Gralise, Neurontin 또는 Lyrica를 복용하는 건강한 지원자의 모의 운전 성능, 주간 진정 및 인지
2020년 5월 15일 업데이트: Depomed
Gralise®, Neurontin® 또는 Lyrica®의 치료 용량을 복용하는 건강한 지원자의 모의 운전 성능, 주간 진정 및 인지를 비교하는 4상, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
치료 용량의 Gralise®(치료 A), Neurontin®(치료 B), Lyrica®를 투여한 건강한 지원자의 모의 운전 성능, 주간 진정 및 인지를 비교하는 4상, 이중 맹검, 위약 대조, 4가지 치료, 4가지 시퀀스 교차 연구 (치료 C) 및 위약(치료 D).
모든 용량은 급식 상태에서 투여되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세에서 80세 사이입니다.
- 체중 > 50kg 및 BMI 18~32kg/m2(포함)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 지난 3년 동안 주 3회 이상 운전했으며 조사관 또는 피지명인이 평가한 대로 운전에 적합한 시력을 가진 면허가 있고 경험이 풍부한 운전자.
- 1시간 모의 운전 시험을 완료하고 조사관 또는 피지명인의 결정에 따라 만족스러운 운전 기술을 입증할 수 있습니다.
- Karolinska 수면 척도(KSS) 점수 <=5.
- 다른 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 알레르기 반응, 과민증 또는 가바펜틴, 프레가발린 또는 모든 제약 물질 또는 프로토콜 지정 식사의 성분에 대한 임상적으로 유의미한 불내성의 알려진 병력.
- 임신 또는 수유 중이거나 임신 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
- 조사자의 의견으로는 연구 참여를 금하는 임의의 의학적 상태 또는 실험실 이상 또는 ECG 이상.
- 간 기능 장애(예: 알라닌 아미노전이효소[ALT]가 정상 상한치[ULN]의 ≥2배 또는 빌리루빈 ≥2배 ULN), 알려진 활동성 간 질환(예: 간염), 또는 임상적으로 유의한 간 질환 또는 기타 상태의 증거 경구용 가바펜틴 또는 프레가발린 노출 시 간 독성에 대한 감수성이 증가할 가능성을 암시할 수 있는 간에 영향을 미칩니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 모든 신장 질환의 병력; 또는 피험자는 ≤ 80 ml/min/1.73m2의 추정 GFR에 의해 입증된 바와 같이 신장 기능이 유의하게 손상되었습니다.
- 수면 무호흡증(폐쇄성, 중추성 또는 혼합성), 기면증 또는 원발성 불면증을 포함한 수면 장애의 병력 또는 증거.
- 다른 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gralise®(가바펜틴)
Gralise® 3 x 600mg 정제(총 용량 1800mg)를 Neurontin® 및 Lyrica® 용량의 과잉 캡슐화와 일치하는 위약 캡슐 1개와 함께 1일 및 2일 오후 7시에 매일 1회 투여합니다.
다른 투약 시간에 치료는 Gralise®의 모양과 일치하는 3개의 위약 정제와 1개의 위약 캡슐로 구성되었습니다.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Neurontin®(가바펜틴)
Neurontin® 1 x 600mg 필름 코팅 정제 1일 1일 오후 7시, 2일 오전 8시, 오후 2시, 오후 8시, 3일 오전 8시에 1일 3회 투여 .
Neurontin®의 각 용량은 과다 캡슐화되었고 Gralise®의 모양과 일치하는 3개의 위약 정제와 함께 투여되었습니다.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica®(프레가발린)
Lyrica® 1 x 150mg 캡슐을 1일 1일 오후 7시, 2일 오전 8시 및 오후 8시, 3일 오전 8시에 1일 2회 투여합니다.
Lyrica®의 각 용량은 과잉 캡슐화되었고 Gralise®의 모양과 일치하는 3개의 위약 정제와 함께 투여되었습니다.
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약(설탕 알약)
각 용량은 Gralise®의 모양과 일치하는 3개의 위약 정제와 Neurontin® 및 Lyrica® 용량의 과캡슐화와 일치하는 1개의 위약 캡슐로 구성되었습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gralise®와 Neurontin® 사이의 드라이빙 시뮬레이터에서 측정된 "측면 위치의 표준 편차"(SDLP)의 기준선에서 변경
기간: 3일차의 기준선 및 시간 3
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SDLP(피트): 이것은 시간 및/또는 거리에 따라 차선에서 정상적인 주행 위치를 유지하는 것으로부터의 변화를 측정한 것입니다.
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3일차의 기준선 및 시간 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Gralise®와 Lyrica® 사이의 드라이빙 시뮬레이터에서 측정된 "측면 위치의 표준 편차"(SDLP)의 기준선에서 변경
기간: 3일차의 기준선 및 시간 3
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SDLP(피트): 이것은 시간 및/또는 거리에 따라 차선에서 정상적인 주행 위치를 유지하는 것으로부터의 변화를 측정한 것입니다.
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3일차의 기준선 및 시간 3
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Cogstate의 인지 평가를 위한 Gralise® 및 Neurontin®, Gralise® 및 Lyrica® 사이의 기준선에서 변경 - 감지 작업(DET)
기간: 3일차의 기준선 및 시간 3
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Cogstate - Detection Task(DET)는 정신 운동 기능의 간단한 반응 시간 테스트입니다.
기준선에서 더 높은 변화는 더 나은 성능을 의미합니다.
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3일차의 기준선 및 시간 3
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Cogstate의 인지 평가를 위한 Gralise® 및 Neurontin®, Gralise® 및 Lyrica® 사이의 기준선에서 변경 - Groton Maze Learning Test(GMLT).
기간: 3일차의 기준선 및 시간 3
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Cogstate - Groton Maze Learning 테스트는 실행 기능 측정입니다.
단일 평가에서 수행된 연속 학습 시도에서 동일한 숨겨진 경로를 배우려고 시도하는 동안 발생한 총 오류 수입니다.
낮은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다.
기준선에서 더 높은 변화는 더 나은 성능을 의미합니다.
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3일차의 기준선 및 시간 3
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Cogstate의 인지 평가를 위한 Gralise® 및 Neurontin®, Gralise® 및 Lyrica® 사이의 기준선에서 변경 - 식별 작업(IDN).
기간: 3일차의 기준선 및 시간 3
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Cogstate - 식별 작업(IDN)은 주의력을 평가합니다.
점수는 수행 속도입니다(올바른 응답에 대한 log10 변환 반응 시간의 평균).
점수가 낮을수록(빠른 속도) 성능이 향상됩니다.
기준선에서 더 높은 변화는 더 나은 성능을 의미합니다.
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3일차의 기준선 및 시간 3
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Cogstate의 인지 평가를 위한 Gralise® 및 Neurontin®, Gralise® 및 Lyrica® 사이의 기준선에서 변경 - 국제 쇼핑 목록 테스트(ISL)
기간: 3일차의 기준선 및 시간 3
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Cogstate - 국제 쇼핑 목록(ISL) 테스트는 구두 학습의 척도이며 잘 검증된 목록 학습 패러다임을 사용합니다.
단일 평가에서 세 번의 연속 시도에서 단어 목록을 기억하는 정답의 총 수입니다.
점수가 높을수록 성능이 좋습니다.
기준선에서 더 높은 변화는 더 나은 성능을 의미합니다.
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3일차의 기준선 및 시간 3
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Cogstate - One Card Learning(OCLT)의 인지 평가를 위한 Gralise® 및 Neurontin®, Gralise® 및 Lyrica® 사이의 기준선에서 변경.
기간: 3일차의 기준선 및 시간 3
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Cogstate - OCLT(One Card Learning Test)는 시각적 학습의 척도이며 카드 자극과 함께 잘 검증된 패턴 분리 패러다임을 사용합니다.
높은 점수는 더 나은 성능입니다.
기준선에서 더 높은 변화는 더 나은 성능을 의미합니다.
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3일차의 기준선 및 시간 3
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진정 평가를 위한 Gralise® 및 Neurontin®, Gralise® 및 Lyrica® 사이의 기준선에서 변경 - Karolinska Sleepiness Scale(KSS).
기간: 3일차의 기준선 및 시간 3
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척도: 1-9, 1=매우 기민함, 9=매우 졸림, 깨어 있으려는 노력이 많음, 잠과 싸우기
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3일차의 기준선 및 시간 3
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진정 평가를 위한 Gralise® 및 Neurontin®, Gralise® 및 Lyrica® 사이의 기준선에서 변경 - 포틀랜드 신경독성 척도(PNS).
기간: 3일차의 기준선 및 시간 3
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포틀랜드 신경독성 척도(PNS)는 10점 척도로 측정된 15개의 질문으로 구성됩니다.
[1=문제 없음, 2, 3, 4, 5=종종 문제 있음, 6, 7, 8, 9, 10=심각한 문제 있음] 16개 범주.
각 질문은 분석되었으며 기본 종료점과 동일한 방식으로 표시됩니다.
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3일차의 기준선 및 시간 3
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운전 시뮬레이터에서 Gralise®와 Neurontin® 사이의 기준선에서 변경 - 차량 속도의 표준 편차(SDVS).
기간: 3일차의 기준선 및 시간 3
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시간당 마일(mph)
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3일차의 기준선 및 시간 3
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운전 시뮬레이터에서 Gralise®와 Lyrica® 사이의 기준선에서 변경 - 차량 속도의 표준 편차(SDVS).
기간: 3일차의 기준선 및 시간 3
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시간당 마일(mph)
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3일차의 기준선 및 시간 3
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Gralise®, Neurontin® 및 Lyrica®의 상대적인 안전성과 내약성을 비교합니다.
기간: 4기 퇴원 후 1주일까지 선별검사
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4기 퇴원 후 1주일까지 선별검사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRAL-PX-8401
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로