Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Simulerad körprestanda, dagtid Sedation och kognition hos friska frivilliga som tar Gralise, Neurontin eller Lyrica

15 maj 2020 uppdaterad av: Depomed

En fas 4, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie som jämför simulerad körprestanda, sedering på dagtid och kognition hos friska frivilliga som tar terapeutiska doser av Gralise®, Neurontin® eller Lyrica®

Fas 4, dubbelblind, placebokontrollerad, fyra behandlingar, fyra sekvenser crossover-studie som jämför simulerad körprestanda, dagtid sedering och kognition hos friska frivilliga som administrerats terapeutiska doser av Gralise® (Behandling A), Neurontin® (Behandling B), Lyrica® (Behandling C) och placebo (Behandling D). Alla doser administrerades under utfodrade förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 40 och 80 år, inklusive.
  • Kroppsvikt > 50 kg och BMI mellan 18 och 32 kg/m2, inklusive.
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Licensierad, erfaren förare som hade kört minst 3 gånger i veckan under de senaste 3 åren och hade en tillräcklig synskärpa för att köra, enligt bedömningen av utredaren eller den som utsetts.
  • Kunna slutföra ett simulerat körprov på 1 timme och visa tillfredsställande körförmåga, som bestämts av utredaren eller utses.
  • Karolinska Sleep Scale (KSS) poäng på <=5.
  • Andra kriterier gäller.

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av allergisk reaktion, överkänslighet eller kliniskt signifikant intolerans mot gabapentin, pregabalin eller något farmaceutiskt material, eller någon av ingredienserna i de protokollspecificerade måltiderna.
  • Gravid eller ammande eller anses vara gravid.
  • Alla medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser eller EKG-avvikelser som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera studiedeltagande.
  • Nedsatt leverfunktion (t.ex. alaninaminotransferas [ALT] ≥ 2 gånger den övre gränsen för normal [ULN] eller bilirubin ≥ 2 gånger ULN), känd aktiv leversjukdom (t.ex. hepatit) eller tecken på kliniskt signifikant leversjukdom eller annat tillstånd påverkar levern vilket kan tyda på risken för en ökad känslighet för levertoxicitet vid oral exponering för gabapentin eller pregabalin.
  • Varje historia av njursjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle kontraindicera studiedeltagande; eller patienten hade signifikant försämrad njurfunktion, vilket framgår av en uppskattad GFR på ≤ 80 ml/min/1,73 m2.
  • Historik eller bevis på en sömnstörning, inklusive sömnapné (obstruktiv, central eller blandad), narkolepsi eller primär sömnlöshet.
  • Andra kriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gralise® (gabapentin)
Gralise® 3 x 600 mg tabletter (1800 mg total dos) administreras en gång dagligen kl. 19:00 dag 1 och dag 2 med en placebokapsel som matchar överinkapslingen av doser av Neurontin® och Lyrica®. Vid andra doseringstillfällen bestod behandlingen av 3 placebotabletter som matchade utseendet på Gralise® och 1 placebokapsel.
Läkemedel: Gabapentin
Andra namn:
  • Gralise®, Neurontin®
ACTIVE_COMPARATOR: Neurontin® (gabapentin)
Neurontin® 1 x 600 mg filmdragerad tablett administrerad 3 gånger dagligen kl. 19.00 dag 1, kl. 8.00, 14.00 och 20.00 dag 2 och kl. 8.00 dag 3 . Varje dos av Neurontin® överkapslades och administrerades med 3 placebotabletter som matchade utseendet på Gralise®.
Läkemedel: Gabapentin
Andra namn:
  • Gralise®, Neurontin®
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica® (pregabalin)
Lyrica® 1 x 150 mg kapsel administreras 2 gånger dagligen kl. 19.00 dag 1, kl. 8.00 och 20.00 dag 2 och kl. 8.00 dag 3. Varje dos av Lyrica® överkapslades och administrerades med 3 placebotabletter som matchade utseendet på Gralise®.
Läkemedel: Pregabalin
Andra namn:
  • Lyrica®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (sockerpiller)
Varje dos bestod av 3 placebotabletter som matchade utseendet på Gralise® och 1 placebokapsel som matchade överinkapslingen av doser av Neurontin® och Lyrica®.
Övrig: Placebo
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i "Standardavvikelse för lateral position" (SDLP) uppmätt på körsimulatorn mellan Gralise® och Neurontin®
Tidsram: Baslinje och timme 3 på dag 3
SDLP (fot): Detta är ett mått på förändring från att bibehålla normal körställning i körfältet över tid och/eller avstånd.
Baslinje och timme 3 på dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i "Standard Deviation of the Lateral Position" (SDLP) uppmätt på körsimulatorn mellan Gralise® och Lyrica®
Tidsram: Baslinje och timme 3 på dag 3
SDLP (fot): Detta är ett mått på förändring från att bibehålla normal körställning i körfältet över tid och/eller avstånd.
Baslinje och timme 3 på dag 3
Förändring från baslinjen mellan, Gralise® och Neurontin®, Gralise® och Lyrica® för kognitiv utvärdering av kognitiv tillstånd - Detektionsuppgift (DET)
Tidsram: Baslinje och timme 3 på dag 3
Cogstate - Detection Task (DET) är ett enkelt reaktionstidstest av psykomotorisk funktion. Högre förändring från baslinjen betyder bättre prestanda.
Baslinje och timme 3 på dag 3
Change From Baseline Between, Gralise® och Neurontin®, Gralise® och Lyrica® för kognitiv utvärdering av Cogstate - Groton Maze Learning Test (GMLT).
Tidsram: Baslinje och timme 3 på dag 3
Cogstate - Groton Maze Learning-testet är ett mått på Executive Function. Totalt antal fel som gjordes när man försökte lära sig samma dolda väg under de på varandra följande inlärningsförsöken som utfördes vid en enda bedömning. Lägre poäng betyder bättre prestanda. Högre förändring från baslinjen betyder bättre prestanda.
Baslinje och timme 3 på dag 3
Change From Baseline Between, Gralise® och Neurontin®, Gralise® och Lyrica® för kognitiv utvärdering av Cogstate - Identifieringsuppgift (IDN).
Tidsram: Baslinje och timme 3 på dag 3
Cogstate - Identification Task (IDN) bedömer Attention. Poäng är prestandahastighet (medelvärde av de log10 transformerade reaktionstiderna för korrekta svar). Lägre poäng (snabbare hastighet) är bättre prestanda. Högre förändring från baslinjen betyder bättre prestanda.
Baslinje och timme 3 på dag 3
Ändring från baslinjen mellan, Gralise® och Neurontin®, Gralise® och Lyrica® för kognitiv utvärdering av Cogstate - Internationellt inköpslisttest (ISL)
Tidsram: Baslinje och timme 3 på dag 3
Cogstate - International Shopping List (ISL) test är ett mått på verbal inlärning och använder ett välvaliderat list-lärande paradigm. Totalt antal korrekta svar som kommer ihåg ordlistan i tre på varandra följande försök vid en enda bedömning. Högre poäng ger bättre prestanda. Högre förändring från baslinjen betyder bättre prestanda.
Baslinje och timme 3 på dag 3
Change From Baseline Between, Gralise® och Neurontin®, Gralise® och Lyrica® för kognitiv utvärdering av Cogstate - One Card Learning (OCLT).
Tidsram: Baslinje och timme 3 på dag 3
Cogstate - The One Card Learning Test (OCLT) är ett mått på visuell inlärning och använder ett välvaliderat mönsterseparationsparadigm med spelkortstimuli. Högre poäng är bättre prestanda. Högre förändring från baslinjen betyder bättre prestanda.
Baslinje och timme 3 på dag 3
Change From Baseline Between, Gralise® och Neurontin®, Gralise® och Lyrica® för Sedation Evaluation - Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Tidsram: Baslinje och timme 3 på dag 3
Skala: 1-9, 1=extremt alert, 9=mycket sömnig, stor ansträngning att hålla sig vaken, kämpar mot sömnen
Baslinje och timme 3 på dag 3
Förändring från baslinjen mellan, Gralise® och Neurontin®, Gralise® och Lyrica® för utvärdering av sedering - Portland Neurotoxicity Scale (PNS).
Tidsram: Baslinje och timme 3 på dag 3
Portland Neurotoxicity Scale (PNS) består av 15 frågor som mäts på en 10-gradig skala. [1=Inga problem, 2, 3, 4, 5=Ofta ett problem, 6, 7, 8, 9, 10=Svårt problem] i 16 kategorier. Varje fråga analyserades och presenteras på samma sätt som de primära effektmåtten.
Baslinje och timme 3 på dag 3
Ändring från baslinjen mellan Gralise® och Neurontin® i körsimulatorn - Standardavvikelse för fordonshastighet (SDVS).
Tidsram: Baslinje och timme 3 på dag 3
Miles per timme (mph)
Baslinje och timme 3 på dag 3
Ändra från baslinjen mellan Gralise® och Lyrica® i körsimulatorn - Standardavvikelse för fordonshastighet (SDVS).
Tidsram: Baslinje och timme 3 på dag 3
Miles per timme (mph)
Baslinje och timme 3 på dag 3
Att jämföra den relativa säkerheten och tolerabiliteten för Gralise®, Neurontin® och Lyrica®.
Tidsram: Screening till 1 vecka efter period 4 utskrivning
  • Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
  • Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
  • Antal försökspersoner som avbröts på grund av biverkning (AE)
Screening till 1 vecka efter period 4 utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Depomed

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

20 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRAL-PX-8401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera