Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symulowana wydajność jazdy, sedacja w ciągu dnia i funkcje poznawcze u zdrowych ochotników przyjmujących Gralise, Neurontin lub Lyrica

15 maja 2020 zaktualizowane przez: Depomed

Badanie krzyżowe fazy 4 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, porównujące symulowaną wydajność jazdy, sedację w ciągu dnia i funkcje poznawcze u zdrowych ochotników przyjmujących dawki terapeutyczne Gralise®, Neurontin® lub Lyrica®

Faza 4, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowana placebo, cztery zabiegi, cztery sekwencje krzyżowe, porównujące symulowane prowadzenie pojazdu, sedację w ciągu dnia i funkcje poznawcze u zdrowych ochotników, którym podawano terapeutyczne dawki Gralise® (leczenie A), Neurontin® (leczenie B), Lyrica® (leczenie C) i placebo (leczenie D). Wszystkie dawki podawano w warunkach karmienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 40 a 80 rokiem życia włącznie.
  • Masa ciała > 50 kg i BMI od 18 do 32 kg/m2 włącznie.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Licencjonowany, doświadczony kierowca, który prowadził co najmniej 3 razy w tygodniu przez ostatnie 3 lata i miał ostrość wzroku odpowiednią do prowadzenia pojazdu, zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonej osoby.
  • Potrafi ukończyć 1-godzinny symulowany egzamin na prawo jazdy i wykazać się zadowalającymi umiejętnościami prowadzenia pojazdu, zgodnie z ustaleniami badacza lub osoby wyznaczonej.
  • Wynik Karolińskiej Skali Snu (KSS) <=5.
  • Obowiązują inne kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia reakcji alergicznej, nadwrażliwości lub klinicznie istotnej nietolerancji na gabapentynę, pregabalinę lub jakiekolwiek materiały farmaceutyczne lub którykolwiek ze składników posiłków określonych w protokole.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub ryzyko ciąży.
  • Jakikolwiek stan chorobowy lub jakakolwiek nieprawidłowość laboratoryjna lub nieprawidłowość w EKG, która w opinii badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  • Zaburzenia czynności wątroby (np. aminotransferaza alaninowa [ALT] ≥2-krotność górnej granicy normy [GGN] lub stężenie bilirubiny ≥2-krotność GGN), znana czynna choroba wątroby (np. zapalenie wątroby) lub objawy klinicznie istotnej choroby wątroby lub innego stanu wpływające na wątrobę, co może sugerować potencjalną zwiększoną podatność na toksyczne działanie na wątrobę w przypadku narażenia na doustną gabapentynę lub pregabalinę.
  • Jakakolwiek historia chorób nerek, która w opinii badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału w badaniu; lub pacjent miał znacząco upośledzoną czynność nerek, o czym świadczy oszacowany GFR ≤ 80 ml/min/1,73 m2.
  • Historia lub objawy zaburzeń snu, w tym bezdech senny (obturacyjny, centralny lub mieszany), narkolepsja lub pierwotna bezsenność.
  • Obowiązują inne kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Gralise® (gabapentyna)
Tabletki Gralise® 3 x 600 mg (całkowita dawka 1800 mg) podawane raz dziennie o godzinie 19:00 w dniu 1 i dniu 2 z jedną kapsułką placebo odpowiadającą nadmiernemu kapsułkowaniu dawek Neurontin® i Lyrica®. W innym czasie dawkowania leczenie składało się z 3 tabletek placebo odpowiadających wyglądowi Gralise® i 1 kapsułki placebo.
Lek: Gabapentyna
Inne nazwy:
  • Gralise®, Neurontin®
ACTIVE_COMPARATOR: Neurontin® (gabapentyna)
Neurontin® 1 x 600 mg tabletka powlekana podawana 3 razy dziennie o godzinie 19:00 w dniu 1, o godzinie 8:00, 14:00 i 20:00 w dniu 2 i o godzinie 8:00 w dniu 3 . Każda dawka Neurontin® była nadmiernie kapsułkowana i podawana z 3 tabletkami placebo o wyglądzie Gralise®.
Lek: Gabapentyna
Inne nazwy:
  • Gralise®, Neurontin®
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica® (pregabalina)
Lyrica® 1 kapsułka 150 mg podawana 2 razy dziennie o godzinie 19:00 w dniu 1, o godzinie 8:00 i 20:00 w dniu 2 i o godzinie 8:00 w dniu 3. Każda dawka Lyrica® była nadmiernie kapsułkowana i podawana z 3 tabletkami placebo odpowiadającymi wyglądowi Gralise®.
Lek: Pregabalina
Inne nazwy:
  • Lyrica®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (pigułka cukrowa)
Każda dawka składała się z 3 tabletek placebo pasujących wyglądem do Gralise® i 1 kapsułki placebo pasującej do nadmiernego kapsułkowania dawek Neurontin® i Lyrica®.
Inny: Placebo
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w „standardowym odchyleniu pozycji bocznej” (SDLP) mierzona na symulatorze jazdy między Gralise® a Neurontin®
Ramy czasowe: Linia bazowa i godzina 3 w dniu 3
SDLP (stopy): Jest to miara zmiany w czasie i/lub odległości od utrzymania normalnej pozycji podczas jazdy na pasie ruchu.
Linia bazowa i godzina 3 w dniu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w „Standardowym odchyleniu pozycji bocznej” (SDLP) mierzona na symulatorze jazdy między Gralise® i Lyrica®
Ramy czasowe: Linia bazowa i godzina 3 w dniu 3
SDLP (stopy): Jest to miara zmiany w czasie i/lub odległości od utrzymania normalnej pozycji podczas jazdy na pasie ruchu.
Linia bazowa i godzina 3 w dniu 3
Zmiana od linii podstawowej pomiędzy Gralise® i Neurontin®, Gralise® i Lyrica® dla poznawczej oceny stanu zaznajomienia - zadanie wykrywania (DET)
Ramy czasowe: Linia bazowa i godzina 3 w dniu 3
Cogstate - Detection Task (DET) to prosty test czasu reakcji funkcji psychomotorycznych. Większa zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza lepszą wydajność.
Linia bazowa i godzina 3 w dniu 3
Zmiana od linii podstawowej pomiędzy Gralise® i Neurontin®, Gralise® i Lyrica® dla poznawczej oceny stanu Cogstate - Groton Maze Learning Test (GMLT).
Ramy czasowe: Linia bazowa i godzina 3 w dniu 3
Cogstate - Test Groton Maze Learning jest miarą funkcji wykonawczej. Całkowita liczba błędów popełnionych podczas próby nauczenia się tej samej ukrytej ścieżki w kolejnych próbach uczenia się przeprowadzonych podczas jednej oceny. Niższy wynik oznacza lepszą wydajność. Większa zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza lepszą wydajność.
Linia bazowa i godzina 3 w dniu 3
Zmiana od linii podstawowej pomiędzy Gralise® i Neurontin®, Gralise® i Lyrica® dla poznawczej oceny stanu Cogstate - zadanie identyfikacji (IDN).
Ramy czasowe: Linia bazowa i godzina 3 w dniu 3
Cogstate - Zadanie identyfikacji (IDN) ocenia uwagę. Wynik to szybkość działania (średnia z log10 przekształconych czasów reakcji dla poprawnych odpowiedzi). Niższy wynik (większa prędkość) to lepsza wydajność. Większa zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza lepszą wydajność.
Linia bazowa i godzina 3 w dniu 3
Zmiana od linii podstawowej pomiędzy Gralise® i Neurontin®, Gralise® i Lyrica® dla poznawczej oceny stanu Cogstate - Międzynarodowy test listy zakupów (ISL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i godzina 3 w dniu 3
Test Cogstate - International Shopping List (ISL) jest miarą uczenia się werbalnego i wykorzystuje dobrze sprawdzony paradygmat uczenia się na podstawie list. Łączna liczba poprawnych odpowiedzi na zapamiętanie listy słów w trzech kolejnych próbach przy jednej ocenie. Wyższy wynik to lepsza wydajność. Większa zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza lepszą wydajność.
Linia bazowa i godzina 3 w dniu 3
Zmiana od linii podstawowej pomiędzy, Gralise® i Neurontin®, Gralise® i Lyrica® do poznawczej oceny stanu Cogstate - uczenie się na jednej karcie (OCLT).
Ramy czasowe: Linia bazowa i godzina 3 w dniu 3
Cogstate - The One Card Learning Test (OCLT) jest miarą wizualnego uczenia się i wykorzystuje dobrze sprawdzony paradygmat separacji wzorców z bodźcami kart do gry. Wyższy wynik to lepsza wydajność. Większa zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza lepszą wydajność.
Linia bazowa i godzina 3 w dniu 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy Gralise® i Neurontin®, Gralise® i Lyrica® do oceny sedacji - Skala Senności Karolinska (KSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i godzina 3 w dniu 3
Skala: 1-9, 1 = bardzo czujny, 9 = bardzo senny, duży wysiłek, aby nie zasnąć, walka ze snem
Linia bazowa i godzina 3 w dniu 3
Zmiana w stosunku do linii podstawowej pomiędzy Gralise® i Neurontin®, Gralise® i Lyrica® do oceny sedacji — Portland Neurotoxicity Scale (PNS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i godzina 3 w dniu 3
Portland Neurotoxicity Scale (PNS) składa się z 15 pytań ocenianych w 10-punktowej skali. [1=Brak problemu, 2, 3, 4, 5=Często problem, 6, 7, 8, 9, 10=Poważny problem] w 16 kategoriach. Każde pytanie zostało przeanalizowane i przedstawione w taki sam sposób, jak pierwszorzędowe punkty końcowe.
Linia bazowa i godzina 3 w dniu 3
Zmiana od linii bazowej między Gralise® i Neurontin® w symulatorze jazdy — odchylenie standardowe prędkości pojazdu (SDVS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i godzina 3 w dniu 3
Mile na godzinę (mph)
Linia bazowa i godzina 3 w dniu 3
Zmiana od linii bazowej między Gralise® i Lyrica® w symulatorze jazdy — odchylenie standardowe prędkości pojazdu (SDVS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i godzina 3 w dniu 3
Mile na godzinę (mph)
Linia bazowa i godzina 3 w dniu 3
Porównanie względnego bezpieczeństwa i tolerancji Gralise®, Neurontin® i Lyrica®.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 1 tygodnia po wypisaniu z okresu 4
  • Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
  • Liczba pacjentów z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
  • Liczba pacjentów przerwanych z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Badanie przesiewowe do 1 tygodnia po wypisaniu z okresu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Depomed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRAL-PX-8401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj