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Performances de conduite simulées, sédation diurne et cognition chez des volontaires sains prenant Gralise, Neurontin ou Lyrica

15 mai 2020 mis à jour par: Depomed

Une étude croisée de phase 4, en double aveugle, contrôlée par placebo, comparant les performances de conduite simulées, la sédation diurne et la cognition chez des volontaires sains prenant des doses thérapeutiques de Gralise®, Neurontin® ou Lyrica®

Étude de phase 4, en double aveugle, contrôlée par placebo, à quatre traitements et quatre séquences croisées comparant les performances de conduite simulées, la sédation diurne et la cognition chez des volontaires sains ayant reçu des doses thérapeutiques de Gralise® (traitement A), Neurontin® (traitement B), Lyrica® (Traitement C) et un placebo (Traitement D). Toutes les doses ont été administrées dans des conditions d'alimentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 40 et 80 ans inclus.
  • Poids corporel > 50 kg et IMC compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus.
  • Capable de donner un consentement éclairé.
  • Conducteur titulaire d'un permis et expérimenté ayant conduit au moins 3 fois par semaine au cours des 3 dernières années et ayant une acuité visuelle suffisante pour conduire, telle qu'évaluée par l'enquêteur ou la personne désignée.
  • Capable de passer un test de conduite simulé d'une heure et de démontrer des compétences de conduite satisfaisantes, telles que déterminées par l'enquêteur ou la personne désignée.
  • Score de l'échelle de sommeil de Karolinska (KSS) <= 5.
  • D'autres critères s'appliquent.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de réaction allergique, d'hypersensibilité ou d'intolérance cliniquement significative à la gabapentine, à la prégabaline ou à tout produit pharmaceutique, ou à l'un des ingrédients des repas spécifiés dans le protocole.
  • Enceinte ou allaitante ou considérée à risque de grossesse.
  • Toute condition médicale ou toute anomalie de laboratoire ou anomalie de l'ECG qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation à l'étude.
  • Insuffisance hépatique (par exemple, alanine aminotransférase [ALT] ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale [LSN] ou bilirubine ≥ 2 fois la LSN), maladie hépatique active connue (par exemple, hépatite) ou preuve d'une maladie hépatique ou d'une autre affection cliniquement significative affectant le foie pouvant suggérer une sensibilité accrue à la toxicité hépatique lors d'une exposition orale à la gabapentine ou à la prégabaline.
  • Tout antécédent de maladie rénale qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation à l'étude ; ou le sujet avait une fonction rénale significativement altérée, comme en témoigne un DFG estimé ≤ 80 ml/min/1,73 m2.
  • Antécédents ou signes d'un trouble du sommeil, y compris l'apnée du sommeil (obstructive, centrale ou mixte), la narcolepsie ou l'insomnie primaire.
  • D'autres critères s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Gralise® (gabapentine)
Gralise® 3 comprimés de 600 mg (dose totale de 1800 mg) administrés une fois par jour à 19h00 le jour 1 et le jour 2 avec une capsule placebo correspondant à la surencapsulation des doses de Neurontin® et Lyrica®. Aux autres moments de dosage, le traitement consistait en 3 comprimés placebo correspondant à l'apparence de Gralise® et 1 capsule placebo.
Médicament: Gabapentine
Autres noms:
  • Gralise®, Neurontin®
ACTIVE_COMPARATOR: Neurontin® (gabapentine)
Neurontin® 1 comprimé pelliculé de 600 mg administré 3 fois par jour à 19h00 le jour 1, à 8h00, 14h00 et 20h00 le jour 2 et à 8h00 le jour 3 . Chaque dose de Neurontin® a été sur-encapsulée et administrée avec 3 comprimés placebo correspondant à l'apparence de Gralise®.
Médicament: Gabapentine
Autres noms:
  • Gralise®, Neurontin®
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica® (prégabaline)
Lyrica® 1 gélule de 150 mg administrée 2 fois par jour à 19h00 le jour 1, à 8h00 et 20h00 le jour 2 et à 8h00 le jour 3. Chaque dose de Lyrica® a été sur-encapsulée et administrée avec 3 comprimés placebo correspondant à l'apparence de Gralise®.
Médicament: Prégabaline
Autres noms:
  • Lyrica®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (pilule de sucre)
Chaque dose consistait en 3 comprimés placebo correspondant à l'apparence de Gralise® et 1 capsule placebo correspondant à la surencapsulation des doses de Neurontin® et Lyrica®.
Autre: Placebo
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la « déviation standard de la position latérale » (SDLP) mesurée sur le simulateur de conduite entre Gralise® et Neurontin®
Délai: Base de référence et heure 3 le jour 3
SDLP (pieds) : Il s'agit d'une mesure du changement par rapport au maintien de la position de conduite normale dans la voie au fil du temps et/ou de la distance.
Base de référence et heure 3 le jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la « déviation standard de la position latérale » (SDLP) mesurée sur le simulateur de conduite entre Gralise® et Lyrica®
Délai: Base de référence et heure 3 le jour 3
SDLP (pieds) : Il s'agit d'une mesure du changement par rapport au maintien de la position de conduite normale dans la voie au fil du temps et/ou de la distance.
Base de référence et heure 3 le jour 3
Changement par rapport à la ligne de base entre, Gralise® et Neurontin®, Gralise® et Lyrica® pour l'évaluation cognitive de l'état de cog - Tâche de détection (DET)
Délai: Base de référence et heure 3 le jour 3
Cogstate - Detection Task (DET) est un simple test de temps de réaction de la fonction psychomotrice. Un changement plus important par rapport à la ligne de base signifie de meilleures performances.
Base de référence et heure 3 le jour 3
Changement par rapport à la ligne de base entre, Gralise® et Neurontin®, Gralise® et Lyrica® pour l'évaluation cognitive de Cogstate - Groton Maze Learning Test (GMLT).
Délai: Base de référence et heure 3 le jour 3
Cogstate - Le test Groton Maze Learning est une mesure de la fonction exécutive. Nombre total d'erreurs commises en tentant d'apprendre le même chemin caché à travers les essais d'apprentissage consécutifs effectués lors d'une seule évaluation. Un score inférieur signifie une meilleure performance. Un changement plus important par rapport à la ligne de base signifie de meilleures performances.
Base de référence et heure 3 le jour 3
Changement de la ligne de base entre, Gralise® et Neurontin®, Gralise® et Lyrica® pour l'évaluation cognitive de Cogstate - Identification Task (IDN).
Délai: Base de référence et heure 3 le jour 3
Cogstate - Identification Task (IDN) évalue l'Attention. Le score est la vitesse de performance (moyenne des temps de réaction transformés en log10 pour les réponses correctes). Un score inférieur (vitesse plus rapide) est une meilleure performance. Un changement plus important par rapport à la ligne de base signifie de meilleures performances.
Base de référence et heure 3 le jour 3
Changement par rapport à la ligne de base entre, Gralise® et Neurontin®, Gralise® et Lyrica® pour l'évaluation cognitive de Cogstate - International Shopping List Test (ISL)
Délai: Base de référence et heure 3 le jour 3
Cogstate - Le test International Shopping List (ISL) est une mesure de l'apprentissage verbal et utilise un paradigme d'apprentissage de liste bien validé. Nombre total de réponses correctes en se souvenant de la liste de mots sur trois essais consécutifs lors d'une seule évaluation. Un score plus élevé est une meilleure performance. Un changement plus important par rapport à la ligne de base signifie de meilleures performances.
Base de référence et heure 3 le jour 3
Changement par rapport à la ligne de base entre, Gralise® et Neurontin®, Gralise® et Lyrica® pour l'évaluation cognitive de Cogstate - One Card Learning (OCLT).
Délai: Base de référence et heure 3 le jour 3
Cogstate - Le test d'apprentissage à une carte (OCLT) est une mesure de l'apprentissage visuel et utilise un paradigme de séparation de motifs bien validé avec des stimuli de cartes à jouer. Un score plus élevé est une meilleure performance. Un changement plus important par rapport à la ligne de base signifie de meilleures performances.
Base de référence et heure 3 le jour 3
Changement par rapport à la ligne de base entre, Gralise® et Neurontin®, Gralise® et Lyrica® pour l'évaluation de la sédation - Échelle de somnolence de Karolinska (KSS).
Délai: Base de référence et heure 3 le jour 3
Échelle : 1-9, 1 = extrêmement alerte, 9 = très somnolent, grand effort pour rester éveillé, lutter contre le sommeil
Base de référence et heure 3 le jour 3
Changement par rapport à la ligne de base entre, Gralise® et Neurontin®, Gralise® et Lyrica® pour l'évaluation de la sédation - Échelle de neurotoxicité de Portland (PNS).
Délai: Base de référence et heure 3 le jour 3
L'échelle de neurotoxicité de Portland (PNS) comprend 15 questions mesurées sur une échelle de 10 points. [1=Pas de problème, 2, 3, 4, 5=Souvent un problème, 6, 7, 8, 9, 10=Problème grave] dans 16 catégories. Chaque question a été analysée et est présentée de la même manière que les critères de jugement principaux.
Base de référence et heure 3 le jour 3
Changement par rapport à la ligne de base entre Gralise® et Neurontin® dans le simulateur de conduite - Écart type de la vitesse du véhicule (SDVS).
Délai: Base de référence et heure 3 le jour 3
Miles par heure (mph)
Base de référence et heure 3 le jour 3
Changement par rapport à la ligne de base entre Gralise® et Lyrica® dans le simulateur de conduite - Écart type de la vitesse du véhicule (SDVS).
Délai: Base de référence et heure 3 le jour 3
Miles par heure (mph)
Base de référence et heure 3 le jour 3
Pour comparer l'innocuité et la tolérance relatives de Gralise®, Neurontin® et Lyrica®.
Délai: Dépistage à 1 semaine après la sortie de la période 4
  • Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
  • Nombre de sujets présentant un événement indésirable grave (EIG)
  • Nombre de sujets arrêtés en raison d'un événement indésirable (EI)
Dépistage à 1 semaine après la sortie de la période 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Depomed

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

20 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (RÉEL)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRAL-PX-8401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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