Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simulert kjøreprestasjon, sedasjon og kognisjon på dagtid hos friske frivillige som tar Gralise, Neurontin eller Lyrica

15. mai 2020 oppdatert av: Depomed

En fase 4, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie som sammenligner simulert kjøreytelse, sedasjon på dagtid og kognisjon hos friske frivillige som tar terapeutiske doser av Gralise®, Neurontin® eller Lyrica®

Fase 4, dobbeltblind, placebokontrollert, fire-behandlings-, firesekvens-crossover-studie som sammenligner simulert kjøreytelse, sedasjon på dagtid og kognisjon hos friske frivillige administrert terapeutiske doser av Gralise® (Behandling A), Neurontin® (Behandling B), Lyrica® (Behandling C) og placebo (Behandling D). Alle doser ble administrert under matingsbetingelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 40 og 80 år, inkludert.
  • Kroppsvekt > 50 kg og BMI mellom 18 og 32 kg/m2, inkludert.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • En lisensiert, erfaren sjåfør som hadde kjørt minst 3 ganger i uken de siste 3 årene og hadde tilstrekkelig synsstyrke for kjøring, vurdert av etterforskeren eller den som er utpekt.
  • Kunne gjennomføre en 1 times simulert førerprøve og demonstrere tilfredsstillende kjøreferdigheter, som bestemt av etterforskeren eller utpekeren.
  • Karolinska Sleep Scale (KSS) poengsum på <=5.
  • Andre kriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med allergisk reaksjon, overfølsomhet eller klinisk signifikant intoleranse overfor gabapentin, pregabalin eller andre farmasøytiske materialer, eller noen av ingrediensene i de protokollspesifiserte måltidene.
  • Gravid eller ammende eller vurderes som risiko for graviditet.
  • Enhver medisinsk tilstand eller laboratorieavvik eller EKG-avvik som, etter utrederens oppfatning, kontraindiserer studiedeltakelse.
  • Nedsatt leverfunksjon (f.eks. alaninaminotransferase [ALT] ≥2 ganger øvre grense for normal [ULN] eller bilirubin ≥2 ganger ULN), kjent aktiv leversykdom (f.eks. hepatitt), eller tegn på klinisk signifikant leversykdom eller annen tilstand påvirker leveren som kan tyde på potensialet for økt følsomhet for levertoksisitet ved oral eksponering for gabapentin eller pregabalin.
  • Enhver historie med nyresykdom som, etter utrederens oppfatning, ville kontraindikere studiedeltakelse; eller forsøkspersonen hadde signifikant nedsatt nyrefunksjon som bevist ved en estimert GFR på ≤ 80 ml/min/1,73 m2.
  • Historie eller bevis på en søvnforstyrrelse, inkludert søvnapné (obstruktiv, sentral eller blandet), narkolepsi eller primær søvnløshet.
  • Andre kriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gralise® (gabapentin)
Gralise® 3 x 600 mg tabletter (1800 mg total dose) administrert én gang daglig kl. 19.00 på dag 1 og dag 2 med én placebokapsel som matcher overinnkapslingen av doser av Neurontin® og Lyrica®. Ved andre doseringstider besto behandlingen av 3 placebotabletter som matchet utseendet til Gralise® og 1 placebokapsel.
Legemiddel: Gabapentin
Andre navn:
  • Gralise®, Neurontin®
ACTIVE_COMPARATOR: Neurontin® (gabapentin)
Neurontin® 1 x 600 mg filmdrasjerte tablett administrert 3 ganger daglig kl. 19.00 på dag 1, kl. 8.00, 14.00 og 20.00 på dag 2 og kl. 08.00 på dag 3 . Hver dose av Neurontin® ble overinnkapslet og administrert med 3 placebotabletter som matchet utseendet til Gralise®.
Legemiddel: Gabapentin
Andre navn:
  • Gralise®, Neurontin®
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica® (pregabalin)
Lyrica® 1 x 150 mg kapsel administrert 2 ganger daglig kl. 19.00 på dag 1, kl. 8.00 og 20.00 på dag 2 og kl. 08.00 på dag 3. Hver dose Lyrica® ble overinnkapslet og administrert med 3 placebotabletter som matchet utseendet til Gralise®.
Legemiddel: Pregabalin
Andre navn:
  • Lyrica®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (sukkerpille)
Hver dose besto av 3 placebotabletter som matchet utseendet til Gralise® og 1 placebokapsel som matchet overinnkapslingen av dosene Neurontin® og Lyrica®.
Annen: Placebo
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i "Standard Deviation of the Lateral Position" (SDLP) målt på kjøresimulatoren mellom Gralise® og Neurontin®
Tidsramme: Grunnlinje og time 3 på dag 3
SDLP (fot): Dette er en måling av endring fra å opprettholde normal kjøreposisjon i kjørefeltet over tid og/eller distanse.
Grunnlinje og time 3 på dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i "Standard Deviation of the Lateral Position" (SDLP) målt på kjøresimulatoren mellom Gralise® og Lyrica®
Tidsramme: Grunnlinje og time 3 på dag 3
SDLP (fot): Dette er en måling av endring fra å opprettholde normal kjøreposisjon i kjørefeltet over tid og/eller distanse.
Grunnlinje og time 3 på dag 3
Endring fra baseline mellom, Gralise® og Neurontin®, Gralise® og Lyrica® for kognitiv evaluering av kognitiv tilstand - Deteksjonsoppgave (DET)
Tidsramme: Grunnlinje og time 3 på dag 3
Cogstate - Detection Task (DET) er en enkel reaksjonstidstest av psykomotorisk funksjon. Høyere endring fra baseline betyr bedre ytelse.
Grunnlinje og time 3 på dag 3
Endring fra baseline mellom, Gralise® og Neurontin®, Gralise® og Lyrica® for kognitiv evaluering av cogstate - Groton Maze Learning Test (GMLT).
Tidsramme: Grunnlinje og time 3 på dag 3
Cogstate - Groton Maze Learning-testen er et mål Executive Function. Totalt antall feil som ble gjort under forsøk på å lære den samme skjulte veien gjennom de påfølgende læringsforsøkene utført ved en enkelt vurdering. Lavere poengsum betyr bedre ytelse. Høyere endring fra baseline betyr bedre ytelse.
Grunnlinje og time 3 på dag 3
Endring fra baseline mellom, Gralise® og Neurontin®, Gralise® og Lyrica® for kognitiv evaluering av kognitiv tilstand - Identifikasjonsoppgave (IDN).
Tidsramme: Grunnlinje og time 3 på dag 3
Cogstate - Identifikasjonsoppgave (IDN) vurderer oppmerksomhet. Poengsum er ytelseshastighet (gjennomsnitt av log10 transformerte reaksjonstider for korrekte svar). Lavere poengsum (hurtigere hastighet) gir bedre ytelse. Høyere endring fra baseline betyr bedre ytelse.
Grunnlinje og time 3 på dag 3
Endring fra baseline mellom, Gralise® og Neurontin®, Gralise® og Lyrica® for kognitiv evaluering av Cogstate - International Shopping List Test (ISL)
Tidsramme: Grunnlinje og time 3 på dag 3
Cogstate - International Shopping List (ISL) test er et mål på verbal læring og bruker et godt validert listelæringsparadigme. Totalt antall korrekte svar som husker ordlisten på tre påfølgende forsøk ved en enkelt vurdering. Høyere poengsum er bedre ytelse. Høyere endring fra baseline betyr bedre ytelse.
Grunnlinje og time 3 på dag 3
Endring fra baseline mellom, Gralise® og Neurontin®, Gralise® og Lyrica® for kognitiv evaluering av cogstate - One Card Learning (OCLT).
Tidsramme: Grunnlinje og time 3 på dag 3
Cogstate - The One Card Learning Test (OCLT) er et mål på visuell læring og bruker et godt validert mønsterseparasjonsparadigme med spillkortstimuli. Høyere poengsum er bedre ytelse. Høyere endring fra baseline betyr bedre ytelse.
Grunnlinje og time 3 på dag 3
Endring fra baseline mellom, Gralise® og Neurontin®, Gralise® og Lyrica® for sedasjonsevaluering - Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Tidsramme: Grunnlinje og time 3 på dag 3
Skala: 1-9, 1=ekstremt våken, 9=svært søvnig, stor innsats for å holde seg våken, kjemper mot søvn
Grunnlinje og time 3 på dag 3
Endring fra baseline mellom, Gralise® og Neurontin®, Gralise® og Lyrica® for sedasjonsevaluering - Portland Neurotoxicity Scale (PNS).
Tidsramme: Grunnlinje og time 3 på dag 3
Portland Neurotoxicity Scale (PNS) består av 15 spørsmål målt på en 10-punkts skala. [1=Ingen problem, 2, 3, 4, 5=Ofte et problem, 6, 7, 8, 9, 10=Alvorlig problem] i 16 kategorier. Hvert spørsmål ble analysert og presenteres på samme måte som de primære endepunktene.
Grunnlinje og time 3 på dag 3
Endring fra baseline mellom Gralise® og Neurontin® i kjøresimulatoren - Standardavvik for kjøretøyhastighet (SDVS).
Tidsramme: Grunnlinje og time 3 på dag 3
Miles per time (mph)
Grunnlinje og time 3 på dag 3
Bytt fra baseline mellom Gralise® og Lyrica® i kjøresimulatoren - Standardavvik for kjøretøyhastighet (SDVS).
Tidsramme: Grunnlinje og time 3 på dag 3
Miles per time (mph)
Grunnlinje og time 3 på dag 3
For å sammenligne den relative sikkerheten og tolerabiliteten til Gralise®, Neurontin® og Lyrica®.
Tidsramme: Screening til 1 uke etter periode 4 utskrivning
  • Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
  • Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
  • Antall forsøkspersoner som ble avbrutt på grunn av bivirkning (AE)
Screening til 1 uke etter periode 4 utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Depomed

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRAL-PX-8401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere