of iron (with folic acid) is beneficial in children on clues of psycho-intellectual development at 12, 18 and 24 months while multiple supplementation in micronutrients (containing 30 mg of iron) is not effective. However, systematic supplementation in countries with high socioeconomic level did debate. An Australian study Interventional, controlled, randomized conducted at 430 women showed no efficacy on the intellectual development of children in 4 years, without changing the quality of life of the mother during pregnancy, the authors observing even an increase of abnormal behaviors of the children of the mothers in the Group supplemented iron. In another study, the rational is highly questionable, a treatment by Iron versus placebo was given to pregnant women not anaemic with a high haemoglobin (an average of 14 g/dl): the women who took iron had high blood pressure at the end of pregnancy more and their children had a lower birth for the term weight.

In a developed country such as the France, one can legitimately wonder about the potentially harmful effects of routine iron supplementation for a population of pregnant women mainly not anaemic. In Great Britain of the recently published recommendations are pronounced against a systematic supplementation of iron in pregnant women. Other European authors advocate focused on the rate of ferritin supplementation. However, we are lacking of studies allowing, from clinical criteria and biological precise, to better target pregnant women who could benefit from supplementation of iron in the first quarter.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

865

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The women were screened at the maternity clinic of the gynecology-obstetrics department of CHU Estaing in Clermont-Ferrand, France.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women in the first trimester between 11SA and 13 SA + 6 days
  • A written agreement is needed

Exclusion Criteria:

  • Women who do not know enough about reading and writing French to answer questionnaires
  • Women under 15 at inclusion

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pregnant women
Pregnant women are included during the ultrasound of T1. Written consent will be sought after delivery of the information notice.
The prevalence of iron deficiency anemia is determined at T3 (after 34 SA). The predictive factors for this anemia will be sought according to the data collected in T1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hemoglobin value
Prazo: in the third trimestry of pregnancy
in the third trimestry of pregnancy

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rate of clinical and biological factors per patient
Prazo: at the first trimestry of pregnancy
demographics and clinical factors and biological factors (hepcidine, ferritine, RST)
at the first trimestry of pregnancy
Rate of demographics and clinical factors per patient
Prazo: at the first trimestry of pregnancy
biological factors (hepcidine, ferritine, RST)
at the first trimestry of pregnancy
Rate of biological factors per patient
Prazo: at the first trimestry of pregnancy
Such as : hepcidine, ferritine, RST
at the first trimestry of pregnancy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc RUIVARD, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-336
  • 2015-A00454-45 (Outro identificador: 2015-A00454-45)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Iron deficiency anemia

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