Desempenho de direção simulada, sedação diurna e cognição em voluntários saudáveis tomando Gralise, Neurontin ou Lyrica
15 de maio de 2020 atualizado por: Depomed
Um estudo cruzado de fase 4, duplo-cego, controlado por placebo, comparando o desempenho de direção simulada, sedação diurna e cognição em voluntários saudáveis que tomam doses terapêuticas de Gralise®, Neurontin® ou Lyrica®
Fase 4, duplo-cego, controlado por placebo, quatro tratamentos, estudo cruzado de quatro sequências comparando desempenho simulado de direção, sedação diurna e cognição em voluntários saudáveis administrados com doses terapêuticas de Gralise® (Tratamento A), Neurontin® (Tratamento B), Lyrica® (Tratamento C) e placebo (Tratamento D).
Todas as doses foram administradas sob condições de alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 40 e 80 anos de idade, inclusive.
- Peso corporal > 50 kg e IMC entre 18 e 32 kg/m2, inclusive.
- Capaz de dar consentimento informado.
- Motorista experiente e licenciado que dirigiu pelo menos 3 vezes por semana nos últimos 3 anos e tinha acuidade visual adequada para dirigir, conforme avaliado pelo investigador ou pessoa designada.
- Capaz de concluir um teste de direção simulado de 1 hora e demonstrar habilidades de direção satisfatórias, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada.
- Pontuação da Escala de Sono Karolinska (KSS) <=5.
- Outros critérios se aplicam.
Critério de exclusão:
- História conhecida de reação alérgica, hipersensibilidade ou intolerância clinicamente significativa a gabapentina, pregabalina ou quaisquer materiais farmacêuticos, ou qualquer um dos ingredientes das refeições especificadas pelo protocolo.
- Grávida ou lactante ou considerada em risco de gravidez.
- Qualquer condição médica ou qualquer anormalidade laboratorial ou anormalidade de ECG que, na opinião do investigador, contra-indicaria a participação no estudo.
- Função hepática prejudicada (por exemplo, alanina aminotransferase [ALT] ≥2 vezes o limite superior do normal [ULN] ou bilirrubina ≥2 vezes o LSN), doença hepática ativa conhecida (por exemplo, hepatite) ou evidência de doença hepática clinicamente significativa ou outra condição afetando o fígado que pode sugerir o potencial para um aumento da suscetibilidade à toxicidade hepática com a exposição oral à gabapentina ou pregabalina.
- Qualquer história de doença renal que, na opinião do investigador, contra-indicaria a participação no estudo; ou indivíduo tinha função renal significativamente prejudicada, conforme evidenciado por uma TFG estimada de ≤ 80 ml/min/1,73m2.
- História ou evidência de um distúrbio do sono, incluindo apneia do sono (obstrutiva, central ou mista), narcolepsia ou insônia primária.
- Outros critérios se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gralise® (gabapentina)
Gralise® 3 comprimidos de 600 mg (dose total de 1800 mg) administrado uma vez ao dia às 19h no Dia 1 e no Dia 2 com uma cápsula de placebo correspondente ao excesso de encapsulamento de doses de Neurontin® e Lyrica®.
Em outros tempos de dosagem, o tratamento consistia em 3 comprimidos de placebo com aparência de Gralise® e 1 cápsula de placebo.
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Neurontin® (gabapentina)
Neurontin® 1 x 600 mg comprimido revestido por película administrado 3 vezes ao dia às 19h00 no Dia 1, às 8h00, 14h00 e 20h00 no Dia 2 e às 8h00 no Dia 3 .
Cada dose de Neurontin® foi superencapsulada e administrada com 3 comprimidos de placebo com a aparência de Gralise®.
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica® (pregabalina)
Lyrica® 1 x 150 mg cápsula administrada 2 vezes ao dia às 19h no Dia 1, às 8h e às 20h no Dia 2 e às 8h no Dia 3.
Cada dose de Lyrica® foi superencapsulada e administrada com 3 comprimidos de placebo com a aparência de Gralise®.
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (pílula de açúcar)
Cada dose consistia em 3 comprimidos de placebo com a aparência de Gralise® e 1 cápsula de placebo com o superencapsulamento de doses de Neurontin® e Lyrica®.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no "desvio padrão da posição lateral" (SDLP) medido no simulador de direção entre Gralise® e Neurontin®
Prazo: Linha de base e hora 3 no dia 3
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SDLP (pés): Esta é uma medida de mudança de manter a posição de condução normal na pista ao longo do tempo e/ou distância.
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Linha de base e hora 3 no dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no "desvio padrão da posição lateral" (SDLP) medido no simulador de direção entre Gralise® e Lyrica®
Prazo: Linha de base e hora 3 no dia 3
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SDLP (pés): Esta é uma medida de mudança de manter a posição de condução normal na pista ao longo do tempo e/ou distância.
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Linha de base e hora 3 no dia 3
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Mudança da linha de base entre, Gralise® e Neurontin®, Gralise® e Lyrica® para avaliação cognitiva de Cogstate - Tarefa de detecção (DET)
Prazo: Linha de base e hora 3 no dia 3
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Cogstate - Tarefa de Detecção (DET) é um teste de tempo de reação simples da Função Psicomotora.
Maior mudança desde a linha de base significa melhor desempenho.
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Linha de base e hora 3 no dia 3
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Mudança da linha de base entre, Gralise® e Neurontin®, Gralise® e Lyrica® para avaliação cognitiva de Cogstate - Groton Maze Learning Test (GMLT).
Prazo: Linha de base e hora 3 no dia 3
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Cogstate - O teste Groton Maze Learning é uma medida da Função Executiva.
Número total de erros cometidos ao tentar aprender o mesmo caminho oculto nas tentativas de aprendizado consecutivas realizadas em uma única avaliação.
Pontuação mais baixa significa melhor desempenho.
Maior mudança desde a linha de base significa melhor desempenho.
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Linha de base e hora 3 no dia 3
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Mudança da linha de base entre, Gralise® e Neurontin®, Gralise® e Lyrica® para avaliação cognitiva de Cogstate - Tarefa de identificação (IDN).
Prazo: Linha de base e hora 3 no dia 3
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Cogstate - Tarefa de Identificação (IDN) avalia a Atenção.
A pontuação é a velocidade de desempenho (média dos tempos de reação transformados em log10 para respostas corretas).
Pontuação mais baixa (velocidade mais rápida) é melhor desempenho.
Maior mudança desde a linha de base significa melhor desempenho.
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Linha de base e hora 3 no dia 3
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Mudança da linha de base entre, Gralise® e Neurontin®, Gralise® e Lyrica® para avaliação cognitiva de Cogstate - International Shopping List Test (ISL)
Prazo: Linha de base e hora 3 no dia 3
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O teste Cogstate - International Shopping List (ISL) é uma medida de aprendizado verbal e usa um paradigma de aprendizado de lista bem validado.
Número total de respostas corretas lembrando a lista de palavras em três tentativas consecutivas em uma única avaliação.
Pontuação mais alta é melhor desempenho.
Maior mudança desde a linha de base significa melhor desempenho.
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Linha de base e hora 3 no dia 3
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Mudança da linha de base entre, Gralise® e Neurontin®, Gralise® e Lyrica® para avaliação cognitiva de Cogstate - One Card Learning (OCLT).
Prazo: Linha de base e hora 3 no dia 3
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Cogstate - O One Card Learning Test (OCLT) é uma medida de aprendizagem visual e usa um paradigma de separação de padrões bem validado com estímulos de cartas de baralho.
Pontuação mais alta é melhor desempenho.
Maior mudança desde a linha de base significa melhor desempenho.
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Linha de base e hora 3 no dia 3
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Alteração da linha de base entre Gralise® e Neurontin®, Gralise® e Lyrica® para avaliação de sedação - Escala de sonolência de Karolinska (KSS).
Prazo: Linha de base e hora 3 no dia 3
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Escala: 1-9, 1=extremamente alerta, 9=muito sonolento, grande esforço para se manter acordado, lutando contra o sono
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Linha de base e hora 3 no dia 3
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Alteração da linha de base entre, Gralise® e Neurontin®, Gralise® e Lyrica® para avaliação de sedação - Escala de neurotoxicidade de Portland (PNS).
Prazo: Linha de base e hora 3 no dia 3
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A Escala de Neurotoxicidade de Portland (PNS) compreende 15 questões medidas em uma escala de 10 pontos.
[1=Sem problema, 2, 3, 4, 5=Problema frequente, 6, 7, 8, 9, 10=Problema grave] em 16 categorias.
Cada questão foi analisada e é apresentada da mesma forma que os endpoints primários.
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Linha de base e hora 3 no dia 3
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Alteração da linha de base entre Gralise® e Neurontin® no simulador de direção - desvio padrão da velocidade do veículo (SDVS).
Prazo: Linha de base e hora 3 no dia 3
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Milhas por hora (mph)
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Linha de base e hora 3 no dia 3
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Alteração da linha de base entre Gralise® e Lyrica® no simulador de direção - desvio padrão da velocidade do veículo (SDVS).
Prazo: Linha de base e hora 3 no dia 3
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Milhas por hora (mph)
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Linha de base e hora 3 no dia 3
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Comparar a relativa segurança e tolerabilidade de Gralise®, Neurontin® e Lyrica®.
Prazo: Triagem até 1 semana após a alta do Período 4
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Triagem até 1 semana após a alta do Período 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
20 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
20 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
7 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Gabapentina
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- GRAL-PX-8401
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