Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simuleret kørepræstation, Sedation og kognition i dagtimerne hos raske frivillige, der tager Gralise, Neurontin eller Lyrica

15. maj 2020 opdateret af: Depomed

Et fase 4, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie, der sammenligner simuleret køreegenskaber, sedation i dagtimerne og kognition hos raske frivillige, der tager terapeutiske doser af Gralise®, Neurontin® eller Lyrica®

Fase 4, dobbeltblind, placebokontrolleret, fire-behandlings-, firesekvens-crossover-studie, der sammenligner simuleret køreegenskaber, sedation i dagtimerne og kognition hos raske frivillige, der fik terapeutiske doser af Gralise® (Behandling A), Neurontin® (Behandling B), Lyrica® (Behandling C) og placebo (Behandling D). Alle doser blev administreret under fodrede betingelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 40 og 80 år inklusive.
  • Kropsvægt > 50 kg og BMI mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Licenseret, erfaren chauffør, som havde kørt mindst 3 gange om ugen i de sidste 3 år og havde en tilstrækkelig synsstyrke til at køre bil, som vurderet af efterforskeren eller den udpegede person.
  • I stand til at gennemføre en 1 times simuleret køreprøve og demonstrere tilfredsstillende kørefærdigheder, som bestemt af efterforskeren eller udpeget.
  • Karolinska Sleep Scale (KSS) score på <=5.
  • Andre kriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med allergisk reaktion, overfølsomhed eller klinisk signifikant intolerance over for gabapentin, pregabalin eller ethvert farmaceutisk materiale eller nogen af ​​ingredienserne i de protokolspecificerede måltider.
  • Gravid eller ammende eller anses for at være i risiko for graviditet.
  • Enhver medicinsk tilstand eller enhver laboratorieabnormitet eller EKG-abnormitet, der efter investigatorens mening ville kontraindicere undersøgelsesdeltagelse.
  • Nedsat leverfunktion (f.eks. alaninaminotransferase [ALT] ≥2 gange den øvre grænse for normal [ULN] eller bilirubin ≥2 gange ULN), kendt aktiv leversygdom (f.eks. hepatitis) eller tegn på klinisk signifikant leversygdom eller anden tilstand påvirker leveren, hvilket kan tyde på en øget modtagelighed for levertoksicitet ved oral gabapentin eller pregabalin eksponering.
  • Enhver anamnese med nyresygdom, som efter investigatorens mening ville kontraindicere undersøgelsesdeltagelse; eller forsøgspersonen havde signifikant nedsat nyrefunktion som vist ved en estimeret GFR på ≤ 80 ml/min/1,73m2.
  • Anamnese eller tegn på en søvnforstyrrelse, herunder søvnapnø (obstruktiv, central eller blandet), narkolepsi eller primær søvnløshed.
  • Andre kriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gralise® (gabapentin)
Gralise® 3 x 600 mg tabletter (1800 mg total dosis) indgivet én gang dagligt kl. 19:00 på dag 1 og dag 2 med én placebo-kapsel, der matcher overindkapslingen af ​​doser af Neurontin® og Lyrica®. Ved andre doseringstider bestod behandlingen af ​​3 placebotabletter, der matchede udseendet af Gralise® og 1 placebokapsel.
Medicin: Gabapentin
Andre navne:
  • Gralise®, Neurontin®
ACTIVE_COMPARATOR: Neurontin® (gabapentin)
Neurontin® 1 x 600 mg filmovertrukket tablet indgivet 3 gange dagligt kl. 19.00 på dag 1, kl. 8.00, 14.00 og 20.00 på dag 2 og kl. 8.00 på dag 3. . Hver dosis Neurontin® blev overindkapslet og administreret med 3 placebotabletter, der matchede udseendet af Gralise®.
Medicin: Gabapentin
Andre navne:
  • Gralise®, Neurontin®
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica® (pregabalin)
Lyrica® 1 x 150 mg kapsel indgivet 2 gange dagligt kl. 19.00 på dag 1, kl. 8.00 og kl. 20.00 på dag 2 og kl. 8.00 på dag 3. Hver dosis af Lyrica® blev overindkapslet og administreret med 3 placebotabletter, der matchede udseendet af Gralise®.
Medicin: Pregabalin
Andre navne:
  • Lyrica®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (sukkerpille)
Hver dosis bestod af 3 placebotabletter, der matchede udseendet af Gralise® og 1 placebo-kapsel, der matchede overindkapslingen af ​​doser af Neurontin® og Lyrica®.
Andet: Placebo
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i "Standard Deviation of the Lateral Position" (SDLP) målt på køresimulatoren mellem Gralise® og Neurontin®
Tidsramme: Baseline og time 3 på dag 3
SDLP (fødder): Dette er en måling af ændring fra opretholdelse af den normale køreposition i vognbanen over tid og/eller distance.
Baseline og time 3 på dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i "Standard Deviation of the Lateral Position" (SDLP) målt på køresimulatoren mellem Gralise® og Lyrica®
Tidsramme: Baseline og time 3 på dag 3
SDLP (fødder): Dette er en måling af ændring fra opretholdelse af den normale køreposition i vognbanen over tid og/eller distance.
Baseline og time 3 på dag 3
Skift fra baseline mellem, Gralise® og Neurontin®, Gralise® og Lyrica® til kognitiv evaluering af cogstate - Detektionsopgave (DET)
Tidsramme: Baseline og time 3 på dag 3
Cogstate - Detection Task (DET) er en simpel reaktionstidstest af psykomotorisk funktion. Større ændring fra baseline betyder bedre ydeevne.
Baseline og time 3 på dag 3
Skift fra baseline mellem, Gralise® og Neurontin®, Gralise® og Lyrica® til kognitiv evaluering af cogstate - Groton Maze Learning Test (GMLT).
Tidsramme: Baseline og time 3 på dag 3
Cogstate - Groton Maze Learning-testen er en foranstaltning Executive Function. Samlet antal fejl lavet under forsøg på at lære den samme skjulte vej på tværs af de på hinanden følgende læringsforsøg udført ved en enkelt vurdering. Lavere score betyder bedre præstation. Større ændring fra baseline betyder bedre ydeevne.
Baseline og time 3 på dag 3
Skift fra baseline mellem, Gralise® og Neurontin®, Gralise® og Lyrica® til kognitiv evaluering af cogstate - Identifikationsopgave (IDN).
Tidsramme: Baseline og time 3 på dag 3
Cogstate - Identifikationsopgave (IDN) vurderer opmærksomhed. Score er hastigheden af ​​ydeevne (gennemsnit af de log10 transformerede reaktionstider for korrekte svar). Lavere score (hurtigere hastighed) er bedre ydeevne. Større ændring fra baseline betyder bedre ydeevne.
Baseline og time 3 på dag 3
Skift fra baseline mellem, Gralise® og Neurontin®, Gralise® og Lyrica® til kognitiv evaluering af Cogstate - International Shopping List Test (ISL)
Tidsramme: Baseline og time 3 på dag 3
Cogstate - International Shopping List (ISL) test er et mål for verbal læring og bruger et velvalideret liste-læringsparadigme. Samlet antal korrekte svar, der husker ordlisten på tre på hinanden følgende forsøg ved en enkelt vurdering. Højere score er bedre ydeevne. Større ændring fra baseline betyder bedre ydeevne.
Baseline og time 3 på dag 3
Skift fra baseline mellem, Gralise® og Neurontin®, Gralise® og Lyrica® til kognitiv evaluering af cogstate - One Card Learning (OCLT).
Tidsramme: Baseline og time 3 på dag 3
Cogstate - The One Card Learning Test (OCLT) er et mål for visuel læring og bruger et velvalideret mønsteradskillelsesparadigme med spillekortstimuli. Højere score er bedre ydeevne. Større ændring fra baseline betyder bedre ydeevne.
Baseline og time 3 på dag 3
Skift fra baseline mellem, Gralise® og Neurontin®, Gralise® og Lyrica® til sedationsvurdering - Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Tidsramme: Baseline og time 3 på dag 3
Skala: 1-9, 1 = ekstremt årvågen, 9 = meget søvnig, stor indsats for at holde sig vågen, kæmpe mod søvn
Baseline og time 3 på dag 3
Skift fra baseline mellem, Gralise® og Neurontin®, Gralise® og Lyrica® til sedationsevaluering - Portland Neurotoxicity Scale (PNS).
Tidsramme: Baseline og time 3 på dag 3
Portland Neurotoxicity Scale (PNS) omfatter 15 spørgsmål målt på en 10-punkts skala. [1=Intet problem, 2, 3, 4, 5=Ofte et problem, 6, 7, 8, 9, 10=Alvorligt problem] i 16 kategorier. Hvert spørgsmål blev analyseret og præsenteres på samme måde som de primære endepunkter.
Baseline og time 3 på dag 3
Skift fra baseline mellem Gralise® og Neurontin® i køresimulatoren - Standardafvigelse af køretøjets hastighed (SDVS).
Tidsramme: Baseline og time 3 på dag 3
Miles i timen (mph)
Baseline og time 3 på dag 3
Skift fra baseline mellem Gralise® og Lyrica® i køresimulatoren - Standardafvigelse af køretøjets hastighed (SDVS).
Tidsramme: Baseline og time 3 på dag 3
Miles i timen (mph)
Baseline og time 3 på dag 3
At sammenligne den relative sikkerhed og tolerabilitet af Gralise®, Neurontin® og Lyrica®.
Tidsramme: Screening til 1 uge efter periode 4 udskrivelse
  • Antal forsøgspersoner med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
  • Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
  • Antal forsøgspersoner afbrudt på grund af bivirkning (AE)
Screening til 1 uge efter periode 4 udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Depomed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRAL-PX-8401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner