Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szimulált vezetési teljesítmény, nappali nyugtatás és megismerés egészséges önkénteseknél, akik Gralise-t, Neurontint vagy Lyricát szednek

2020. május 15. frissítette: Depomed

4. fázis, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat, amely a szimulált vezetési teljesítményt, a nappali szedációt és a megismerést hasonlítja össze egészséges önkénteseknél, akik Gralise®, Neurontin® vagy Lyrica® terápiás dózisokat szednek.

4. fázis, kettős-vak, placebo-kontrollos, négy kezelés, négy szekvenciás keresztezett vizsgálat, amely a szimulált vezetési teljesítményt, a nappali szedációt és a kognitív képességet hasonlítja össze egészséges önkénteseken, akik Gralise® (A kezelés), Neurontin® (B kezelés), Lyrica® terápiás adagokat kaptak. (C kezelés) és placebo (D kezelés). Minden dózist étkezési körülmények között adtunk be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 80 év között, beleértve.
  • Testtömeg > 50 kg és BMI 18 és 32 kg/m2 között van.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Jogosítvány, tapasztalt járművezető, aki az elmúlt 3 évben hetente legalább háromszor vezetett, és a vizsgáló vagy a megbízott értékelése szerint a látásélesség megfelelő volt a vezetéshez.
  • Képes egy 1 órás szimulált vezetési vizsgát letenni, és a vizsgáló vagy a megbízott által meghatározott kielégítő vezetési készségeket bizonyítani.
  • A Karolinska Sleep Scale (KSS) pontszáma <=5.
  • Más kritériumok érvényesek.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergiás reakció, túlérzékenység vagy klinikailag jelentős intolerancia a gabapentinnel, pregabalinnal vagy bármely gyógyszerészeti anyaggal, vagy a protokollban meghatározott étkezések bármely összetevőjével szemben.
  • Terhes vagy szoptató, vagy fennáll a terhesség kockázata.
  • Bármilyen egészségügyi állapot vagy bármilyen laboratóriumi vagy EKG-eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételtől.
  • Károsodott májműködés (pl. alanin-aminotranszferáz [ALT] ≥2-szerese a normál felső határának [ULN] vagy bilirubin ≥2-szerese ULN-nek), ismert aktív májbetegség (pl. hepatitis), vagy klinikailag jelentős májbetegség vagy egyéb állapot bizonyítéka májkárosodást okozhat, ami arra utalhat, hogy orális gabapentin vagy pregabalin expozíció esetén fokozott májtoxicitási érzékenység alakulhat ki.
  • Bármilyen anamnézisben szereplő vesebetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallná a vizsgálatban való részvételt; vagy az alany szignifikánsan károsodott vesefunkcióval rendelkezett, amit a becsült GFR ≤ 80 ml/perc/1,73 m2 bizonyít.
  • Alvászavar kórtörténete vagy bizonyítéka, beleértve az alvási apnoét (obstruktív, központi vagy vegyes), narkolepsziát vagy elsődleges álmatlanságot.
  • Más kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Gralise® (gabapentin)
Gralise® 3 x 600 mg tabletta (1800 mg összdózis) naponta egyszer, este 7 órakor az 1. és a 2. napon egy placebo kapszulával, amely megfelel a Neurontin® és Lyrica® adagok túlkapszulázásának. Más adagolási időpontokban a kezelés 3, a Gralise® megjelenésének megfelelő placebo tablettából és 1 placebo kapszulából állt.
Drog: Gabapentin
Más nevek:
  • Gralise®, Neurontin®
ACTIVE_COMPARATOR: Neurontin® (gabapentin)
Neurontin® 1 x 600 mg filmtabletta naponta 3 alkalommal, az 1. napon 19:00-kor, a 2. napon 8:00-kor, 14:00-kor és 20:00-kor, valamint a 3. napon reggel 8:00-kor. . A Neurontin® minden adagját túlkapszulázták, és 3 placebo tablettával adták be, amelyek megfeleltek a Gralise® megjelenésének.
Drog: Gabapentin
Más nevek:
  • Gralise®, Neurontin®
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica® (pregabalin)
Lyrica® 1 x 150 mg-os kapszula naponta kétszer, az 1. napon 19:00-kor, a 2. napon 8:00-kor és 20:00-kor, valamint a 3. napon reggel 8:00-kor. A Lyrica® minden adagját túlkapszulázták, és 3 placebo tablettával adták be, amelyek megfeleltek a Gralise® megjelenésének.
Drog: Pregabalin
Más nevek:
  • Lyrica®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (cukortabletta)
Minden adag 3 placebo tablettából állt, amelyek megfeleltek a Gralise® megjelenésének, és 1 placebo kapszulából, amelyek megfeleltek a Neurontin® és Lyrica® adagok túlkapszulázásának.
Egyéb: Placebo
Más nevek:
  • Cukor tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól az "oldalsó helyzet szabványos eltérésében" (SDLP), a vezetési szimulátoron mérve Gralise® és Neurontin® között
Időkeret: Alapállapot és 3. óra a 3. napon
SDLP (láb): Ez a sávban a normál vezetési pozíció megtartása óta eltelt idő és/vagy távolság változásának mérése.
Alapállapot és 3. óra a 3. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól az "oldalsó helyzet szabványos eltérésében" (SDLP), a vezetési szimulátoron mérve Gralise® és Lyrica® között
Időkeret: Alapállapot és 3. óra a 3. napon
SDLP (láb): Ez a sávban a normál vezetési pozíció megtartása óta eltelt idő és/vagy távolság változásának mérése.
Alapállapot és 3. óra a 3. napon
Változás az alapvonaltól a Gralise® és a Neurontin®, a Gralise® és a Lyrica® között a Cogstate kognitív értékeléséhez – Detection Task (DET)
Időkeret: Alapállapot és 3. óra a 3. napon
A Cogstate – Detection Task (DET) a pszichomotoros funkció egyszerű reakcióidő-tesztje. Az alapvonalhoz képest nagyobb változás jobb teljesítményt jelent.
Alapállapot és 3. óra a 3. napon
Változás az alapvonaltól a Gralise® és a Neurontin®, a Gralise® és a Lyrica® között a Cogstate kognitív értékeléséhez – Groton labirintus tanulási teszt (GMLT).
Időkeret: Alapállapot és 3. óra a 3. napon
Cogstate – A Groton Maze Learning teszt a végrehajtó funkció mérése. Az egyetlen értékelés során végrehajtott egymást követő tanulási próbák során ugyanazon rejtett útvonal megtanulása során elkövetett hibák teljes száma. Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelent. Az alapvonalhoz képest nagyobb változás jobb teljesítményt jelent.
Alapállapot és 3. óra a 3. napon
Változás az alapvonaltól a Gralise® és a Neurontin®, a Gralise® és a Lyrica® között a Cogstate kognitív értékeléséhez – Azonosítási feladat (IDN).
Időkeret: Alapállapot és 3. óra a 3. napon
Cogstate – Azonosítási feladat (IDN) felméri a figyelmet. A pontszám a teljesítmény sebessége (a helyes válaszok log10 transzformált reakcióidejének átlaga). Az alacsonyabb pontszám (gyorsabb sebesség) jobb teljesítményt jelent. Az alapvonalhoz képest nagyobb változás jobb teljesítményt jelent.
Alapállapot és 3. óra a 3. napon
Változás az alapvonaltól a Gralise® és a Neurontin®, a Gralise® és a Lyrica® között a Cogstate kognitív értékeléséhez – Nemzetközi bevásárlólista teszt (ISL)
Időkeret: Alapállapot és 3. óra a 3. napon
A Cogstate – International Shopping List (ISL) teszt a verbális tanulás mértéke, és egy jól validált listás tanulási paradigmát használ. A szólistára emlékező helyes válaszok teljes száma három egymást követő kísérletben, egyetlen értékelés során. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent. Az alapvonalhoz képest nagyobb változás jobb teljesítményt jelent.
Alapállapot és 3. óra a 3. napon
Változás az alapvonaltól a Gralise® és a Neurontin®, a Gralise® és a Lyrica® között a Cogstate kognitív értékeléséhez – Egykártyás tanulás (OCLT).
Időkeret: Alapállapot és 3. óra a 3. napon
Cogstate – Az egykártyás tanulási teszt (OCLT) a vizuális tanulás mércéje, és egy jól érvényesített mintaelválasztási paradigmát használ játékkártya-ingerekkel. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent. Az alapvonalhoz képest nagyobb változás jobb teljesítményt jelent.
Alapállapot és 3. óra a 3. napon
Változás az alapvonaltól a Gralise® és a Neurontin®, a Gralise® és a Lyrica® között a szedációértékeléshez – Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Időkeret: Alapállapot és 3. óra a 3. napon
Skála: 1-9, 1 = rendkívül éber, 9 = nagyon álmos, nagy erőfeszítés az ébren tartásra, harc az alvással
Alapállapot és 3. óra a 3. napon
Változás az alapvonaltól a Gralise® és a Neurontin®, a Gralise® és a Lyrica® között a szedációértékeléshez – Portland Neurotoxicitási Skála (PNS).
Időkeret: Alapállapot és 3. óra a 3. napon
A portlandi neurotoxicitási skála (PNS) 15 kérdésből áll, 10 pontos skálán mérve. [1=Nincs probléma, 2, 3, 4, 5=Gyakran probléma, 6, 7, 8, 9, 10=Súlyos probléma] 16 kategóriában. Minden kérdést elemeztek, és az elsődleges végpontokhoz hasonlóan jelennek meg.
Alapállapot és 3. óra a 3. napon
Változás az alapvonaltól a Gralise® és a Neurontin® között a vezetési szimulátorban – a járműsebesség standard eltérése (SDVS).
Időkeret: Alapállapot és 3. óra a 3. napon
Mérföld per óra (mph)
Alapállapot és 3. óra a 3. napon
Változás az alapvonaltól a Gralise® és a Lyrica® között a vezetési szimulátorban – a járműsebesség standard eltérése (SDVS).
Időkeret: Alapállapot és 3. óra a 3. napon
Mérföld per óra (mph)
Alapállapot és 3. óra a 3. napon
A Gralise®, Neurontin® és Lyrica® relatív biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása.
Időkeret: Szűrés a 4. periódus utáni 1 hétig
  • Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő alanyok száma
  • Súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) szenvedő alanyok száma
  • A nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyott alanyok száma
Szűrés a 4. periódus utáni 1 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Depomed

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. november 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRAL-PX-8401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel