Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имитация вождения, дневная седация и когнитивные функции у здоровых добровольцев, принимающих Gralise, Neurontin или Lyrica

15 мая 2020 г. обновлено: Depomed

Фаза 4, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование, сравнивающее симулированные навыки вождения, дневную седацию и когнитивные функции у здоровых добровольцев, принимающих терапевтические дозы Gralise®, Neurontin® или Lyrica®

Фаза 4, двойное слепое, плацебо-контролируемое, четыре варианта лечения, перекрестное исследование с четырьмя последовательностями, сравнивающее имитацию вождения, дневную седацию и когнитивные функции у здоровых добровольцев, которым вводили терапевтические дозы Gralise® (лечение A), Neurontin® (лечение B), Lyrica® (лечение C) и плацебо (лечение D). Все дозы вводили после еды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 80 лет включительно.
  • Масса тела > 50 кг и ИМТ от 18 до 32 кг/м2 включительно.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Лицензированный, опытный водитель, который управлял автомобилем не менее 3 раз в неделю в течение последних 3 лет и имел адекватную для вождения остроту зрения, по оценке следователя или уполномоченного лица.
  • Способен пройти 1-часовой экзамен по вождению и продемонстрировать удовлетворительные навыки вождения, как определено следователем или уполномоченным лицом.
  • Оценка по Каролинской шкале сна (KSS) <=5.
  • Применяются другие критерии.

Критерий исключения:

  • Известные аллергические реакции, гиперчувствительность или клинически значимая непереносимость габапентина, прегабалина или любых фармацевтических материалов или любых ингредиентов в указанных в протоколе блюдах в анамнезе.
  • Беременные или кормящие или считающиеся подверженными риску беременности.
  • Любое медицинское состояние или любая лабораторная аномалия или аномалия на ЭКГ, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия в исследовании.
  • Нарушение функции печени (например, уровень аланинаминотрансферазы [АЛТ] в ≥2 раза выше верхней границы нормы [ВГН] или билирубина в ≥2 раза выше ВГН), известное активное заболевание печени (например, гепатит) или признаки клинически значимого заболевания печени или другого состояния влияет на печень, что может свидетельствовать о потенциальной повышенной восприимчивости к гепатотоксичности при пероральном воздействии габапентина или прегабалина.
  • Любое заболевание почек в анамнезе, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании; или субъект имел значительное нарушение функции почек, о чем свидетельствует расчетная СКФ ≤ 80 мл/мин/1,73 м2.
  • История или признаки нарушения сна, включая апноэ во сне (обструктивное, центральное или смешанное), нарколепсию или первичную бессонницу.
  • Применяются другие критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Gralise® (габапентин)
Gralise® 3 таблетки по 600 мг (общая доза 1800 мг), вводимые один раз в день в 19:00 в День 1 и День 2 с одной капсулой плацебо, соответствующей чрезмерной инкапсуляции доз Neurontin® и Lyrica®. В другое время дозирования лечение состояло из 3 таблеток плацебо, соответствующих внешнему виду Gralise®, и 1 капсулы плацебо.
Лекарство: Габапентин
Другие имена:
  • Грализе®, Нейронтин®
ACTIVE_COMPARATOR: Нейронтин® (габапентин)
Нейронтин® 1 таблетка 600 мг, покрытая пленочной оболочкой, вводят 3 раза в день в 19:00 в 1-й день, в 8:00, 14:00 и 20:00 во 2-й день и в 8:00 в 3-й день. . Каждая доза Neurontin® была сверхинкапсулирована и вводилась с 3 таблетками плацебо, по внешнему виду напоминающими Gralise®.
Лекарство: Габапентин
Другие имена:
  • Грализе®, Нейронтин®
ACTIVE_COMPARATOR: Лирика® (прегабалин)
Лирика® 1 капсула по 150 мг вводят 2 раза в день в 19:00 в 1-й день, в 8:00 и 20:00 во 2-й день и в 8:00 в 3-й день. Каждая доза Lyrica® была сверхинкапсулирована и вводилась с 3 таблетками плацебо, по внешнему виду напоминающими Gralise®.
Лекарство: Прегабалин
Другие имена:
  • Лирика®
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (сахарная таблетка)
Каждая доза состояла из 3 таблеток плацебо, соответствующих внешнему виду Gralise®, и 1 капсулы плацебо, соответствующих чрезмерному инкапсулированию доз Neurontin® и Lyrica®.
Другой: Плацебо
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стандартного отклонения бокового положения (SDLP) от исходного уровня, измеренное на симуляторе вождения между Gralise® и Neurontin®
Временное ограничение: Исходный уровень и час 3 в день 3
SDLP (в футах): это измерение изменения нормального положения вождения на полосе с течением времени и/или расстояния.
Исходный уровень и час 3 в день 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стандартного отклонения поперечного положения (SDLP) от исходного уровня, измеренное на симуляторе вождения между Gralise® и Lyrica®
Временное ограничение: Исходный уровень и час 3 в день 3
SDLP (в футах): это измерение изменения нормального положения вождения на полосе с течением времени и/или расстояния.
Исходный уровень и час 3 в день 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем между Gralise® и Neurontin®, Gralise® и Lyrica® для когнитивной оценки Cogstate - задача обнаружения (DET)
Временное ограничение: Исходный уровень и час 3 в день 3
Cogstate — задание на обнаружение (DET) — это простой тест психомоторной функции на время реакции. Более высокое изменение по сравнению с базовым уровнем означает лучшую производительность.
Исходный уровень и час 3 в день 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем между Gralise® и Neurontin®, Gralise® и Lyrica® для когнитивной оценки Cogstate - обучающий тест Groton Maze (GMLT).
Временное ограничение: Исходный уровень и час 3 в день 3
Cogstate — тест Groton Maze Learning — это показатель исполнительной функции. Общее количество ошибок, допущенных при попытке изучить один и тот же скрытый путь в ходе последовательных обучающих испытаний, выполненных при одном оценивании. Более низкий балл означает лучшую производительность. Более высокое изменение по сравнению с базовым уровнем означает лучшую производительность.
Исходный уровень и час 3 в день 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем между Gralise® и Neurontin®, Gralise® и Lyrica® для когнитивной оценки Cogstate — задача идентификации (IDN).
Временное ограничение: Исходный уровень и час 3 в день 3
Cogstate — задача идентификации (IDN) оценивает внимание. Оценка — это скорость выполнения (среднее значение преобразованного времени реакции log10 для правильных ответов). Чем ниже оценка (более высокая скорость), тем выше производительность. Более высокое изменение по сравнению с базовым уровнем означает лучшую производительность.
Исходный уровень и час 3 в день 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем между Gralise® и Neurontin®, Gralise® и Lyrica® для когнитивной оценки Cogstate - Международный тест списка покупок (ISL)
Временное ограничение: Исходный уровень и час 3 в день 3
Тест Cogstate — Международный список покупок (ISL) — это показатель вербального обучения, в котором используется хорошо проверенная парадигма обучения по списку. Общее количество правильных ответов с запоминанием списка слов в трех последовательных попытках при одной оценке. Чем выше балл, тем лучше производительность. Более высокое изменение по сравнению с базовым уровнем означает лучшую производительность.
Исходный уровень и час 3 в день 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем между Gralise® и Neurontin®, Gralise® и Lyrica® для когнитивной оценки Cogstate - обучение по одной карте (OCLT).
Временное ограничение: Исходный уровень и час 3 в день 3
Cogstate — тест на обучение одной карточке (OCLT) — это мера визуального обучения, в которой используется хорошо проверенная парадигма разделения шаблонов со стимулами игральных карт. Чем выше балл, тем выше производительность. Более высокое изменение по сравнению с базовым уровнем означает лучшую производительность.
Исходный уровень и час 3 в день 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем между Gralise® и Neurontin®, Gralise® и Lyrica® для оценки седации - Каролинская шкала сонливости (KSS).
Временное ограничение: Исходный уровень и час 3 в день 3
Шкала: 1-9, 1 = очень бдительный, 9 = очень сонный, большие усилия, чтобы не заснуть, борьба со сном
Исходный уровень и час 3 в день 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем между Gralise® и Neurontin®, Gralise® и Lyrica® для оценки седации - Портлендская шкала нейротоксичности (PNS).
Временное ограничение: Исходный уровень и час 3 в день 3
Портлендская шкала нейротоксичности (PNS) включает 15 вопросов, оцениваемых по 10-балльной шкале. [1=нет проблем, 2, 3, 4, 5=часто возникают проблемы, 6, 7, 8, 9, 10=серьезные проблемы] в 16 категориях. Каждый вопрос был проанализирован и представлен так же, как и первичные конечные точки.
Исходный уровень и час 3 в день 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем между Gralise® и Neurontin® в симуляторе вождения - стандартное отклонение скорости автомобиля (SDVS).
Временное ограничение: Исходный уровень и час 3 в день 3
Мили в час (миль/час)
Исходный уровень и час 3 в день 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем между Gralise® и Lyrica® в симуляторе вождения — стандартное отклонение скорости автомобиля (SDVS).
Временное ограничение: Исходный уровень и час 3 в день 3
Мили в час (миль/час)
Исходный уровень и час 3 в день 3
Сравнить относительную безопасность и переносимость Gralise®, Neurontin® и Lyrica®.
Временное ограничение: Скрининг до 1 недели после выписки из четвертого периода
  • Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
  • Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
  • Количество субъектов, прекращенных из-за нежелательного явления (НЯ)
Скрининг до 1 недели после выписки из четвертого периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Depomed

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRAL-PX-8401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться