Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simulovaný jízdní výkon, denní sedace a kognice u zdravých dobrovolníků užívajících Gralise, Neurontin nebo Lyrica

15. května 2020 aktualizováno: Depomed

Fáze 4, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie srovnávající výkon simulovaného řízení, denní sedaci a kognici u zdravých dobrovolníků užívajících terapeutické dávky Gralise®, Neurontin® nebo Lyrica®

Fáze 4, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, čtyřléčebná, čtyřsekvenční zkřížená studie srovnávající simulovaný jízdní výkon, denní sedaci a poznávací schopnosti u zdravých dobrovolníků, kterým byly podávány terapeutické dávky Gralise® (léčba A), Neurontin® (léčba B), Lyrica® (Léčba C) a placebo (Léčba D). Všechny dávky byly podávány za sytých podmínek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 40 a 80 lety včetně.
  • Tělesná hmotnost > 50 kg a BMI mezi 18 a 32 kg/m2 včetně.
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Zkušený řidič s licencí, který řídil nejméně 3krát týdně po dobu posledních 3 let a měl zrakovou ostrost přiměřenou k řízení, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem nebo pověřenou osobou.
  • Schopnost dokončit 1 hodinu simulované řidičské zkoušky a prokázat uspokojivé řidičské dovednosti, jak určí vyšetřovatel nebo pověřená osoba.
  • Skóre Karolinska Sleep Scale (KSS) <=5.
  • Platí jiná kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza alergické reakce, přecitlivělosti nebo klinicky významné nesnášenlivosti gabapentinu, pregabalinu nebo jakýchkoli farmaceutických materiálů nebo jakékoli složky jídel specifikovaných protokolem.
  • Těhotné nebo kojící nebo považovány za rizikové.
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo jakákoli laboratorní abnormalita nebo abnormalita EKG, která by podle názoru zkoušejícího kontraindikovala účast ve studii.
  • Zhoršená funkce jater (např. alaninaminotransferáza [ALT] ≥ 2násobek horní hranice normy [ULN] nebo bilirubin ≥ 2 násobek ULN), známé aktivní onemocnění jater (např. hepatitida) nebo známky klinicky významného onemocnění jater nebo jiného stavu ovlivňující játra, což může naznačovat potenciál pro zvýšenou náchylnost k jaterní toxicitě při perorálním podávání gabapentinu nebo pregabalinu.
  • Jakákoli anamnéza onemocnění ledvin, která by podle názoru zkoušejícího kontraindikovala účast ve studii; nebo subjekt měl významně poškozenou funkci ledvin, jak dokazuje odhadovaná GFR ≤ 80 ml/min/1,73 m2.
  • Anamnéza nebo důkaz poruchy spánku, včetně spánkové apnoe (obstrukční, centrální nebo smíšená), narkolepsie nebo primární nespavosti.
  • Platí jiná kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Gralise® (gabapentin)
Gralise® 3 x 600 mg tablety (1800 mg celková dávka) podávané jednou denně v 19:00 v den 1 a den 2 s jednou kapslí placeba odpovídající nadměrnému zapouzdření dávek Neurontinu® a Lyrica®. V jiných dávkovacích časech léčba sestávala ze 3 placebo tablet odpovídajících vzhledu Gralise® a 1 placebo kapsle.
Lék: Gabapentin
Ostatní jména:
  • Gralise®, Neurontin®
ACTIVE_COMPARATOR: Neurontin® (gabapentin)
Neurontin® 1 x 600 mg potahovaná tableta podávaná 3krát denně v 19:00 1. den, v 8:00, 14:00 a 20:00 2. den a v 8:00 3. den . Každá dávka Neurontinu® byla nadměrně zapouzdřena a podávána se 3 tabletami placeba, které odpovídaly vzhledu Gralise®.
Lék: Gabapentin
Ostatní jména:
  • Gralise®, Neurontin®
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica® (pregabalin)
Lyrica® 1 x 150 mg tobolka podávaná 2krát denně v 19:00 v den 1, v 8:00 a 20:00 v den 2 a v 8:00 v den 3. Každá dávka Lyrica® byla zapouzdřena a podávána se 3 tabletami placeba, které odpovídaly vzhledu Gralise®.
Lék: Pregabalin
Ostatní jména:
  • Lyrica®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (cukrová pilulka)
Každá dávka sestávala ze 3 placebo tablet odpovídajících vzhledu Gralise® a 1 placebo kapsle odpovídající nadměrnému zapouzdření dávek Neurontinu® a Lyrica®.
Jiný: Placebo
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve "Standardní odchylce laterální polohy" (SDLP) měřená na simulátoru jízdy mezi Gralise® a Neurontinem®
Časové okno: Výchozí stav a hodina 3 v den 3
SDLP (nohy): Toto je měření změny od udržení normální jízdní polohy v jízdním pruhu v průběhu času a/nebo vzdálenosti.
Výchozí stav a hodina 3 v den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve "Standardní odchylce laterální polohy" (SDLP) měřená na simulátoru jízdy mezi Gralise® a Lyrica®
Časové okno: Výchozí stav a hodina 3 v den 3
SDLP (nohy): Toto je měření změny od udržení normální jízdní polohy v jízdním pruhu v průběhu času a/nebo vzdálenosti.
Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Změna od základní linie mezi, Gralise® a Neurontin®, Gralise® a Lyrica® pro kognitivní vyhodnocení kognitivního stavu – úloha detekce (DET)
Časové okno: Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Cogstate - Detection Task (DET) je jednoduchý test reakční doby psychomotorické funkce. Vyšší změna od základní linie znamená lepší výkon.
Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Změna od základní linie mezi, Gralise® a Neurontin®, Gralise® a Lyrica® pro kognitivní hodnocení Cogstate - Groton Maze Learning Test (GMLT).
Časové okno: Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Cogstate - Groton Maze Learning test je měřítkem výkonné funkce. Celkový počet chyb provedených při pokusu naučit se stejnou skrytou cestu v po sobě jdoucích pokusech učení provedených při jediném hodnocení. Nižší skóre znamená lepší výkon. Vyšší změna od základní linie znamená lepší výkon.
Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Změna od základní linie mezi, Gralise® a Neurontin®, Gralise® a Lyrica® pro kognitivní hodnocení kognitivního stavu – identifikační úloha (IDN).
Časové okno: Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Cogstate - Identification Task (IDN) hodnotí pozornost. Skóre je rychlost výkonu (průměr log10 transformovaných reakčních časů pro správné odpovědi). Nižší skóre (vyšší rychlost) znamená lepší výkon. Vyšší změna od základní linie znamená lepší výkon.
Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Změna od základní linie mezi Gralise® a Neurontinem®, Gralise® a Lyrica® pro kognitivní hodnocení Cogstate – test mezinárodního nákupního seznamu (ISL)
Časové okno: Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Test Cogstate – International Shopping List (ISL) je měřítkem verbálního učení a používá dobře ověřené paradigma učení se seznamem. Celkový počet správných odpovědí, které si pamatují seznam slov ve třech po sobě jdoucích pokusech při jednom hodnocení. Vyšší skóre znamená lepší výkon. Vyšší změna od základní linie znamená lepší výkon.
Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Změna od základní linie mezi, Gralise® a Neurontin®, Gralise® a Lyrica® pro kognitivní hodnocení Cogstate – učení jedné karty (OCLT).
Časové okno: Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Cogstate – The One Card Learning Test (OCLT) je měřítkem vizuálního učení a využívá dobře ověřené paradigma separace vzorů s podněty z hracích karet. Vyšší skóre znamená lepší výkon. Vyšší změna od základní linie znamená lepší výkon.
Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Změna od základní linie mezi, Gralise® a Neurontin®, Gralise® a Lyrica® pro hodnocení sedace - Karolinska škála ospalosti (KSS).
Časové okno: Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Stupnice: 1-9, 1=velmi ostražitý, 9=velmi ospalý, velké úsilí udržet bdělost, boj se spánkem
Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Změna od základní linie mezi, Gralise® a Neurontin®, Gralise® a Lyrica® pro hodnocení sedace – Portlandská škála neurotoxicity (PNS).
Časové okno: Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Portlandská škála neurotoxicity (PNS) obsahuje 15 otázek měřených na 10bodové škále. [1=Žádný problém, 2, 3, 4, 5=Často problém, 6, 7, 8, 9, 10=Vážný problém] v 16 kategoriích. Každá otázka byla analyzována a je prezentována stejným způsobem jako primární cílové parametry.
Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Změna od základní linie mezi Gralise® a Neurontin® v simulátoru jízdy – standardní odchylka rychlosti vozidla (SDVS).
Časové okno: Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Míle za hodinu (mph)
Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Změna od základní linie mezi Gralise® a Lyrica® v simulátoru jízdy – standardní odchylka rychlosti vozidla (SDVS).
Časové okno: Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Míle za hodinu (mph)
Výchozí stav a hodina 3 v den 3
Porovnat relativní bezpečnost a snášenlivost Gralise®, Neurontin® a Lyrica®.
Časové okno: Screening do 1 týdne po propuštění z období 4
  • Počet subjektů s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
  • Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
  • Počet subjektů přerušených z důvodu nežádoucí příhody (AE)
Screening do 1 týdne po propuštění z období 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Depomed

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRAL-PX-8401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit