Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesimuleerde rijprestaties, sedatie en cognitie overdag bij gezonde vrijwilligers die Gralise, Neurontin of Lyrica gebruiken

15 mei 2020 bijgewerkt door: Depomed

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 4-crossover-studie waarin gesimuleerde rijprestaties, sedatie overdag en cognitie worden vergeleken bij gezonde vrijwilligers die therapeutische doses Gralise®, Neurontin® of Lyrica® gebruiken

Fase 4, dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-overonderzoek met vier behandelingen en vier sequenties waarin gesimuleerde rijprestaties, sedatie overdag en cognitie worden vergeleken bij gezonde vrijwilligers die therapeutische doses Gralise® (behandeling A), Neurontin® (behandeling B), Lyrica® toegediend kregen (behandeling C) en placebo (behandeling D). Alle doses werden toegediend onder gevoede omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 40 en 80 jaar, inclusief.
  • Lichaamsgewicht > 50 kg en BMI tussen 18 en 32 kg/m2.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Gelicentieerde, ervaren bestuurder die de afgelopen 3 jaar minstens 3 keer per week heeft gereden en voldoende gezichtsscherpte had om te rijden, zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.
  • In staat om een ​​gesimuleerd rijexamen van 1 uur af te leggen en voldoende rijvaardigheid aan te tonen, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon.
  • Karolinska Sleep Scale (KSS)-score van <=5.
  • Er zijn andere criteria van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van allergische reactie, overgevoeligheid of klinisch significante intolerantie voor gabapentine, pregabaline of andere farmaceutische materialen, of voor een van de ingrediënten in de in het protocol gespecificeerde maaltijden.
  • Zwanger of lacterend of wordt beschouwd als een risico op zwangerschap.
  • Elke medische aandoening of laboratoriumafwijking of ECG-afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek.
  • Verminderde leverfunctie (bijv. alanineaminotransferase [ALAT] ≥ 2 maal de bovengrens van normaal [ULN] of bilirubine ≥ 2 maal ULN), bekende actieve leveraandoening (bijv. hepatitis), of bewijs van een klinisch significante leverziekte of andere aandoening die de lever aantasten, wat kan wijzen op een mogelijke verhoogde gevoeligheid voor levertoxiciteit bij orale blootstelling aan gabapentine of pregabaline.
  • Elke voorgeschiedenis van nierziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek; of proefpersoon had een significant verminderde nierfunctie, zoals blijkt uit een geschatte GFR van ≤ 80 ml/min/1,73 m2.
  • Voorgeschiedenis of bewijs van een slaapstoornis, waaronder slaapapneu (obstructief, centraal of gemengd), narcolepsie of primaire slapeloosheid.
  • Er zijn andere criteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gralise® (gabapentine)
Gralise® 3 x 600 mg tabletten (1800 mg totale dosis) eenmaal daags toegediend om 19.00 uur op dag 1 en dag 2 met één placebocapsule die overeenkomt met de overmatige inkapseling van doses Neurontin® en Lyrica®. Op andere doseringsmomenten bestond de behandeling uit 3 placebotabletten die qua uiterlijk overeenkwamen met Gralise® en 1 placebocapsule.
Geneesmiddel: Gabapentine
Andere namen:
  • Gralise®, Neurontin®
ACTIVE_COMPARATOR: Neurontin® (gabapentine)
Neurontin® 1 x 600 mg filmomhulde tablet driemaal daags toegediend om 19.00 uur op dag 1, om 8.00 uur, 14.00 uur en 20.00 uur op dag 2 en om 8.00 uur op dag 3 . Elke dosis Neurontin® was over-ingekapseld en toegediend met 3 placebo-tabletten die qua uiterlijk overeenkwamen met Gralise®.
Geneesmiddel: Gabapentine
Andere namen:
  • Gralise®, Neurontin®
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica® (pregabaline)
Lyrica® 1 x 150 mg capsule 2 maal daags toegediend om 19.00 uur op dag 1, om 8.00 uur en 20.00 uur op dag 2 en om 8.00 uur op dag 3. Elke dosis Lyrica® was over-ingekapseld en toegediend met 3 placebotabletten die qua uiterlijk overeenkwamen met Gralise®.
Geneesmiddel: Pregabaline
Andere namen:
  • Lyrica®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (suikerpil)
Elke dosis bestond uit 3 placebo-tabletten die qua uiterlijk overeenkwamen met Gralise® en 1 placebo-capsule die overeenkwam met de overmatige inkapseling van doses Neurontin® en Lyrica®.
Ander: Placebo
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in de "standaarddeviatie van de laterale positie" (SDLP) gemeten op de rijsimulator tussen Gralise® en Neurontin®
Tijdsspanne: Basislijn en uur 3 op dag 3
SDLP (feet): Dit is een meting van de verandering ten opzichte van het handhaven van de normale rijpositie in de baan in de loop van de tijd en/of afstand.
Basislijn en uur 3 op dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in de "standaarddeviatie van de laterale positie" (SDLP) gemeten op de rijsimulator tussen Gralise® en Lyrica®
Tijdsspanne: Basislijn en uur 3 op dag 3
SDLP (feet): Dit is een meting van de verandering ten opzichte van het handhaven van de normale rijpositie in de baan in de loop van de tijd en/of afstand.
Basislijn en uur 3 op dag 3
Verandering van baseline tussen, Gralise® en Neurontin®, Gralise® en Lyrica® voor cognitieve evaluatie van cogstate - detectietaak (DET)
Tijdsspanne: Basislijn en uur 3 op dag 3
Cogstate - Detection Task (DET) is een eenvoudige reactietijdtest van de psychomotorische functie. Hogere verandering ten opzichte van baseline betekent betere prestaties.
Basislijn en uur 3 op dag 3
Verandering van basislijn tussen, Gralise® en Neurontin®, Gralise® en Lyrica® voor cognitieve evaluatie van Cogstate - Groton Maze Learning Test (GMLT).
Tijdsspanne: Basislijn en uur 3 op dag 3
Cogstate - De Groton Maze Learning-test is een maat voor uitvoerende functies. Totaal aantal gemaakte fouten tijdens een poging om hetzelfde verborgen pad te leren tijdens de opeenvolgende leerpogingen die bij een enkele beoordeling zijn uitgevoerd. Een lagere score betekent betere prestaties. Hogere verandering ten opzichte van baseline betekent betere prestaties.
Basislijn en uur 3 op dag 3
Verandering van baseline tussen, Gralise® en Neurontin®, Gralise® en Lyrica® voor cognitieve evaluatie van Cogstate - Identificatietaak (IDN).
Tijdsspanne: Basislijn en uur 3 op dag 3
Cogstate - Identificatietaak (IDN) beoordeelt aandacht. Score is prestatiesnelheid (gemiddelde van de log10 getransformeerde reactietijden voor juiste antwoorden). Lagere score (hogere snelheid) is betere prestatie. Hogere verandering ten opzichte van baseline betekent betere prestaties.
Basislijn en uur 3 op dag 3
Verandering van baseline tussen, Gralise® en Neurontin®, Gralise® en Lyrica® voor cognitieve evaluatie van Cogstate - International Shopping List Test (ISL)
Tijdsspanne: Basislijn en uur 3 op dag 3
Cogstate - International Shopping List (ISL) -test is een maatstaf voor verbaal leren en maakt gebruik van een goed gevalideerd paradigma voor het leren van lijsten. Totaal aantal juiste antwoorden onthouden van de woordenlijst op drie opeenvolgende proeven bij een enkele beoordeling. Een hogere score is een betere prestatie. Hogere verandering ten opzichte van baseline betekent betere prestaties.
Basislijn en uur 3 op dag 3
Verandering van baseline tussen, Gralise® en Neurontin®, Gralise® en Lyrica® voor cognitieve evaluatie van Cogstate - One Card Learning (OCLT).
Tijdsspanne: Basislijn en uur 3 op dag 3
Cogstate - De One Card Learning Test (OCLT) is een maatstaf voor visueel leren en gebruikt een goed gevalideerd patroonscheidingsparadigma met speelkaartstimuli. Hogere Score is betere prestaties. Hogere verandering ten opzichte van baseline betekent betere prestaties.
Basislijn en uur 3 op dag 3
Verandering van baseline tussen Gralise® en Neurontin®, Gralise® en Lyrica® voor sedatie-evaluatie - Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Tijdsspanne: Basislijn en uur 3 op dag 3
Schaal: 1-9, 1=zeer alert, 9=zeer slaperig, grote moeite om wakker te blijven, vechten tegen slapen
Basislijn en uur 3 op dag 3
Verandering van baseline tussen Gralise® en Neurontin®, Gralise® en Lyrica® voor sedatie-evaluatie - Portland Neurotoxicity Scale (PNS).
Tijdsspanne: Basislijn en uur 3 op dag 3
Portland Neurotoxicity Scale (PNS) bestaat uit 15 vragen gemeten op een 10-puntsschaal. [1=Geen probleem, 2, 3, 4, 5=Vaak een probleem, 6, 7, 8, 9, 10=Ernstig probleem] in 16 categorieën. Elke vraag is geanalyseerd en wordt op dezelfde manier gepresenteerd als de primaire eindpunten.
Basislijn en uur 3 op dag 3
Verandering van basislijn tussen Gralise® en Neurontin® in de rijsimulator - standaarddeviatie van voertuigsnelheid (SDVS).
Tijdsspanne: Basislijn en uur 3 op dag 3
Mijl per uur (mph)
Basislijn en uur 3 op dag 3
Verandering van basislijn tussen Gralise® en Lyrica® in de rijsimulator - standaarddeviatie van voertuigsnelheid (SDVS).
Tijdsspanne: Basislijn en uur 3 op dag 3
Mijl per uur (mph)
Basislijn en uur 3 op dag 3
Om de relatieve veiligheid en verdraagbaarheid van Gralise®, Neurontin® en Lyrica® te vergelijken.
Tijdsspanne: Screening tot 1 week na ontslag periode 4
  • Aantal proefpersonen met Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
  • Aantal proefpersonen met Serious Adverse Event (SAE)
  • Aantal proefpersonen stopgezet vanwege bijwerking (AE)
Screening tot 1 week na ontslag periode 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Depomed

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRAL-PX-8401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren