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Simulierte Fahrleistung, Tagessedierung und Kognition bei gesunden Freiwilligen, die Gralise, Neurontin oder Lyrica einnehmen

15. Mai 2020 aktualisiert von: Depomed

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie der Phase 4 zum Vergleich der simulierten Fahrleistung, Tagessedierung und Kognition bei gesunden Freiwilligen, die therapeutische Dosen von Gralise®, Neurontin® oder Lyrica® einnehmen

Phase 4, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit vier Behandlungen und vier Sequenzen zum Vergleich simulierter Fahrleistung, Tagessedierung und Kognition bei gesunden Freiwilligen, denen therapeutische Dosen von Gralise® (Behandlung A), Neurontin® (Behandlung B), Lyrica® verabreicht wurden (Behandlung C) und Placebo (Behandlung D). Alle Dosen wurden unter nüchternen Bedingungen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 40 und 80 Jahren, einschließlich.
  • Körpergewicht > 50 kg und BMI zwischen 18 und 32 kg/m2, einschließlich.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Lizenzierter, erfahrener Fahrer, der in den letzten 3 Jahren mindestens dreimal pro Woche gefahren ist und über eine zum Fahren ausreichende Sehschärfe verfügt, wie vom Ermittler oder Beauftragten beurteilt.
  • Kann einen 1-stündigen simulierten Fahrtest absolvieren und zufriedenstellende Fahrfähigkeiten nachweisen, wie vom Ermittler oder Beauftragten festgestellt.
  • Karolinska-Schlafskala (KSS)-Score von <=5.
  • Es gelten andere Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter Intoleranz gegenüber Gabapentin, Pregabalin oder anderen pharmazeutischen Materialien oder einem der Inhaltsstoffe in den im Protokoll festgelegten Mahlzeiten.
  • Schwanger oder stillend oder als gefährdet angesehen.
  • Jeder medizinische Zustand oder jede Laboranomalie oder EKG-Anomalität, die nach Meinung des Prüfarztes gegen eine Studienteilnahme sprechen würde.
  • Eingeschränkte Leberfunktion (z. B. Alaninaminotransferase [ALT] ≥2-mal die Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder Bilirubin ≥2-mal ULN), bekannte aktive Lebererkrankung (z. B. Hepatitis) oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Lebererkrankung oder eines anderen Zustands Auswirkungen auf die Leber, was auf eine mögliche erhöhte Anfälligkeit für hepatische Toxizität bei oraler Gabapentin- oder Pregabalin-Exposition hindeuten kann.
  • Jede Nierenerkrankung in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen eine Studienteilnahme sprechen würde; oder der Proband hatte eine signifikant eingeschränkte Nierenfunktion, belegt durch eine geschätzte GFR von ≤ 80 ml/min/1,73 m2.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer Schlafstörung, einschließlich Schlafapnoe (obstruktiv, zentral oder gemischt), Narkolepsie oder primäre Schlaflosigkeit.
  • Es gelten andere Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gralise® (Gabapentin)
Gralise® 3 x 600 mg Tabletten (1800 mg Gesamtdosis), verabreicht einmal täglich um 19:00 Uhr an Tag 1 und Tag 2 mit einer Placebokapsel, die der Überverkapselung von Neurontin® und Lyrica® entspricht. Zu anderen Dosierungszeiten bestand die Behandlung aus 3 Placebo-Tabletten, die dem Erscheinungsbild von Gralise® entsprachen, und 1 Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: Gabapentin
Andere Namen:
  • Gralise®, Neurontin®
ACTIVE_COMPARATOR: Neurontin® (Gabapentin)
Neurontin® 1 x 600 mg Filmtablette wird dreimal täglich um 19:00 Uhr am 1. Tag, um 8:00 Uhr, 14:00 Uhr und 20:00 Uhr am 2. Tag und um 8:00 Uhr am 3. Tag verabreicht . Jede Neurontin®-Dosis wurde überverkapselt und mit 3 Placebo-Tabletten verabreicht, die dem Aussehen von Gralise® entsprachen.
Arzneimittel: Gabapentin
Andere Namen:
  • Gralise®, Neurontin®
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica® (Pregabalin)
Lyrica® 1 x 150 mg Kapsel wird 2-mal täglich um 19:00 Uhr an Tag 1, um 8:00 Uhr und 20:00 Uhr an Tag 2 und um 8:00 Uhr an Tag 3 verabreicht. Jede Lyrica®-Dosis wurde überverkapselt und mit 3 Placebo-Tabletten verabreicht, die dem Erscheinungsbild von Gralise® entsprachen.
Arzneimittel: Pregabalin
Andere Namen:
  • Lyrica®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Zuckerpille)
Jede Dosis bestand aus 3 Placebo-Tabletten, die dem Erscheinungsbild von Gralise® entsprachen, und 1 Placebo-Kapsel, die der Überverkapselung von Dosen von Neurontin® und Lyrica® entsprach.
Sonstiges: Placebo
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der am Fahrsimulator gemessenen „Standardabweichung der Seitenlage“ (SDLP) zwischen Gralise® und Neurontin® gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Stunde 3 an Tag 3
SDLP (Fuß): Dies ist ein Maß für die Änderung gegenüber der Beibehaltung der normalen Fahrposition auf der Fahrspur im Laufe der Zeit und/oder Entfernung.
Baseline und Stunde 3 an Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der „Standardabweichung der Seitenlage“ (SDLP) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am Fahrsimulator zwischen Gralise® und Lyrica®
Zeitfenster: Baseline und Stunde 3 an Tag 3
SDLP (Fuß): Dies ist ein Maß für die Änderung gegenüber der Beibehaltung der normalen Fahrposition auf der Fahrspur im Laufe der Zeit und/oder Entfernung.
Baseline und Stunde 3 an Tag 3
Änderung von der Grundlinie zwischen Gralise® und Neurontin®, Gralise® und Lyrica® zur kognitiven Bewertung von Cogstate – Detektionsaufgabe (DET)
Zeitfenster: Baseline und Stunde 3 an Tag 3
Cogstate - Detection Task (DET) ist ein einfacher Reaktionszeittest der psychomotorischen Funktion. Eine höhere Änderung gegenüber der Grundlinie bedeutet eine bessere Leistung.
Baseline und Stunde 3 an Tag 3
Änderung von der Grundlinie zwischen Gralise® und Neurontin®, Gralise® und Lyrica® für die kognitive Bewertung von Cogstate – Groton Maze Learning Test (GMLT).
Zeitfenster: Baseline und Stunde 3 an Tag 3
Cogstate - Der Groton Maze Learning Test ist ein Maß für die Exekutivfunktion. Gesamtzahl der Fehler, die bei dem Versuch gemacht wurden, denselben versteckten Weg über die aufeinanderfolgenden Lernversuche hinweg zu lernen, die bei einer einzigen Bewertung durchgeführt wurden. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung. Eine höhere Änderung gegenüber der Grundlinie bedeutet eine bessere Leistung.
Baseline und Stunde 3 an Tag 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Gralise® und Neurontin®, Gralise® und Lyrica® für die kognitive Bewertung von Cogstate – Identifikationsaufgabe (IDN).
Zeitfenster: Baseline und Stunde 3 an Tag 3
Cogstate - Identification Task (IDN) bewertet die Aufmerksamkeit. Score ist die Schnelligkeit der Leistung (Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeiten für richtige Antworten). Eine niedrigere Punktzahl (schnellere Geschwindigkeit) ist eine bessere Leistung. Eine höhere Änderung gegenüber der Grundlinie bedeutet eine bessere Leistung.
Baseline und Stunde 3 an Tag 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Gralise® und Neurontin®, Gralise® und Lyrica® zur kognitiven Bewertung von Cogstate – International Shopping List Test (ISL)
Zeitfenster: Baseline und Stunde 3 an Tag 3
Der Cogstate - International Shopping List (ISL) Test ist ein Maß für das verbale Lernen und verwendet ein gut validiertes Listen-Lern-Paradigma. Gesamtzahl der richtigen Antworten, die sich an die Wortliste erinnern, bei drei aufeinanderfolgenden Versuchen bei einer einzigen Bewertung. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Leistung. Eine höhere Änderung gegenüber der Grundlinie bedeutet eine bessere Leistung.
Baseline und Stunde 3 an Tag 3
Änderung von der Grundlinie zwischen, Gralise® und Neurontin®, Gralise® und Lyrica® für die kognitive Bewertung von Cogstate – One Card Learning (OCLT).
Zeitfenster: Baseline und Stunde 3 an Tag 3
Cogstate - Der One Card Learning Test (OCLT) ist ein Maß für visuelles Lernen und verwendet ein gut validiertes Mustertrennungsparadigma mit Spielkartenstimuli. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Leistung. Eine höhere Änderung gegenüber der Grundlinie bedeutet eine bessere Leistung.
Baseline und Stunde 3 an Tag 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Gralise® und Neurontin®, Gralise® und Lyrica® zur Bewertung der Sedierung – Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS).
Zeitfenster: Baseline und Stunde 3 an Tag 3
Skala: 1-9, 1 = extrem wach, 9 = sehr schläfrig, große Anstrengung, wach zu bleiben, gegen den Schlaf ankämpfen
Baseline und Stunde 3 an Tag 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Gralise® und Neurontin®, Gralise® und Lyrica® zur Bewertung der Sedierung – Portland-Neurotoxizitätsskala (PNS).
Zeitfenster: Baseline und Stunde 3 an Tag 3
Die Portland-Neurotoxizitätsskala (PNS) umfasst 15 Fragen, die auf einer 10-Punkte-Skala gemessen werden. [1 = kein Problem, 2, 3, 4, 5 = oft ein Problem, 6, 7, 8, 9, 10 = starkes Problem] in 16 Kategorien. Jede Frage wurde analysiert und wird genauso präsentiert wie die primären Endpunkte.
Baseline und Stunde 3 an Tag 3
Änderung der Basislinie zwischen Gralise® und Neurontin® im Fahrsimulator – Standardabweichung der Fahrzeuggeschwindigkeit (SDVS).
Zeitfenster: Baseline und Stunde 3 an Tag 3
Meilen pro Stunde (mph)
Baseline und Stunde 3 an Tag 3
Änderung der Basislinie zwischen Gralise® und Lyrica® im Fahrsimulator – Standardabweichung der Fahrzeuggeschwindigkeit (SDVS).
Zeitfenster: Baseline und Stunde 3 an Tag 3
Meilen pro Stunde (mph)
Baseline und Stunde 3 an Tag 3
Vergleich der relativen Sicherheit und Verträglichkeit von Gralise®, Neurontin® und Lyrica®.
Zeitfenster: Screening bis 1 Woche nach der Entlassung aus Periode 4
  • Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
  • Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
  • Anzahl der Studienteilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) abgebrochen wurden
Screening bis 1 Woche nach der Entlassung aus Periode 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Depomed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRAL-PX-8401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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